Studie optimalizovaných vs. standardních režimů automatizované peritoneální dialýzy (OptiStAR)
10. února 2021 aktualizováno: Lund University
Optimalizované vs. standardní režimy automatizované peritoneální dialýzy (OptiStAR): Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila teoretickou předpověď nižší absorpce glukózy v optimalizovaných režimech automatizované peritoneální dialýzy.
Pacienti dostanou jak standardní režim 6 x 2 l 1,36 % glukózy, tak optimalizovaný režim 7 x 2 l 2,27 % glukózy + 5 x 2 l 0,1 % glukózy křížovým způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) je rychle se rozvíjející domácí léčba náhrady ledvin podporující autonomii pacienta a je spojena s nižšími společenskými náklady ve srovnání s hemodialýzou.
Avšak ve světle rostoucího počtu diabetických pacientů s PD je nežádoucí absorpce glukózy během APD problematická.
Nedávné výsledky (Öberg CM, Rippe B, 2017, viz odkazy), využívající teoretický model APD, naznačují, že velké snížení absorpce glukózy je možné při použití specializovaných takzvaných optimalizovaných bimodálních léčebných režimů s „cykly UF“ pomocí vyšší koncentrace glukózy (např.
2,27 % glukózy) a „cykly clearance“ s použitím nízké koncentrace glukózy (např.
0,1 % glukózy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 75 lety;
- trvání PD (automatizovaná peritoneální dialýza (APD) nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)) > 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- těžké srdeční selhání (funkční klasifikace podle New York Heart Association; NYHA III nebo IV);
- těhotenství;
- porucha katétru popř
- zánět pobřišnice do 3 měsíců před zkouškou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Ošetření APD s čistým objemem 12 1 1,36% bezvodého roztoku glukózy pro peritoneální dialýzu po dobu 540 minut.
|
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) pomocí Baxter HomeChoice Pro Cycler.
|
|
Aktivní komparátor: Optimalizovaná léčba
Ošetření APD s čistým objemem 14 1 2,27% bezvodého roztoku glukózy pro peritoneální dialýzu během 280 minut s následným čistým objemem 10 1 0,1% glukózové dialyzační tekutiny během 200 minut.
|
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) pomocí Baxter HomeChoice Pro Cycler.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce glukózy
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Množství glukózy absorbované přes peritoneální membránu během léčby
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrafiltrace
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Množství vody transportované z oběhu do peritoneální dutiny během ošetření
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Clearance kreatininu
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Množství kreatininu transportované z oběhu do peritoneální dutiny během léčby
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Odbavení močoviny
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Množství močoviny transportované z oběhu do peritoneální dutiny během léčby
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Odstranění sodíku
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Množství sodíku transportované z oběhu do peritoneální dutiny během léčby
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Až 14 dní po zásahu
|
Komplikace, které souvisejí nebo lze předpokládat, že souvisejí se studijní intervencí
|
Až 14 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCT171447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .