Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad vs standard automatiserad peritonealdialysstudie (OptiStAR)

10 februari 2021 uppdaterad av: Lund University

Optimerad vs. standardautomatiserad peritonealdialys (OptiStAR): En randomiserad kontrollerad prövning

Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera den teoretiska förutsägelsen av en lägre glukosabsorption i optimerade automatiserade peritonealdialysregimer. Patienterna kommer att få både en standard 6 x 2 L 1,36 % glukosregim eller en optimerad 7 x 2 L 2,27 % glukos + 5 x 2 L 0,1 % glukos på ett korsningssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Automatiserad peritonealdialys (APD) är en snabbt växande, hembaserad njurersättningsterapi som främjar patientens autonomi och är förknippad med lägre samhällskostnader jämfört med hemodialys. Men i ljuset av det växande antalet diabetespatienter med PD är den oönskade glukosabsorptionen under APD problematisk. Nya resultat (Öberg CM, Rippe B, 2017, se referenser), med hjälp av en teoretisk modell av APD, indikerar att stora minskningar av glukosabsorptionen är möjliga genom att använda specialiserade så kallade optimerade bimodala behandlingsregimer med "UF-cykler" med hjälp av en högre glukoskoncentration (t.ex. 2,27 % glukos) och "Clearance cycles" med en låg glukoskoncentration (t.ex. 0,1 % glukos).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 75 år;
  • varaktighet av PD (automatiserad peritonealdialys (APD) eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)) >4 veckor

Exklusions kriterier:

  • allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification; NYHA III eller IV);
  • graviditet;
  • kateterfel eller
  • peritonit inom 3 månader före försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
APD-behandling med en nettovolym på 12 L 1,36 % vattenfri glukos peritonealdialyslösning under 540 minuter.
Procedur: Automatiserad peritonealdialys (APD)
Automatiserad peritonealdialys (APD) med hjälp av Baxter HomeChoice Pro Cycler.
Aktiv komparator: Optimerad behandling
APD-behandling med en nettovolym av 14 L 2,27 % vattenfri glukos peritonealdialyslösning under 280 minuter följt av en nettovolym av 10 L 0,1 % glukosdialysvätska under 200 minuter.
Procedur: Automatiserad peritonealdialys (APD)
Automatiserad peritonealdialys (APD) med hjälp av Baxter HomeChoice Pro Cycler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosabsorption
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Mängden glukos som absorberas över peritonealmembranet under behandlingen
Genom avslutad studie, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultrafiltrering
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Mängd vatten som transporteras från cirkulationen till bukhålan under behandlingen
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Kreatininclearance
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Mängden kreatinin som transporteras från cirkulationen till bukhålan under behandlingen
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Urearensning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Mängd urea som transporteras från cirkulationen till bukhålan under behandlingen
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Avlägsnande av natrium
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Mängd natrium som transporteras från cirkulationen till bukhålan under behandlingen
Genom avslutad studie, upp till 1 år
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Upp till 14 dagar efter intervention
Komplikationer som är eller kan misstänkas vara relaterade till studieinterventionen
Upp till 14 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
Universidad de Córdoba

Utredare

  • Huvudutredare: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCT171447

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera