Optimoitu vs. tavallinen automaattinen peritoneaalidialyysihoito -tutkimus (OptiStAR)
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lund University
Optimoidut vs. tavalliset automatisoidut peritoneaalidialyysiohjelmat (OptiStAR): satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan teoreettista ennustetta alhaisemmasta glukoosin imeytymisestä optimoiduissa automatisoiduissa peritoneaalidialyysihoidoissa.
Potilaat saavat sekä standardin 6 x 2 l 1,36 % glukoosia tai optimoitua 7 x 2 l 2,27 % glukoosia + 5 x 2 litraa 0,1 % glukoosia risteävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD) on nopeasti kasvava, kotikäyttöinen munuaiskorvaushoito, joka edistää potilaan autonomiaa ja liittyy hemodialyysiin verrattuna alhaisempiin yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Kuitenkin, kun otetaan huomioon PD-diabeettisten potilaiden kasvava määrä, ei-toivottu glukoosin imeytyminen APD:n aikana on ongelmallista.
Viimeaikaiset tulokset (Öberg CM, Rippe B, 2017, ks. viitteet), joissa käytetään APD:n teoreettista mallia, osoittavat, että glukoosin imeytymisen suuret vähennykset ovat mahdollisia käyttämällä erikoistuneita niin kutsuttuja optimoituja bimodaalisia hoitomenetelmiä, joissa on "UF-syklit" korkeampi glukoosipitoisuus (esim.
2,27 % glukoosia) ja "puhdistumajaksot" käyttäen alhaista glukoosipitoisuutta (esim.
0,1 % glukoosia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- PD:n kesto (automaattinen peritoneaalidialyysi (APD) tai jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD)) > 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus; NYHA III tai IV);
- raskaus;
- katetrin toimintahäiriö tai
- vatsakalvontulehdus 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
APD-hoito nettotilavuudella 12 L 1,36 % vedetöntä glukoosiperitoneaalidialyysiliuosta 540 minuutin ajan.
|
Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD) Baxter HomeChoice Pro Cycler -laitteella.
|
|
Active Comparator: Optimoitu hoito
APD-käsittely nettotilavuudella 14 litraa 2,27 % vedetöntä glukoosi-peritoneaalidialyysiliuosta 280 minuutin ajan ja sen jälkeen nettotilavuudella 10 litraa 0,1 % glukoosidialyysiliuosta 200 minuutin ajan.
|
Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD) Baxter HomeChoice Pro Cycler -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin imeytyminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Peritoneaalikalvon läpi imeytyneen glukoosin määrä hoidon aikana
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultrasuodatus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Veden määrä, joka kulkeutuu verenkierrosta vatsaonteloon hoidon aikana
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Verenkierrosta vatsaonteloon hoidon aikana siirtyneen kreatiniinin määrä
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Urean puhdistuma
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Verenkierrosta peritoneaalionteloon hoidon aikana kuljetetun urean määrä
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Natriumin poisto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Verenkierrosta peritoneaalionteloon hoidon aikana kuljetetun natriumin määrä
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot, joiden epäillään liittyvän tutkimusinterventioon
|
Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCT171447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .