Estudio de regímenes de diálisis peritoneal automatizados estándar versus optimizados (OptiStAR)
10 de febrero de 2021 actualizado por: Lund University
Regímenes de diálisis peritoneal automatizados optimizados frente a estándares (OptiStAR): un ensayo controlado aleatorio
Este estudio clínico está diseñado para evaluar la predicción teórica de una menor absorción de glucosa en regímenes optimizados de diálisis peritoneal automatizada.
Los pacientes recibirán un régimen estándar de 6 x 2 L de glucosa al 1,36 % o un régimen optimizado de 7 x 2 L de glucosa al 2,27 % + 5 x 2 L de glucosa al 0,1 % de forma cruzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diálisis peritoneal automatizada (DPA) es una terapia de reemplazo renal domiciliaria de rápido crecimiento que promueve la autonomía del paciente y está asociada con costos sociales más bajos en comparación con la hemodiálisis.
Sin embargo, a la luz del creciente número de pacientes diabéticos en DP, la absorción de glucosa no deseada durante la DPA es problemática.
Resultados recientes (Öberg CM, Rippe B, 2017, véanse las referencias), utilizando un modelo teórico de APD, indican que es posible lograr grandes reducciones en la absorción de glucosa mediante el uso de regímenes de tratamiento bimodal optimizados especializados que tengan "ciclos de UF" mediante un mayor concentración de glucosa (p.
2,27 % de glucosa) y "Ciclos de eliminación" con una concentración baja de glucosa (p.
glucosa al 0,1 %).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años;
- duración de la DP (diálisis peritoneal automatizada (APD) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)) >4 semanas
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca grave (clasificación funcional de la New York Heart Association; NYHA III o IV);
- el embarazo;
- mal funcionamiento del catéter o
- peritonitis en los 3 meses anteriores al ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento APD con un volumen neto de 12 L de solución de diálisis peritoneal de glucosa anhidra al 1,36 % durante 540 minutos.
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Diálisis peritoneal automatizada (DPA) con el ciclador HomeChoice Pro de Baxter.
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Comparador activo: Tratamiento optimizado
Tratamiento APD con un volumen neto de 14 L de solución de diálisis peritoneal de glucosa anhidra al 2,27 % durante 280 minutos seguido de un volumen neto de 10 L de líquido de diálisis de glucosa al 0,1 % durante 200 minutos.
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Diálisis peritoneal automatizada (DPA) con el ciclador HomeChoice Pro de Baxter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Cantidad de glucosa absorbida a través de la membrana peritoneal durante el tratamiento
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrafiltración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Cantidad de agua transportada desde la circulación a la cavidad peritoneal durante el tratamiento
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Cantidad de creatinina transportada desde la circulación a la cavidad peritoneal durante el tratamiento
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Aclaramiento de urea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Cantidad de urea transportada desde la circulación a la cavidad peritoneal durante el tratamiento
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Eliminación de sodio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Cantidad de sodio transportado desde la circulación a la cavidad peritoneal durante el tratamiento
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 14 días post-intervención
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Complicaciones que están o pueden sospecharse que están relacionadas con la intervención del estudio
|
Hasta 14 días post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCT171447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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