Optimalizált és szabványos automatizált peritoneális dialízis kezelési rendek vizsgálat (OptiStAR)
2021. február 10. frissítette: Lund University
Optimalizált vs. Szabványos automatizált peritoneális dialízis rendek (OptiStAR): Randomizált, kontrollált próba
Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az alacsonyabb glükózabszorpció elméleti előrejelzését az optimalizált automatizált peritoneális dialízis rendszerekben.
A betegek hagyományos 6 × 2 literes 1,36%-os glükóz adagolást vagy optimalizált 7 × 2 literes 2,27%-os glükóz + 5 × 2 literes 0,1%-os glükóz adagolást kapnak keresztezett módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az automatizált peritoneális dialízis (APD) egy gyorsan növekvő, otthoni vesepótló kezelés, amely elősegíti a betegek autonómiáját, és a hemodialízishez képest alacsonyabb társadalmi költségekkel jár.
Azonban a PD-ben szenvedő cukorbetegek növekvő számának fényében az APD alatti nem kívánt glükóz felszívódása problematikus.
A legújabb eredmények (Öberg CM, Rippe B, 2017, lásd a hivatkozásokat), az APD elméleti modelljét használva azt mutatják, hogy a glükóz felszívódása nagymértékben csökkenthető speciális, úgynevezett optimalizált bimodális kezelési rendekkel, amelyek "UF ciklusokat" tartalmaznak. magasabb glükózkoncentráció (pl.
2,27% glükóz) és a „kiürülési ciklusok” alacsony glükózkoncentráció mellett (pl.
0,1% glükóz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, 5016
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 75 év között;
- a PD időtartama (automatizált peritoneális dialízis (APD) vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD)) > 4 hét
Kizárási kritériumok:
- súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association funkcionális osztályozása; NYHA III vagy IV);
- terhesség;
- katéter meghibásodása ill
- hashártyagyulladást a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
APD-kezelés 12 liter nettó térfogatú 1,36%-os vízmentes glükóz peritoneális dializáló oldattal 540 percen keresztül.
|
Automatizált peritoneális dialízis (APD) a Baxter HomeChoice Pro Cycler segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Optimalizált kezelés
APD-kezelés 14 liter nettó térfogatú 2,27%-os vízmentes glükóz peritoneális dializáló oldattal 280 percen keresztül, majd 10 liter nettó térfogatú 0,1%-os glükóz dializáló folyadékkal 200 percen keresztül.
|
Automatizált peritoneális dialízis (APD) a Baxter HomeChoice Pro Cycler segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz felszívódás
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A kezelés során a peritoneális membránon keresztül felszívódó glükóz mennyisége
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultraszűrés
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A keringésből a peritoneális üregbe szállított víz mennyisége a kezelés során
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
Kreatinin clearance
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A keringésből a hasüregbe szállított kreatinin mennyisége a kezelés során
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
Karbamid clearance
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A keringésből a peritoneális üregbe szállított karbamid mennyisége a kezelés során
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
Nátrium eltávolítása
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A keringésből a peritoneális üregbe szállított nátrium mennyisége a kezelés során
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás után
|
Olyan szövődmények, amelyekről feltételezhető, hogy összefüggésben állnak a vizsgálati beavatkozással
|
Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oberg CM, Rippe B. Optimizing Automated Peritoneal Dialysis Using an Extended 3-Pore Model. Kidney Int Rep. 2017 Apr 27;2(5):943-951. doi: 10.1016/j.ekir.2017.04.010. eCollection 2017 Sep.
- Bergling K, de Arteaga J, Ledesma F, Oberg CM. Optimized vs. Standard Automated Peritoneal Dialysis Regimens (OptiStAR): study protocol for a randomized controlled crossover trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 10;6:81. doi: 10.1186/s40814-020-00620-2. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCT171447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .