Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu optimierten vs. standardmäßigen automatisierten Peritonealdialyseschemata (OptiStAR)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Lund University

Optimierte vs. standardmäßige automatisierte Peritonealdialyse-Schemata (OptiStAR): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie soll die theoretische Vorhersage einer geringeren Glukoseabsorption in optimierten automatisierten Peritonealdialyseregimen bewerten. Die Patienten erhalten sowohl ein Standardregime mit 6 x 2 l 1,36 % Glukose als auch ein optimiertes Regime mit 7 x 2 l 2,27 % Glukose + 5 x 2 l 0,1 % Glukose im Crossover-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die automatisierte Peritonealdialyse (APD) ist eine schnell wachsende, zu Hause durchgeführte Nierenersatztherapie, die die Patientenautonomie fördert und im Vergleich zur Hämodialyse mit geringeren gesellschaftlichen Kosten verbunden ist. Angesichts der wachsenden Zahl von Diabetespatienten unter PD ist jedoch die ungewollte Glukoseaufnahme während der APD problematisch. Jüngste Ergebnisse (Öberg CM, Rippe B, 2017, siehe Referenzen) unter Verwendung eines theoretischen Modells der APD zeigen, dass große Verringerungen der Glukoseabsorption möglich sind, indem spezialisierte sogenannte optimierte bimodale Behandlungsregime mit „UF-Zyklen“ unter Verwendung von a verwendet werden höhere Glukosekonzentration (z. 2,27 % Glukose) und „Clearance-Zyklen“ mit niedriger Glukosekonzentration (z. 0,1 % Glukose).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Dauer der PD (automatisierte Peritonealdialyse (APD) oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)) > 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herzinsuffizienz (funktionelle Klassifikation der New York Heart Association; NYHA III oder IV);
  • Schwangerschaft;
  • Katheterfehlfunktion bzw
  • Peritonitis innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
APD-Behandlung mit einem Nettovolumen von 12 l 1,36 % wasserfreier Glukose-Peritonealdialyselösung während 540 Minuten.
Verfahren: Automatisierte Peritonealdialyse (APD)
Automatisierte Peritonealdialyse (APD) mit dem Baxter HomeChoice Pro Cycler.
Aktiver Komparator: Optimierte Behandlung
APD-Behandlung mit einem Nettovolumen von 14 l 2,27 % wasserfreier Glukose-Peritonealdialyselösung während 280 Minuten, gefolgt von einem Nettovolumen von 10 l 0,1 % Glukose-Dialyseflüssigkeit während 200 Minuten.
Verfahren: Automatisierte Peritonealdialyse (APD)
Automatisierte Peritonealdialyse (APD) mit dem Baxter HomeChoice Pro Cycler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseaufnahme
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Menge an Glukose, die während der Behandlung über die Peritonealmembran absorbiert wird
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrafiltration
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Wassermenge, die während der Behandlung aus dem Kreislauf in die Bauchhöhle transportiert wird
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Kreatininmenge, die während der Behandlung aus dem Kreislauf in die Bauchhöhle transportiert wird
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Harnstoff-Clearance
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Harnstoffmenge, die während der Behandlung aus dem Kreislauf in die Bauchhöhle transportiert wird
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Entfernung von Natrium
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Menge an Natrium, die während der Behandlung aus dem Kreislauf in die Bauchhöhle transportiert wird
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff
Komplikationen, die in Zusammenhang mit der Studienintervention stehen oder vermutet werden können
Bis zu 14 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Universidad de Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl M Öberg, M.D., Ph.D., Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCT171447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren