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IBDの若者の除脂肪体重を促進するレジスタンストレーニング介入

2020年5月29日 更新者:Margaux J Barnes, PhD、University of Alabama at Birmingham
14 ~ 18 歳の CD 患者の除脂肪体重の増加を促進するために、レジスタンス トレーニング (RT) の有効性に関する実現可能性、安全性、および予備推定値を評価します。 これは、通常のケアと比較した RT の並行 2 アーム無作為化制御パイロット試験を実施することによって達成されます。 0週目(治療前)、6週目(治療中)、および12週目(治療後)に、調査およびインタビューを通じて、安全性、実現可能性、および受容性に関するフィードバックを参加者から収集します。 LBM、筋力、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する介入の効果の大きさも推定されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

除脂肪体重 (LBM) 赤字は、クローン病 (CD) で一般的であり、寛解の達成を超えて持続します。 炎症性腸疾患 (IBD) の合計 1,479 人の若者を対象とした 21 の研究の最近のレビューでは、CD 患者の 93.6% が健康な対照と比較して LBM の欠損を示しました。 主に栄養失調によって説明されますが、CD の LBM 赤字は多因子性です。 しかし、体重の回復と寛解があっても、CD の若者は、健康な仲間と比較して LBM の赤字を示し続けています。 ベースラインでの脂肪と LBM の比例的な不足にもかかわらず、体重の回復は脂肪の増加によって説明され、LBM の同様の増加はなく、追加のメカニズムが相互作用して身体活動 (PA) の低下やエネルギー分配の変化などの赤字を維持することが示唆されます。 慢性的な LBM 欠損症は、身体機能の低下、ミオペニア、代謝調節不全、感染リスクの増加、ピーク骨量増加の低下、骨減少症/骨粗鬆症の発症などの有害な影響をもたらす可能性があります。 一部の要素は簡単には変更できませんが (例: 基礎疾患メカニズム)、変化しやすい因子を標的とすることで、LBMが増加し、健康転帰が改善される可能性があります。 運動を含む健康行動は修正可能であり、LBM の発症に関連しています。 レジスタンス トレーニング (RT) は、慢性疾患の有無にかかわらず、若者の LBM の改善に関連しています。 私たちの知る限りでは、小児 CD における LBM の発生を促進するために開発されたエビデンスに基づくレジスタンス トレーニング介入はありません。 この提案の最も重要な目的は、14 ~ 18 歳の若年 CD 患者の LBM に対する 12 週間の RT の安全性、実現可能性、および効果を評価することです。 具体的には、次のことを目指しています。

目的 1: 14 ~ 18 歳の CD 患者における LBM の発生を促進するための RT 有効性の実現可能性、安全性、および予備推定値を評価します。 これは、通常のケアと比較した RT の並行 2 アーム無作為化制御パイロット試験を実施することによって達成されます。 0週目(治療前)、6週目(治療中)、および12週目(治療後)に、調査およびインタビューを通じて、安全性、実現可能性、および受容性に関するフィードバックを参加者から収集します。 LBM、筋力、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する介入の効果の大きさも推定されます。

肯定的な結果は、これらの若い患者の成長と、骨疾患や代謝の健康を含む長期的な健康上の結果に幅広い意味を持ちます. より広く言えば、調査結果は、潰瘍性大腸炎 (UC) の若者や IBD の成人を含む発達および疾患のスペクトル全体で IBD 患者に拡張される有望な可能性を秘めています。 提案された研究はまた、より大規模な試験を通じて評価を知らせるための予備データを提供します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。

  • 14~18歳
  • クローン病と診断されました
  • 英語を読み、書き、話すことができる
  • -すべての研究手順に専念できる同意した介護者がいる
  • -RT介入に登録するために、IBDを担当する主治医から許可を得ている

除外基準:

  • -神経発達障害または神経運動障害の病歴(知的障害、ダウン症、または脳性麻痺を含むがこれらに限定されない)
  • 彼らが身体活動に参加することを妨げる別の病状の存在
  • 学校で提供される体育以外の正式な運動または身体活動プログラムに現在参加している
  • 現在全身ステロイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ (UC)
UC グループに無作為に割り付けられたものは、ベースラインおよび介入後の評価のみを完了します。 介入は行われません。
実験的:レジスタンス トレーニング介入 (RT)
RT グループに無作為に割り付けられた患者は、0 週目と 12 週目にベースラインと介入後の評価を完了します。 介入のために、彼らは 12 週間、週に 2 回、約 12 分間のレジスタンス トレーニングを完了します。
2 つの腕と 2 つの脚の動きを含む静的レジスタンス トレーニングを 12 週間、週 2 回行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DEXAで測定した体組成の変化
時間枠:12週間
12週間
ハンドダイナモメーターで測定した筋力の変化
時間枠:12週間
12週間
PedsQL4.0 によって測定される健康関連の生活の質の変化
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
C反応性タンパク質血液検査によって測定された疾患活動性の変化
時間枠:12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
参加した介入セッションの総数
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月6日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月29日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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