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阻力训练干预促进 IBD 青年的瘦体重

2020年5月29日 更新者:Margaux J Barnes, PhD、University of Alabama at Birmingham
评估阻力训练 (RT) 促进 14-18 岁 CD 患者瘦体重增加的有效性、安全性和初步估计。 这将通过与常规护理相比进行 RT 的平行 2 臂随机对照试点试验来实现。 在第 0 周(治疗前)、第 6 周(治疗中)和第 12 周(治疗后),将通过调查和访谈从参与者那里收集关于安全性、可行性和可接受性的反馈。 还将估计干预对 LBM、肌肉力量和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响大小。

研究概览

地位

撤销

详细说明

去脂体重 (LBM) 缺陷在克罗恩病 (CD) 中很常见,并且在达到缓解后仍持续存在。 在最近对 21 项研究的回顾中,共有 1,479 名患有炎症性肠病 (IBD) 的青少年,与健康对照相比,93.6% 的 CD 患者表现出 LBM 缺陷。 CD 中的 LBM 缺陷是多因素的,但主要由营养不良解释。 然而,即使体重恢复和缓解,与健康同龄人相比,患有 CD 的青年人继续表现出 LBM 不足。 尽管基线时脂肪和 LBM 存在比例缺陷,但体重恢复可以通过脂肪增加而 LBM 没有类似增加来解释,这表明其他机制相互作用以维持缺陷,例如低体力活动 (PA) 或改变的能量分配。 慢性 LBM 缺陷会产生有害影响,包括身体机能下降、肌肉减少、代谢失调、感染风险增加、峰值骨量增加受损以及骨质减少/骨质疏松症的发展。 虽然有些因素不容易修改(例如 潜在的疾病机制),针对易于改变的因素可能会导致 LBM 增加,从而改善健康结果。 包括运动在内的健康行为是可以改变的,并且与 LBM 的发展有关。 阻力训练 (RT) 与患有和未患有慢性疾病的青年人的 LBM 改善有关。 据我们所知,尚未开发出循证阻力训练干预措施来促进儿科 CD 中 LBM 的增加。 该提案的总体目标是评估 12 周 RT 对 14-18 岁 CD 青年 LBM 的安全性、可行性和影响。 具体来说,我们的目标是:

目标 1:评估 RT 促进 14-18 岁 CD 患者 LBM 增加的有效性、安全性和初步估计。 这将通过与常规护理相比进行 RT 的平行 2 臂随机对照试点试验来实现。 在第 0 周(治疗前)、第 6 周(治疗中)和第 12 周(治疗后),将通过调查和访谈从参与者那里收集关于安全性、可行性和可接受性的反馈。 还将估计干预对 LBM、肌肉力量和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响大小。

积极的发现将对这些年轻患者的生长和长期健康结果产生广泛影响,包括骨骼疾病和代谢健康。 更广泛地说,该研究结果有望扩展到 IBD 患者,包括患有溃疡性结肠炎 (UC) 的青少年和患有 IBD 的成年人,因为他们表现出类似的 LBM 缺陷。 拟议的研究还将提供初步数据,以便通过更大规模的试验为评估提供信息。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准。

  • 14-18岁
  • 被诊断患有克罗恩氏病
  • 能够读、写和说英语
  • 有一个同意的看护人,他可以承诺所有的研究程序
  • 从他们的主要治疗 IBD 医生那里获得许可,可以参加 RT 干预

排除标准:

  • 神经发育或神经运动障碍史(包括但不限于智力障碍、唐氏综合症或脑瘫)
  • 存在另一种使他们无法参加体育活动的疾病
  • 目前正在参加学校提供的体育课程以外的正式锻炼或体育活动计划
  • 目前在全身性类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:常规护理 (UC)
那些随机分配到 UC 组的人将仅完成基线和干预后评估。 不会进行任何干预。
实验性的:阻力训练干预 (RT)
那些随机分配到 RT 组的人将在第 0 周和第 12 周完成基线和干预后评估。 对于干预,他们将完成大约 12 分钟的阻力训练,每周 2 次,持续 12 周。
每周进行两次静态阻力训练,包括两条手臂和两条腿的运动,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 DEXA 测量的身体成分变化
大体时间:12周
12周
使用手测力计测量的肌肉力量变化
大体时间:12周
12周
PedsQL4.0 测量的健康相关生活质量的变化
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 C 反应蛋白血液测试测量的疾病活动变化
大体时间:12周
12周

其他结果措施

结果测量
大体时间
参加的干预会议总数
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月6日

初级完成 (实际的)

2020年3月6日

研究完成 (实际的)

2020年3月6日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BarnesFDGP2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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