IBD가 있는 청소년의 제지방량을 촉진하기 위한 저항 훈련 중재
연구 개요
상세 설명
제지방량(LBM) 결핍은 크론병(CD)에서 흔히 발생하며 차도 달성 이후에도 지속됩니다. 염증성 장질환(IBD)이 있는 총 1,479명의 청소년을 대상으로 한 21건의 연구에 대한 최근 검토에서 CD 환자의 93.6%가 건강한 대조군에 비해 LBM의 결함을 보였습니다. CD의 LBM 적자는 주로 영양실조로 설명되지만 다인성입니다. 그러나 체중 회복 및 완화에도 불구하고 CD가 있는 청소년은 건강한 또래에 비해 LBM에서 계속해서 적자를 보입니다. 기준선에서 지방 및 LBM의 비례 적자에도 불구하고 체중 회복은 LBM의 유사한 증가 없이 지방 증가로 설명되며, 이는 낮은 신체 활동(PA) 또는 변경된 에너지 분할과 같은 적자를 유지하기 위해 추가 메커니즘이 상호 작용함을 시사합니다. 만성 LBM 결손은 신체 기능 감소, 근감소증, 대사 조절 장애, 감염 위험 증가, 최대 골량 축적 저하, 골감소증/골다공증 발생 등의 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 일부 요인은 쉽게 수정할 수 없지만(예: 근본적인 질병 기전), 변경 가능한 표적 요인은 LBM을 증가시켜 건강 결과를 개선할 수 있습니다. 운동을 포함한 건강 행동은 수정 가능하며 LBM 발달과 관련이 있습니다. 저항 훈련(RT)은 만성 질환이 있거나 없는 청소년의 LBM 개선과 관련이 있습니다. 우리가 아는 한, 소아 CD에서 LBM 발생을 촉진하기 위해 증거 기반 저항 훈련 개입이 개발되지 않았습니다. 이 제안의 가장 중요한 목표는 14-18세의 CD가 있는 청소년의 LBM에 대한 12주 RT의 안전성, 타당성 및 효과를 평가하는 것입니다. 특히 우리는 다음을 목표로 합니다.
목표 1: 14-18세의 CD 환자에서 LBM 발생을 촉진하기 위한 RT 효능의 타당성, 안전성 및 예비 추정치를 평가합니다. 이것은 일반적인 치료와 비교하여 RT의 병렬 2군 무작위 통제 파일럿 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다. 0주(치료 전), 6주(치료 중간), 12주(치료 후)에 설문조사 및 인터뷰를 통해 참가자로부터 안전성, 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 피드백을 수집합니다. LBM, 근력 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 중재의 효과 크기도 추정됩니다.
긍정적인 결과는 이러한 젊은 환자의 성장 및 뼈 질환 및 대사 건강을 포함한 장기적인 건강 결과에 광범위한 영향을 미칠 것입니다. 보다 광범위하게, 이 발견은 유사한 LBM 결손을 보여주기 때문에 궤양성 대장염(UC)이 있는 청소년과 IBD가 있는 성인을 포함하여 발달 및 질병 스펙트럼 전반에 걸쳐 IBD 환자에게 확장될 유망한 잠재력을 가질 것입니다. 제안된 연구는 또한 더 큰 시험을 통해 평가를 알리기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준.
- 14-18세
- 크론 병 진단
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는
- 모든 연구 절차에 전념할 수 있는 동의한 간병인이 있습니다.
- RT 개입에 등록하기 위해 IBD를 치료하는 주치의로부터 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 신경 발달 또는 신경 운동 장애의 병력 (지적 장애, 다운 증후군 또는 뇌성 마비를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 신체 활동에 참여할 수 없도록 하는 다른 의학적 상태의 존재
- 현재 학교에서 제공하는 체육 교육 이외의 공식 운동 또는 신체 활동 프로그램에 참여하고 있음
- 현재 전신 스테로이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 일반 진료(UC)
UC 그룹에 무작위 배정된 사람들은 기준선 및 개입 후 평가만 완료합니다.
어떤 개입도 시행되지 않습니다.
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실험적: 저항 훈련 중재(RT)
RT 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 0주와 12주에 기준선 및 개입 후 평가를 완료합니다.
개입을 위해 그들은 12주 동안 주당 2회 약 12분 동안 저항 훈련을 완료할 것입니다.
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두 팔과 두 다리 움직임을 포함하는 정적 저항 훈련은 12주 동안 주 2회 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DEXA로 측정한 체성분 변화
기간: 12주
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12주
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손 동력계를 사용하여 측정한 근력의 변화
기간: 12주
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12주
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PedsQL4.0으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C 반응성 단백질 혈액 검사로 측정한 질병 활동도의 변화
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참석한 중재 세션의 총 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
저항 훈련에 대한 임상 시험
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한