- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04017637
Intervention d'entraînement en résistance pour promouvoir la masse maigre chez les jeunes atteints de MICI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits de masse corporelle maigre (LBM) sont courants dans la maladie de Crohn (MC) et persistent au-delà de l'obtention de la rémission. Dans une revue récente de 21 études portant sur un total de 1 479 jeunes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), 93,6 % des patients atteints de MC présentaient des déficits de LBM par rapport aux témoins sains. Les déficits en LBM en CD sont multifactoriels bien qu'en grande partie expliqués par la malnutrition. Cependant, même avec une reprise de poids et une rémission, les jeunes atteints de MC continuent de présenter des déficits en LBM par rapport à leurs pairs en bonne santé. Malgré des déficits proportionnels en graisse et en LBM au départ, la restauration du poids s'explique par des gains en graisse sans gains similaires en LBM, ce qui suggère que des mécanismes supplémentaires interagissent pour maintenir des déficits tels qu'une faible activité physique (PA) ou une répartition énergétique altérée. Les déficits chroniques de LBM peuvent avoir des effets délétères, notamment une diminution de la fonction physique, une myopénie, une dérégulation métabolique, un risque accru d'infection, une accumulation de masse osseuse maximale compromise et le développement de l'ostéopénie/ostéoporose. Bien que certains facteurs ne soient pas facilement modifiables (par ex. mécanismes sous-jacents de la maladie), le ciblage de facteurs susceptibles de changer peut entraîner une augmentation de la LBM et donc une amélioration des résultats de santé. Les comportements de santé, y compris l'exercice, sont modifiables et associés au développement de LBM. L'entraînement en résistance (RT) a été associé à une amélioration du LBM chez les jeunes avec et sans maladie chronique. À notre connaissance, aucune intervention d'entraînement en résistance fondée sur des preuves n'a été développée pour promouvoir l'accumulation de LBM dans la MC pédiatrique. Les principaux objectifs de cette proposition sont d'évaluer la sécurité, la faisabilité et les effets de 12 semaines de RT sur le LBM chez les jeunes atteints de MC âgés de 14 à 18 ans. Plus précisément, nous visons à :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité, la sécurité et les estimations préliminaires de l'efficacité de la RT pour promouvoir l'accumulation de LBM chez les patients atteints de MC âgés de 14 à 18 ans. Cet objectif sera atteint en menant un essai pilote randomisé contrôlé parallèle à 2 bras sur la RT par rapport aux soins habituels. Aux semaines 0 (pré-traitement), 6 (mi-traitement) et 12 (post-traitement), les commentaires concernant la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité seront recueillis auprès des participants par le biais d'enquêtes et d'entretiens. L'ampleur de l'ampleur de l'effet de l'intervention sur le LBM, la force musculaire et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera également estimée.
Des résultats positifs auraient de vastes implications pour la croissance et les résultats de santé à long terme, y compris les maladies osseuses et la santé métabolique chez ces jeunes patients. Plus largement, les résultats auraient un potentiel prometteur pour être étendus aux patients atteints de MICI dans tout le spectre du développement et de la maladie, y compris les jeunes atteints de colite ulcéreuse (CU) et les adultes atteints de MII, car ils présentent des déficits similaires en LBM. L'étude proposée fournira également des données préliminaires pour éclairer une évaluation dans le cadre d'un essai plus vaste.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration.
- 14-18 ans
- diagnostiqué avec la maladie de Crohn
- capable de lire, écrire et parler anglais
- avoir un soignant consentant qui peut s'engager dans toutes les procédures d'étude
- avoir l'autorisation de leur médecin traitant principal pour les MII de s'inscrire à l'intervention de RT
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles neuro-développementaux ou neuro-moteurs (y compris, mais sans s'y limiter, la déficience intellectuelle, le syndrome de Down ou la paralysie cérébrale)
- présence d'une autre condition médicale qui les empêche de participer à une activité physique
- participe actuellement à un programme formel d'exercice ou d'activité physique au-delà de l'éducation physique offerte à l'école
- actuellement sous stéroïdes systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels (UC)
Les personnes randomisées dans le groupe UC ne rempliront que les évaluations de base et post-intervention.
Aucune intervention ne sera administrée.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'entraînement en résistance (RT)
Les personnes randomisées dans le groupe RT effectueront des évaluations de base et post-intervention aux semaines 0 et 12.
Pour l'intervention, ils effectueront un entraînement en résistance pendant environ 12 minutes 2x par semaine pendant 12 semaines.
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Un entraînement de résistance statique comprenant deux mouvements de bras et de deux jambes sera effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la composition corporelle mesurée par DEXA
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la force musculaire mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le PedsQL4.0
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'activité de la maladie mesurée par un test sanguin de protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre total de séances d'intervention suivies
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BarnesFDGP2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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