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Intervention d'entraînement en résistance pour promouvoir la masse maigre chez les jeunes atteints de MICI

29 mai 2020 mis à jour par: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Évaluer la faisabilité, la sécurité et les estimations préliminaires de l'efficacité de l'entraînement en résistance (RT) pour favoriser l'accumulation de masse corporelle maigre chez les patients atteints de MC âgés de 14 à 18 ans. Cet objectif sera atteint en menant un essai pilote randomisé contrôlé parallèle à 2 bras sur la RT par rapport aux soins habituels. Aux semaines 0 (pré-traitement), 6 (mi-traitement) et 12 (post-traitement), les commentaires concernant la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité seront recueillis auprès des participants par le biais d'enquêtes et d'entretiens. L'ampleur de l'ampleur de l'effet de l'intervention sur le LBM, la force musculaire et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera également estimée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Les déficits de masse corporelle maigre (LBM) sont courants dans la maladie de Crohn (MC) et persistent au-delà de l'obtention de la rémission. Dans une revue récente de 21 études portant sur un total de 1 479 jeunes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), 93,6 % des patients atteints de MC présentaient des déficits de LBM par rapport aux témoins sains. Les déficits en LBM en CD sont multifactoriels bien qu'en grande partie expliqués par la malnutrition. Cependant, même avec une reprise de poids et une rémission, les jeunes atteints de MC continuent de présenter des déficits en LBM par rapport à leurs pairs en bonne santé. Malgré des déficits proportionnels en graisse et en LBM au départ, la restauration du poids s'explique par des gains en graisse sans gains similaires en LBM, ce qui suggère que des mécanismes supplémentaires interagissent pour maintenir des déficits tels qu'une faible activité physique (PA) ou une répartition énergétique altérée. Les déficits chroniques de LBM peuvent avoir des effets délétères, notamment une diminution de la fonction physique, une myopénie, une dérégulation métabolique, un risque accru d'infection, une accumulation de masse osseuse maximale compromise et le développement de l'ostéopénie/ostéoporose. Bien que certains facteurs ne soient pas facilement modifiables (par ex. mécanismes sous-jacents de la maladie), le ciblage de facteurs susceptibles de changer peut entraîner une augmentation de la LBM et donc une amélioration des résultats de santé. Les comportements de santé, y compris l'exercice, sont modifiables et associés au développement de LBM. L'entraînement en résistance (RT) a été associé à une amélioration du LBM chez les jeunes avec et sans maladie chronique. À notre connaissance, aucune intervention d'entraînement en résistance fondée sur des preuves n'a été développée pour promouvoir l'accumulation de LBM dans la MC pédiatrique. Les principaux objectifs de cette proposition sont d'évaluer la sécurité, la faisabilité et les effets de 12 semaines de RT sur le LBM chez les jeunes atteints de MC âgés de 14 à 18 ans. Plus précisément, nous visons à :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité, la sécurité et les estimations préliminaires de l'efficacité de la RT pour promouvoir l'accumulation de LBM chez les patients atteints de MC âgés de 14 à 18 ans. Cet objectif sera atteint en menant un essai pilote randomisé contrôlé parallèle à 2 bras sur la RT par rapport aux soins habituels. Aux semaines 0 (pré-traitement), 6 (mi-traitement) et 12 (post-traitement), les commentaires concernant la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité seront recueillis auprès des participants par le biais d'enquêtes et d'entretiens. L'ampleur de l'ampleur de l'effet de l'intervention sur le LBM, la force musculaire et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera également estimée.

Des résultats positifs auraient de vastes implications pour la croissance et les résultats de santé à long terme, y compris les maladies osseuses et la santé métabolique chez ces jeunes patients. Plus largement, les résultats auraient un potentiel prometteur pour être étendus aux patients atteints de MICI dans tout le spectre du développement et de la maladie, y compris les jeunes atteints de colite ulcéreuse (CU) et les adultes atteints de MII, car ils présentent des déficits similaires en LBM. L'étude proposée fournira également des données préliminaires pour éclairer une évaluation dans le cadre d'un essai plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration.

  • 14-18 ans
  • diagnostiqué avec la maladie de Crohn
  • capable de lire, écrire et parler anglais
  • avoir un soignant consentant qui peut s'engager dans toutes les procédures d'étude
  • avoir l'autorisation de leur médecin traitant principal pour les MII de s'inscrire à l'intervention de RT

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles neuro-développementaux ou neuro-moteurs (y compris, mais sans s'y limiter, la déficience intellectuelle, le syndrome de Down ou la paralysie cérébrale)
  • présence d'une autre condition médicale qui les empêche de participer à une activité physique
  • participe actuellement à un programme formel d'exercice ou d'activité physique au-delà de l'éducation physique offerte à l'école
  • actuellement sous stéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels (UC)
Les personnes randomisées dans le groupe UC ne rempliront que les évaluations de base et post-intervention. Aucune intervention ne sera administrée.
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'entraînement en résistance (RT)
Les personnes randomisées dans le groupe RT effectueront des évaluations de base et post-intervention aux semaines 0 et 12. Pour l'intervention, ils effectueront un entraînement en résistance pendant environ 12 minutes 2x par semaine pendant 12 semaines.
Un entraînement de résistance statique comprenant deux mouvements de bras et de deux jambes sera effectué deux fois par semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la composition corporelle mesurée par DEXA
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la force musculaire mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le PedsQL4.0
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'activité de la maladie mesurée par un test sanguin de protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de séances d'intervention suivies
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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