Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstreningsintervensjon for å fremme mager masse hos ungdom med IBD

29. mai 2020 oppdatert av: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Evaluer gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpige estimater av styrketrening (RT) effektivitet for å fremme mager kroppsmasseakkumulering hos pasienter med CD i alderen 14-18. Dette vil oppnås ved å gjennomføre en parallell 2-arms randomisert-kontrollert pilotstudie av RT sammenlignet med vanlig omsorg. Ved uke 0 (forbehandling), 6 (midt i behandling) og 12 (etter behandling), vil tilbakemeldinger angående sikkerhet, gjennomførbarhet og aksept bli samlet inn fra deltakerne gjennom undersøkelser og intervjuer. Størrelsen på effektstørrelsen av intervensjonen på LBM, muskelstyrke og helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil også bli estimert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underskudd av mager kroppsmasse (LBM) er vanlig ved Crohns sykdom (CD) og vedvarer utover oppnåelse av remisjon. I en nylig gjennomgang av 21 studier med totalt 1479 ungdommer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), viste 93,6 % av pasientene med CD underskudd i LBM sammenlignet med friske kontroller. LBM-underskudd i CD er multifaktorielle, men i stor grad forklares av underernæring. Selv med vektgjenoppretting og remisjon fortsetter imidlertid ungdom med CD å vise underskudd i LBM sammenlignet med friske jevnaldrende. Til tross for proporsjonale underskudd i fett og LBM ved baseline, er vektgjenoppretting forklart av økninger i fett uten lignende gevinster i LBM, noe som antyder at ytterligere mekanismer samhandler for å opprettholde underskudd som lav fysisk aktivitet (PA) eller endret energifordeling. Kroniske LBM-underskudd kan ha skadelige effekter, inkludert nedsatt fysisk funksjon, myopeni, metabolsk dysregulering, økt risiko for infeksjon, kompromittert toppoppbygging av benmasse og utvikling av osteopeni/osteoporose. Mens noen faktorer ikke er lett å endre (f.eks. underliggende sykdomsmekanismer), kan målrettingsfaktorer som kan endres, resultere i en økning i LBM og dermed forbedrede helseresultater. Helseatferd, inkludert trening, kan endres og assosieres med utviklingen av LBM. Motstandstrening (RT) har vært assosiert med forbedret LBM hos ungdom med og uten kronisk sykdom. Så vidt vi vet, har ingen evidensbaserte motstandstreningsintervensjoner blitt utviklet for å fremme LBM-oppbygging ved pediatrisk CD. De overordnede målene med dette forslaget er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av 12 ukers RT på LBM hos ungdom med CD i alderen 14-18. Spesielt har vi som mål å:

Mål 1: Evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpige estimater av RT-effekt for å fremme LBM-akkumulering hos pasienter med CD i alderen 14-18. Dette vil oppnås ved å gjennomføre en parallell 2-arms randomisert-kontrollert pilotstudie av RT sammenlignet med vanlig omsorg. Ved uke 0 (forbehandling), 6 (midt i behandling) og 12 (etter behandling), vil tilbakemeldinger angående sikkerhet, gjennomførbarhet og aksept bli samlet inn fra deltakerne gjennom undersøkelser og intervjuer. Størrelsen på effektstørrelsen av intervensjonen på LBM, muskelstyrke og helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil også bli estimert.

Positive funn vil ha brede implikasjoner for vekst og langsiktige helseutfall, inkludert beinsykdom og metabolsk helse hos disse unge pasientene. Mer generelt vil funnene ha et lovende potensial for å bli utvidet til pasienter med IBD på tvers av utviklings- og sykdomsspekteret, inkludert ungdom med ulcerøs kolitt (UC) og voksne med IBD ettersom de viser lignende LBM-underskudd. Den foreslåtte studien vil også gi foreløpige data for å informere en evaluering gjennom en større studie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  • i alderen 14-18 år
  • diagnostisert med Crohns sykdom
  • kan lese, skrive og snakke engelsk
  • ha en samtykkende omsorgsperson som kan forplikte seg til alle studieprosedyrer
  • har tillatelse fra sin primære behandlende IBD-lege til å melde seg på RT-intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nevro-utviklingsmessig eller nevro-motorisk lidelse (inkludert men ikke begrenset til intellektuell funksjonshemming, Downs syndrom eller cerebral parese)
  • tilstedeværelse av en annen medisinsk tilstand som hindrer dem i å kunne delta i fysisk aktivitet
  • deltar for tiden i et formelt trenings- eller fysisk aktivitetsprogram utover kroppsøving som tilbys på skolen
  • for tiden på systemiske steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg (UC)
De som er randomisert til UC-gruppen vil kun fullføre baseline- og post-intervensjonsvurderinger. Ingen intervensjon vil bli administrert.
EKSPERIMENTELL: Resistance Training Intervention (RT)
De som er randomisert til RT-gruppen vil fullføre baseline- og post-intervensjonsvurderinger i uke 0 og 12. For intervensjonen vil de gjennomføre motstandstrening i omtrent 12 minutter 2 ganger per uke i 12 uker.
Statisk motstandstrening inkludert to arm- og to benbevegelser vil bli utført to ganger per uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning målt ved DEXA
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i muskelstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved PedsQL4.0
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitet målt ved blodprøve med C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall deltatte intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på Motstandstrening

3
Abonnere