- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017637
Motstandstreningsintervensjon for å fremme mager masse hos ungdom med IBD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underskudd av mager kroppsmasse (LBM) er vanlig ved Crohns sykdom (CD) og vedvarer utover oppnåelse av remisjon. I en nylig gjennomgang av 21 studier med totalt 1479 ungdommer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), viste 93,6 % av pasientene med CD underskudd i LBM sammenlignet med friske kontroller. LBM-underskudd i CD er multifaktorielle, men i stor grad forklares av underernæring. Selv med vektgjenoppretting og remisjon fortsetter imidlertid ungdom med CD å vise underskudd i LBM sammenlignet med friske jevnaldrende. Til tross for proporsjonale underskudd i fett og LBM ved baseline, er vektgjenoppretting forklart av økninger i fett uten lignende gevinster i LBM, noe som antyder at ytterligere mekanismer samhandler for å opprettholde underskudd som lav fysisk aktivitet (PA) eller endret energifordeling. Kroniske LBM-underskudd kan ha skadelige effekter, inkludert nedsatt fysisk funksjon, myopeni, metabolsk dysregulering, økt risiko for infeksjon, kompromittert toppoppbygging av benmasse og utvikling av osteopeni/osteoporose. Mens noen faktorer ikke er lett å endre (f.eks. underliggende sykdomsmekanismer), kan målrettingsfaktorer som kan endres, resultere i en økning i LBM og dermed forbedrede helseresultater. Helseatferd, inkludert trening, kan endres og assosieres med utviklingen av LBM. Motstandstrening (RT) har vært assosiert med forbedret LBM hos ungdom med og uten kronisk sykdom. Så vidt vi vet, har ingen evidensbaserte motstandstreningsintervensjoner blitt utviklet for å fremme LBM-oppbygging ved pediatrisk CD. De overordnede målene med dette forslaget er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av 12 ukers RT på LBM hos ungdom med CD i alderen 14-18. Spesielt har vi som mål å:
Mål 1: Evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpige estimater av RT-effekt for å fremme LBM-akkumulering hos pasienter med CD i alderen 14-18. Dette vil oppnås ved å gjennomføre en parallell 2-arms randomisert-kontrollert pilotstudie av RT sammenlignet med vanlig omsorg. Ved uke 0 (forbehandling), 6 (midt i behandling) og 12 (etter behandling), vil tilbakemeldinger angående sikkerhet, gjennomførbarhet og aksept bli samlet inn fra deltakerne gjennom undersøkelser og intervjuer. Størrelsen på effektstørrelsen av intervensjonen på LBM, muskelstyrke og helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil også bli estimert.
Positive funn vil ha brede implikasjoner for vekst og langsiktige helseutfall, inkludert beinsykdom og metabolsk helse hos disse unge pasientene. Mer generelt vil funnene ha et lovende potensial for å bli utvidet til pasienter med IBD på tvers av utviklings- og sykdomsspekteret, inkludert ungdom med ulcerøs kolitt (UC) og voksne med IBD ettersom de viser lignende LBM-underskudd. Den foreslåtte studien vil også gi foreløpige data for å informere en evaluering gjennom en større studie.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- i alderen 14-18 år
- diagnostisert med Crohns sykdom
- kan lese, skrive og snakke engelsk
- ha en samtykkende omsorgsperson som kan forplikte seg til alle studieprosedyrer
- har tillatelse fra sin primære behandlende IBD-lege til å melde seg på RT-intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevro-utviklingsmessig eller nevro-motorisk lidelse (inkludert men ikke begrenset til intellektuell funksjonshemming, Downs syndrom eller cerebral parese)
- tilstedeværelse av en annen medisinsk tilstand som hindrer dem i å kunne delta i fysisk aktivitet
- deltar for tiden i et formelt trenings- eller fysisk aktivitetsprogram utover kroppsøving som tilbys på skolen
- for tiden på systemiske steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg (UC)
De som er randomisert til UC-gruppen vil kun fullføre baseline- og post-intervensjonsvurderinger.
Ingen intervensjon vil bli administrert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Resistance Training Intervention (RT)
De som er randomisert til RT-gruppen vil fullføre baseline- og post-intervensjonsvurderinger i uke 0 og 12.
For intervensjonen vil de gjennomføre motstandstrening i omtrent 12 minutter 2 ganger per uke i 12 uker.
|
Statisk motstandstrening inkludert to arm- og to benbevegelser vil bli utført to ganger per uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kroppssammensetning målt ved DEXA
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Endring i muskelstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved PedsQL4.0
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i sykdomsaktivitet målt ved blodprøve med C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt antall deltatte intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BarnesFDGP2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Motstandstrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia