Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenállási tréning intervenció az IBD-vel küzdő fiatalok sovány tömegének előmozdítására

2020. május 29. frissítette: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Értékelje az ellenállási tréning (RT) hatékonyságának megvalósíthatóságát, biztonságosságát és előzetes becsléseit a 14-18 éves CD-s betegek sovány testtömeg-gyarapodásának elősegítésére. Ezt egy párhuzamos, 2 karból álló, randomizált, kontrollált kísérleti RT-vizsgálattal érik el a szokásos ellátáshoz képest. A 0. (előkezelés), a 6. (kezelés közbeni) és a 12. (kezelés utáni) héten a biztonságra, a megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó visszajelzéseket gyűjtik a résztvevőktől felmérések és interjúk segítségével. Megbecsülik a beavatkozás LBM-re, izomerőre és egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatásának nagyságát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A sovány testtömeg (LBM) hiánya gyakori a Crohn-betegségben (CD), és a remisszió elérése után is fennáll. Egy 21, összesen 1479 gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő fiatalon végzett vizsgálat nemrégiben készült áttekintése szerint a CD-s betegek 93,6%-a mutatott LBM-hiányt az egészséges kontrollokhoz képest. Az LBM hiánya CD-ben többtényezős, bár nagyrészt az alultápláltsággal magyarázható. Még a súly helyreállítása és a remisszió ellenére is, a CD-s fiataloknak azonban továbbra is hiánya van az LBM-ben az egészséges társakhoz képest. Az arányos zsír- és LBM-hiány ellenére a testsúly helyreállítása a zsírtömeg növekedésével magyarázható, az LBM hasonló növekedése nélkül, ami arra utal, hogy további mechanizmusok kölcsönhatásba lépnek a hiányok fenntartása érdekében, mint például az alacsony fizikai aktivitás (PA) vagy a megváltozott energiaelosztás. A krónikus LBM-hiánynak káros hatásai lehetnek, beleértve a csökkent fizikai funkciókat, myopeniát, metabolikus diszregulációt, fokozott fertőzésveszélyt, csökkent csonttömeg-csúcsfelhalmozódást és osteopenia/osteoporosis kialakulását. Bár néhány tényező nem módosítható könnyen (pl. az alapbetegség mechanizmusai), a megváltoztatható tényezők megcélzása az LBM növekedését és ezáltal az egészségügyi eredmények javulását eredményezheti. Az egészségmagatartás, beleértve a testmozgást is, módosítható, és az LBM kialakulásához kapcsolódik. Az ellenállási tréninget (RT) összefüggésbe hozták az LBM javulásával krónikus betegségben szenvedő és nem szenvedő fiatalok körében. Tudomásunk szerint nem fejlesztettek ki bizonyítékokon alapuló rezisztenciaképző beavatkozásokat az LBM felhalmozódásának elősegítésére gyermekkori CD-ben. Ennek a javaslatnak az átfogó célja, hogy értékelje a 12 hetes RT biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatását a 14-18 éves CD-s fiatalok LBM-ére. Konkrétan arra törekszünk, hogy:

1. cél: Az RT hatékonyságának megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes becsléseinek értékelése az LBM felhalmozódásának elősegítése érdekében 14-18 éves CD-s betegeknél. Ezt egy párhuzamos, 2 karból álló, randomizált, kontrollált kísérleti RT-vizsgálattal érik el a szokásos ellátáshoz képest. A 0. (előkezelés), a 6. (kezelés közbeni) és a 12. (kezelés utáni) héten a biztonságra, a megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó visszajelzéseket gyűjtik a résztvevőktől felmérések és interjúk segítségével. Megbecsülik a beavatkozás LBM-re, izomerőre és egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatásának nagyságát is.

A pozitív eredmények széles körben befolyásolhatják a növekedést és a hosszú távú egészségügyi eredményeket, beleértve a csontbetegségeket és az anyagcsere egészségét ezeknél a fiatal betegeknél. Tágabb értelemben az eredmények ígéretesek lehetnek az IBD-ben szenvedő betegekre a fejlődési és betegségi spektrumban, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő fiatalokat és az IBD-ben szenvedő felnőtteket, mivel hasonló LBM-hiányt mutatnak. A javasolt tanulmány előzetes adatokkal is szolgál majd egy nagyobb vizsgálaton keresztüli értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok.

  • 14-18 évesek
  • Crohn-betegséggel diagnosztizálták
  • tud írni, olvasni és beszélni angolul
  • beleegyező gondozója legyen, aki el tudja kötelezni magát minden tanulmányi eljárás mellett
  • az elsődlegesen kezelő IBD orvos engedélyt kapott az RT-beavatkozásra

Kizárási kritériumok:

  • neuro-fejlődési vagy neuro-motoros rendellenesség anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan az értelmi fogyatékosságot, a Down-szindrómát vagy a cerebrális bénulást)
  • más egészségügyi állapot jelenléte, amely megakadályozza, hogy fizikai tevékenységben vegyenek részt
  • jelenleg az iskolában kínált testnevelésen túli formális gyakorlaton vagy testmozgási programon vesz részt
  • jelenleg szisztémás szteroidokat szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos gondozás (UC)
Az UC csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek csak a kiindulási és a beavatkozás utáni értékeléseket végzik el. Nem kerül sor beavatkozásra.
KÍSÉRLETI: Ellenállási kiképzési beavatkozás (RT)
Az RT-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek a 0. és 12. héten elvégzik a kiindulási és a beavatkozás utáni értékeléseket. A beavatkozáshoz hetente kétszer, körülbelül 12 perces ellenállási edzést végeznek 12 héten keresztül.
Hetente kétszer 12 héten át, két kar- és két lábmozgást tartalmazó statikus ellenállási edzést kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testösszetétel változása a DEXA-val mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az izomerő változása kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a PedsQL4.0-val mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség aktivitásának változása C-reaktív fehérje vérvizsgálattal mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intervenciós ülések teljes száma
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel