- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04017637
Ellenállási tréning intervenció az IBD-vel küzdő fiatalok sovány tömegének előmozdítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sovány testtömeg (LBM) hiánya gyakori a Crohn-betegségben (CD), és a remisszió elérése után is fennáll. Egy 21, összesen 1479 gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő fiatalon végzett vizsgálat nemrégiben készült áttekintése szerint a CD-s betegek 93,6%-a mutatott LBM-hiányt az egészséges kontrollokhoz képest. Az LBM hiánya CD-ben többtényezős, bár nagyrészt az alultápláltsággal magyarázható. Még a súly helyreállítása és a remisszió ellenére is, a CD-s fiataloknak azonban továbbra is hiánya van az LBM-ben az egészséges társakhoz képest. Az arányos zsír- és LBM-hiány ellenére a testsúly helyreállítása a zsírtömeg növekedésével magyarázható, az LBM hasonló növekedése nélkül, ami arra utal, hogy további mechanizmusok kölcsönhatásba lépnek a hiányok fenntartása érdekében, mint például az alacsony fizikai aktivitás (PA) vagy a megváltozott energiaelosztás. A krónikus LBM-hiánynak káros hatásai lehetnek, beleértve a csökkent fizikai funkciókat, myopeniát, metabolikus diszregulációt, fokozott fertőzésveszélyt, csökkent csonttömeg-csúcsfelhalmozódást és osteopenia/osteoporosis kialakulását. Bár néhány tényező nem módosítható könnyen (pl. az alapbetegség mechanizmusai), a megváltoztatható tényezők megcélzása az LBM növekedését és ezáltal az egészségügyi eredmények javulását eredményezheti. Az egészségmagatartás, beleértve a testmozgást is, módosítható, és az LBM kialakulásához kapcsolódik. Az ellenállási tréninget (RT) összefüggésbe hozták az LBM javulásával krónikus betegségben szenvedő és nem szenvedő fiatalok körében. Tudomásunk szerint nem fejlesztettek ki bizonyítékokon alapuló rezisztenciaképző beavatkozásokat az LBM felhalmozódásának elősegítésére gyermekkori CD-ben. Ennek a javaslatnak az átfogó célja, hogy értékelje a 12 hetes RT biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatását a 14-18 éves CD-s fiatalok LBM-ére. Konkrétan arra törekszünk, hogy:
1. cél: Az RT hatékonyságának megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes becsléseinek értékelése az LBM felhalmozódásának elősegítése érdekében 14-18 éves CD-s betegeknél. Ezt egy párhuzamos, 2 karból álló, randomizált, kontrollált kísérleti RT-vizsgálattal érik el a szokásos ellátáshoz képest. A 0. (előkezelés), a 6. (kezelés közbeni) és a 12. (kezelés utáni) héten a biztonságra, a megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó visszajelzéseket gyűjtik a résztvevőktől felmérések és interjúk segítségével. Megbecsülik a beavatkozás LBM-re, izomerőre és egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL) gyakorolt hatásának nagyságát is.
A pozitív eredmények széles körben befolyásolhatják a növekedést és a hosszú távú egészségügyi eredményeket, beleértve a csontbetegségeket és az anyagcsere egészségét ezeknél a fiatal betegeknél. Tágabb értelemben az eredmények ígéretesek lehetnek az IBD-ben szenvedő betegekre a fejlődési és betegségi spektrumban, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő fiatalokat és az IBD-ben szenvedő felnőtteket, mivel hasonló LBM-hiányt mutatnak. A javasolt tanulmány előzetes adatokkal is szolgál majd egy nagyobb vizsgálaton keresztüli értékeléshez.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok.
- 14-18 évesek
- Crohn-betegséggel diagnosztizálták
- tud írni, olvasni és beszélni angolul
- beleegyező gondozója legyen, aki el tudja kötelezni magát minden tanulmányi eljárás mellett
- az elsődlegesen kezelő IBD orvos engedélyt kapott az RT-beavatkozásra
Kizárási kritériumok:
- neuro-fejlődési vagy neuro-motoros rendellenesség anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan az értelmi fogyatékosságot, a Down-szindrómát vagy a cerebrális bénulást)
- más egészségügyi állapot jelenléte, amely megakadályozza, hogy fizikai tevékenységben vegyenek részt
- jelenleg az iskolában kínált testnevelésen túli formális gyakorlaton vagy testmozgási programon vesz részt
- jelenleg szisztémás szteroidokat szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos gondozás (UC)
Az UC csoportba véletlenszerűen besorolt személyek csak a kiindulási és a beavatkozás utáni értékeléseket végzik el.
Nem kerül sor beavatkozásra.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Ellenállási kiképzési beavatkozás (RT)
Az RT-csoportba véletlenszerűen besorolt személyek a 0. és 12. héten elvégzik a kiindulási és a beavatkozás utáni értékeléseket.
A beavatkozáshoz hetente kétszer, körülbelül 12 perces ellenállási edzést végeznek 12 héten keresztül.
|
Hetente kétszer 12 héten át, két kar- és két lábmozgást tartalmazó statikus ellenállási edzést kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testösszetétel változása a DEXA-val mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az izomerő változása kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a PedsQL4.0-val mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség aktivitásának változása C-reaktív fehérje vérvizsgálattal mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intervenciós ülések teljes száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BarnesFDGP2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .