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Intervenção de treinamento de resistência para promover massa magra em jovens com DII

29 de maio de 2020 atualizado por: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Avalie a viabilidade, segurança e estimativas preliminares da eficácia do treinamento de resistência (TR) para promover o acúmulo de massa corporal magra em pacientes com DC de 14 a 18 anos. Isso será alcançado através da realização de um estudo piloto randomizado controlado paralelo de 2 braços de RT em comparação com o tratamento usual. Nas semanas 0 (pré-tratamento), 6 (meio do tratamento) e 12 (pós-tratamento), o feedback sobre segurança, viabilidade e aceitabilidade será coletado dos participantes por meio de pesquisas e entrevistas. A magnitude do tamanho do efeito da intervenção na LBM, força muscular e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) também será estimada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os déficits de massa corporal magra (LBM) são comuns na doença de Crohn (DC) e persistem além da remissão. Em uma revisão recente de 21 estudos com um total de 1.479 jovens com Doença Inflamatória Intestinal (DII), 93,6% dos pacientes com DC apresentaram déficits na LBM em comparação com controles saudáveis. Os déficits de LBM na DC são multifatoriais, embora amplamente explicados pela desnutrição. Mesmo com a restauração e remissão do peso, no entanto, os jovens com DC continuam a apresentar déficits na LBM em comparação com seus pares saudáveis. Apesar dos déficits proporcionais de gordura e massa magra no início do estudo, a restauração do peso é explicada por ganhos de gordura sem ganhos semelhantes de massa magra, sugerindo que mecanismos adicionais interagem para manter déficits, como baixa atividade física (AF) ou partição de energia alterada. Déficits crônicos de LBM podem ter efeitos deletérios, incluindo diminuição da função física, miopenia, desregulação metabólica, aumento do risco de infecção, acúmulo de massa óssea de pico comprometido e desenvolvimento de osteopenia/osteoporose. Embora alguns fatores não sejam facilmente modificáveis ​​(por exemplo, mecanismos de doenças subjacentes), direcionar fatores passíveis de mudança pode resultar em um aumento na LBM e, portanto, melhores resultados de saúde. Comportamentos de saúde, incluindo exercícios, são modificáveis ​​e associados ao desenvolvimento de LBM. O treinamento de resistência (TR) tem sido associado à melhora da LBM em jovens com e sem doenças crônicas. Até onde sabemos, nenhuma intervenção de treinamento de resistência baseada em evidências foi desenvolvida para promover o acúmulo de LBM na DC pediátrica. Os objetivos gerais desta proposta são avaliar a segurança, a viabilidade e os efeitos de 12 semanas de RT na massa magra em jovens com DC de 14 a 18 anos. Especificamente pretendemos:

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade, segurança e estimativas preliminares da eficácia da RT para promover acúmulo de LBM em pacientes com DC de 14 a 18 anos. Isso será alcançado através da realização de um estudo piloto randomizado controlado paralelo de 2 braços de RT em comparação com o tratamento usual. Nas semanas 0 (pré-tratamento), 6 (meio do tratamento) e 12 (pós-tratamento), o feedback sobre segurança, viabilidade e aceitabilidade será coletado dos participantes por meio de pesquisas e entrevistas. A magnitude do tamanho do efeito da intervenção na LBM, força muscular e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) também será estimada.

Descobertas positivas teriam amplas implicações para o crescimento e resultados de saúde a longo prazo, incluindo doenças ósseas e saúde metabólica nesses pacientes jovens. De forma mais ampla, as descobertas teriam um potencial promissor para serem estendidas a pacientes com DII em todo o espectro de desenvolvimento e doença, incluindo jovens com colite ulcerativa (UC) e adultos com DII, pois demonstram déficits de LBM semelhantes. O estudo proposto também fornecerá dados preliminares para informar uma avaliação por meio de um estudo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão.

  • 14-18 anos
  • diagnosticado com Doença de Crohn
  • capaz de ler, escrever e falar inglês
  • ter um cuidador consentido que possa se comprometer com todos os procedimentos do estudo
  • ter autorização de seu médico de tratamento primário de DII para se inscrever na intervenção de RT

Critério de exclusão:

  • história de transtorno do neurodesenvolvimento ou neuromotor (incluindo, entre outros, deficiência intelectual, síndrome de Down ou paralisia cerebral)
  • presença de outra condição médica que os impeça de participar de atividades físicas
  • atualmente participando de um exercício formal ou programa de atividade física além da educação física oferecida na escola
  • atualmente em esteróides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Habituais (UC)
Aqueles randomizados para o grupo UC completarão apenas as avaliações iniciais e pós-intervenção. Nenhuma intervenção será administrada.
EXPERIMENTAL: Intervenção de treinamento de resistência (RT)
Aqueles randomizados para o grupo RT completarão as avaliações iniciais e pós-intervenção nas semanas 0 e 12. Para a intervenção, eles completarão o treinamento de resistência por aproximadamente 12 minutos 2x por semana durante 12 semanas.
O treinamento de resistência estática, incluindo movimentos de dois braços e duas pernas, será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na composição corporal medida por DEXA
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na força muscular medida usando um dinamômetro de mão
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo PedsQL4.0
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na atividade da doença medida pelo exame de sangue de proteína C reativa
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número total de sessões de intervenção assistidas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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