- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017637
Intervenção de treinamento de resistência para promover massa magra em jovens com DII
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os déficits de massa corporal magra (LBM) são comuns na doença de Crohn (DC) e persistem além da remissão. Em uma revisão recente de 21 estudos com um total de 1.479 jovens com Doença Inflamatória Intestinal (DII), 93,6% dos pacientes com DC apresentaram déficits na LBM em comparação com controles saudáveis. Os déficits de LBM na DC são multifatoriais, embora amplamente explicados pela desnutrição. Mesmo com a restauração e remissão do peso, no entanto, os jovens com DC continuam a apresentar déficits na LBM em comparação com seus pares saudáveis. Apesar dos déficits proporcionais de gordura e massa magra no início do estudo, a restauração do peso é explicada por ganhos de gordura sem ganhos semelhantes de massa magra, sugerindo que mecanismos adicionais interagem para manter déficits, como baixa atividade física (AF) ou partição de energia alterada. Déficits crônicos de LBM podem ter efeitos deletérios, incluindo diminuição da função física, miopenia, desregulação metabólica, aumento do risco de infecção, acúmulo de massa óssea de pico comprometido e desenvolvimento de osteopenia/osteoporose. Embora alguns fatores não sejam facilmente modificáveis (por exemplo, mecanismos de doenças subjacentes), direcionar fatores passíveis de mudança pode resultar em um aumento na LBM e, portanto, melhores resultados de saúde. Comportamentos de saúde, incluindo exercícios, são modificáveis e associados ao desenvolvimento de LBM. O treinamento de resistência (TR) tem sido associado à melhora da LBM em jovens com e sem doenças crônicas. Até onde sabemos, nenhuma intervenção de treinamento de resistência baseada em evidências foi desenvolvida para promover o acúmulo de LBM na DC pediátrica. Os objetivos gerais desta proposta são avaliar a segurança, a viabilidade e os efeitos de 12 semanas de RT na massa magra em jovens com DC de 14 a 18 anos. Especificamente pretendemos:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade, segurança e estimativas preliminares da eficácia da RT para promover acúmulo de LBM em pacientes com DC de 14 a 18 anos. Isso será alcançado através da realização de um estudo piloto randomizado controlado paralelo de 2 braços de RT em comparação com o tratamento usual. Nas semanas 0 (pré-tratamento), 6 (meio do tratamento) e 12 (pós-tratamento), o feedback sobre segurança, viabilidade e aceitabilidade será coletado dos participantes por meio de pesquisas e entrevistas. A magnitude do tamanho do efeito da intervenção na LBM, força muscular e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) também será estimada.
Descobertas positivas teriam amplas implicações para o crescimento e resultados de saúde a longo prazo, incluindo doenças ósseas e saúde metabólica nesses pacientes jovens. De forma mais ampla, as descobertas teriam um potencial promissor para serem estendidas a pacientes com DII em todo o espectro de desenvolvimento e doença, incluindo jovens com colite ulcerativa (UC) e adultos com DII, pois demonstram déficits de LBM semelhantes. O estudo proposto também fornecerá dados preliminares para informar uma avaliação por meio de um estudo maior.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão.
- 14-18 anos
- diagnosticado com Doença de Crohn
- capaz de ler, escrever e falar inglês
- ter um cuidador consentido que possa se comprometer com todos os procedimentos do estudo
- ter autorização de seu médico de tratamento primário de DII para se inscrever na intervenção de RT
Critério de exclusão:
- história de transtorno do neurodesenvolvimento ou neuromotor (incluindo, entre outros, deficiência intelectual, síndrome de Down ou paralisia cerebral)
- presença de outra condição médica que os impeça de participar de atividades físicas
- atualmente participando de um exercício formal ou programa de atividade física além da educação física oferecida na escola
- atualmente em esteróides sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Habituais (UC)
Aqueles randomizados para o grupo UC completarão apenas as avaliações iniciais e pós-intervenção.
Nenhuma intervenção será administrada.
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EXPERIMENTAL: Intervenção de treinamento de resistência (RT)
Aqueles randomizados para o grupo RT completarão as avaliações iniciais e pós-intervenção nas semanas 0 e 12.
Para a intervenção, eles completarão o treinamento de resistência por aproximadamente 12 minutos 2x por semana durante 12 semanas.
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O treinamento de resistência estática, incluindo movimentos de dois braços e duas pernas, será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na composição corporal medida por DEXA
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na força muscular medida usando um dinamômetro de mão
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo PedsQL4.0
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na atividade da doença medida pelo exame de sangue de proteína C reativa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total de sessões de intervenção assistidas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BarnesFDGP2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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