Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndsträningsintervention för att främja mager massa hos ungdomar med IBD

29 maj 2020 uppdaterad av: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Utvärdera genomförbarhet, säkerhet och preliminära uppskattningar av styrketräning (RT) effektivitet för att främja kroppsmassatillväxt hos patienter med CD i åldern 14-18. Detta kommer att uppnås genom att genomföra en parallell 2-arms randomiserad-kontrollerad pilotstudie av RT jämfört med vanlig vård. Vid veckorna 0 (förbehandling), 6 (mitten av behandlingen) och 12 (efterbehandlingen), kommer feedback angående säkerhet, genomförbarhet och acceptans att samlas in från deltagarna genom undersökningar och intervjuer. Storleken på effektstorleken av interventionen på LBM, muskelstyrka och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer också att uppskattas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Underskott av mager kroppsmassa (LBM) är vanligt vid Crohns sjukdom (CD) och kvarstår utöver uppnående av remission. I en nyligen genomförd genomgång av 21 studier med totalt 1 479 ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), visade 93,6 % av patienterna med CD brister i LBM jämfört med friska kontroller. LBM underskott i CD är multifaktoriellt men till stor del förklaras av undernäring. Även med viktåterställning och remission fortsätter dock ungdomar med CD att visa underskott i LBM jämfört med friska jämnåriga. Trots proportionella underskott i fett och LBM vid baslinjen, förklaras viktåterställning av ökningar i fett utan liknande ökningar i LBM, vilket tyder på att ytterligare mekanismer interagerar för att upprätthålla underskott som låg fysisk aktivitet (PA) eller förändrad energifördelning. Kroniska LBM-brister kan ha skadliga effekter inklusive nedsatt fysisk funktion, myopeni, metabolisk dysreglering, ökad risk för infektion, försämrad benmassatillväxt och utveckling av osteopeni/benskörhet. Även om vissa faktorer inte är lätta att ändra (t.ex. underliggande sjukdomsmekanismer), kan inriktningsfaktorer som är mottagliga för förändring resultera i en ökning av LBM och därmed förbättrade hälsoresultat. Hälsobeteenden, inklusive träning, är modifierbara och associerade med utvecklingen av LBM. Motståndsträning (RT) har associerats med förbättrad LBM hos ungdomar med och utan kronisk sjukdom. Såvitt vi vet har inga evidensbaserade motståndsträningsinterventioner utvecklats för att främja LBM-tillväxt vid pediatrisk CD. De övergripande syftena med detta förslag är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effekterna av 12 veckors RT på LBM hos ungdomar med CD i åldern 14-18. Specifikt strävar vi efter att:

Syfte 1: Utvärdera genomförbarhet, säkerhet och preliminära uppskattningar av RT-effekt för att främja LBM-tillväxt hos patienter med CD i åldern 14-18. Detta kommer att uppnås genom att genomföra en parallell 2-arms randomiserad-kontrollerad pilotstudie av RT jämfört med vanlig vård. Vid veckorna 0 (förbehandling), 6 (mitten av behandlingen) och 12 (efterbehandlingen), kommer feedback angående säkerhet, genomförbarhet och acceptans att samlas in från deltagarna genom undersökningar och intervjuer. Storleken på effektstorleken av interventionen på LBM, muskelstyrka och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer också att uppskattas.

Positiva resultat skulle ha breda konsekvenser för tillväxt och långsiktiga hälsoresultat, inklusive bensjukdom och metabol hälsa hos dessa unga patienter. Mer allmänt skulle fynden ha lovande potential att utvidgas till patienter med IBD över utvecklings- och sjukdomsspektrumet inklusive ungdomar med ulcerös kolit (UC) och vuxna med IBD eftersom de uppvisar liknande LBM-brist. Den föreslagna studien kommer också att ge preliminära data som underlag för en utvärdering genom en större studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier.

  • i åldern 14-18
  • diagnostiserats med Crohns sjukdom
  • kunna läsa, skriva och tala engelska
  • ha en samtyckande vårdgivare som kan förbinda sig till alla studieprocedurer
  • har tillstånd från sin primära behandlande IBD-läkare att anmäla sig till RT-interventionen

Exklusions kriterier:

  • historia av neuroutvecklings- eller neuromotorisk störning (inklusive men inte begränsat till intellektuell funktionsnedsättning, Downs syndrom eller cerebral pares)
  • förekomst av ett annat medicinskt tillstånd som hindrar dem från att kunna delta i fysisk aktivitet
  • deltar för närvarande i ett formellt tränings- eller fysisk aktivitetsprogram utöver fysisk träning som erbjuds i skolan
  • för närvarande på systemiska steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig vård (UC)
De som randomiserats till UC-gruppen kommer endast att slutföra baslinje- och efterinterventionsbedömningar. Ingen intervention kommer att administreras.
EXPERIMENTELL: Motståndsträningsintervention (RT)
De som randomiserats till RT-gruppen kommer att slutföra baslinje- och post-interventionsbedömningar vid veckorna 0 och 12. För interventionen kommer de att genomföra motståndsträning i cirka 12 minuter 2 gånger per vecka i 12 veckor.
Statisk motståndsträning inklusive två arm- och två benrörelser kommer att utföras två gånger per vecka i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning mätt med DEXA
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i muskelstyrka mätt med en handdynamometer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med PedsQL4.0
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt med blodprov med C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal deltagande sessioner
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Kliniska prövningar på Motståndsträning

3
Prenumerera