- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017637
Motståndsträningsintervention för att främja mager massa hos ungdomar med IBD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Underskott av mager kroppsmassa (LBM) är vanligt vid Crohns sjukdom (CD) och kvarstår utöver uppnående av remission. I en nyligen genomförd genomgång av 21 studier med totalt 1 479 ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), visade 93,6 % av patienterna med CD brister i LBM jämfört med friska kontroller. LBM underskott i CD är multifaktoriellt men till stor del förklaras av undernäring. Även med viktåterställning och remission fortsätter dock ungdomar med CD att visa underskott i LBM jämfört med friska jämnåriga. Trots proportionella underskott i fett och LBM vid baslinjen, förklaras viktåterställning av ökningar i fett utan liknande ökningar i LBM, vilket tyder på att ytterligare mekanismer interagerar för att upprätthålla underskott som låg fysisk aktivitet (PA) eller förändrad energifördelning. Kroniska LBM-brister kan ha skadliga effekter inklusive nedsatt fysisk funktion, myopeni, metabolisk dysreglering, ökad risk för infektion, försämrad benmassatillväxt och utveckling av osteopeni/benskörhet. Även om vissa faktorer inte är lätta att ändra (t.ex. underliggande sjukdomsmekanismer), kan inriktningsfaktorer som är mottagliga för förändring resultera i en ökning av LBM och därmed förbättrade hälsoresultat. Hälsobeteenden, inklusive träning, är modifierbara och associerade med utvecklingen av LBM. Motståndsträning (RT) har associerats med förbättrad LBM hos ungdomar med och utan kronisk sjukdom. Såvitt vi vet har inga evidensbaserade motståndsträningsinterventioner utvecklats för att främja LBM-tillväxt vid pediatrisk CD. De övergripande syftena med detta förslag är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effekterna av 12 veckors RT på LBM hos ungdomar med CD i åldern 14-18. Specifikt strävar vi efter att:
Syfte 1: Utvärdera genomförbarhet, säkerhet och preliminära uppskattningar av RT-effekt för att främja LBM-tillväxt hos patienter med CD i åldern 14-18. Detta kommer att uppnås genom att genomföra en parallell 2-arms randomiserad-kontrollerad pilotstudie av RT jämfört med vanlig vård. Vid veckorna 0 (förbehandling), 6 (mitten av behandlingen) och 12 (efterbehandlingen), kommer feedback angående säkerhet, genomförbarhet och acceptans att samlas in från deltagarna genom undersökningar och intervjuer. Storleken på effektstorleken av interventionen på LBM, muskelstyrka och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer också att uppskattas.
Positiva resultat skulle ha breda konsekvenser för tillväxt och långsiktiga hälsoresultat, inklusive bensjukdom och metabol hälsa hos dessa unga patienter. Mer allmänt skulle fynden ha lovande potential att utvidgas till patienter med IBD över utvecklings- och sjukdomsspektrumet inklusive ungdomar med ulcerös kolit (UC) och vuxna med IBD eftersom de uppvisar liknande LBM-brist. Den föreslagna studien kommer också att ge preliminära data som underlag för en utvärdering genom en större studie.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- i åldern 14-18
- diagnostiserats med Crohns sjukdom
- kunna läsa, skriva och tala engelska
- ha en samtyckande vårdgivare som kan förbinda sig till alla studieprocedurer
- har tillstånd från sin primära behandlande IBD-läkare att anmäla sig till RT-interventionen
Exklusions kriterier:
- historia av neuroutvecklings- eller neuromotorisk störning (inklusive men inte begränsat till intellektuell funktionsnedsättning, Downs syndrom eller cerebral pares)
- förekomst av ett annat medicinskt tillstånd som hindrar dem från att kunna delta i fysisk aktivitet
- deltar för närvarande i ett formellt tränings- eller fysisk aktivitetsprogram utöver fysisk träning som erbjuds i skolan
- för närvarande på systemiska steroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård (UC)
De som randomiserats till UC-gruppen kommer endast att slutföra baslinje- och efterinterventionsbedömningar.
Ingen intervention kommer att administreras.
|
|
EXPERIMENTELL: Motståndsträningsintervention (RT)
De som randomiserats till RT-gruppen kommer att slutföra baslinje- och post-interventionsbedömningar vid veckorna 0 och 12.
För interventionen kommer de att genomföra motståndsträning i cirka 12 minuter 2 gånger per vecka i 12 veckor.
|
Statisk motståndsträning inklusive två arm- och två benrörelser kommer att utföras två gånger per vecka i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i kroppssammansättning mätt med DEXA
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring i muskelstyrka mätt med en handdynamometer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med PedsQL4.0
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt med blodprov med C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt antal deltagande sessioner
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BarnesFDGP2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på Motståndsträning
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering