- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04017637
Interwencja treningu oporowego w celu promowania beztłuszczowej masy u młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Deficyty beztłuszczowej masy ciała (LBM) są powszechne w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) i utrzymują się po osiągnięciu remisji. W niedawnym przeglądzie 21 badań obejmujących łącznie 1479 młodych ludzi z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), 93,6% pacjentów z CD wykazało deficyty LBM w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Deficyty LBM w CD są wieloczynnikowe, choć w dużej mierze wyjaśnione niedożywieniem. Jednak nawet po przywróceniu wagi i remisji, młodzież z CD nadal wykazuje deficyty LBM w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami. Pomimo proporcjonalnych deficytów tłuszczu i LBM na początku badania, przywrócenie masy ciała tłumaczy się przyrostem tłuszczu bez podobnych przyrostów LBM, co sugeruje, że dodatkowe mechanizmy współdziałają w celu utrzymania deficytów, takich jak niska aktywność fizyczna (PA) lub zmieniony podział energii. Przewlekłe deficyty LBM mogą mieć szkodliwe skutki, w tym pogorszenie sprawności fizycznej, krótkowzroczność, dysregulację metaboliczną, zwiększone ryzyko infekcji, upośledzony szczytowy przyrost masy kostnej i rozwój osteopenii/osteoporozy. Chociaż niektóre czynniki nie są łatwo modyfikowalne (np. leżących u podstaw mechanizmów chorobowych), celowanie w czynniki podatne na zmiany może spowodować wzrost LBM, a tym samym poprawę wyników zdrowotnych. Zachowania zdrowotne, w tym ćwiczenia, są modyfikowalne i związane z rozwojem LBM. Trening oporowy (RT) został powiązany z poprawą LBM u młodzieży z przewlekłą chorobą i bez niej. Według naszej wiedzy nie opracowano żadnych opartych na dowodach interwencji treningu oporowego w celu promowania narastania LBM w pediatrycznej CD. Nadrzędnymi celami tej propozycji jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i wpływu 12 tygodni RT na LBM u młodzieży z CD w wieku 14-18 lat. W szczególności dążymy do:
Cel 1: Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnych szacunków skuteczności RT w promowaniu narastania LBM u pacjentów z CD w wieku 14-18 lat. Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie równoległego 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego RT w porównaniu ze zwykłą opieką. W tygodniach 0 (przed leczeniem), 6 (w trakcie leczenia) i 12 (po leczeniu) od uczestników zostaną zebrane informacje zwrotne dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji za pomocą ankiet i wywiadów. Oszacowana zostanie również wielkość efektu interwencji na LBM, siłę mięśni i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Pozytywne wyniki miałyby szerokie implikacje dla wzrostu i długoterminowych wyników zdrowotnych, w tym chorób kości i zdrowia metabolicznego u tych młodych pacjentów. Mówiąc szerzej, odkrycia miałyby obiecujący potencjał do rozszerzenia na pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w całym spektrum rozwojowym i chorobowym, w tym młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelita grubego, ponieważ wykazują oni podobne deficyty LBM. Proponowane badanie dostarczy również wstępnych danych do oceny w ramach większego badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia.
- w wieku 14-18 lat
- zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna
- potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- mieć opiekuna wyrażającego zgodę, który może zobowiązać się do wszystkich procedur badawczych
- mają zezwolenie od swojego lekarza pierwszego kontaktu prowadzącego IBD na włączenie do interwencji RT
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń neurorozwojowych lub neuromotorycznych (w tym między innymi niepełnosprawność intelektualna, zespół Downa lub porażenie mózgowe)
- obecność innego schorzenia, które uniemożliwia im udział w aktywności fizycznej
- obecnie uczestniczy w formalnym programie ćwiczeń lub aktywności fizycznej poza wychowaniem fizycznym oferowanym w szkole
- obecnie na ogólnoustrojowych sterydach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła pielęgnacja (UC)
Osoby przydzielone losowo do grupy UC przejdą tylko ocenę wyjściową i ocenę po interwencji.
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja treningu oporowego (RT)
Osoby przydzielone losowo do grupy RT zakończą ocenę wyjściową i po interwencji w tygodniach 0 i 12.
W ramach interwencji zakończą trening oporowy przez około 12 minut 2x w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Statyczny trening oporowy obejmujący dwa ruchy ramion i dwóch nóg będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana składu ciała mierzona metodą DEXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą PedsQL4.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności choroby mierzona za pomocą badania krwi z białkiem C-reaktywnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BarnesFDGP2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening oporowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii