Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja treningu oporowego w celu promowania beztłuszczowej masy u młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Oceń wykonalność, bezpieczeństwo i wstępne szacunki skuteczności treningu oporowego (RT) w celu promowania przyrostu beztłuszczowej masy ciała u pacjentów z CD w wieku 14-18 lat. Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie równoległego 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego RT w porównaniu ze zwykłą opieką. W tygodniach 0 (przed leczeniem), 6 (w trakcie leczenia) i 12 (po leczeniu) od uczestników zostaną zebrane informacje zwrotne dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji za pomocą ankiet i wywiadów. Oszacowana zostanie również wielkość efektu interwencji na LBM, siłę mięśni i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deficyty beztłuszczowej masy ciała (LBM) są powszechne w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) i utrzymują się po osiągnięciu remisji. W niedawnym przeglądzie 21 badań obejmujących łącznie 1479 młodych ludzi z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), 93,6% pacjentów z CD wykazało deficyty LBM w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Deficyty LBM w CD są wieloczynnikowe, choć w dużej mierze wyjaśnione niedożywieniem. Jednak nawet po przywróceniu wagi i remisji, młodzież z CD nadal wykazuje deficyty LBM w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami. Pomimo proporcjonalnych deficytów tłuszczu i LBM na początku badania, przywrócenie masy ciała tłumaczy się przyrostem tłuszczu bez podobnych przyrostów LBM, co sugeruje, że dodatkowe mechanizmy współdziałają w celu utrzymania deficytów, takich jak niska aktywność fizyczna (PA) lub zmieniony podział energii. Przewlekłe deficyty LBM mogą mieć szkodliwe skutki, w tym pogorszenie sprawności fizycznej, krótkowzroczność, dysregulację metaboliczną, zwiększone ryzyko infekcji, upośledzony szczytowy przyrost masy kostnej i rozwój osteopenii/osteoporozy. Chociaż niektóre czynniki nie są łatwo modyfikowalne (np. leżących u podstaw mechanizmów chorobowych), celowanie w czynniki podatne na zmiany może spowodować wzrost LBM, a tym samym poprawę wyników zdrowotnych. Zachowania zdrowotne, w tym ćwiczenia, są modyfikowalne i związane z rozwojem LBM. Trening oporowy (RT) został powiązany z poprawą LBM u młodzieży z przewlekłą chorobą i bez niej. Według naszej wiedzy nie opracowano żadnych opartych na dowodach interwencji treningu oporowego w celu promowania narastania LBM w pediatrycznej CD. Nadrzędnymi celami tej propozycji jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i wpływu 12 tygodni RT na LBM u młodzieży z CD w wieku 14-18 lat. W szczególności dążymy do:

Cel 1: Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnych szacunków skuteczności RT w promowaniu narastania LBM u pacjentów z CD w wieku 14-18 lat. Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie równoległego 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego RT w porównaniu ze zwykłą opieką. W tygodniach 0 (przed leczeniem), 6 (w trakcie leczenia) i 12 (po leczeniu) od uczestników zostaną zebrane informacje zwrotne dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji za pomocą ankiet i wywiadów. Oszacowana zostanie również wielkość efektu interwencji na LBM, siłę mięśni i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).

Pozytywne wyniki miałyby szerokie implikacje dla wzrostu i długoterminowych wyników zdrowotnych, w tym chorób kości i zdrowia metabolicznego u tych młodych pacjentów. Mówiąc szerzej, odkrycia miałyby obiecujący potencjał do rozszerzenia na pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w całym spektrum rozwojowym i chorobowym, w tym młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelita grubego, ponieważ wykazują oni podobne deficyty LBM. Proponowane badanie dostarczy również wstępnych danych do oceny w ramach większego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

  • w wieku 14-18 lat
  • zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • mieć opiekuna wyrażającego zgodę, który może zobowiązać się do wszystkich procedur badawczych
  • mają zezwolenie od swojego lekarza pierwszego kontaktu prowadzącego IBD na włączenie do interwencji RT

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń neurorozwojowych lub neuromotorycznych (w tym między innymi niepełnosprawność intelektualna, zespół Downa lub porażenie mózgowe)
  • obecność innego schorzenia, które uniemożliwia im udział w aktywności fizycznej
  • obecnie uczestniczy w formalnym programie ćwiczeń lub aktywności fizycznej poza wychowaniem fizycznym oferowanym w szkole
  • obecnie na ogólnoustrojowych sterydach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła pielęgnacja (UC)
Osoby przydzielone losowo do grupy UC przejdą tylko ocenę wyjściową i ocenę po interwencji. Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja treningu oporowego (RT)
Osoby przydzielone losowo do grupy RT zakończą ocenę wyjściową i po interwencji w tygodniach 0 i 12. W ramach interwencji zakończą trening oporowy przez około 12 minut 2x w tygodniu przez 12 tygodni.
Statyczny trening oporowy obejmujący dwa ruchy ramion i dwóch nóg będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała mierzona metodą DEXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana siły mięśni mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą PedsQL4.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby mierzona za pomocą badania krwi z białkiem C-reaktywnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Trening oporowy

Subskrybuj