- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017637
Intervención de entrenamiento de resistencia para promover la masa magra en jóvenes con EII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits de masa corporal magra (LBM) son comunes en la enfermedad de Crohn (EC) y persisten más allá del logro de la remisión. En una revisión reciente de 21 estudios con un total de 1.479 jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), el 93,6 % de los pacientes con EC mostraron déficits en la LBM en comparación con los controles sanos. Los déficits de LBM en la EC son multifactoriales, aunque se explican en gran medida por la desnutrición. Sin embargo, incluso con la restauración y la remisión del peso, los jóvenes con CD continúan mostrando déficits en LBM en comparación con sus compañeros sanos. A pesar de los déficits proporcionales de grasa y LBM al inicio, la recuperación del peso se explica por aumentos de grasa sin aumentos similares en LBM, lo que sugiere que mecanismos adicionales interactúan para mantener los déficits, como una baja actividad física (AF) o una distribución alterada de la energía. Los déficits crónicos de LBM pueden tener efectos nocivos que incluyen disminución de la función física, miopenia, desregulación metabólica, mayor riesgo de infección, acumulación de masa ósea máxima comprometida y desarrollo de osteopenia/osteoporosis. Si bien algunos factores no son fácilmente modificables (p. mecanismos subyacentes de la enfermedad), apuntar a los factores susceptibles de cambio puede resultar en un aumento de la LBM y, por lo tanto, en mejores resultados de salud. Los comportamientos de salud, incluido el ejercicio, son modificables y están asociados con el desarrollo de LBM. El entrenamiento de resistencia (RT) se ha asociado con una mejor LBM en jóvenes con y sin enfermedades crónicas. Hasta donde sabemos, no se han desarrollado intervenciones de entrenamiento de resistencia basadas en la evidencia para promover la acumulación de LBM en la EC pediátrica. Los objetivos generales de esta propuesta son evaluar la seguridad, la viabilidad y los efectos de 12 semanas de RT en LBM en jóvenes con CD de 14 a 18 años. Específicamente nuestro objetivo es:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad, la seguridad y las estimaciones preliminares de la eficacia de la RT para promover la acumulación de LBM en pacientes con EC de 14 a 18 años. Esto se logrará mediante la realización de un ensayo piloto controlado aleatorio paralelo de 2 brazos de RT en comparación con la atención habitual. En las semanas 0 (pretratamiento), 6 (tratamiento intermedio) y 12 (postratamiento), se recopilarán comentarios de los participantes sobre seguridad, viabilidad y aceptabilidad a través de encuestas y entrevistas. También se estimará la magnitud del tamaño del efecto de la intervención sobre la LBM, la fuerza muscular y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Los hallazgos positivos tendrían amplias implicaciones para el crecimiento y los resultados de salud a largo plazo, incluida la enfermedad ósea y la salud metabólica en estos pacientes jóvenes. En términos más generales, los hallazgos tendrían un potencial prometedor para extenderse a pacientes con EII en todo el espectro de desarrollo y enfermedad, incluidos jóvenes con colitis ulcerosa (CU) y adultos con EII, ya que muestran déficits similares de LBM. El estudio propuesto también proporcionará datos preliminares para informar una evaluación a través de un ensayo más amplio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión.
- 14-18 años
- diagnosticado con la enfermedad de Crohn
- capaz de leer, escribir y hablar inglés
- tener un cuidador autorizado que pueda comprometerse con todos los procedimientos del estudio
- tener autorización de su médico tratante primario de EII para inscribirse en la intervención de RT
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos del neurodesarrollo o neuromotores (incluidos, entre otros, discapacidad intelectual, síndrome de Down o parálisis cerebral)
- presencia de otra afección médica que les impide participar en actividades físicas
- participando actualmente en un programa formal de ejercicio o actividad física más allá de la educación física que se ofrece en la escuela
- actualmente en esteroides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual (CU)
Los asignados al azar al grupo UC solo completarán las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención.
No se administrará ninguna intervención.
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EXPERIMENTAL: Intervención de entrenamiento de resistencia (RT)
Los asignados al azar al grupo de RT completarán las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención en las semanas 0 y 12.
Para la intervención, completarán un entrenamiento de resistencia de aproximadamente 12 minutos 2 veces por semana durante 12 semanas.
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El entrenamiento de resistencia estática que incluye movimientos de dos brazos y dos piernas se realizará dos veces por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la composición corporal medido por DEXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular medida con un dinamómetro manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el PedsQL4.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la actividad de la enfermedad medido por análisis de sangre de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número total de sesiones de intervención a las que asistió
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- BarnesFDGP2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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