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Intervención de entrenamiento de resistencia para promover la masa magra en jóvenes con EII

29 de mayo de 2020 actualizado por: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Evaluar la viabilidad, la seguridad y las estimaciones preliminares de la eficacia del entrenamiento de resistencia (RT) para promover la acumulación de masa corporal magra en pacientes con EC de 14 a 18 años. Esto se logrará mediante la realización de un ensayo piloto controlado aleatorio paralelo de 2 brazos de RT en comparación con la atención habitual. En las semanas 0 (pretratamiento), 6 (tratamiento intermedio) y 12 (postratamiento), se recopilarán comentarios de los participantes sobre seguridad, viabilidad y aceptabilidad a través de encuestas y entrevistas. También se estimará la magnitud del tamaño del efecto de la intervención sobre la LBM, la fuerza muscular y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los déficits de masa corporal magra (LBM) son comunes en la enfermedad de Crohn (EC) y persisten más allá del logro de la remisión. En una revisión reciente de 21 estudios con un total de 1.479 jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), el 93,6 % de los pacientes con EC mostraron déficits en la LBM en comparación con los controles sanos. Los déficits de LBM en la EC son multifactoriales, aunque se explican en gran medida por la desnutrición. Sin embargo, incluso con la restauración y la remisión del peso, los jóvenes con CD continúan mostrando déficits en LBM en comparación con sus compañeros sanos. A pesar de los déficits proporcionales de grasa y LBM al inicio, la recuperación del peso se explica por aumentos de grasa sin aumentos similares en LBM, lo que sugiere que mecanismos adicionales interactúan para mantener los déficits, como una baja actividad física (AF) o una distribución alterada de la energía. Los déficits crónicos de LBM pueden tener efectos nocivos que incluyen disminución de la función física, miopenia, desregulación metabólica, mayor riesgo de infección, acumulación de masa ósea máxima comprometida y desarrollo de osteopenia/osteoporosis. Si bien algunos factores no son fácilmente modificables (p. mecanismos subyacentes de la enfermedad), apuntar a los factores susceptibles de cambio puede resultar en un aumento de la LBM y, por lo tanto, en mejores resultados de salud. Los comportamientos de salud, incluido el ejercicio, son modificables y están asociados con el desarrollo de LBM. El entrenamiento de resistencia (RT) se ha asociado con una mejor LBM en jóvenes con y sin enfermedades crónicas. Hasta donde sabemos, no se han desarrollado intervenciones de entrenamiento de resistencia basadas en la evidencia para promover la acumulación de LBM en la EC pediátrica. Los objetivos generales de esta propuesta son evaluar la seguridad, la viabilidad y los efectos de 12 semanas de RT en LBM en jóvenes con CD de 14 a 18 años. Específicamente nuestro objetivo es:

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad, la seguridad y las estimaciones preliminares de la eficacia de la RT para promover la acumulación de LBM en pacientes con EC de 14 a 18 años. Esto se logrará mediante la realización de un ensayo piloto controlado aleatorio paralelo de 2 brazos de RT en comparación con la atención habitual. En las semanas 0 (pretratamiento), 6 (tratamiento intermedio) y 12 (postratamiento), se recopilarán comentarios de los participantes sobre seguridad, viabilidad y aceptabilidad a través de encuestas y entrevistas. También se estimará la magnitud del tamaño del efecto de la intervención sobre la LBM, la fuerza muscular y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).

Los hallazgos positivos tendrían amplias implicaciones para el crecimiento y los resultados de salud a largo plazo, incluida la enfermedad ósea y la salud metabólica en estos pacientes jóvenes. En términos más generales, los hallazgos tendrían un potencial prometedor para extenderse a pacientes con EII en todo el espectro de desarrollo y enfermedad, incluidos jóvenes con colitis ulcerosa (CU) y adultos con EII, ya que muestran déficits similares de LBM. El estudio propuesto también proporcionará datos preliminares para informar una evaluación a través de un ensayo más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión.

  • 14-18 años
  • diagnosticado con la enfermedad de Crohn
  • capaz de leer, escribir y hablar inglés
  • tener un cuidador autorizado que pueda comprometerse con todos los procedimientos del estudio
  • tener autorización de su médico tratante primario de EII para inscribirse en la intervención de RT

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastornos del neurodesarrollo o neuromotores (incluidos, entre otros, discapacidad intelectual, síndrome de Down o parálisis cerebral)
  • presencia de otra afección médica que les impide participar en actividades físicas
  • participando actualmente en un programa formal de ejercicio o actividad física más allá de la educación física que se ofrece en la escuela
  • actualmente en esteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual (CU)
Los asignados al azar al grupo UC solo completarán las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención. No se administrará ninguna intervención.
EXPERIMENTAL: Intervención de entrenamiento de resistencia (RT)
Los asignados al azar al grupo de RT completarán las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención en las semanas 0 y 12. Para la intervención, completarán un entrenamiento de resistencia de aproximadamente 12 minutos 2 veces por semana durante 12 semanas.
El entrenamiento de resistencia estática que incluye movimientos de dos brazos y dos piernas se realizará dos veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal medido por DEXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la fuerza muscular medida con un dinamómetro manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el PedsQL4.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de la enfermedad medido por análisis de sangre de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de sesiones de intervención a las que asistió
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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