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Widerstandstrainingsintervention zur Förderung einer schlanken Masse bei Jugendlichen mit CED

29. Mai 2020 aktualisiert von: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Bewerten Sie Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit von Widerstandstraining (RT), um den Aufbau fettfreier Körpermasse bei Patienten mit CD im Alter von 14-18 zu fördern. Dies wird durch die Durchführung einer parallelen 2-armigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit RT im Vergleich zur üblichen Behandlung erreicht. In den Wochen 0 (Vorbehandlung), 6 (Mitte der Behandlung) und 12 (Nachbehandlung) wird von den Teilnehmern durch Umfragen und Interviews Feedback zu Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eingeholt. Die Größe der Effektgröße der Intervention auf LBM, Muskelkraft und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird ebenfalls geschätzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Defizite der mageren Körpermasse (LBM) sind bei Morbus Crohn (CD) häufig und bleiben über das Erreichen einer Remission hinaus bestehen. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung von 21 Studien mit insgesamt 1.479 Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) zeigten 93,6 % der Patienten mit Zöliakie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen Defizite in der LBM. LBM-Defizite bei CD sind multifaktoriell, obwohl sie größtenteils durch Mangelernährung erklärt werden. Selbst mit Gewichtswiederherstellung und Remission zeigen Jugendliche mit Zöliakie im Vergleich zu gesunden Altersgenossen jedoch weiterhin Defizite in der LBM. Trotz proportionaler Defizite bei Fett und LBM zu Studienbeginn wird die Gewichtswiederherstellung durch Zuwächse an Fett ohne ähnliche Zuwächse bei LBM erklärt, was darauf hindeutet, dass zusätzliche Mechanismen interagieren, um Defizite wie geringe körperliche Aktivität (PA) oder veränderte Energieverteilung aufrechtzuerhalten. Chronische LBM-Defizite können schädliche Auswirkungen haben, einschließlich verringerter körperlicher Funktion, Myopenie, metabolischer Dysregulation, erhöhtem Infektionsrisiko, beeinträchtigter Ansammlung von maximaler Knochenmasse und Entwicklung von Osteopenie/Osteoporose. Während einige Faktoren nicht ohne weiteres modifizierbar sind (z. zugrunde liegenden Krankheitsmechanismen), kann die Ausrichtung auf veränderbare Faktoren zu einer Erhöhung der LBM und damit zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führen. Gesundheitsverhalten, einschließlich Bewegung, sind modifizierbar und mit der Entwicklung von LBM verbunden. Widerstandstraining (RT) wurde mit verbesserter LBM bei Jugendlichen mit und ohne chronische Krankheit in Verbindung gebracht. Unseres Wissens wurden keine evidenzbasierten Widerstandstrainingsinterventionen entwickelt, um die LBM-Zunahme bei pädiatrischer CD zu fördern. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags sind die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Auswirkungen einer 12-wöchigen RT auf LBM bei Jugendlichen mit Zöliakie im Alter von 14 bis 18 Jahren. Konkret streben wir an:

Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen Schätzungen der RT-Wirksamkeit zur Förderung der LBM-Zunahme bei Patienten mit Zöliakie im Alter von 14 bis 18 Jahren. Dies wird durch die Durchführung einer parallelen 2-armigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit RT im Vergleich zur üblichen Behandlung erreicht. In den Wochen 0 (Vorbehandlung), 6 (Mitte der Behandlung) und 12 (Nachbehandlung) wird von den Teilnehmern durch Umfragen und Interviews Feedback zu Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eingeholt. Die Größe der Effektgröße der Intervention auf LBM, Muskelkraft und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird ebenfalls geschätzt.

Positive Ergebnisse hätten weitreichende Auswirkungen auf das Wachstum und die langfristigen Gesundheitsergebnisse, einschließlich Knochenerkrankungen und metabolischer Gesundheit bei diesen jungen Patienten. Im weiteren Sinne hätten die Ergebnisse ein vielversprechendes Potenzial für die Ausweitung auf Patienten mit CED über das gesamte Entwicklungs- und Krankheitsspektrum hinweg, einschließlich Jugendliche mit Colitis ulcerosa (UC) und Erwachsene mit CED, da sie ähnliche LBM-Defizite aufweisen. Die vorgeschlagene Studie wird auch vorläufige Daten liefern, um eine Bewertung durch eine größere Studie zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • 14-18 Jahre alt
  • mit Morbus Crohn diagnostiziert
  • Englisch lesen, schreiben und sprechen können
  • eine zustimmende Betreuungsperson haben, die sich zu allen Studienverfahren verpflichten kann
  • die Genehmigung ihres primär behandelnden CED-Arztes haben, sich für die RT-Intervention anzumelden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen Entwicklungsstörungen oder neuromotorischen Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf geistige Behinderung, Down-Syndrom oder Zerebralparese)
  • Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die sie daran hindert, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen
  • derzeit an einem formellen Trainings- oder Sportprogramm teilnehmen, das über den in der Schule angebotenen Sportunterricht hinausgeht
  • derzeit auf systemischen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege (UC)
Diejenigen, die in die UC-Gruppe randomisiert wurden, werden nur die Baseline- und Post-Interventions-Bewertungen absolvieren. Es wird keine Intervention durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Widerstandstrainingsintervention (RT)
Diejenigen, die in die RT-Gruppe randomisiert wurden, werden in den Wochen 0 und 12 die Baseline- und Post-Interventions-Bewertungen abschließen. Für die Intervention absolvieren sie 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein etwa 12-minütiges Widerstandstraining.
Statisches Widerstandstraining mit zwei Arm- und zwei Beinbewegungen wird zweimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit DEXA
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem PedsQL4.0
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen durch C-reaktives Protein-Bluttest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der besuchten Interventionssitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung

Klinische Studien zur Krafttraining

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