- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017637
Widerstandstrainingsintervention zur Förderung einer schlanken Masse bei Jugendlichen mit CED
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Defizite der mageren Körpermasse (LBM) sind bei Morbus Crohn (CD) häufig und bleiben über das Erreichen einer Remission hinaus bestehen. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung von 21 Studien mit insgesamt 1.479 Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) zeigten 93,6 % der Patienten mit Zöliakie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen Defizite in der LBM. LBM-Defizite bei CD sind multifaktoriell, obwohl sie größtenteils durch Mangelernährung erklärt werden. Selbst mit Gewichtswiederherstellung und Remission zeigen Jugendliche mit Zöliakie im Vergleich zu gesunden Altersgenossen jedoch weiterhin Defizite in der LBM. Trotz proportionaler Defizite bei Fett und LBM zu Studienbeginn wird die Gewichtswiederherstellung durch Zuwächse an Fett ohne ähnliche Zuwächse bei LBM erklärt, was darauf hindeutet, dass zusätzliche Mechanismen interagieren, um Defizite wie geringe körperliche Aktivität (PA) oder veränderte Energieverteilung aufrechtzuerhalten. Chronische LBM-Defizite können schädliche Auswirkungen haben, einschließlich verringerter körperlicher Funktion, Myopenie, metabolischer Dysregulation, erhöhtem Infektionsrisiko, beeinträchtigter Ansammlung von maximaler Knochenmasse und Entwicklung von Osteopenie/Osteoporose. Während einige Faktoren nicht ohne weiteres modifizierbar sind (z. zugrunde liegenden Krankheitsmechanismen), kann die Ausrichtung auf veränderbare Faktoren zu einer Erhöhung der LBM und damit zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führen. Gesundheitsverhalten, einschließlich Bewegung, sind modifizierbar und mit der Entwicklung von LBM verbunden. Widerstandstraining (RT) wurde mit verbesserter LBM bei Jugendlichen mit und ohne chronische Krankheit in Verbindung gebracht. Unseres Wissens wurden keine evidenzbasierten Widerstandstrainingsinterventionen entwickelt, um die LBM-Zunahme bei pädiatrischer CD zu fördern. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags sind die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Auswirkungen einer 12-wöchigen RT auf LBM bei Jugendlichen mit Zöliakie im Alter von 14 bis 18 Jahren. Konkret streben wir an:
Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen Schätzungen der RT-Wirksamkeit zur Förderung der LBM-Zunahme bei Patienten mit Zöliakie im Alter von 14 bis 18 Jahren. Dies wird durch die Durchführung einer parallelen 2-armigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit RT im Vergleich zur üblichen Behandlung erreicht. In den Wochen 0 (Vorbehandlung), 6 (Mitte der Behandlung) und 12 (Nachbehandlung) wird von den Teilnehmern durch Umfragen und Interviews Feedback zu Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eingeholt. Die Größe der Effektgröße der Intervention auf LBM, Muskelkraft und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird ebenfalls geschätzt.
Positive Ergebnisse hätten weitreichende Auswirkungen auf das Wachstum und die langfristigen Gesundheitsergebnisse, einschließlich Knochenerkrankungen und metabolischer Gesundheit bei diesen jungen Patienten. Im weiteren Sinne hätten die Ergebnisse ein vielversprechendes Potenzial für die Ausweitung auf Patienten mit CED über das gesamte Entwicklungs- und Krankheitsspektrum hinweg, einschließlich Jugendliche mit Colitis ulcerosa (UC) und Erwachsene mit CED, da sie ähnliche LBM-Defizite aufweisen. Die vorgeschlagene Studie wird auch vorläufige Daten liefern, um eine Bewertung durch eine größere Studie zu ermöglichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- 14-18 Jahre alt
- mit Morbus Crohn diagnostiziert
- Englisch lesen, schreiben und sprechen können
- eine zustimmende Betreuungsperson haben, die sich zu allen Studienverfahren verpflichten kann
- die Genehmigung ihres primär behandelnden CED-Arztes haben, sich für die RT-Intervention anzumelden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen Entwicklungsstörungen oder neuromotorischen Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf geistige Behinderung, Down-Syndrom oder Zerebralparese)
- Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die sie daran hindert, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen
- derzeit an einem formellen Trainings- oder Sportprogramm teilnehmen, das über den in der Schule angebotenen Sportunterricht hinausgeht
- derzeit auf systemischen Steroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege (UC)
Diejenigen, die in die UC-Gruppe randomisiert wurden, werden nur die Baseline- und Post-Interventions-Bewertungen absolvieren.
Es wird keine Intervention durchgeführt.
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|
EXPERIMENTAL: Widerstandstrainingsintervention (RT)
Diejenigen, die in die RT-Gruppe randomisiert wurden, werden in den Wochen 0 und 12 die Baseline- und Post-Interventions-Bewertungen abschließen.
Für die Intervention absolvieren sie 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein etwa 12-minütiges Widerstandstraining.
|
Statisches Widerstandstraining mit zwei Arm- und zwei Beinbewegungen wird zweimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit DEXA
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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|
Veränderung der Muskelkraft, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem PedsQL4.0
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen durch C-reaktives Protein-Bluttest
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtzahl der besuchten Interventionssitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BarnesFDGP2019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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