- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04017637
Intervento di allenamento di resistenza per promuovere la massa magra nei giovani con IBD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I deficit di massa corporea magra (LBM) sono comuni nella malattia di Crohn (CD) e persistono oltre il raggiungimento della remissione. In una recente revisione di 21 studi con un totale di 1.479 giovani con malattia infiammatoria intestinale (IBD), il 93,6% dei pazienti con CD ha mostrato deficit di LBM rispetto ai controlli sani. I deficit di LBM nella CD sono multifattoriali sebbene ampiamente spiegati dalla malnutrizione. Anche con il ripristino e la remissione del peso, tuttavia, i giovani con CD continuano a mostrare deficit di LBM rispetto ai coetanei sani. Nonostante i deficit proporzionali di grasso e LBM al basale, il ripristino del peso è spiegato da aumenti di grasso senza guadagni simili in LBM, suggerendo che meccanismi aggiuntivi interagiscono per mantenere deficit come una bassa attività fisica (PA) o un'alterata ripartizione dell'energia. I deficit cronici di LBM possono avere effetti deleteri tra cui diminuzione della funzione fisica, miopenia, disregolazione metabolica, aumento del rischio di infezione, compromissione del picco di massa ossea e sviluppo di osteopenia/osteoporosi. Sebbene alcuni fattori non siano facilmente modificabili (ad es. meccanismi patologici sottostanti), mirare a fattori suscettibili di cambiamento può comportare un aumento della LBM e quindi migliori risultati di salute. I comportamenti di salute, incluso l'esercizio, sono modificabili e associati allo sviluppo di LBM. L'allenamento di resistenza (RT) è stato associato a un miglioramento della LBM nei giovani con e senza malattie croniche. A nostra conoscenza, non sono stati sviluppati interventi di allenamento di resistenza basati sull'evidenza per promuovere l'accumulo di LBM nel CD pediatrico. Gli obiettivi generali di questa proposta sono valutare la sicurezza, la fattibilità e gli effetti di 12 settimane di RT su LBM nei giovani con CD di età compresa tra 14 e 18 anni. Nello specifico ci proponiamo di:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità, la sicurezza e le stime preliminari dell'efficacia della RT per promuovere l'accumulo di LBM nei pazienti con CD di età compresa tra 14 e 18 anni. Ciò sarà ottenuto conducendo uno studio pilota parallelo a 2 bracci randomizzato controllato di RT rispetto alle cure abituali. Alle settimane 0 (pre-trattamento), 6 (medio-trattamento) e 12 (post-trattamento), il feedback relativo a sicurezza, fattibilità e accettabilità sarà raccolto dai partecipanti attraverso sondaggi e interviste. Verrà inoltre stimata l'entità dell'effetto dell'intervento su LBM, forza muscolare e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
I risultati positivi avrebbero ampie implicazioni per la crescita e gli esiti di salute a lungo termine, comprese le malattie ossee e la salute metabolica in questi giovani pazienti. Più in generale, i risultati avrebbero un potenziale promettente per essere estesi ai pazienti con IBD in tutto lo spettro dello sviluppo e della malattia, compresi i giovani con colite ulcerosa (CU) e gli adulti con IBD poiché dimostrano deficit LBM simili. Lo studio proposto fornirà anche dati preliminari per informare una valutazione attraverso uno studio più ampio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione.
- 14-18 anni
- diagnosticato il morbo di Crohn
- in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- avere un caregiver consenziente che possa impegnarsi in tutte le procedure dello studio
- avere l'autorizzazione dal loro medico curante primario IBD per iscriversi all'intervento RT
Criteri di esclusione:
- storia di disturbo neuro-sviluppo o neuro-motorio (incluso ma non limitato a disabilità intellettiva, sindrome di Down o paralisi cerebrale)
- presenza di un'altra condizione medica che impedisce loro di poter partecipare all'attività fisica
- attualmente partecipa a un esercizio formale o a un programma di attività fisica oltre all'educazione fisica offerto a scuola
- attualmente sotto steroidi sistemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Cure abituali (UC)
Quelli randomizzati al gruppo UC completeranno solo le valutazioni di base e post-intervento.
Non sarà somministrato alcun intervento.
|
|
|
SPERIMENTALE: Intervento di allenamento di resistenza (RT)
Quelli randomizzati al gruppo RT completeranno le valutazioni di base e post-intervento alle settimane 0 e 12.
Per l'intervento, completeranno l'allenamento di resistenza per circa 12 minuti 2 volte a settimana per 12 settimane.
|
L'allenamento di resistenza statica comprendente due movimenti di braccia e due gambe verrà eseguito due volte a settimana per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della composizione corporea misurata da DEXA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione della forza muscolare misurata utilizzando un dinamometro manuale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal PedsQL4.0
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'attività della malattia misurata mediante analisi del sangue della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero totale di sessioni di intervento a cui hanno partecipato
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BarnesFDGP2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento di resistenza
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda