Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di allenamento di resistenza per promuovere la massa magra nei giovani con IBD

29 maggio 2020 aggiornato da: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Valutare la fattibilità, la sicurezza e le stime preliminari dell'efficacia dell'allenamento di resistenza (RT) per promuovere l'accumulo di massa magra nei pazienti con CD di età compresa tra 14 e 18 anni. Ciò sarà ottenuto conducendo uno studio pilota parallelo a 2 bracci randomizzato controllato di RT rispetto alle cure abituali. Alle settimane 0 (pre-trattamento), 6 (medio-trattamento) e 12 (post-trattamento), il feedback relativo a sicurezza, fattibilità e accettabilità sarà raccolto dai partecipanti attraverso sondaggi e interviste. Verrà inoltre stimata l'entità dell'effetto dell'intervento su LBM, forza muscolare e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

I deficit di massa corporea magra (LBM) sono comuni nella malattia di Crohn (CD) e persistono oltre il raggiungimento della remissione. In una recente revisione di 21 studi con un totale di 1.479 giovani con malattia infiammatoria intestinale (IBD), il 93,6% dei pazienti con CD ha mostrato deficit di LBM rispetto ai controlli sani. I deficit di LBM nella CD sono multifattoriali sebbene ampiamente spiegati dalla malnutrizione. Anche con il ripristino e la remissione del peso, tuttavia, i giovani con CD continuano a mostrare deficit di LBM rispetto ai coetanei sani. Nonostante i deficit proporzionali di grasso e LBM al basale, il ripristino del peso è spiegato da aumenti di grasso senza guadagni simili in LBM, suggerendo che meccanismi aggiuntivi interagiscono per mantenere deficit come una bassa attività fisica (PA) o un'alterata ripartizione dell'energia. I deficit cronici di LBM possono avere effetti deleteri tra cui diminuzione della funzione fisica, miopenia, disregolazione metabolica, aumento del rischio di infezione, compromissione del picco di massa ossea e sviluppo di osteopenia/osteoporosi. Sebbene alcuni fattori non siano facilmente modificabili (ad es. meccanismi patologici sottostanti), mirare a fattori suscettibili di cambiamento può comportare un aumento della LBM e quindi migliori risultati di salute. I comportamenti di salute, incluso l'esercizio, sono modificabili e associati allo sviluppo di LBM. L'allenamento di resistenza (RT) è stato associato a un miglioramento della LBM nei giovani con e senza malattie croniche. A nostra conoscenza, non sono stati sviluppati interventi di allenamento di resistenza basati sull'evidenza per promuovere l'accumulo di LBM nel CD pediatrico. Gli obiettivi generali di questa proposta sono valutare la sicurezza, la fattibilità e gli effetti di 12 settimane di RT su LBM nei giovani con CD di età compresa tra 14 e 18 anni. Nello specifico ci proponiamo di:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità, la sicurezza e le stime preliminari dell'efficacia della RT per promuovere l'accumulo di LBM nei pazienti con CD di età compresa tra 14 e 18 anni. Ciò sarà ottenuto conducendo uno studio pilota parallelo a 2 bracci randomizzato controllato di RT rispetto alle cure abituali. Alle settimane 0 (pre-trattamento), 6 (medio-trattamento) e 12 (post-trattamento), il feedback relativo a sicurezza, fattibilità e accettabilità sarà raccolto dai partecipanti attraverso sondaggi e interviste. Verrà inoltre stimata l'entità dell'effetto dell'intervento su LBM, forza muscolare e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

I risultati positivi avrebbero ampie implicazioni per la crescita e gli esiti di salute a lungo termine, comprese le malattie ossee e la salute metabolica in questi giovani pazienti. Più in generale, i risultati avrebbero un potenziale promettente per essere estesi ai pazienti con IBD in tutto lo spettro dello sviluppo e della malattia, compresi i giovani con colite ulcerosa (CU) e gli adulti con IBD poiché dimostrano deficit LBM simili. Lo studio proposto fornirà anche dati preliminari per informare una valutazione attraverso uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • 14-18 anni
  • diagnosticato il morbo di Crohn
  • in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • avere un caregiver consenziente che possa impegnarsi in tutte le procedure dello studio
  • avere l'autorizzazione dal loro medico curante primario IBD per iscriversi all'intervento RT

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbo neuro-sviluppo o neuro-motorio (incluso ma non limitato a disabilità intellettiva, sindrome di Down o paralisi cerebrale)
  • presenza di un'altra condizione medica che impedisce loro di poter partecipare all'attività fisica
  • attualmente partecipa a un esercizio formale o a un programma di attività fisica oltre all'educazione fisica offerto a scuola
  • attualmente sotto steroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cure abituali (UC)
Quelli randomizzati al gruppo UC completeranno solo le valutazioni di base e post-intervento. Non sarà somministrato alcun intervento.
SPERIMENTALE: Intervento di allenamento di resistenza (RT)
Quelli randomizzati al gruppo RT completeranno le valutazioni di base e post-intervento alle settimane 0 e 12. Per l'intervento, completeranno l'allenamento di resistenza per circa 12 minuti 2 volte a settimana per 12 settimane.
L'allenamento di resistenza statica comprendente due movimenti di braccia e due gambe verrà eseguito due volte a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della composizione corporea misurata da DEXA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della forza muscolare misurata utilizzando un dinamometro manuale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal PedsQL4.0
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività della malattia misurata mediante analisi del sangue della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di sessioni di intervento a cui hanno partecipato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento di resistenza

Sottoscrivi