- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017637
Modstandstræningsintervention til fremme af mager masse hos unge med IBD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underskud af mager kropsmasse (LBM) er almindelige ved Crohns sygdom (CD) og fortsætter ud over opnåelse af remission. I en nylig gennemgang af 21 undersøgelser med i alt 1.479 unge med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), viste 93,6% af patienterne med CD underskud i LBM sammenlignet med raske kontroller. LBM-underskud i CD er multifaktorielle, selvom de i vid udstrækning kan forklares af underernæring. Selv med vægtgenopretning og remission fortsætter unge med CD dog fortsat med at vise underskud i LBM sammenlignet med raske jævnaldrende. På trods af proportionale underskud i fedt og LBM ved baseline, er vægtgenoprettelse forklaret af stigninger i fedt uden tilsvarende stigninger i LBM, hvilket tyder på, at yderligere mekanismer interagerer for at opretholde underskud såsom lav fysisk aktivitet (PA) eller ændret energifordeling. Kronisk LBM-deficit kan have skadelige virkninger, herunder nedsat fysisk funktion, myopeni, metabolisk dysregulering, øget risiko for infektion, kompromitteret maksimal knoglemassetilvækst og udvikling af osteopeni/osteoporose. Mens nogle faktorer ikke er let at ændre (f.eks. underliggende sygdomsmekanismer), kan målretningsfaktorer, der kan ændres, resultere i en stigning i LBM og dermed forbedrede sundhedsresultater. Sundhedsadfærd, herunder motion, kan ændres og er forbundet med udviklingen af LBM. Modstandstræning (RT) er blevet forbundet med forbedret LBM hos unge med og uden kronisk sygdom. Så vidt vi ved, er der ikke udviklet nogen evidensbaserede modstandstræningsinterventioner for at fremme LBM-opbygning i pædiatrisk CD. De overordnede mål med dette forslag er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og virkningerne af 12 ugers RT på LBM hos unge med CD i alderen 14-18. Specifikt tilstræber vi at:
Mål 1: Evaluer gennemførlighed, sikkerhed og foreløbige estimater af RT-effektivitet for at fremme LBM-tilvækst hos patienter med CD i alderen 14-18. Dette vil blive opnået ved at udføre et parallelt 2-arms randomiseret-kontrolleret pilotforsøg med RT sammenlignet med sædvanlig pleje. I uge 0 (forbehandling), 6 (midt i behandling) og 12 (efterbehandling) vil der blive indsamlet feedback vedrørende sikkerhed, gennemførlighed og accept fra deltagerne gennem undersøgelser og interviews. Størrelsen af interventionens effektstørrelse på LBM, muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil også blive estimeret.
Positive resultater ville have brede implikationer for vækst og langsigtede sundhedsresultater, herunder knoglesygdomme og metabolisk sundhed hos disse unge patienter. Mere generelt ville resultaterne have et lovende potentiale til at blive udvidet til patienter med IBD på tværs af udviklings- og sygdomsspektret, herunder unge med colitis ulcerosa (UC) og voksne med IBD, da de udviser lignende LBM-underskud. Den foreslåede undersøgelse vil også give foreløbige data til at informere om en evaluering gennem et større forsøg.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- i alderen 14-18
- diagnosticeret med Crohns sygdom
- kan læse, skrive og tale engelsk
- have en samtykkende pårørende, som kan forpligte sig til alle undersøgelsesprocedurer
- har tilladelse fra deres primære behandlende IBD-læge til at tilmelde sig RT-interventionen
Ekskluderingskriterier:
- historie med neuro-udviklingsmæssig eller neuro-motorisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, intellektuelt handicap, Downs syndrom eller cerebral parese)
- tilstedeværelse af en anden medicinsk tilstand, der forhindrer dem i at deltage i fysisk aktivitet
- i øjeblikket deltager i et formelt motions- eller fysisk aktivitetsprogram ud over den fysiske undervisning, der tilbydes i skolen
- i øjeblikket på systemiske steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje (UC)
De, der er randomiseret til UC-gruppen, vil kun gennemføre baseline- og post-interventionsvurderinger.
Der vil ikke blive givet indgreb.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Modstandstræningsintervention (RT)
De, der er randomiseret til RT-gruppen, vil gennemføre baseline- og post-interventionsvurderinger i uge 0 og 12.
Til interventionen vil de gennemføre modstandstræning i cirka 12 minutter 2 gange om ugen i 12 uger.
|
Statisk modstandstræning inklusiv to arm- og to benbevægelser vil blive udført to gange om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning målt ved DEXA
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved PedsQL4.0
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved blodprøve med C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal deltog interventionssessioner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BarnesFDGP2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
AnX Robotica Corp.Ikke rekrutterer endnuMavesmerter | Crohns sygdom | Tarmforsnævring | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret EnteropatiForenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland