Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræningsintervention til fremme af mager masse hos unge med IBD

29. maj 2020 opdateret af: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Evaluer gennemførlighed, sikkerhed og foreløbige estimater af styrketræning (RT) effektivitet for at fremme lean body mass accruise hos patienter med CD i alderen 14-18. Dette vil blive opnået ved at udføre et parallelt 2-arms randomiseret-kontrolleret pilotforsøg med RT sammenlignet med sædvanlig pleje. I uge 0 (forbehandling), 6 (midt i behandling) og 12 (efterbehandling) vil der blive indsamlet feedback vedrørende sikkerhed, gennemførlighed og accept fra deltagerne gennem undersøgelser og interviews. Størrelsen af ​​interventionens effektstørrelse på LBM, muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil også blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underskud af mager kropsmasse (LBM) er almindelige ved Crohns sygdom (CD) og fortsætter ud over opnåelse af remission. I en nylig gennemgang af 21 undersøgelser med i alt 1.479 unge med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), viste 93,6% af patienterne med CD underskud i LBM sammenlignet med raske kontroller. LBM-underskud i CD er multifaktorielle, selvom de i vid udstrækning kan forklares af underernæring. Selv med vægtgenopretning og remission fortsætter unge med CD dog fortsat med at vise underskud i LBM sammenlignet med raske jævnaldrende. På trods af proportionale underskud i fedt og LBM ved baseline, er vægtgenoprettelse forklaret af stigninger i fedt uden tilsvarende stigninger i LBM, hvilket tyder på, at yderligere mekanismer interagerer for at opretholde underskud såsom lav fysisk aktivitet (PA) eller ændret energifordeling. Kronisk LBM-deficit kan have skadelige virkninger, herunder nedsat fysisk funktion, myopeni, metabolisk dysregulering, øget risiko for infektion, kompromitteret maksimal knoglemassetilvækst og udvikling af osteopeni/osteoporose. Mens nogle faktorer ikke er let at ændre (f.eks. underliggende sygdomsmekanismer), kan målretningsfaktorer, der kan ændres, resultere i en stigning i LBM og dermed forbedrede sundhedsresultater. Sundhedsadfærd, herunder motion, kan ændres og er forbundet med udviklingen af ​​LBM. Modstandstræning (RT) er blevet forbundet med forbedret LBM hos unge med og uden kronisk sygdom. Så vidt vi ved, er der ikke udviklet nogen evidensbaserede modstandstræningsinterventioner for at fremme LBM-opbygning i pædiatrisk CD. De overordnede mål med dette forslag er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og virkningerne af 12 ugers RT på LBM hos unge med CD i alderen 14-18. Specifikt tilstræber vi at:

Mål 1: Evaluer gennemførlighed, sikkerhed og foreløbige estimater af RT-effektivitet for at fremme LBM-tilvækst hos patienter med CD i alderen 14-18. Dette vil blive opnået ved at udføre et parallelt 2-arms randomiseret-kontrolleret pilotforsøg med RT sammenlignet med sædvanlig pleje. I uge 0 (forbehandling), 6 (midt i behandling) og 12 (efterbehandling) vil der blive indsamlet feedback vedrørende sikkerhed, gennemførlighed og accept fra deltagerne gennem undersøgelser og interviews. Størrelsen af ​​interventionens effektstørrelse på LBM, muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil også blive estimeret.

Positive resultater ville have brede implikationer for vækst og langsigtede sundhedsresultater, herunder knoglesygdomme og metabolisk sundhed hos disse unge patienter. Mere generelt ville resultaterne have et lovende potentiale til at blive udvidet til patienter med IBD på tværs af udviklings- og sygdomsspektret, herunder unge med colitis ulcerosa (UC) og voksne med IBD, da de udviser lignende LBM-underskud. Den foreslåede undersøgelse vil også give foreløbige data til at informere om en evaluering gennem et større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • i alderen 14-18
  • diagnosticeret med Crohns sygdom
  • kan læse, skrive og tale engelsk
  • have en samtykkende pårørende, som kan forpligte sig til alle undersøgelsesprocedurer
  • har tilladelse fra deres primære behandlende IBD-læge til at tilmelde sig RT-interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med neuro-udviklingsmæssig eller neuro-motorisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, intellektuelt handicap, Downs syndrom eller cerebral parese)
  • tilstedeværelse af en anden medicinsk tilstand, der forhindrer dem i at deltage i fysisk aktivitet
  • i øjeblikket deltager i et formelt motions- eller fysisk aktivitetsprogram ud over den fysiske undervisning, der tilbydes i skolen
  • i øjeblikket på systemiske steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje (UC)
De, der er randomiseret til UC-gruppen, vil kun gennemføre baseline- og post-interventionsvurderinger. Der vil ikke blive givet indgreb.
EKSPERIMENTEL: Modstandstræningsintervention (RT)
De, der er randomiseret til RT-gruppen, vil gennemføre baseline- og post-interventionsvurderinger i uge 0 og 12. Til interventionen vil de gennemføre modstandstræning i cirka 12 minutter 2 gange om ugen i 12 uger.
Statisk modstandstræning inklusiv to arm- og to benbevægelser vil blive udført to gange om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning målt ved DEXA
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i muskelstyrke målt med et hånddynamometer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved PedsQL4.0
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved blodprøve med C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal deltog interventionssessioner
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Abonner