- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04017637
Interventie voor weerstandstraining om vetvrije massa te bevorderen bij jongeren met IBD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vetvrije massa (LBM)-tekorten komen vaak voor bij de ziekte van Crohn (CD) en blijven bestaan na het bereiken van remissie. In een recent overzicht van 21 onderzoeken met in totaal 1.479 jongeren met inflammatoire darmziekte (IBD), vertoonde 93,6% van de patiënten met de ziekte van Crohn tekorten in LBM in vergelijking met gezonde controles. LBM-tekorten bij de ziekte van Crohn zijn multifactorieel, hoewel ze grotendeels worden verklaard door ondervoeding. Zelfs met gewichtsherstel en -remissie blijven jongeren met de ziekte van Crohn tekorten vertonen in LBM in vergelijking met gezonde leeftijdsgenoten. Ondanks proportionele tekorten in vet en LBM bij baseline, wordt gewichtsherstel verklaard door toename van vet zonder vergelijkbare winsten in LBM, wat suggereert dat aanvullende mechanismen op elkaar inwerken om tekorten in stand te houden, zoals lage fysieke activiteit (PA) of veranderde energieverdeling. Chronische LBM-deficiënties kunnen schadelijke effecten hebben, waaronder verminderde fysieke functie, myopenie, metabole ontregeling, verhoogd risico op infectie, gecompromitteerde opbouw van botmassa en ontwikkeling van osteopenie/osteoporose. Hoewel sommige factoren niet gemakkelijk kunnen worden gewijzigd (bijv. onderliggende ziektemechanismen), kan het richten op factoren die vatbaar zijn voor verandering, resulteren in een toename van LBM en dus in betere gezondheidsresultaten. Gezondheidsgedrag, inclusief lichaamsbeweging, is aanpasbaar en wordt geassocieerd met de ontwikkeling van LBM. Weerstandstraining (RT) is in verband gebracht met verbeterde LBM bij jongeren met en zonder chronische ziekte. Voor zover wij weten, zijn er geen evidence-based weerstandstrainingsinterventies ontwikkeld om LBM-opbouw bij pediatrische CD te bevorderen. De overkoepelende doelstellingen van dit voorstel zijn het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en effecten van 12 weken RT op LBM bij jongeren met coeliakie in de leeftijd van 14-18 jaar. Concreet streven we naar:
Doel 1: Evalueer haalbaarheid, veiligheid en voorlopige schattingen van RT-werkzaamheid om LBM-opbouw te bevorderen bij patiënten met CD in de leeftijd van 14-18 jaar. Dit zal worden bereikt door een parallelle 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van RT uit te voeren in vergelijking met gebruikelijke zorg. In week 0 (voorbehandeling), 6 (middenbehandeling) en 12 (nabehandeling) zal feedback over veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deelnemers worden verzameld door middel van enquêtes en interviews. De omvang van de effectgrootte van de interventie op LBM, spierkracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal ook worden geschat.
Positieve bevindingen zouden brede implicaties hebben voor de groei en gezondheidsresultaten op de lange termijn, waaronder botziekte en metabole gezondheid bij deze jonge patiënten. Meer in het algemeen zouden de bevindingen een veelbelovend potentieel hebben om te worden uitgebreid naar patiënten met IBD in het hele ontwikkelings- en ziektespectrum, inclusief jongeren met colitis ulcerosa (UC) en volwassenen met IBD, aangezien zij vergelijkbare LBM-tekorten vertonen. De voorgestelde studie zal ook voorlopige gegevens opleveren voor een evaluatie via een grotere proef.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- 14-18 jaar oud
- gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- een instemmende verzorger hebben die zich kan committeren aan alle studieprocedures
- toestemming hebben van hun primaire behandelende IBD-arts om deel te nemen aan de RT-interventie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neuro-ontwikkelings- of neuromotorische stoornis (inclusief maar niet beperkt tot een verstandelijke beperking, het syndroom van Down of cerebrale parese)
- aanwezigheid van een andere medische aandoening waardoor ze niet kunnen deelnemen aan lichamelijke activiteit
- momenteel deelnemen aan een formeel programma voor lichaamsbeweging of lichaamsbeweging dat verder gaat dan lichamelijke opvoeding die op school wordt aangeboden
- momenteel op systemische steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg (UC)
Degenen die naar de UC-groep zijn gerandomiseerd, zullen alleen basis- en post-interventiebeoordelingen voltooien.
Er wordt niet ingegrepen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie voor weerstandstraining (RT)
Degenen die naar de RT-groep zijn gerandomiseerd, zullen de basislijn- en postinterventiebeoordelingen in week 0 en 12 voltooien.
Voor de interventie zullen ze gedurende 12 weken 2x per week ongeveer 12 minuten weerstandstraining volgen.
|
Statische weerstandstraining inclusief twee arm- en twee beenbewegingen wordt gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in lichaamssamenstelling zoals gemeten door DEXA
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Verandering in spierkracht zoals gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de PedsQL4.0
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten door bloedtest met C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totaal aantal bijgewoonde interventiesessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BarnesFDGP2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Weerstandstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingGezond | Pulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten