Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor weerstandstraining om vetvrije massa te bevorderen bij jongeren met IBD

29 mei 2020 bijgewerkt door: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Evalueer de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige schattingen van de werkzaamheid van weerstandstraining (RT) om de opbouw van vetvrije massa te bevorderen bij patiënten met CD in de leeftijd van 14-18 jaar. Dit zal worden bereikt door een parallelle 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van RT uit te voeren in vergelijking met gebruikelijke zorg. In week 0 (voorbehandeling), 6 (middenbehandeling) en 12 (nabehandeling) zal feedback over veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deelnemers worden verzameld door middel van enquêtes en interviews. De omvang van de effectgrootte van de interventie op LBM, spierkracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal ook worden geschat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vetvrije massa (LBM)-tekorten komen vaak voor bij de ziekte van Crohn (CD) en blijven bestaan ​​na het bereiken van remissie. In een recent overzicht van 21 onderzoeken met in totaal 1.479 jongeren met inflammatoire darmziekte (IBD), vertoonde 93,6% van de patiënten met de ziekte van Crohn tekorten in LBM in vergelijking met gezonde controles. LBM-tekorten bij de ziekte van Crohn zijn multifactorieel, hoewel ze grotendeels worden verklaard door ondervoeding. Zelfs met gewichtsherstel en -remissie blijven jongeren met de ziekte van Crohn tekorten vertonen in LBM in vergelijking met gezonde leeftijdsgenoten. Ondanks proportionele tekorten in vet en LBM bij baseline, wordt gewichtsherstel verklaard door toename van vet zonder vergelijkbare winsten in LBM, wat suggereert dat aanvullende mechanismen op elkaar inwerken om tekorten in stand te houden, zoals lage fysieke activiteit (PA) of veranderde energieverdeling. Chronische LBM-deficiënties kunnen schadelijke effecten hebben, waaronder verminderde fysieke functie, myopenie, metabole ontregeling, verhoogd risico op infectie, gecompromitteerde opbouw van botmassa en ontwikkeling van osteopenie/osteoporose. Hoewel sommige factoren niet gemakkelijk kunnen worden gewijzigd (bijv. onderliggende ziektemechanismen), kan het richten op factoren die vatbaar zijn voor verandering, resulteren in een toename van LBM en dus in betere gezondheidsresultaten. Gezondheidsgedrag, inclusief lichaamsbeweging, is aanpasbaar en wordt geassocieerd met de ontwikkeling van LBM. Weerstandstraining (RT) is in verband gebracht met verbeterde LBM bij jongeren met en zonder chronische ziekte. Voor zover wij weten, zijn er geen evidence-based weerstandstrainingsinterventies ontwikkeld om LBM-opbouw bij pediatrische CD te bevorderen. De overkoepelende doelstellingen van dit voorstel zijn het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en effecten van 12 weken RT op LBM bij jongeren met coeliakie in de leeftijd van 14-18 jaar. Concreet streven we naar:

Doel 1: Evalueer haalbaarheid, veiligheid en voorlopige schattingen van RT-werkzaamheid om LBM-opbouw te bevorderen bij patiënten met CD in de leeftijd van 14-18 jaar. Dit zal worden bereikt door een parallelle 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van RT uit te voeren in vergelijking met gebruikelijke zorg. In week 0 (voorbehandeling), 6 (middenbehandeling) en 12 (nabehandeling) zal feedback over veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deelnemers worden verzameld door middel van enquêtes en interviews. De omvang van de effectgrootte van de interventie op LBM, spierkracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal ook worden geschat.

Positieve bevindingen zouden brede implicaties hebben voor de groei en gezondheidsresultaten op de lange termijn, waaronder botziekte en metabole gezondheid bij deze jonge patiënten. Meer in het algemeen zouden de bevindingen een veelbelovend potentieel hebben om te worden uitgebreid naar patiënten met IBD in het hele ontwikkelings- en ziektespectrum, inclusief jongeren met colitis ulcerosa (UC) en volwassenen met IBD, aangezien zij vergelijkbare LBM-tekorten vertonen. De voorgestelde studie zal ook voorlopige gegevens opleveren voor een evaluatie via een grotere proef.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  • 14-18 jaar oud
  • gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • een instemmende verzorger hebben die zich kan committeren aan alle studieprocedures
  • toestemming hebben van hun primaire behandelende IBD-arts om deel te nemen aan de RT-interventie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van neuro-ontwikkelings- of neuromotorische stoornis (inclusief maar niet beperkt tot een verstandelijke beperking, het syndroom van Down of cerebrale parese)
  • aanwezigheid van een andere medische aandoening waardoor ze niet kunnen deelnemen aan lichamelijke activiteit
  • momenteel deelnemen aan een formeel programma voor lichaamsbeweging of lichaamsbeweging dat verder gaat dan lichamelijke opvoeding die op school wordt aangeboden
  • momenteel op systemische steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg (UC)
Degenen die naar de UC-groep zijn gerandomiseerd, zullen alleen basis- en post-interventiebeoordelingen voltooien. Er wordt niet ingegrepen.
EXPERIMENTEEL: Interventie voor weerstandstraining (RT)
Degenen die naar de RT-groep zijn gerandomiseerd, zullen de basislijn- en postinterventiebeoordelingen in week 0 en 12 voltooien. Voor de interventie zullen ze gedurende 12 weken 2x per week ongeveer 12 minuten weerstandstraining volgen.
Statische weerstandstraining inclusief twee arm- en twee beenbewegingen wordt gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling zoals gemeten door DEXA
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in spierkracht zoals gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de PedsQL4.0
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten door bloedtest met C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal bijgewoonde interventiesessies
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op Weerstandstraining

3
Abonneren