- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04017637
Resistance Training Interventio edistää vähärasvaista massaa nuorissa, joilla on IBD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lean body mass (LBM) -vajeet ovat yleisiä Crohnin taudissa (CD) ja jatkuvat remission saavuttamisen jälkeen. Äskettäisessä katsauksessa 21 tutkimuksesta, joissa oli yhteensä 1 479 nuorta, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), 93,6 %:lla CD-potilaista havaittiin puutteita LBM:ssä terveisiin verrokkeihin verrattuna. LBM-vajeet CD:ssä ovat monitekijäisiä, vaikkakin suurelta osin selittyy aliravitsemuksella. Jopa painon palautumisen ja remission jälkeen nuorten, joilla on CD, on kuitenkin edelleen puutos LBM verrattuna terveisiin ikätovereihisi. Huolimatta suhteellisista rasva- ja LBM-vajeista lähtötilanteessa painon palautuminen selittyy rasvan lisääntymisellä ilman vastaavaa LBM-lisäystä, mikä viittaa siihen, että lisämekanismit toimivat vuorovaikutuksessa alijäämien ylläpitämiseksi, kuten alhainen fyysinen aktiivisuus (PA) tai muuttunut energian jakautuminen. Kroonisilla LBM-puutteilla voi olla haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien fyysisen toiminnan heikkeneminen, myopenia, aineenvaihduntahäiriöt, lisääntynyt infektioriski, vaarantunut luumassan huippukertymä ja osteopenian/osteoporoosin kehittyminen. Vaikka jotkut tekijät eivät ole helposti muokattavissa (esim. taustalla olevat sairausmekanismit), kohdentaminen muuttuviin tekijöihin voi johtaa LBM:n lisääntymiseen ja siten terveydellisten tulosten paranemiseen. Terveyskäyttäytyminen, mukaan lukien liikunta, on muokattavissa ja liittyy LBM:n kehittymiseen. Resistenssiharjoittelu (RT) on yhdistetty parantuneeseen LBM:iin nuorilla, joilla on krooninen sairaus ja ilman sitä. Tietojemme mukaan todisteisiin perustuvia vastustuskyvyn koulutustoimenpiteitä ei ole kehitetty edistämään LBM-kertymää lasten CD:ssä. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida 12 viikon RT:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja vaikutuksia LBM:hen 14–18-vuotiaiden nuorten CD:tä sairastavilla nuorilla. Erityisesti pyrimme:
Tavoite 1: Arvioi RT-tehokkuuden toteutettavuus, turvallisuus ja alustavat arviot LBM-kertymän edistämiseksi 14–18-vuotiailla CD-potilailla. Tämä saavutetaan suorittamalla rinnakkainen 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu RT-pilottitutkimus verrattuna tavalliseen hoitoon. Viikoilla 0 (esihoito), 6 (välihoito) ja 12 (hoidon jälkeen) palautetta turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään osallistujilta kyselyjen ja haastattelujen avulla. Myös intervention vaikutusten suuruus LBM:ään, lihasvoimaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) arvioidaan.
Positiivisilla tuloksilla olisi laaja vaikutus kasvuun ja pitkän aikavälin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien luusairaus ja aineenvaihduntaterveys näillä nuorilla potilailla. Laajemmin löydöksillä olisi lupaavaa potentiaalia laajentaa koskemaan IBD-potilaita kaikkialla kehitys- ja sairauskirjeessä, mukaan lukien nuoret, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja aikuiset, joilla on IBD, koska he osoittavat samanlaisia LBM-puutteita. Ehdotettu tutkimus tarjoaa myös alustavia tietoja suuremman kokeen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- 14-18 vuotiaat
- diagnosoitu Crohnin tauti
- osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- sinulla on suostuva hoitaja, joka voi sitoutua kaikkiin opintotoimiin
- heillä on ensisijaisesti hoitavalta IBD-lääkäriltään lupa ilmoittautua RT-interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hermoston kehityshäiriö tai neuromotorinen häiriö (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, älyllinen vamma, Downin oireyhtymä tai aivovamma)
- toisen sairauden esiintyminen, joka estää heitä osallistumasta fyysiseen toimintaan
- osallistuu tällä hetkellä viralliseen liikunta- tai liikuntaohjelmaan koulussa tarjottavan liikunnan lisäksi
- tällä hetkellä systeemisillä steroideilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (UC)
Ne, jotka on satunnaistettu UC-ryhmään, suorittavat vain lähtötilanteen ja intervention jälkeiset arvioinnit.
Interventiota ei anneta.
|
|
KOKEELLISTA: Resistance Training Intervention (RT)
RT-ryhmään satunnaistetut suorittavat lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset arvioinnit viikoilla 0 ja 12.
Interventiota varten he suorittavat noin 12 minuutin kestävyysharjoittelun 2 x viikossa 12 viikon ajan.
|
Staattinen vastusharjoittelu, joka sisältää kaksi käden ja kaksi jalkaliikettä, suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kehon koostumuksessa DEXA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Lihasvoiman muutos käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos PedsQL4.0:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna C-reaktiivisen proteiinin verikokeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistuneiden interventioistuntojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BarnesFDGP2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Vastusharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis