- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04017637
Odporový tréninkový zásah na podporu libové hmoty u mládeže s IBD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deficity svalové hmoty (LBM) jsou u Crohnovy choroby (CD) běžné a přetrvávají i po dosažení remise. V nedávném přehledu 21 studií s celkovým počtem 1 479 mladých lidí s Inflammatory Bowel Disease (IBD) vykazovalo 93,6 % pacientů s CD deficity v LBM ve srovnání se zdravými kontrolami. Deficity LBM u CD jsou multifaktoriální, i když z velké části se vysvětluje podvýživou. I po obnovení hmotnosti a remisi však mladí lidé s CD nadále vykazují deficity v LBM ve srovnání se zdravými vrstevníky. Navzdory proporcionálním deficitům v tuku a LBM na začátku se obnova hmotnosti vysvětluje přírůstky tuku bez podobných přírůstků v LBM, což naznačuje, že další mechanismy interagují k udržení deficitů, jako je nízká fyzická aktivita (PA) nebo změněné rozdělení energie. Chronické deficity LBM mohou mít škodlivé účinky, včetně snížené fyzické funkce, myopenie, metabolické dysregulace, zvýšeného rizika infekce, sníženého maximálního nárůstu kostní hmoty a rozvoje osteopenie/osteoporózy. Zatímco některé faktory nejsou snadno modifikovatelné (např. mechanismy základního onemocnění), zacílení na faktory, které lze změnit, může vést ke zvýšení LBM a tím ke zlepšení zdravotních výsledků. Zdravotní chování, včetně cvičení, je modifikovatelné a spojené s rozvojem LBM. Odporový trénink (RT) je spojován se zlepšením LBM u mládeže s chronickým onemocněním i bez něj. Pokud je nám známo, nebyly vyvinuty žádné intervence založené na důkazech, které by podporovaly nárůst LBM u pediatrických CD. Zastřešujícími cíli tohoto návrhu je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinky 12týdenní RT na LBM u mládeže s CD ve věku 14-18 let. Konkrétně se zaměřujeme na:
Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžné odhady účinnosti RT k podpoře přírůstku LBM u pacientů s CD ve věku 14–18 let. Toho bude dosaženo provedením paralelní dvouramenné randomizované kontrolované pilotní studie RT ve srovnání s obvyklou péčí. V týdnech 0 (před léčbou), 6 (střední léčba) a 12 (po léčbě) bude od účastníků shromažďována zpětná vazba týkající se bezpečnosti, proveditelnosti a přijatelnosti prostřednictvím průzkumů a rozhovorů. Bude také odhadnut rozsah velikosti účinku intervence na LBM, svalovou sílu a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Pozitivní nálezy by měly široké důsledky pro růst a dlouhodobé zdravotní výsledky, včetně onemocnění kostí a metabolického zdraví u těchto mladých pacientů. Obecněji řečeno, zjištění by měla slibný potenciál rozšířit se na pacienty s IBD napříč vývojovým spektrem a spektrem onemocnění, včetně mládeže s ulcerózní kolitidou (UC) a dospělých s IBD, protože vykazují podobné deficity LBM. Navrhovaná studie také poskytne předběžná data, která budou sloužit jako podklad pro hodnocení prostřednictvím větší studie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení.
- ve věku 14-18 let
- diagnostikována Crohnova choroba
- umí číst, psát a mluvit anglicky
- mít souhlasného pečovatele, který se může zavázat ke všem studijním postupům
- mít povolení od svého primárního ošetřujícího lékaře IBD, aby se mohli zapsat do intervence RT
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurovývojové nebo neuromotorické poruchy (včetně, ale bez omezení na mentální postižení, Downův syndrom nebo dětská mozková obrna)
- přítomnost jiného zdravotního stavu, který jim brání v účasti na fyzické aktivitě
- v současné době se účastní formálního cvičení nebo programu fyzické aktivity nad rámec tělesné výchovy nabízené ve škole
- v současné době na systémových steroidech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče (UC)
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny UC, dokončí pouze základní a pointervenční hodnocení.
Nebude provedena žádná intervence.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odporový tréninkový zásah (RT)
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny RT, dokončí základní a pointervenční hodnocení v týdnech 0 a 12.
Pro intervenci absolvují odporový trénink přibližně 12 minut 2x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Statický odporový trénink zahrnující dva pohyby paží a dvou nohou bude prováděn dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesného složení měřená pomocí DEXA
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna svalové síly měřená pomocí ručního dynamometru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí PedsQL4.0
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna aktivity onemocnění měřená krevním testem C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet navštívených intervenčních sezení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BarnesFDGP2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie