Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový tréninkový zásah na podporu libové hmoty u mládeže s IBD

29. května 2020 aktualizováno: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Vyhodnoťte proveditelnost, bezpečnost a předběžné odhady účinnosti odporového tréninku (RT) k podpoře nárůstu svalové hmoty u pacientů s CD ve věku 14-18 let. Toho bude dosaženo provedením paralelní dvouramenné randomizované kontrolované pilotní studie RT ve srovnání s obvyklou péčí. V týdnech 0 (před léčbou), 6 (střední léčba) a 12 (po léčbě) bude od účastníků shromažďována zpětná vazba týkající se bezpečnosti, proveditelnosti a přijatelnosti prostřednictvím průzkumů a rozhovorů. Bude také odhadnut rozsah velikosti účinku intervence na LBM, svalovou sílu a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Deficity svalové hmoty (LBM) jsou u Crohnovy choroby (CD) běžné a přetrvávají i po dosažení remise. V nedávném přehledu 21 studií s celkovým počtem 1 479 mladých lidí s Inflammatory Bowel Disease (IBD) vykazovalo 93,6 % pacientů s CD deficity v LBM ve srovnání se zdravými kontrolami. Deficity LBM u CD jsou multifaktoriální, i když z velké části se vysvětluje podvýživou. I po obnovení hmotnosti a remisi však mladí lidé s CD nadále vykazují deficity v LBM ve srovnání se zdravými vrstevníky. Navzdory proporcionálním deficitům v tuku a LBM na začátku se obnova hmotnosti vysvětluje přírůstky tuku bez podobných přírůstků v LBM, což naznačuje, že další mechanismy interagují k udržení deficitů, jako je nízká fyzická aktivita (PA) nebo změněné rozdělení energie. Chronické deficity LBM mohou mít škodlivé účinky, včetně snížené fyzické funkce, myopenie, metabolické dysregulace, zvýšeného rizika infekce, sníženého maximálního nárůstu kostní hmoty a rozvoje osteopenie/osteoporózy. Zatímco některé faktory nejsou snadno modifikovatelné (např. mechanismy základního onemocnění), zacílení na faktory, které lze změnit, může vést ke zvýšení LBM a tím ke zlepšení zdravotních výsledků. Zdravotní chování, včetně cvičení, je modifikovatelné a spojené s rozvojem LBM. Odporový trénink (RT) je spojován se zlepšením LBM u mládeže s chronickým onemocněním i bez něj. Pokud je nám známo, nebyly vyvinuty žádné intervence založené na důkazech, které by podporovaly nárůst LBM u pediatrických CD. Zastřešujícími cíli tohoto návrhu je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinky 12týdenní RT na LBM u mládeže s CD ve věku 14-18 let. Konkrétně se zaměřujeme na:

Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžné odhady účinnosti RT k podpoře přírůstku LBM u pacientů s CD ve věku 14–18 let. Toho bude dosaženo provedením paralelní dvouramenné randomizované kontrolované pilotní studie RT ve srovnání s obvyklou péčí. V týdnech 0 (před léčbou), 6 (střední léčba) a 12 (po léčbě) bude od účastníků shromažďována zpětná vazba týkající se bezpečnosti, proveditelnosti a přijatelnosti prostřednictvím průzkumů a rozhovorů. Bude také odhadnut rozsah velikosti účinku intervence na LBM, svalovou sílu a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).

Pozitivní nálezy by měly široké důsledky pro růst a dlouhodobé zdravotní výsledky, včetně onemocnění kostí a metabolického zdraví u těchto mladých pacientů. Obecněji řečeno, zjištění by měla slibný potenciál rozšířit se na pacienty s IBD napříč vývojovým spektrem a spektrem onemocnění, včetně mládeže s ulcerózní kolitidou (UC) a dospělých s IBD, protože vykazují podobné deficity LBM. Navrhovaná studie také poskytne předběžná data, která budou sloužit jako podklad pro hodnocení prostřednictvím větší studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení.

  • ve věku 14-18 let
  • diagnostikována Crohnova choroba
  • umí číst, psát a mluvit anglicky
  • mít souhlasného pečovatele, který se může zavázat ke všem studijním postupům
  • mít povolení od svého primárního ošetřujícího lékaře IBD, aby se mohli zapsat do intervence RT

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza neurovývojové nebo neuromotorické poruchy (včetně, ale bez omezení na mentální postižení, Downův syndrom nebo dětská mozková obrna)
  • přítomnost jiného zdravotního stavu, který jim brání v účasti na fyzické aktivitě
  • v současné době se účastní formálního cvičení nebo programu fyzické aktivity nad rámec tělesné výchovy nabízené ve škole
  • v současné době na systémových steroidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče (UC)
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny UC, dokončí pouze základní a pointervenční hodnocení. Nebude provedena žádná intervence.
EXPERIMENTÁLNÍ: Odporový tréninkový zásah (RT)
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny RT, dokončí základní a pointervenční hodnocení v týdnech 0 a 12. Pro intervenci absolvují odporový trénink přibližně 12 minut 2x týdně po dobu 12 týdnů.
Statický odporový trénink zahrnující dva pohyby paží a dvou nohou bude prováděn dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesného složení měřená pomocí DEXA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna svalové síly měřená pomocí ručního dynamometru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí PedsQL4.0
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity onemocnění měřená krevním testem C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet navštívených intervenčních sezení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odporový trénink

Předplatit