Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка с отягощениями для продвижения мышечной массы у молодежи с ВЗК

29 мая 2020 г. обновлено: Margaux J Barnes, PhD, University of Alabama at Birmingham
Оценить осуществимость, безопасность и предварительные оценки эффективности тренировок с отягощениями (RT) для стимулирования набора мышечной массы у пациентов с БК в возрасте 14–18 лет. Это будет достигнуто путем проведения параллельного рандомизированного контролируемого исследования ЛТ в двух группах по сравнению с обычным лечением. На 0-й неделе (до лечения), 6-й (середина лечения) и 12-й (после лечения) отзывы о безопасности, осуществимости и приемлемости будут собираться у участников посредством опросов и интервью. Также будет оцениваться величина влияния вмешательства на LBM, мышечную силу и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).

Обзор исследования

Подробное описание

Дефицит мышечной массы тела (БМТ) часто встречается при болезни Крона (БК) и сохраняется после достижения ремиссии. В недавнем обзоре 21 исследования, в котором приняли участие 1479 молодых людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), у 93,6% пациентов с БК наблюдался дефицит LBM по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Дефицит LBM при CD является многофакторным, хотя в значительной степени объясняется недоеданием. Однако даже при восстановлении веса и ремиссии у молодых людей с БК по-прежнему наблюдается дефицит LBM по сравнению со здоровыми сверстниками. Несмотря на пропорциональный дефицит жира и LBM на исходном уровне, восстановление веса объясняется увеличением жира без аналогичного увеличения LBM, что позволяет предположить, что для поддержания дефицита взаимодействуют дополнительные механизмы, такие как низкая физическая активность (PA) или измененное распределение энергии. Хронический дефицит LBM может иметь пагубные последствия, включая снижение физической функции, миопению, метаболическую дисрегуляцию, повышенный риск инфекции, снижение пикового прироста костной массы и развитие остеопении/остеопороза. Хотя некоторые факторы не поддаются легкому изменению (например, механизмы, лежащие в основе заболевания), воздействие на факторы, поддающиеся изменению, может привести к увеличению LBM и, таким образом, к улучшению результатов в отношении здоровья. Поведение в отношении здоровья, включая физические упражнения, поддается изменению и связано с развитием LBM. Тренировки с отягощениями (RT) были связаны с улучшением LBM у молодых людей с хроническими заболеваниями и без них. Насколько нам известно, не было разработано никаких основанных на фактических данных вмешательств по тренировкам с отягощениями, которые способствовали бы накоплению LBM при БК у детей. Главные цели этого предложения — оценить безопасность, осуществимость и влияние 12-недельной ЛТ на LBM у молодых людей с БК в возрасте 14–18 лет. В частности, мы стремимся:

Цель 1: Оценить осуществимость, безопасность и предварительные оценки эффективности ЛТ для стимулирования накопления LBM у пациентов с болезнью Крона в возрасте 14-18 лет. Это будет достигнуто путем проведения параллельного рандомизированного контролируемого исследования ЛТ в двух группах по сравнению с обычным лечением. На 0-й неделе (до лечения), 6-й (середина лечения) и 12-й (после лечения) отзывы о безопасности, осуществимости и приемлемости будут собираться у участников посредством опросов и интервью. Также будет оцениваться величина влияния вмешательства на LBM, мышечную силу и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).

Положительные результаты будут иметь широкие последствия для роста и долгосрочных результатов для здоровья, включая заболевания костей и метаболическое здоровье у этих молодых пациентов. В более широком смысле, результаты могут иметь многообещающий потенциал для распространения на пациентов с ВЗК по всему спектру развития и заболеваний, включая молодежь с язвенным колитом (ЯК) и взрослых с ВЗК, поскольку они демонстрируют аналогичные дефициты LBM. Предлагаемое исследование также предоставит предварительные данные для оценки в рамках более крупного испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения.

  • 14-18 лет
  • диагностирована болезнь Крона
  • умеет читать, писать и говорить по-английски
  • иметь согласие опекуна, который может взять на себя все процедуры исследования
  • иметь разрешение от своего основного лечащего врача по ВЗК на участие в интервенции ЛТ

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе нарушений развития нервной системы или нейромоторных расстройств (включая, помимо прочего, умственную отсталость, синдром Дауна или церебральный паралич)
  • наличие другого заболевания, которое мешает им участвовать в физической активности
  • в настоящее время участвует в формальной программе упражнений или физической активности помимо физического воспитания, предлагаемого в школе
  • в настоящее время на системных стероидах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход (UC)
Пациенты, рандомизированные в группу НЯК, будут проходить только базовую оценку и оценку после вмешательства. Никакого вмешательства не будет.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка с отягощениями (RT)
Пациенты, рандомизированные в группу RT, завершат исходную оценку и оценку после вмешательства на 0-й и 12-й неделях. Для вмешательства они будут выполнять тренировку с отягощениями примерно по 12 минут 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Тренировки со статическим сопротивлением, включающие движения двумя руками и двумя ногами, будут выполняться два раза в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение состава тела по данным DEXA
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение мышечной силы, измеренное с помощью ручного динамометра
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно PedsQL4.0
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение активности заболевания, измеренное с помощью анализа крови на С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество посещенных интервенционных сессий
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться