低血漿マンノース結合レクチン (p-MBL) レベルは再発流産 (RPL) の危険因子です
低血漿MBLレベルは再発流産の危険因子です
調査の概要
詳細な説明
再発性流産 (RPL) は、妊娠 22 週前に 3 回以上の連続流産と定義され、生殖年齢の全女性の 1 ～ 3% に影響を与える多因子疾患です。 RPL の根本的な原因は、最大 50% の患者で不明のままです。 これらの患者の一部は、異常な免疫系の影響を受けている可能性があります。
低い p-MBL レベルは RPL と関連付けられていますが、高い p-MBL レベルとの関係はあまり研究されていません。 母体の p-MBL レベルと、出生時体重や在胎週数などの周産期転帰との関連に関する報告は矛盾しています。 低p-MBLレベルは、胎児/栄養膜細胞などの外来細胞に対する好ましくない免疫応答を促進することにより、負の影響を与える可能性があります。
この研究は単一施設であり、横断研究と前向きコホート研究を組み合わせたものであり、p-MBL レベルの高低が RPL (一次転帰) と関連しているかどうか、および入院後の最初の妊娠における生殖転帰に影響があるかどうかを調査することを目的としています。入院前後の最初の出産における周産期転帰（二次転帰）。 このような関連性が存在する場合、p-MBL は、周産期ケアの強化が必要な女性を早期に特定するためのバイオマーカーになる可能性があります。
研究サンプルは、西デンマークの再発流産センターに入院したデンマーク人女性で構成されています。 研究グループには、RPL の 267 人の女性が含まれています。 患者の P-MBL レベルを、生殖歴が不明な妊娠可能年齢の 185 人の女性献血者のレベルと比較します。 交絡変数 (年齢、BMI、および喫煙) を調整したロジスティック回帰を使用して、低い p-MBL レベルと生殖の成功との関連を分析します。 入院前後の最初の出産（妊娠22週以上）の周産期転帰は、p-MBLレベルに従ってRPLサブグループ間で比較されます。低 (≤500 ug/l)、中 (501-3000 ug/l)、および高 (>3000 ug/l) p-MBL レベル。
研究グループの女性患者は、妊娠前に西デンマークの再発流産センターでの最初の会議で血液サンプルを採取し、RPL 後の最初の子供の出産まで追跡します。RPL 後の妊娠の場合達成、または2021年3月の研究終了まで。 RPL の前後の妊娠の周産期転帰に関するデータは、最初の診察時に病院の記録から収集され、必要に応じて電話または電子メールで記入されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 西デンマークの再発流産センターに入院した女性 2016 年 1 月から 2020 年 3 月まで
除外基準:
- 連続3回未満の流産
- -ハイドロソノグラフィーまたは子宮鏡検査における重大な子宮奇形
- 重大な染色体異常
- 月経周期の異常（35日）または不規則な周期
- 反復流産クリニックでの初診時の妊娠
- 年齢 45歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究サンプル
合計で、原因不明の流産を繰り返した 267 人の女性が含まれていました。 3 回以上の連続した自然流産の病歴を持つ患者のみが含まれます。 病院の記録に記録された生化学的損失と臨床的損失の両方が受け入れられます。 確認された子宮外流産、完全な奇胎妊娠、および社会的理由による人工妊娠中絶は、流産の総数には含まれません。 女性は、重大な子宮奇形、重大な親の染色体異常、月経周期の長さの不規則および/または異常な長さ（35日間隔）、および/またはMBL測定がない場合、この研究から除外されます。 |
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参照グループ
MBL 参照グループは、生殖年齢 (21 歳から 45 歳の範囲) の 185 人のデンマーク人女性献血者で構成されており、これに関する他の情報はありません。
通知された承認の後、すべてのコントロールは追加の血液サンプルを採取し、p-MBL について分析しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿MBLレベル（ug/ml）
時間枠：初回相談時。結果は 3 週間以内にアクセスできます。
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血液サンプル中のマンノース結合レクチンレベル
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初回相談時。結果は 3 週間以内にアクセスできます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流産（RPL）を繰り返した後、低出生体重児を出産した参加者
時間枠：配達時
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<2500g
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配達時
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低出生体重児をRPL前に出産した参加者
時間枠：初回相談時
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<2500g
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初回相談時
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RPL後に非常に低い出生体重の子供を出産した参加者
時間枠：配達時
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<1500g
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配達時
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非常に低い出生体重の子供にRPLの前に出産する参加者
時間枠：初回相談時
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<1500g
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初回相談時
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RPL後の妊娠中の妊娠高血圧腎症の参加者
時間枠：妊娠20週から産後6週までに発症します。配達時に収集されたデータ。
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高血圧とタンパク尿
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妊娠20週から産後6週までに発症します。配達時に収集されたデータ。
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RPL前の妊娠中の妊娠高血圧腎症の参加者
時間枠：妊娠20週から産後6週までに発症します。初回相談時に収集したデータ。
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高血圧とタンパク尿
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妊娠20週から産後6週までに発症します。初回相談時に収集したデータ。
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RPL後の緊急帝王切開の患者
時間枠：配達時
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当初は経膣分娩が計画されていたが、その後帝王切開の急性適応症が発生した女性の外科分娩。
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配達時
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RPL前の緊急帝王切開の患者
時間枠：初回相談時
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当初は経膣分娩が計画されていたが、その後帝王切開の急性適応症が発生した女性の外科分娩
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初回相談時
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RPL後の選択的帝王切開の患者
時間枠：配達時
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帝王切開分娩が予定されていた女性の外科分娩
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配達時
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RPL前の選択的帝王切開の患者
時間枠：初回相談時
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帝王切開分娩が予定されていた女性の外科分娩
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初回相談時
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RPL後の出産時に重度の周産期出血を伴う患者
時間枠：配送中
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999mlを超える出血
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配送中
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RPL前の出生時に重度の周産期出血を有する患者
時間枠：初回相談時
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-RPL前の少なくとも1回の出産前の> 999 mlの出血
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初回相談時
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RPL後の出生時に中等度の周産期出血を有する患者
時間枠：配送中
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500～1000mlの出血
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配送中
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RPL前の出生時に中等度の周産期出血を有する患者
時間枠：初回相談時
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RPL前の最低1回の出生での500-1000mlの出血
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初回相談時
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RPL後の出産で早産の患者
時間枠：配達時
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妊娠37週未満
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配達時
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RPLの前に出産した早産の患者
時間枠：初回相談時
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妊娠37週未満
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初回相談時
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RPL後の出生における非常に早産の患者
時間枠：配達時
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妊娠32週未満
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配達時
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RPLの前に出生した非常に早産の患者
時間枠：初回相談時
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妊娠32週未満
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初回相談時
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RPL後に生まれた子供の男女比
時間枠：配達時
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RPL前出生の男女比
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配達時
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RPL以前に生まれた子供の男女比
時間枠：初回相談時
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RPL後の出生の男女比
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初回相談時
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RPL後の死産患者
時間枠：納品後1週間
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死産は、妊娠 22 週を超え、出産後 1 週間以内の胎児死亡と定義されます。
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納品後1週間
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RPL前に死産した患者
時間枠：初回相談時
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死産は、妊娠 22 週を超え、分娩後 1 週間以内の胎児死亡と定義されます。この分析には、少なくとも 1 回前の出生を持つすべての女性が含まれます。
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初回相談時
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RPL後の生児の患者
時間枠：研究終了時のフォローアップ。
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RPL後に健康な生児を出産した女性の数
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研究終了時のフォローアップ。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline Nørgaard-Pedersen、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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