Niski poziom lektyny wiążącej mannozę w osoczu (p-MBL) jest czynnikiem ryzyka nawracającej utraty ciąży (RPL)
Niski poziom MBL w osoczu jest czynnikiem ryzyka nawracającej utraty ciąży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nawracająca utrata ciąży (RPL), definiowana jako 3 lub więcej kolejnych poronień przed 22 tygodniem ciąży, jest zaburzeniem wieloczynnikowym dotykającym 1-3% wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Przyczyna RPL pozostaje nieznana nawet u 50% pacjentów. Niektórzy z tych pacjentów mogą być dotknięci nieprawidłowym układem odpornościowym.
Niskie poziomy p-MBL były związane z RPL, podczas gdy relacje z wysokimi poziomami p-MBL były słabo zbadane. Doniesienia dotyczące związku między poziomem p-MBL u matki a wynikami okołoporodowymi, w tym masą urodzeniową i wiekiem ciążowym, są sprzeczne. Niski poziom p-MBL może mieć negatywny wpływ, promując niekorzystną odpowiedź immunologiczną przeciwko obcym komórkom, takim jak komórki płodu/trofoblastu.
To badanie jest pojedynczym ośrodkiem, połączonym przekrojowym i prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie, czy wysokie i/lub niskie poziomy p-MBL są związane z RPL (pierwotny punkt końcowy) i czy wpływa to na wyniki reprodukcyjne w pierwszej ciąży po przyjęciu oraz wynik okołoporodowy pierwszego porodu przed i po przyjęciu (wynik drugorzędny). Jeśli takie powiązania istnieją, p-MBL może stać się biomarkerem do wczesnej identyfikacji kobiet wymagających zintensyfikowanej opieki okołoporodowej.
Próba badawcza składała się z Dunek przyjętych do Centrum ds. Utraty Ciąży Nawracającej w Zachodniej Danii. Grupa badana obejmuje 267 kobiet z RPL. Poziomy P-MBL u pacjentów porównuje się z poziomami 185 dawczyń krwi w wieku rozrodczym o nieznanej historii rozrodczej. Związek między niskim poziomem p-MBL a pomyślnymi wynikami reprodukcyjnymi jest analizowany za pomocą regresji logistycznej dostosowanej do zmiennych zakłócających (wiek, BMI i palenie). Wyniki okołoporodowe pierwszego porodu (>22 tyg. ciąży) przed i po przyjęciu do szpitala porównano między podgrupami RPL na podstawie ich poziomu p-MBL; niski (≤500 ug/l), średni (501-3000 ug/l) i wysoki (>3000 ug/l) poziom p-MBL.
Pacjentki z grupy badanej będą miały pobraną próbkę krwi na pierwszym spotkaniu w Centrum ds. Utraty Ciąży w Zachodniej Danii przed zajściem w ciążę i będą pod obserwacją aż do porodu pierwszego dziecka po RPL, jeśli ciąża po RPL zostanie osiągnięty lub do końca studiów w marcu 2021 r. Dane dotyczące wyników okołoporodowych ciąż przed i po RPL zbierano podczas pierwszej konsultacji, z dokumentacji szpitalnej, aw razie potrzeby uzupełniano drogą telefoniczną lub korespondencyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przyjęte do Centrum ds. Utraty Ciąży Nawracającej w Zachodniej Danii od stycznia 2016 r. do marca 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 3 kolejne straty ciąży
- Znacząca wada rozwojowa macicy w hydrosonografii lub histeroskopii
- Znaczące nieprawidłowości chromosomalne
- Nieprawidłowa długość cyklu miesiączkowego (35 dni) lub nieregularny cykl
- Ciąża na pierwszym spotkaniu w Poradni Poronień Nawracających
- Wiek 45 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Próbka do badań
W sumie uwzględniono 267 kobiet z niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży. Uwzględniono tylko pacjentki z historią 3 lub więcej kolejnych samoistnych poronień. Akceptowane są zarówno straty biochemiczne, jak i kliniczne udokumentowane w dokumentacji szpitalnej. Potwierdzone poronienia pozamaciczne, ciąże całkowicie trzonowe oraz poronienia wywołane z przyczyn społecznych nie są wliczane do ogólnej liczby poronień. Kobiety są wykluczone z tego badania, jeśli mają znaczące wady rozwojowe macicy, znaczące nieprawidłowości chromosomalne u rodziców, nieregularną i/lub nieprawidłową długość cyklu miesiączkowego (odstęp 35 dni) i/lub brak pomiaru MBL. |
|
Grupa referencyjna
Grupa referencyjna MBL obejmowała 185 duńskich dawczyń krwi w wieku rozrodczym (zakres od 21 do 45 lat), o których nie mamy innych informacji.
Po świadomym zatwierdzeniu ze wszystkich kontroli pobrano dodatkową próbkę krwi, którą przeanalizowano pod kątem p-MBL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom MBL w osoczu (ug/ml)
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji. Wyniki dostępne w ciągu 3 tygodni.
|
Poziom lektyny wiążącej mannozę w próbce krwi
|
Na pierwszej konsultacji. Wyniki dostępne w ciągu 3 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestniczki rodzące po nawracającej utracie ciąży (RPL) dziecko z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: przy dostawie
|
<2500g
|
przy dostawie
|
|
Uczestniczki rodzące przed RPL dziecko z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji
|
<2500g
|
Na pierwszej konsultacji
|
|
Uczestniczki rodzące po RPL dziecko z bardzo niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: przy dostawie
|
<1500g
|
przy dostawie
|
|
Uczestniczki rodzące przed RPL dziecko z bardzo niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji
|
<1500g
|
Na pierwszej konsultacji
|
|
Uczestniczki ze stanem przedrzucawkowym w ciąży po RPL
Ramy czasowe: Rozwija się od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie. Dane zbierane przy dostawie.
|
Wysokie ciśnienie krwi i białkomocz
|
Rozwija się od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie. Dane zbierane przy dostawie.
|
|
Kobiety ze stanem przedrzucawkowym w ciąży przed RPL
Ramy czasowe: Rozwija się od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie. Dane zebrane podczas pierwszej konsultacji.
|
Wysokie ciśnienie krwi i białkomocz
|
Rozwija się od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie. Dane zebrane podczas pierwszej konsultacji.
|
|
Pacjenci z nagłym cięciem cesarskim po RPL
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Poród chirurgiczny u kobiet, u których początkowo planowano poród drogą pochwową, ale od tego czasu rozwinęło się ostre wskazanie do cięcia cesarskiego.
|
przy dostawie
|
|
Pacjenci z nagłym cięciem cesarskim przed RPL
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji
|
Poród chirurgiczny u kobiet, u których początkowo planowano poród drogą pochwową, ale od tego czasu rozwinęło się ostre wskazanie do cięcia cesarskiego
|
Na pierwszej konsultacji
|
|
Pacjenci z planowym cięciem cesarskim po RPL
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Poród chirurgiczny u kobiet planowanych do cięcia cesarskiego
|
przy dostawie
|
|
Pacjenci z planowym cięciem cesarskim przed RPL
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji
|
Poród chirurgiczny u kobiet planowanych do cięcia cesarskiego
|
Na pierwszej konsultacji
|
|
Pacjenci z ciężkim krwotokiem okołoporodowym po porodzie po RPL
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
Krwotok >999 ml
|
Podczas dostawy
|
|
Pacjenci z ciężkim krwotokiem okołoporodowym przed porodem przed RPL
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji
|
Krwotok >999 ml w co najmniej jednym poprzednim porodzie przed RPL
|
Na pierwszej konsultacji
|
|
Pacjenci z umiarkowanym krwotokiem okołoporodowym po porodzie po RPL
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
Krwotok 500-1000 ml
|
Podczas dostawy
|
|
Pacjenci z umiarkowanym krwotokiem okołoporodowym przed porodem przed RPL
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji
|
Krwotok 500-1000 ml w co najmniej jednym poprzednim porodzie przed RPL
|
Na pierwszej konsultacji
|
|
Pacjenci z porodem przedwczesnym w porodzie po RPL
Ramy czasowe: przy dostawie
|
<37 tydzień ciąży
|
przy dostawie
|
|
Pacjenci z porodem przedwczesnym w porodzie przed RPL
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji
|
<37 tydzień ciąży
|
Na pierwszej konsultacji
|
|
Pacjenci z bardzo przedwczesnym porodem w porodzie po RPL
Ramy czasowe: przy dostawie
|
<32 tydzień ciąży
|
przy dostawie
|
|
Pacjenci z bardzo przedwczesnym porodem w porodzie przed RPL
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji
|
<32 tydzień ciąży
|
Na pierwszej konsultacji
|
|
Stosunek płci dzieci urodzonych po RPL
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Stosunek płci w urodzeniach przed RPL
|
Przy dostawie
|
|
Stosunek płci dzieci urodzonych przed RPL
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji
|
Stosunek płci w urodzeniach po RPL
|
Na pierwszej konsultacji
|
|
Pacjenci z martwym urodzeniem po RPL
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
Urodzenie martwego płodu definiuje się jako śmierć płodu >22 tygodnia ciąży i w ciągu 1 tygodnia po porodzie
|
1 tydzień po porodzie
|
|
Pacjenci z martwym urodzeniem przed RPL
Ramy czasowe: Na pierwszej konsultacji
|
Urodzenie martwego płodu definiuje się jako zgon płodu >22 tygodnia ciąży iw ciągu 1 tygodnia po porodzie - do tej analizy włączono wszystkie kobiety, które miały co najmniej jeden poród w przeszłości.
|
Na pierwszej konsultacji
|
|
Pacjenci z żywym urodzeniem po RPL
Ramy czasowe: Kontynuacja na koniec nauki.
|
Liczba kobiet, które urodziły zdrowe żywe dziecko po RPL
|
Kontynuacja na koniec nauki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36e19au5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .