Il basso livello plasmatico di lectina legante il mannosio (p-MBL) è un fattore di rischio per la perdita di gravidanza ricorrente (RPL)
Il basso livello plasmatico di MBL è un fattore di rischio per la perdita di gravidanza ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'interruzione di gravidanza ricorrente (RPL), definita come 3 o più interruzioni di gravidanza consecutive prima delle 22 settimane di gestazione, è un disturbo multifattoriale che colpisce l'1-3% di tutte le donne in età riproduttiva. La causa alla base della RPL rimane sconosciuta fino al 50% dei pazienti. Alcuni di questi pazienti possono essere affetti da un sistema immunitario aberrante.
Bassi livelli di p-MBL sono stati associati a RPL, mentre le relazioni con alti livelli di p-MBL sono state scarsamente studiate. I rapporti riguardanti l'associazione tra i livelli materni di p-MBL e gli esiti perinatali, inclusi il peso alla nascita e l'età gestazionale, sono contrastanti. Un basso livello di p-MBL può avere un effetto negativo promuovendo una risposta immunitaria sfavorevole contro cellule estranee come le cellule fetali/trofoblastiche.
Questo studio è un singolo centro uno studio di coorte trasversale e prospettico combinato, che mira a indagare se livelli elevati e/o bassi di p-MBL sono associati a RPL (esito primario) e se influisce sull'esito riproduttivo nella prima gravidanza dopo il ricovero e l'esito perinatale nel primo parto prima e dopo il ricovero (esito secondario). Se tali associazioni esistono, p-MBL potrebbe diventare un biomarcatore per l'identificazione precoce delle donne che necessitano di cure perinatali intensificate.
Il campione dello studio è costituito da donne danesi ammesse al Centro per l'aborto ricorrente della Danimarca occidentale. Il gruppo di studio comprende 267 donne con RPL. I livelli di P-MBL nei pazienti sono stati confrontati con quelli di 185 donne donatrici di sangue in età fertile con storia riproduttiva sconosciuta. L'associazione tra basso livello di p-MBL ed esiti riproduttivi positivi viene analizzata con la regressione logistica aggiustata per variabili confondenti (età, indice di massa corporea e fumo). Gli esiti perinatali al primo parto (>22 settimane di gestazione) prima e dopo il ricovero vengono confrontati tra i sottogruppi RPL in base al loro livello di p-MBL; livelli di p-MBL bassi (≤500 ug/l), intermedi (501-3000 ug/l) e alti (>3000 ug/l).
Le pazienti di sesso femminile nel gruppo di studio riceveranno un campione di sangue durante il loro primo incontro presso il Centro per l'aborto ricorrente della Danimarca occidentale prima di iniziare una gravidanza e saranno seguite fino al parto del primo figlio dopo la RPL, se la gravidanza è successiva alla RPL è raggiunto, o fino alla fine dello studio marzo 2021. I dati sugli esiti perinatali delle gravidanze prima e dopo RPL sono stati raccolti alla prima consultazione, dai registri ospedalieri e, quando necessario, completati tramite corrispondenza telefonica o e-mail.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ammesse al Centro per la perdita ricorrente di gravidanza della Danimarca occidentale da gennaio 2016 a marzo 2020
Criteri di esclusione:
- Meno di 3 aborti consecutivi
- Malformazione uterina significativa all'idrosonografia o all'isteroscopia
- Anomalie cromosomiche significative
- Durata del ciclo mestruale anormale (35 giorni) o ciclo irregolare
- Gravidanza al primo incontro nella Clinica per Aborto Ricorrente
- Età 45 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Campione di studio
In totale, sono state incluse 267 donne con aborti ricorrenti inspiegabili. Sono incluse solo le pazienti con una storia di 3 o più aborti spontanei consecutivi. Sono accettate sia le perdite biochimiche che quelle cliniche documentate nelle cartelle cliniche. Gli aborti accertati extrauterini, le gravidanze molari complete e gli aborti indotti per motivi sociali non sono inclusi nel numero totale degli aborti. Le donne sono escluse da questo studio se presentano malformazioni uterine significative, anomalie cromosomiche parentali significative, lunghezza irregolare e/o anormale del loro ciclo mestruale (intervallo di 35 giorni) e/o nessuna misurazione MBL. |
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Gruppo di riferimento
Il gruppo di riferimento MBL comprendeva 185 donatrici di sangue danesi in età riproduttiva (da 21 a 45 anni), sulle quali non abbiamo altre informazioni.
Dopo l'approvazione informata, a tutti i controlli è stato prelevato un ulteriore campione di sangue, che è stato analizzato per p-MBL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello plasmatico di MBL (ug/ml)
Lasso di tempo: Alla prima consultazione. Risultati accessibili entro 3 settimane.
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Manose Binding Livello di lectina in un campione di sangue
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Alla prima consultazione. Risultati accessibili entro 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti che partoriscono dopo una perdita di gravidanza ricorrente (RPL) di un bambino con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
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<2500 g
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alla consegna
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Partecipanti che hanno partorito prima della RPL un bambino con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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<2500 g
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Alla prima consultazione
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Partecipanti che hanno partorito dopo RPL un bambino con peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: alla consegna
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<1500 g
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alla consegna
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Partecipanti che hanno partorito prima della RPL un bambino con peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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<1500 g
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Alla prima consultazione
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Partecipanti con preclampsia in gravidanza dopo RPL
Lasso di tempo: Sviluppato da 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto. Dati raccolti alla consegna.
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Ipertensione e proteinuria
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Sviluppato da 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto. Dati raccolti alla consegna.
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Partecipanti con preclampsia in gravidanza prima della RPL
Lasso di tempo: Sviluppato da 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto. Dati raccolti alla prima consultazione.
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Ipertensione e proteinuria
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Sviluppato da 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto. Dati raccolti alla prima consultazione.
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Pazienti con taglio cesareo d'urgenza dopo RPL
Lasso di tempo: alla consegna
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Un parto chirurgico nelle donne che inizialmente erano state pianificate per il parto vaginale, ma da allora si è sviluppata un'indicazione acuta per il parto cesareo.
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alla consegna
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Pazienti con taglio cesareo d'urgenza prima di RPL
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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Un parto chirurgico nelle donne che inizialmente erano state pianificate per il parto vaginale, ma da allora si è sviluppata un'indicazione acuta per il parto cesareo
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Alla prima consultazione
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Pazienti con taglio cesareo elettivo dopo RPL
Lasso di tempo: alla consegna
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Un parto chirurgico nelle donne che avevano pianificato un parto cesareo
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alla consegna
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Pazienti con taglio cesareo elettivo prima di RPL
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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Un parto chirurgico nelle donne che avevano pianificato un parto cesareo
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Alla prima consultazione
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Pazienti con grave emorragia peripartum alla nascita dopo RPL
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Emorragia >999 ml
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Durante la consegna
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Pazienti con grave emorragia peripartum alla nascita prima della RPL
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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Emorragia >999 ml in almeno un parto precedente prima della RPL
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Alla prima consultazione
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Pazienti con moderata emorragia peripartum alla nascita dopo RPL
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Emorragia di 500-1000 ml
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Durante la consegna
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Pazienti con moderata emorragia peripartum alla nascita prima della RPL
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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Emorragia di 500-1000 ml in minimo un parto precedente prima della RPL
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Alla prima consultazione
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Pazienti con parto pretermine alla nascita dopo RPL
Lasso di tempo: alla consegna
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<37 settimane di gestazione
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alla consegna
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Pazienti con un parto pretermine alla nascita prima della RPL
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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<37 settimane di gestazione
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Alla prima consultazione
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Pazienti con un parto molto pretermine alla nascita dopo RPL
Lasso di tempo: alla consegna
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<32 settimane di gestazione
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alla consegna
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Pazienti con un parto molto pretermine alla nascita prima della RPL
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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<32 settimane di gestazione
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Alla prima consultazione
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Rapporto di genere dei bambini nati dopo RPL
Lasso di tempo: Alla consegna
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Rapporto di genere nelle nascite prima della RPL
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Alla consegna
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Rapporto di genere dei bambini nati prima della RPL
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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Rapporto di genere nelle nascite dopo RPL
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Alla prima consultazione
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Pazienti con un parto morto dopo RPL
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
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I nati morti sono definiti come morte fetale > 22 settimane di gestazione ed entro 1 settimana dopo il parto
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1 settimana dopo la consegna
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Pazienti con un parto morto prima della RPL
Lasso di tempo: Alla prima consultazione
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I nati morti sono definiti come morte fetale > 22 settimane di gestazione ed entro 1 settimana dopo il parto - tutte le donne con almeno un parto precedente sono incluse in questa analisi.
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Alla prima consultazione
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Pazienti con un nato vivo dopo RPL
Lasso di tempo: Follow-up alla fine dello studio.
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Numero di donne che danno alla luce un bambino nato vivo sano dopo la RPL
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Follow-up alla fine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36e19au5
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