Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony plazmamannóz-kötő lektin (p-MBL) szint a visszatérő terhességi veszteség (RPL) kockázati tényezője

2021. július 6. frissítette: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Az alacsony plazma MBL-szint a visszatérő terhességi veszteség kockázati tényezője

Jelen tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a visszatérő terhességi veszteség (RPL) a plazma mannózkötő lektin (p-MBL) rendellenes szintjével van összefüggésben. Másodsorban a p-MBL szint befolyásolhatja a reproduktív és a perinatális kimenetelt az RPL-t követő első terhességben. Így a jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az MBL-nek biomarkernek kell-e lennie az RPL kockázatának kitett nők számára, másodsorban pedig befolyásolnia kell-e a szaporodási és perinatális kimenetelt, és ezáltal segíteni a klinikusokat azon törékeny nők azonosításában, akiknek intenzív perinatális gondozásra van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ismétlődő terhességvesztés (RPL), amelyet 3 vagy több egymást követő terhességi veszteségként határoznak meg a 22 hetes terhesség előtt, egy többtényezős rendellenesség, amely a reproduktív korú nőstények 1-3%-át érinti. Az RPL kiváltó oka a betegek legfeljebb 50%-ánál ismeretlen. Ezen betegek egy részét befolyásolhatja a rendellenes immunrendszer.

Az alacsony p-MBL szintet összefüggésbe hozták az RPL-lel, míg a magas p-MBL-szintekkel való összefüggést kevéssé tanulmányozták. Az anyai p-MBL-szintek és a perinatális kimenetelek, köztük a születési súly és a terhességi kor közötti összefüggésről szóló jelentések ellentmondásosak. Az alacsony p-MBL-szint negatív hatást fejthet ki azáltal, hogy kedvezőtlen immunválaszt vált ki idegen sejtekkel, például magzati/trofoblaszt sejtekkel szemben.

Ez a tanulmány egyetlen központ, egy kombinált keresztmetszeti és prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a magas és/vagy alacsony p-MBL-szintek összefüggésben állnak-e az RPL-vel (elsődleges kimenetel), és hogy ez befolyásolja-e a reproduktív kimenetelét a felvételt követő első terhességben. valamint az első szülés perinatális kimenetele a felvétel előtt és után (másodlagos kimenetel). Ha léteznek ilyen összefüggések, a p-MBL biomarkerré válhat az intenzív perinatális ellátást igénylő nők korai azonosítására.

A vizsgálati minta dán nőkből áll, akiket a nyugat-dániai visszatérő terhességi veszteség központjába vettek fel. A vizsgálati csoportba 267 RPL-vel rendelkező nő tartozik. A betegek P-MBL-szintjét 185 termékeny korú, ismeretlen szaporodási kórtörténettel rendelkező női véradó értékével hasonlítják össze. Az alacsony p-MBL szint és a sikeres szaporodási eredmények közötti összefüggést a zavaró változókhoz (életkor, BMI és dohányzás) korrigált logisztikus regresszióval elemezzük. Az első szülés (>22 terhességi hét) perinatális kimenetelét a felvétel előtt és után hasonlítják össze az RPL alcsoportok között a p-MBL szintjük szerint; alacsony (≤500 ug/l), közepes (501-3000 ug/l) és magas (>3000 ug/l) p-MBL szint.

A vizsgálati csoportba tartozó nőbetegeknél az első találkozás alkalmával vérmintát vesznek a nyugat-dániai visszatérő terhességi veszteséggel foglalkozó központban, mielőtt teherbe esnének, és az RPL utáni első gyermek születéséig követik őket, ha a terhesség az RPL után következik be. elérik, vagy a tanulmány végéig 2021. március. Az RPL előtti és utáni terhességek perinatális kimenetelére vonatkozó adatokat az első konzultáció alkalmával, a kórházi nyilvántartásból gyűjtöttük, és szükség esetén telefonos vagy e-mailes levelezés útján kiegészítették.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

452

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosultsági feltételeknek megfelelő nők p-MBL-szintjét vérmintából mérik, amikor először bekerülnek a nyugat-dániai visszatérő terhességi veszteségekkel foglalkozó központba, és az egymást követő terhességi veszteségeket követően az első gyermek születéséig követik őket, ha a terhesség megtörtént a tanulmányi időszak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A nyugat-dániai visszatérő terhességi veszteség központjába felvett nők 2016. januártól 2020. márciusig

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 3 egymást követő terhességi veszteség
  • Jelentős méhfejlődési rendellenesség hidroszonográfián vagy hiszteroszkópián
  • Jelentős kromoszóma-rendellenességek
  • Rendellenes menstruációs ciklus hossza (35 nap) vagy szabálytalan ciklus
  • Terhesség az első találkozáskor a visszatérő vetélés klinikán
  • Életkor 45 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulmányi minta

Összesen 267 olyan nőt vettek figyelembe, akiknek megmagyarázhatatlanul ismétlődő terhessége volt elveszett.

Csak azok a betegek számítanak bele, akiknek a kórtörténetében 3 vagy több egymást követő spontán terhességi veszteség szerepel. A kórházi nyilvántartásokban dokumentált biokémiai és klinikai veszteségeket egyaránt elfogadják. Az igazolt méhen kívüli terhességek, a teljes moláris terhességek és a szociális okokból származó abortuszok nem számítanak bele az összes terhességi veszteségbe. A nőket kizárják ebből a vizsgálatból, ha jelentős méhfejlődési rendellenességeket, jelentős szülői kromoszóma-rendellenességeket, szabálytalan és/vagy abnormális menstruációs ciklushosszúságot (35 napos intervallum) és/vagy MBL mérést nem végeztek.
Referenciacsoport
Az MBL referenciacsoport 185 reproduktív korú (21-45 év közötti) dán női véradóból állt, akikről nincs más információnk. A tájékozott jóváhagyást követően minden kontrollból extra vérmintát vettek, amelyet p-MBL-re elemeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma MBL szint (ug/ml)
Időkeret: Első konzultáción. Az eredmények 3 héten belül elérhetők.
Manose Binding lektin szint a vérmintában
Első konzultáción. Az eredmények 3 héten belül elérhetők.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akik ismétlődő terhességi veszteség (RPL) után születtek alacsony születési súlyú gyermeknek
Időkeret: szállításkor
<2500g
szállításkor
RPL előtt szült résztvevők alacsony születési súlyú gyermeket
Időkeret: Első konzultáción
<2500g
Első konzultáción
Résztvevők, akik nagyon alacsony születési súlyú gyermeket szülnek RPL után
Időkeret: szállításkor
<1500g
szállításkor
Nagyon alacsony születési súlyú gyermeket RPL előtt megszülető résztvevők
Időkeret: Első konzultáción
<1500g
Első konzultáción
Preclampsiában szenvedő résztvevők az RPL utáni terhességben
Időkeret: 20 hetes terhességtől és a szülés utáni 6 hétig fejlődött ki. Kiszállításkor gyűjtött adatok.
Magas vérnyomás és proteinuria
20 hetes terhességtől és a szülés utáni 6 hétig fejlődött ki. Kiszállításkor gyűjtött adatok.
Preclampsiában szenvedő résztvevők terhességben az RPL előtt
Időkeret: 20 hetes terhességtől és a szülés utáni 6 hétig fejlődött ki. Az első konzultáció során gyűjtött adatok.
Magas vérnyomás és proteinuria
20 hetes terhességtől és a szülés utáni 6 hétig fejlődött ki. Az első konzultáció során gyűjtött adatok.
Az RPL után sürgősségi császármetszéssel rendelkező betegek
Időkeret: szállításkor
Sebészeti szülés olyan nőknél, akiknél eredetileg hüvelyi szülést terveztek, de azóta a császármetszés akut indikációja alakult ki.
szállításkor
Sürgősségi császármetszéssel rendelkező betegek az RPL előtt
Időkeret: Első konzultáción
Sebészeti szülés olyan nőknél, akiknél eredetileg hüvelyi szülést terveztek, de azóta a császármetszés akut javallata alakult ki.
Első konzultáción
RPL után elektív császármetszéssel rendelkező betegek
Időkeret: szállításkor
Sebészeti szülés olyan nőknél, akiknél császármetszést terveztek
szállításkor
Elektív császármetszéssel rendelkező betegek RPL előtt
Időkeret: Első konzultáción
Sebészeti szülés olyan nőknél, akiknél császármetszést terveztek
Első konzultáción
Súlyos szülés utáni vérzéses betegek az RPL utáni születéskor
Időkeret: Szállítás közben
>999 ml vérzés
Szállítás közben
Súlyos szülés utáni vérzésben szenvedő betegek az RPL előtti születéskor
Időkeret: Első konzultáción
999 ml-nél nagyobb vérzés legalább egy korábbi szülésnél RPL előtt
Első konzultáción
Az RPL utáni születéskor mérsékelt perifériás vérzéses betegek
Időkeret: Szállítás közben
500-1000 ml-es vérzés
Szállítás közben
Az RPL előtti születéskor mérsékelt perifériás vérzéses betegek
Időkeret: Első konzultáción
500-1000 ml-es vérzés legalább egy korábbi szülésnél RPL előtt
Első konzultáción
Koraszülött betegek RPL után
Időkeret: szállításkor
<37 hetes terhesség
szállításkor
Koraszülött betegek RPL előtt
Időkeret: Első konzultáción
<37 hetes terhesség
Első konzultáción
Nagyon koraszülött betegek, akik RPL után születtek
Időkeret: szállításkor
<32 hetes terhesség
szállításkor
Nagyon koraszülött betegek, akik az RPL előtt születtek
Időkeret: Első konzultáción
<32 hetes terhesség
Első konzultáción
Az RPL után született gyermekek nemi aránya
Időkeret: Kiszállításkor
A nemek aránya az RPL előtti születésekben
Kiszállításkor
Az RPL előtt született gyermekek nemi aránya
Időkeret: Első konzultáción
A nemek aránya a születésekben az RPL után
Első konzultáción
RPL után halvaszületett betegek
Időkeret: 1 héttel a szülés után
Halvaszületésnek minősül a magzati elhalálozás a terhesség után 22 héten belül, és a szülés után 1 héten belül
1 héttel a szülés után
Az RPL előtt halvaszületett betegek
Időkeret: Első konzultáción
A halvaszületésnek minősül a magzati halálozás a terhesség 22. hetétől számított 22 hétnél és a szülés utáni 1 héten belül – ebben az elemzésben minden olyan nő szerepel, akinek legalább egy születése korábban történt.
Első konzultáción
RPL után élőben született betegek
Időkeret: Követés a tanulmány végén.
Azon nők száma, akik egészséges, élve született gyermeket szülnek az RPL után
Követés a tanulmány végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36e19au5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel