Nízká hladina lektinu vázajícího manózu v plazmě (p-MBL) je rizikovým faktorem pro opakovanou ztrátu těhotenství (RPL)
Nízká hladina MBL v plazmě je rizikovým faktorem pro opakované těhotenské ztráty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Opakovaná těhotenská ztráta (RPL), definovaná jako 3 nebo více po sobě jdoucích těhotenských ztrát před 22. týdnem těhotenství, je multifaktoriální porucha postihující 1–3 % všech žen v reprodukčním věku. Základní příčina RPL zůstává neznámá až u 50 % pacientů. Někteří z těchto pacientů mohou být postiženi aberantním imunitním systémem.
Nízké hladiny p-MBL byly spojovány s RPL, zatímco vztahy s vysokými hladinami p-MBL byly špatně studovány. Zprávy týkající se souvislosti mezi hladinami p-MBL u matky a perinatálními výsledky včetně porodní hmotnosti a gestačního věku jsou rozporuplné. Nízká hladina p-MBL může mít negativní účinek tím, že podporuje nepříznivou imunitní odpověď proti cizím buňkám, jako jsou fetální/trofoblastové buňky.
Tato studie je jediným centrem, kombinovanou průřezovou a prospektivní kohortovou studií, jejímž cílem je zjistit, zda jsou vysoké a/nebo nízké hladiny p-MBL spojeny s RPL (primární výsledek) a zda ovlivňuje reprodukční výsledek v prvním těhotenství po přijetí. a perinatální výsledek u prvního porodu před a po přijetí (sekundární výsledek). Pokud takové asociace existují, p-MBL by se mohl stát biomarkerem pro včasnou identifikaci žen s potřebou intenzivní perinatální péče.
Vzorek studie se skládá z dánských žen přijatých do Centra pro opakované těhotenské ztráty v západním Dánsku. Studijní skupina zahrnuje 267 žen s RPL. Hladiny P-MBL u pacientů jsou srovnávány s hladinami u 185 dárců krve ve fertilním věku s neznámou reprodukční historií. Souvislost mezi nízkou hladinou p-MBL a úspěšnými reprodukčními výsledky je analyzována logistickou regresí upravenou o matoucí proměnné (věk, BMI a kouření). Perinatální výsledky u prvního porodu (>22 týdnů gestace) před a po přijetí jsou porovnány mezi podskupinami RPL podle jejich hladiny p-MBL; nízké (≤500 ug/l), střední (501-3000 ug/l) a vysoké (>3000 ug/l) hladiny p-MBL.
Pacientkám ve studijní skupině bude odebrán vzorek krve na jejich prvním setkání v Centru pro opakované těhotenské ztráty v západním Dánsku před otěhotněním a budou sledovány až do porodu prvního dítěte po RPL, pokud otěhotní po RPL je dosaženo, nebo do konce studia března 2021. Údaje o perinatálních výsledcích těhotenství před a po RPL byly shromážděny při první konzultaci z nemocničních záznamů a v případě potřeby doplněny telefonickou nebo e-mailovou korespondencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy přijaté do Centra pro opakované těhotenské ztráty v západním Dánsku od ledna 2016 do března 2020
Kritéria vyloučení:
- Méně než 3 po sobě jdoucí těhotenské ztráty
- Významná malformace dělohy při hydrosonografii nebo hysteroskopii
- Významné chromozomální abnormality
- Abnormální délka menstruačního cyklu (35 dní) nebo nepravidelný cyklus
- Těhotenství při prvním setkání na Klinice pro opakované potraty
- Věk 45 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní vzorek
Celkem bylo zahrnuto 267 žen s nevysvětlitelnou opakovanou ztrátou těhotenství. Zahrnuty jsou pouze pacientky s anamnézou 3 nebo více po sobě jdoucích spontánních těhotenských ztrát. Jsou akceptovány biochemické i klinické ztráty zdokumentované v nemocničních záznamech. Do celkového počtu těhotenských ztrát se nezapočítávají ověřené mimoděložní těhotenské ztráty, kompletní molární těhotenství a umělé potraty ze sociálních důvodů. Ženy jsou z této studie vyloučeny, pokud mají významné děložní malformace, významné rodičovské chromozomální abnormality, nepravidelnou a/nebo abnormální délku jejich menstruačního cyklu (35denní interval) a/nebo nemají měření MBL. |
|
Referenční skupina
Referenční skupinu MBL tvořilo 185 dánských dárců krve v reprodukčním věku (rozmezí 21 až 45 let), o kterých nemáme žádné další informace.
Po informovaném schválení byl všem kontrolám odebrán další vzorek krve, který byl analyzován na p-MBL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina MBL v plazmě (ug/ml)
Časové okno: Při první konzultaci. Výsledky dostupné do 3 týdnů.
|
Hladina lektinu vázajícího manózu ve vzorku krve
|
Při první konzultaci. Výsledky dostupné do 3 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnice, které porodily dítě s nízkou porodní hmotností po opakovaném těhotenství (RPL).
Časové okno: při dodání
|
< 2500 g
|
při dodání
|
|
Účastníci porodili před RPL dítě s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Při první konzultaci
|
< 2500 g
|
Při první konzultaci
|
|
Účastníci, kteří po RPL porodili dítě s velmi nízkou porodní hmotností
Časové okno: při dodání
|
< 1500 g
|
při dodání
|
|
Účastníci porodili před RPL dítě s velmi nízkou porodní hmotností
Časové okno: Při první konzultaci
|
< 1500 g
|
Při první konzultaci
|
|
Účastníci s preklampsií v těhotenství po RPL
Časové okno: Vyvíjí se od 20. týdne těhotenství a do 6. týdne po porodu. Údaje shromážděné při dodání.
|
Vysoký krevní tlak a proteinurie
|
Vyvíjí se od 20. týdne těhotenství a do 6. týdne po porodu. Údaje shromážděné při dodání.
|
|
Účastníci s preklampsií v těhotenství před RPL
Časové okno: Vyvíjí se od 20. týdne těhotenství a do 6. týdne po porodu. Údaje shromážděné při první konzultaci.
|
Vysoký krevní tlak a proteinurie
|
Vyvíjí se od 20. týdne těhotenství a do 6. týdne po porodu. Údaje shromážděné při první konzultaci.
|
|
Pacientky s urgentním císařským řezem po RPL
Časové okno: při dodání
|
Chirurgický porod u žen, u kterých byl původně plánován vaginální porod, ale od té doby se vyvinula akutní indikace pro porod císařským řezem.
|
při dodání
|
|
Pacientky s urgentním císařským řezem před RPL
Časové okno: Při první konzultaci
|
Chirurgický porod u žen, u kterých byl původně plánován vaginální porod, ale od té doby se vyvinula akutní indikace pro porod císařským řezem
|
Při první konzultaci
|
|
Pacientky s elektivním císařským řezem po RPL
Časové okno: při dodání
|
Chirurgický porod u žen, u kterých byl plánován porod císařským řezem
|
při dodání
|
|
Pacientky s elektivním císařským řezem před RPL
Časové okno: Při první konzultaci
|
Chirurgický porod u žen, u kterých byl plánován porod císařským řezem
|
Při první konzultaci
|
|
Pacientky se závažným peripartálním krvácením při porodu po RPL
Časové okno: Během dodávky
|
Krvácení > 999 ml
|
Během dodávky
|
|
Pacientky se závažným peripartálním krvácením při porodu před RPL
Časové okno: Při první konzultaci
|
Krvácení > 999 ml při minimálně jednom předchozím porodu před RPL
|
Při první konzultaci
|
|
Pacientky se středně závažným peripartálním krvácením při porodu po RPL
Časové okno: Během dodávky
|
Krvácení 500-1000 ml
|
Během dodávky
|
|
Pacientky se středně závažným peripartálním krvácením při porodu před RPL
Časové okno: Při první konzultaci
|
Krvácení 500-1000 ml minimálně při jednom předchozím porodu před RPL
|
Při první konzultaci
|
|
Pacienti s předčasným porodem při porodu po RPL
Časové okno: při dodání
|
<37 týdnů těhotenství
|
při dodání
|
|
Pacienti s předčasným porodem při porodu před RPL
Časové okno: Při první konzultaci
|
<37 týdnů těhotenství
|
Při první konzultaci
|
|
Pacienti s velmi předčasným porodem při porodu po RPL
Časové okno: při dodání
|
<32 týdnů těhotenství
|
při dodání
|
|
Pacienti s velmi předčasným porodem při porodu před RPL
Časové okno: Při první konzultaci
|
<32 týdnů těhotenství
|
Při první konzultaci
|
|
Poměr pohlaví dětí narozených po RPL
Časové okno: Při dodání
|
Poměr pohlaví u porodů před RPL
|
Při dodání
|
|
Poměr pohlaví dětí narozených před RPL
Časové okno: Při první konzultaci
|
Poměr pohlaví u porodů po RPL
|
Při první konzultaci
|
|
Pacienti s mrtvě narozeným dítětem po RPL
Časové okno: 1 týden po dodání
|
Mrtvé narození je definováno jako úmrtí plodu > 22 týdnů těhotenství a do 1 týdne po porodu
|
1 týden po dodání
|
|
Pacienti s mrtvým porodem před RPL
Časové okno: Při první konzultaci
|
Mrtvé narození je definováno jako úmrtí plodu > 22 týdnů těhotenství a do 1 týdne po porodu – do této analýzy jsou zahrnuty všechny ženy s minimálně jedním předchozím porodem.
|
Při první konzultaci
|
|
Pacienti s živě narozenými po RPL
Časové okno: Následovat na konci studie.
|
Počet žen, které porodí zdravé živé dítě po RPL
|
Následovat na konci studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36e19au5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .