- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017754
El nivel bajo de lectina de unión a manosa en plasma (p-MBL) es un factor de riesgo para la pérdida recurrente del embarazo (RPL)
El nivel bajo de MBL en plasma es un factor de riesgo para la pérdida recurrente del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La pérdida recurrente del embarazo (RPL), definida como 3 o más pérdidas consecutivas del embarazo antes de las 22 semanas de gestación, es un trastorno multifactorial que afecta al 1-3% de todas las mujeres en edad reproductiva. La causa subyacente de RPL sigue siendo desconocida en hasta el 50% de los pacientes. Algunos de estos pacientes pueden verse afectados por un sistema inmunológico aberrante.
Los niveles bajos de p-MBL se han asociado con RPL, mientras que las relaciones con los niveles altos de p-MBL se han estudiado poco. Los informes sobre la asociación entre los niveles maternos de p-MBL y los resultados perinatales, incluidos el peso al nacer y la edad gestacional, son contradictorios. Un nivel bajo de p-MBL puede tener un efecto negativo al promover una respuesta inmunitaria desfavorable contra células extrañas como células fetales/trofoblásticas.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo y transversal combinado de un solo centro, que tiene como objetivo investigar si los niveles altos y / o bajos de p-MBL están asociados con RPL (resultado primario) y si afecta el resultado reproductivo en el primer embarazo después de la admisión. y el resultado perinatal en el primer parto antes y después del ingreso (resultado secundario). Si tales asociaciones existen, p-MBL podría convertirse en un biomarcador para la identificación temprana de mujeres con necesidad de atención perinatal intensificada.
La muestra del estudio está compuesta por mujeres danesas admitidas en el Centro para Pérdidas Recurrentes de Embarazo de Dinamarca Occidental. El grupo de estudio incluye 267 mujeres con RPL. Los niveles de P-MBL en pacientes se comparan con los de 185 mujeres donantes de sangre en edad fértil con antecedentes reproductivos desconocidos. La asociación entre un nivel bajo de p-MBL y resultados reproductivos exitosos se analiza con una regresión logística ajustada por variables de confusión (edad, IMC y tabaquismo). Los resultados perinatales en el primer parto (>22 semanas de gestación) antes y después del ingreso se comparan entre los subgrupos de RPL según su nivel de p-MBL; niveles bajos (≤500 ug/l), intermedios (501-3000 ug/l) y altos (>3000 ug/l) de p-MBL.
A las pacientes del grupo de estudio se les tomará una muestra de sangre en su primera reunión en el Centro para Pérdidas Recurrentes de Embarazo de Dinamarca Occidental antes de quedar embarazadas, y se les hará un seguimiento hasta el parto del primer hijo después de RPL, si quedan embarazadas después de RPL. se logra, o hasta el final del estudio marzo de 2021. Los datos sobre los resultados perinatales de los embarazos antes y después de la RPL se recopilaron en la primera consulta, de los registros hospitalarios y, cuando fue necesario, se completaron por teléfono o correspondencia por correo electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres admitidas en el Centro para Pérdidas Recurrentes de Embarazo de Dinamarca Occidental Enero 2016 a Marzo 2020
Criterio de exclusión:
- Menos de 3 pérdidas consecutivas de embarazo
- Malformación uterina significativa en hidrosonografía o histeroscopia
- Anomalías cromosómicas significativas
- Duración anormal del ciclo menstrual (35 días) o ciclo irregular
- Embarazo en primera consulta en la Clínica de Aborto de Repetición
- Edad 45 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Muestra de estudio
En total, se incluyeron 267 mujeres con abortos recurrentes inexplicables. Solo se incluyen pacientes con antecedentes de 3 o más abortos espontáneos consecutivos. Se aceptan pérdidas tanto bioquímicas como clínicas documentadas en registros hospitalarios. Las pérdidas gestacionales extrauterinas comprobadas, los embarazos molares completos y los abortos provocados por causas sociales no se incluyen en el total de pérdidas gestacionales. Las mujeres están excluidas de este estudio si tienen malformaciones uterinas significativas, anomalías cromosómicas parentales significativas, duración irregular y/o anormal de la duración de su ciclo menstrual (intervalo de 35 días) y/o ninguna medición de MBL. |
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Grupo de referencia
El grupo de referencia de MBL comprendía 185 donantes de sangre danesas en edad reproductiva (rango de 21 a 45 años), sobre las cuales no tenemos otra información.
Después de la aprobación informada, se tomó una muestra de sangre adicional de todos los controles, que se analizó para detectar p-MBL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel plasmático de MBL (ug/ml)
Periodo de tiempo: En primera consulta. Resultados accesibles en 3 semanas.
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Nivel de lectina de unión a manosa en una muestra de sangre
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En primera consulta. Resultados accesibles en 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que dan a luz después de una pérdida recurrente del embarazo (RPL) de un niño con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
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<2500g
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a la entrega
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Participantes que dan a luz antes de la RPL a un niño con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: En la primera consulta
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<2500g
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En la primera consulta
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Participantes que dan a luz después de RPL a un niño con muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
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<1500g
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a la entrega
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Participantes que dan a luz antes de la RPL a un niño con muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: En la primera consulta
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<1500g
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En la primera consulta
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Participantes con preclampsia en el embarazo después de RPL
Periodo de tiempo: Se desarrolla a partir de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto. Datos recopilados en la entrega.
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Hipertensión y proteinuria
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Se desarrolla a partir de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto. Datos recopilados en la entrega.
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Participantes con preclampsia en el embarazo antes de la RPL
Periodo de tiempo: Se desarrolla a partir de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto. Datos recogidos en la primera consulta.
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Hipertensión y proteinuria
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Se desarrolla a partir de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto. Datos recogidos en la primera consulta.
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Pacientes con cesárea de emergencia después de RPL
Periodo de tiempo: a la entrega
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Un parto quirúrgico en mujeres que inicialmente tenían previsto un parto vaginal, pero desde entonces se ha desarrollado una indicación aguda para el parto por cesárea.
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a la entrega
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Pacientes con cesárea de emergencia antes de RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
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Un parto quirúrgico en mujeres que inicialmente tenían previsto un parto vaginal, pero desde entonces se ha desarrollado una indicación aguda para el parto por cesárea.
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En la primera consulta
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Pacientes con cesárea electiva después de RPL
Periodo de tiempo: a la entrega
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Un parto quirúrgico en mujeres en las que se planeó un parto por cesárea
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a la entrega
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Pacientes con cesárea electiva antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
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Un parto quirúrgico en mujeres en las que se planeó un parto por cesárea
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En la primera consulta
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Pacientes con hemorragia periparto severa en el parto después de RPL
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Hemorragia > 999 ml
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Durante la entrega
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Pacientes con hemorragia periparto grave en el parto antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
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Hemorragia > 999 ml en mínimo un parto anterior a RPL
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En la primera consulta
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Pacientes con hemorragia periparto moderada en el parto después de RPL
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Hemorragia de 500-1000 ml
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Durante la entrega
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Pacientes con hemorragia periparto moderada en el parto antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
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Hemorragia de 500-1000 ml en mínimo un parto previo antes de la RPL
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En la primera consulta
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Pacientes con un parto prematuro en el parto después de RPL
Periodo de tiempo: a la entrega
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<37 semanas de gestación
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a la entrega
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Pacientes con un parto prematuro en el parto antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
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<37 semanas de gestación
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En la primera consulta
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Pacientes con un parto muy prematuro en el parto después de RPL
Periodo de tiempo: a la entrega
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<32 semanas de gestación
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a la entrega
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Pacientes con un parto muy prematuro en el parto antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
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<32 semanas de gestación
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En la primera consulta
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Proporción de género de niños nacidos después de RPL
Periodo de tiempo: A la entrega
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Proporción de género en nacimientos antes de RPL
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A la entrega
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Proporción de género de niños nacidos antes de RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
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Proporción de género en nacimientos después de RPL
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En la primera consulta
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Pacientes con muerte fetal después de RPL
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
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La muerte fetal se define como la muerte fetal > 22 semanas de gestación y dentro de 1 semana después del parto
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1 semana después del parto
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Pacientes con muerte fetal antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
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La muerte fetal se define como la muerte fetal > 22 semanas de gestación y dentro de la semana posterior al parto; todas las mujeres con al menos un parto anterior se incluyen en este análisis.
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En la primera consulta
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Pacientes con un nacido vivo después de RPL
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del estudio.
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Número de mujeres que dan a luz a un niño nacido vivo sano después de RPL
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Seguimiento al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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