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El nivel bajo de lectina de unión a manosa en plasma (p-MBL) es un factor de riesgo para la pérdida recurrente del embarazo (RPL)

6 de julio de 2021 actualizado por: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

El nivel bajo de MBL en plasma es un factor de riesgo para la pérdida recurrente del embarazo

El presente estudio se basa en la hipótesis de que la pérdida recurrente del embarazo (RPL) está asociada con un nivel anormal de lectina de unión a manosa en plasma (p-MBL). En segundo lugar, el nivel de p-MBL puede afectar el resultado reproductivo y perinatal en el primer embarazo después de RPL. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo examinar si la MBL debería ser un biomarcador para las mujeres en riesgo de RPL y, en segundo lugar, afectar el resultado reproductivo y perinatal y, por lo tanto, ayudar a los médicos a identificar a las mujeres frágiles que necesitan atención perinatal intensificada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida recurrente del embarazo (RPL), definida como 3 o más pérdidas consecutivas del embarazo antes de las 22 semanas de gestación, es un trastorno multifactorial que afecta al 1-3% de todas las mujeres en edad reproductiva. La causa subyacente de RPL sigue siendo desconocida en hasta el 50% de los pacientes. Algunos de estos pacientes pueden verse afectados por un sistema inmunológico aberrante.

Los niveles bajos de p-MBL se han asociado con RPL, mientras que las relaciones con los niveles altos de p-MBL se han estudiado poco. Los informes sobre la asociación entre los niveles maternos de p-MBL y los resultados perinatales, incluidos el peso al nacer y la edad gestacional, son contradictorios. Un nivel bajo de p-MBL puede tener un efecto negativo al promover una respuesta inmunitaria desfavorable contra células extrañas como células fetales/trofoblásticas.

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo y transversal combinado de un solo centro, que tiene como objetivo investigar si los niveles altos y / o bajos de p-MBL están asociados con RPL (resultado primario) y si afecta el resultado reproductivo en el primer embarazo después de la admisión. y el resultado perinatal en el primer parto antes y después del ingreso (resultado secundario). Si tales asociaciones existen, p-MBL podría convertirse en un biomarcador para la identificación temprana de mujeres con necesidad de atención perinatal intensificada.

La muestra del estudio está compuesta por mujeres danesas admitidas en el Centro para Pérdidas Recurrentes de Embarazo de Dinamarca Occidental. El grupo de estudio incluye 267 mujeres con RPL. Los niveles de P-MBL en pacientes se comparan con los de 185 mujeres donantes de sangre en edad fértil con antecedentes reproductivos desconocidos. La asociación entre un nivel bajo de p-MBL y resultados reproductivos exitosos se analiza con una regresión logística ajustada por variables de confusión (edad, IMC y tabaquismo). Los resultados perinatales en el primer parto (>22 semanas de gestación) antes y después del ingreso se comparan entre los subgrupos de RPL según su nivel de p-MBL; niveles bajos (≤500 ug/l), intermedios (501-3000 ug/l) y altos (>3000 ug/l) de p-MBL.

A las pacientes del grupo de estudio se les tomará una muestra de sangre en su primera reunión en el Centro para Pérdidas Recurrentes de Embarazo de Dinamarca Occidental antes de quedar embarazadas, y se les hará un seguimiento hasta el parto del primer hijo después de RPL, si quedan embarazadas después de RPL. se logra, o hasta el final del estudio marzo de 2021. Los datos sobre los resultados perinatales de los embarazos antes y después de la RPL se recopilaron en la primera consulta, de los registros hospitalarios y, cuando fue necesario, se completaron por teléfono o correspondencia por correo electrónico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

452

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A las mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad se les medirá el nivel de p-MBL a partir de una muestra de sangre cuando sean admitidas por primera vez en el Centro para Pérdidas Recurrentes de Embarazo de Dinamarca Occidental y se les hará un seguimiento hasta el parto del primer hijo después de pérdidas consecutivas de embarazos, si el embarazo se logra durante el periodo de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres admitidas en el Centro para Pérdidas Recurrentes de Embarazo de Dinamarca Occidental Enero 2016 a Marzo 2020

Criterio de exclusión:

  • Menos de 3 pérdidas consecutivas de embarazo
  • Malformación uterina significativa en hidrosonografía o histeroscopia
  • Anomalías cromosómicas significativas
  • Duración anormal del ciclo menstrual (35 días) o ciclo irregular
  • Embarazo en primera consulta en la Clínica de Aborto de Repetición
  • Edad 45 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Muestra de estudio

En total, se incluyeron 267 mujeres con abortos recurrentes inexplicables.

Solo se incluyen pacientes con antecedentes de 3 o más abortos espontáneos consecutivos. Se aceptan pérdidas tanto bioquímicas como clínicas documentadas en registros hospitalarios. Las pérdidas gestacionales extrauterinas comprobadas, los embarazos molares completos y los abortos provocados por causas sociales no se incluyen en el total de pérdidas gestacionales. Las mujeres están excluidas de este estudio si tienen malformaciones uterinas significativas, anomalías cromosómicas parentales significativas, duración irregular y/o anormal de la duración de su ciclo menstrual (intervalo de 35 días) y/o ninguna medición de MBL.

Grupo de referencia
El grupo de referencia de MBL comprendía 185 donantes de sangre danesas en edad reproductiva (rango de 21 a 45 años), sobre las cuales no tenemos otra información. Después de la aprobación informada, se tomó una muestra de sangre adicional de todos los controles, que se analizó para detectar p-MBL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático de MBL (ug/ml)
Periodo de tiempo: En primera consulta. Resultados accesibles en 3 semanas.
Nivel de lectina de unión a manosa en una muestra de sangre
En primera consulta. Resultados accesibles en 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que dan a luz después de una pérdida recurrente del embarazo (RPL) de un niño con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
<2500g
a la entrega
Participantes que dan a luz antes de la RPL a un niño con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: En la primera consulta
<2500g
En la primera consulta
Participantes que dan a luz después de RPL a un niño con muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
<1500g
a la entrega
Participantes que dan a luz antes de la RPL a un niño con muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: En la primera consulta
<1500g
En la primera consulta
Participantes con preclampsia en el embarazo después de RPL
Periodo de tiempo: Se desarrolla a partir de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto. Datos recopilados en la entrega.
Hipertensión y proteinuria
Se desarrolla a partir de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto. Datos recopilados en la entrega.
Participantes con preclampsia en el embarazo antes de la RPL
Periodo de tiempo: Se desarrolla a partir de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto. Datos recogidos en la primera consulta.
Hipertensión y proteinuria
Se desarrolla a partir de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto. Datos recogidos en la primera consulta.
Pacientes con cesárea de emergencia después de RPL
Periodo de tiempo: a la entrega
Un parto quirúrgico en mujeres que inicialmente tenían previsto un parto vaginal, pero desde entonces se ha desarrollado una indicación aguda para el parto por cesárea.
a la entrega
Pacientes con cesárea de emergencia antes de RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
Un parto quirúrgico en mujeres que inicialmente tenían previsto un parto vaginal, pero desde entonces se ha desarrollado una indicación aguda para el parto por cesárea.
En la primera consulta
Pacientes con cesárea electiva después de RPL
Periodo de tiempo: a la entrega
Un parto quirúrgico en mujeres en las que se planeó un parto por cesárea
a la entrega
Pacientes con cesárea electiva antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
Un parto quirúrgico en mujeres en las que se planeó un parto por cesárea
En la primera consulta
Pacientes con hemorragia periparto severa en el parto después de RPL
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Hemorragia > 999 ml
Durante la entrega
Pacientes con hemorragia periparto grave en el parto antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
Hemorragia > 999 ml en mínimo un parto anterior a RPL
En la primera consulta
Pacientes con hemorragia periparto moderada en el parto después de RPL
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Hemorragia de 500-1000 ml
Durante la entrega
Pacientes con hemorragia periparto moderada en el parto antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
Hemorragia de 500-1000 ml en mínimo un parto previo antes de la RPL
En la primera consulta
Pacientes con un parto prematuro en el parto después de RPL
Periodo de tiempo: a la entrega
<37 semanas de gestación
a la entrega
Pacientes con un parto prematuro en el parto antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
<37 semanas de gestación
En la primera consulta
Pacientes con un parto muy prematuro en el parto después de RPL
Periodo de tiempo: a la entrega
<32 semanas de gestación
a la entrega
Pacientes con un parto muy prematuro en el parto antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
<32 semanas de gestación
En la primera consulta
Proporción de género de niños nacidos después de RPL
Periodo de tiempo: A la entrega
Proporción de género en nacimientos antes de RPL
A la entrega
Proporción de género de niños nacidos antes de RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
Proporción de género en nacimientos después de RPL
En la primera consulta
Pacientes con muerte fetal después de RPL
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
La muerte fetal se define como la muerte fetal > 22 semanas de gestación y dentro de 1 semana después del parto
1 semana después del parto
Pacientes con muerte fetal antes de la RPL
Periodo de tiempo: En la primera consulta
La muerte fetal se define como la muerte fetal > 22 semanas de gestación y dentro de la semana posterior al parto; todas las mujeres con al menos un parto anterior se incluyen en este análisis.
En la primera consulta
Pacientes con un nacido vivo después de RPL
Periodo de tiempo: Seguimiento al final del estudio.
Número de mujeres que dan a luz a un niño nacido vivo sano después de RPL
Seguimiento al final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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