Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein niedriger Gehalt an mannosebindendem Lektin (p-MBL) im Plasma ist ein Risikofaktor für einen erneuten Schwangerschaftsverlust (RPL)

6. Juli 2021 aktualisiert von: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Ein niedriger Plasma-MBL-Spiegel ist ein Risikofaktor für wiederholte Fehlgeburten

Die vorliegende Studie basiert auf der Hypothese, dass ein wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (RPL) mit einem abnormalen Gehalt an mannosebindendem Lektin (p-MBL) im Plasma assoziiert ist. Zweitens kann der p-MBL-Spiegel das reproduktive und perinatale Ergebnis in der ersten Schwangerschaft nach RPL beeinflussen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, zu untersuchen, ob MBL ein Biomarker für Frauen mit RPL-Risiko sein und sekundär das reproduktive und perinatale Ergebnis beeinflussen sollte, und dadurch Klinikern zu helfen, fragile Frauen zu identifizieren, die einer intensivierten perinatalen Betreuung bedürfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierender Schwangerschaftsverlust (RPL), definiert als 3 oder mehr aufeinander folgende Schwangerschaftsverluste vor der 22. Schwangerschaftswoche, ist eine multifaktorielle Erkrankung, die 1-3 % aller Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die zugrunde liegende Ursache der RPL bleibt bei bis zu 50 % der Patienten unbekannt. Einige dieser Patienten können von einem anomalen Immunsystem betroffen sein.

Niedrige p-MBL-Spiegel wurden mit RPL in Verbindung gebracht, während die Beziehungen zu hohen p-MBL-Spiegeln nur unzureichend untersucht wurden. Berichte über den Zusammenhang zwischen mütterlichen p-MBL-Spiegeln und perinatalen Ergebnissen, einschließlich Geburtsgewicht und Gestationsalter, sind widersprüchlich. Ein niedriger p-MBL-Spiegel kann einen negativen Effekt haben, indem er eine ungünstige Immunantwort gegen fremde Zellen wie fötale/Trophoblastenzellen fördert.

Diese Studie ist eine monozentrische kombinierte Querschnitts- und prospektive Kohortenstudie, die untersuchen soll, ob hohe und/oder niedrige p-MBL-Spiegel mit RPL (primäres Ergebnis) assoziiert sind und ob sie das Fortpflanzungsergebnis in der ersten Schwangerschaft nach der Aufnahme beeinflussen und das perinatale Outcome bei der ersten Geburt vor und nach der Aufnahme (sekundäres Outcome). Wenn solche Assoziationen bestehen, könnte p-MBL ein Biomarker für die Früherkennung von Frauen mit Bedarf an intensivierter Perinatalversorgung werden.

Die Studienstichprobe besteht aus dänischen Frauen, die in das Zentrum für wiederholten Schwangerschaftsverlust in Westdänemark aufgenommen wurden. Die Studiengruppe umfasst 267 Frauen mit RPL. Die P-MBL-Spiegel bei Patienten werden mit denen von 185 weiblichen Blutspendern im gebärfähigen Alter mit unbekannter Fortpflanzungsgeschichte verglichen. Der Zusammenhang zwischen niedrigem p-MBL-Spiegel und erfolgreichen Fortpflanzungsergebnissen wird mit logistischer Regression analysiert, die für Störvariablen (Alter, BMI und Rauchen) angepasst ist. Die perinatalen Ergebnisse bei der ersten Geburt (> 22. Schwangerschaftswoche) vor und nach der Aufnahme werden zwischen den RPL-Subgruppen entsprechend ihrem p-MBL-Level verglichen; niedrige (≤500 ug/l), mittlere (501-3000 ug/l) und hohe (>3000 ug/l) p-MBL-Spiegel.

Weiblichen Patientinnen in der Studiengruppe wird bei ihrem ersten Treffen im Zentrum für wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust in Westdänemark vor der Schwangerschaft eine Blutprobe entnommen, und sie werden bis zur Geburt des ersten Kindes nach RPL nachbeobachtet, falls eine Schwangerschaft nach RPL vorliegt erreicht ist, bzw. bis Studienende März 2021. Daten zu perinatalen Ergebnissen von Schwangerschaften vor und nach RPL wurden bei der ersten Konsultation aus Krankenhausunterlagen gesammelt und bei Bedarf per Telefon oder E-Mail-Korrespondenz vervollständigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Frauen, die die Eignungskriterien erfüllen, wird der p-MBL-Spiegel anhand einer Blutprobe gemessen, wenn sie zum ersten Mal in das Zentrum für wiederholten Schwangerschaftsverlust in Westdänemark aufgenommen werden, und sie werden bis zur Geburt des ersten Kindes nach den aufeinanderfolgenden Schwangerschaftsverlusten beobachtet, wenn währenddessen eine Schwangerschaft erreicht wird die Studienzeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen, die von Januar 2016 bis März 2020 in das Zentrum für wiederholten Schwangerschaftsverlust in Westdänemark aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 3 aufeinander folgende Schwangerschaftsverluste
  • Signifikante Uterusfehlbildung bei Hydrosonographie oder Hysteroskopie
  • Signifikante Chromosomenanomalien
  • Abnormale Länge des Menstruationszyklus (35 Tage) oder unregelmäßiger Zyklus
  • Schwangerschaft beim ersten Treffen in der Klinik für wiederkehrende Fehlgeburten
  • Alter 45 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienprobe

Insgesamt wurden 267 Frauen mit unerklärlichen wiederholten Fehlgeburten eingeschlossen.

Es werden nur Patientinnen mit 3 oder mehr aufeinanderfolgenden spontanen Schwangerschaftsverlusten in der Vorgeschichte eingeschlossen. Sowohl biochemische als auch klinische Verluste, die in Krankenhausakten dokumentiert sind, werden akzeptiert. Bestätigte Fehlgeburten, komplette Molarenschwangerschaften und bedingte Abtreibungen aus sozialen Gründen sind in der Gesamtzahl der Fehlgeburten nicht enthalten. Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie signifikante Uterusmissbildungen, signifikante elterliche Chromosomenanomalien, unregelmäßige und/oder abnormale Länge ihres Menstruationszyklus (35-Tage-Intervall) und/oder keine MBL-Messung aufweisen.

Referenzgruppe
Die MBL-Referenzgruppe umfasste 185 dänische Blutspenderinnen im gebärfähigen Alter (Bereich 21 bis 45 Jahre), über die uns keine weiteren Informationen vorliegen. Nach informierter Genehmigung wurde allen Kontrollpersonen eine zusätzliche Blutprobe entnommen, die auf p-MBL analysiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-MBL-Spiegel (ug/ml)
Zeitfenster: Beim Erstgespräch. Ergebnisse verfügbar innerhalb von 3 Wochen.
Manose-Bindungs-Lektin-Spiegel in einer Blutprobe
Beim Erstgespräch. Ergebnisse verfügbar innerhalb von 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerinnen, die nach wiederholtem Schwangerschaftsverlust (RPL) ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht gebären
Zeitfenster: Bei Lieferung
<2500g
Bei Lieferung
Teilnehmer, die vor RPL ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht gebären
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
<2500g
Beim Erstgespräch
Teilnehmerinnen, die nach RPL ein Kind mit sehr niedrigem Geburtsgewicht gebären
Zeitfenster: Bei Lieferung
<1500g
Bei Lieferung
Teilnehmer, die vor RPL ein Kind mit sehr niedrigem Geburtsgewicht gebären
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
<1500g
Beim Erstgespräch
Teilnehmer mit Präklampsie in der Schwangerschaft nach RPL
Zeitfenster: Entwickelt ab der 20. Schwangerschaftswoche und bis 6 Wochen nach der Geburt. Bei Lieferung erhobene Daten.
Bluthochdruck und Proteinurie
Entwickelt ab der 20. Schwangerschaftswoche und bis 6 Wochen nach der Geburt. Bei Lieferung erhobene Daten.
Teilnehmer mit Präklampsie in der Schwangerschaft vor RPL
Zeitfenster: Entwickelt ab der 20. Schwangerschaftswoche und bis 6 Wochen nach der Geburt. Daten werden bei der ersten Konsultation erhoben.
Bluthochdruck und Proteinurie
Entwickelt ab der 20. Schwangerschaftswoche und bis 6 Wochen nach der Geburt. Daten werden bei der ersten Konsultation erhoben.
Patienten mit Notkaiserschnitt nach RPL
Zeitfenster: Bei Lieferung
Eine chirurgische Entbindung bei Frauen, bei denen ursprünglich eine vaginale Entbindung geplant war, sich aber inzwischen eine akute Indikation für eine Kaiserschnittentbindung entwickelt hat.
Bei Lieferung
Patienten mit Notkaiserschnitt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
Eine chirurgische Entbindung bei Frauen, bei denen ursprünglich eine vaginale Entbindung geplant war, sich aber inzwischen eine akute Indikation für einen Kaiserschnitt entwickelt hat
Beim Erstgespräch
Patienten mit elektivem Kaiserschnitt nach RPL
Zeitfenster: Bei Lieferung
Eine chirurgische Entbindung bei Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant war
Bei Lieferung
Patienten mit elektivem Kaiserschnitt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
Eine chirurgische Entbindung bei Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant war
Beim Erstgespräch
Patienten mit schwerer peripartaler Blutung bei der Geburt nach RPL
Zeitfenster: Während der Lieferung
Blutung von >999 ml
Während der Lieferung
Patienten mit schwerer peripartaler Blutung bei der Geburt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
Blutung von >999 ml bei mindestens einer vorangegangenen Geburt vor RPL
Beim Erstgespräch
Patienten mit mäßiger peripartaler Blutung bei der Geburt nach RPL
Zeitfenster: Während der Lieferung
Blutung von 500-1000 ml
Während der Lieferung
Patienten mit mäßiger peripartaler Blutung bei der Geburt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
Blutung von 500-1000 ml bei mindestens einer vorangegangenen Geburt vor RPL
Beim Erstgespräch
Patienten mit einer Frühgeburt bei der Geburt nach RPL
Zeitfenster: Bei Lieferung
<37 Schwangerschaftswochen
Bei Lieferung
Patienten mit einer Frühgeburt bei der Geburt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
<37 Schwangerschaftswochen
Beim Erstgespräch
Patienten mit einer sehr frühen Geburt bei der Geburt nach RPL
Zeitfenster: Bei Lieferung
<32 Schwangerschaftswochen
Bei Lieferung
Patienten mit einer sehr frühen Geburt bei der Geburt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
<32 Schwangerschaftswochen
Beim Erstgespräch
Geschlechterverhältnis der nach RPL geborenen Kinder
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geschlechterverhältnis bei Geburten vor RPL
Bei Lieferung
Geschlechterverhältnis der vor RPL geborenen Kinder
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
Geschlechterverhältnis bei Geburten nach RPL
Beim Erstgespräch
Patienten mit einer Totgeburt nach RPL
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
Totgeburten sind definiert als fötaler Tod > 22 Schwangerschaftswochen und innerhalb von 1 Woche nach der Entbindung
1 Woche nach Lieferung
Patienten mit einer Totgeburt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
Totgeburten sind definiert als fötaler Tod > 22 Schwangerschaftswochen und innerhalb von 1 Woche nach der Entbindung - alle Frauen mit mindestens einer vorangegangenen Geburt werden in diese Analyse eingeschlossen.
Beim Erstgespräch
Patienten mit einem Lebendgeborenen nach RPL
Zeitfenster: Follow-up am Studienende.
Anzahl der Frauen, die nach RPL ein gesundes lebendgeborenes Kind zur Welt bringen
Follow-up am Studienende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren