- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017754
Ein niedriger Gehalt an mannosebindendem Lektin (p-MBL) im Plasma ist ein Risikofaktor für einen erneuten Schwangerschaftsverlust (RPL)
Ein niedriger Plasma-MBL-Spiegel ist ein Risikofaktor für wiederholte Fehlgeburten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierender Schwangerschaftsverlust (RPL), definiert als 3 oder mehr aufeinander folgende Schwangerschaftsverluste vor der 22. Schwangerschaftswoche, ist eine multifaktorielle Erkrankung, die 1-3 % aller Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die zugrunde liegende Ursache der RPL bleibt bei bis zu 50 % der Patienten unbekannt. Einige dieser Patienten können von einem anomalen Immunsystem betroffen sein.
Niedrige p-MBL-Spiegel wurden mit RPL in Verbindung gebracht, während die Beziehungen zu hohen p-MBL-Spiegeln nur unzureichend untersucht wurden. Berichte über den Zusammenhang zwischen mütterlichen p-MBL-Spiegeln und perinatalen Ergebnissen, einschließlich Geburtsgewicht und Gestationsalter, sind widersprüchlich. Ein niedriger p-MBL-Spiegel kann einen negativen Effekt haben, indem er eine ungünstige Immunantwort gegen fremde Zellen wie fötale/Trophoblastenzellen fördert.
Diese Studie ist eine monozentrische kombinierte Querschnitts- und prospektive Kohortenstudie, die untersuchen soll, ob hohe und/oder niedrige p-MBL-Spiegel mit RPL (primäres Ergebnis) assoziiert sind und ob sie das Fortpflanzungsergebnis in der ersten Schwangerschaft nach der Aufnahme beeinflussen und das perinatale Outcome bei der ersten Geburt vor und nach der Aufnahme (sekundäres Outcome). Wenn solche Assoziationen bestehen, könnte p-MBL ein Biomarker für die Früherkennung von Frauen mit Bedarf an intensivierter Perinatalversorgung werden.
Die Studienstichprobe besteht aus dänischen Frauen, die in das Zentrum für wiederholten Schwangerschaftsverlust in Westdänemark aufgenommen wurden. Die Studiengruppe umfasst 267 Frauen mit RPL. Die P-MBL-Spiegel bei Patienten werden mit denen von 185 weiblichen Blutspendern im gebärfähigen Alter mit unbekannter Fortpflanzungsgeschichte verglichen. Der Zusammenhang zwischen niedrigem p-MBL-Spiegel und erfolgreichen Fortpflanzungsergebnissen wird mit logistischer Regression analysiert, die für Störvariablen (Alter, BMI und Rauchen) angepasst ist. Die perinatalen Ergebnisse bei der ersten Geburt (> 22. Schwangerschaftswoche) vor und nach der Aufnahme werden zwischen den RPL-Subgruppen entsprechend ihrem p-MBL-Level verglichen; niedrige (≤500 ug/l), mittlere (501-3000 ug/l) und hohe (>3000 ug/l) p-MBL-Spiegel.
Weiblichen Patientinnen in der Studiengruppe wird bei ihrem ersten Treffen im Zentrum für wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust in Westdänemark vor der Schwangerschaft eine Blutprobe entnommen, und sie werden bis zur Geburt des ersten Kindes nach RPL nachbeobachtet, falls eine Schwangerschaft nach RPL vorliegt erreicht ist, bzw. bis Studienende März 2021. Daten zu perinatalen Ergebnissen von Schwangerschaften vor und nach RPL wurden bei der ersten Konsultation aus Krankenhausunterlagen gesammelt und bei Bedarf per Telefon oder E-Mail-Korrespondenz vervollständigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die von Januar 2016 bis März 2020 in das Zentrum für wiederholten Schwangerschaftsverlust in Westdänemark aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 3 aufeinander folgende Schwangerschaftsverluste
- Signifikante Uterusfehlbildung bei Hydrosonographie oder Hysteroskopie
- Signifikante Chromosomenanomalien
- Abnormale Länge des Menstruationszyklus (35 Tage) oder unregelmäßiger Zyklus
- Schwangerschaft beim ersten Treffen in der Klinik für wiederkehrende Fehlgeburten
- Alter 45 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienprobe
Insgesamt wurden 267 Frauen mit unerklärlichen wiederholten Fehlgeburten eingeschlossen. Es werden nur Patientinnen mit 3 oder mehr aufeinanderfolgenden spontanen Schwangerschaftsverlusten in der Vorgeschichte eingeschlossen. Sowohl biochemische als auch klinische Verluste, die in Krankenhausakten dokumentiert sind, werden akzeptiert. Bestätigte Fehlgeburten, komplette Molarenschwangerschaften und bedingte Abtreibungen aus sozialen Gründen sind in der Gesamtzahl der Fehlgeburten nicht enthalten. Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie signifikante Uterusmissbildungen, signifikante elterliche Chromosomenanomalien, unregelmäßige und/oder abnormale Länge ihres Menstruationszyklus (35-Tage-Intervall) und/oder keine MBL-Messung aufweisen. |
Referenzgruppe
Die MBL-Referenzgruppe umfasste 185 dänische Blutspenderinnen im gebärfähigen Alter (Bereich 21 bis 45 Jahre), über die uns keine weiteren Informationen vorliegen.
Nach informierter Genehmigung wurde allen Kontrollpersonen eine zusätzliche Blutprobe entnommen, die auf p-MBL analysiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-MBL-Spiegel (ug/ml)
Zeitfenster: Beim Erstgespräch. Ergebnisse verfügbar innerhalb von 3 Wochen.
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Manose-Bindungs-Lektin-Spiegel in einer Blutprobe
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Beim Erstgespräch. Ergebnisse verfügbar innerhalb von 3 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerinnen, die nach wiederholtem Schwangerschaftsverlust (RPL) ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht gebären
Zeitfenster: Bei Lieferung
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<2500g
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Bei Lieferung
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Teilnehmer, die vor RPL ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht gebären
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
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<2500g
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Beim Erstgespräch
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Teilnehmerinnen, die nach RPL ein Kind mit sehr niedrigem Geburtsgewicht gebären
Zeitfenster: Bei Lieferung
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<1500g
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Bei Lieferung
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Teilnehmer, die vor RPL ein Kind mit sehr niedrigem Geburtsgewicht gebären
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
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<1500g
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Beim Erstgespräch
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Teilnehmer mit Präklampsie in der Schwangerschaft nach RPL
Zeitfenster: Entwickelt ab der 20. Schwangerschaftswoche und bis 6 Wochen nach der Geburt. Bei Lieferung erhobene Daten.
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Bluthochdruck und Proteinurie
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Entwickelt ab der 20. Schwangerschaftswoche und bis 6 Wochen nach der Geburt. Bei Lieferung erhobene Daten.
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Teilnehmer mit Präklampsie in der Schwangerschaft vor RPL
Zeitfenster: Entwickelt ab der 20. Schwangerschaftswoche und bis 6 Wochen nach der Geburt. Daten werden bei der ersten Konsultation erhoben.
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Bluthochdruck und Proteinurie
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Entwickelt ab der 20. Schwangerschaftswoche und bis 6 Wochen nach der Geburt. Daten werden bei der ersten Konsultation erhoben.
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Patienten mit Notkaiserschnitt nach RPL
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Eine chirurgische Entbindung bei Frauen, bei denen ursprünglich eine vaginale Entbindung geplant war, sich aber inzwischen eine akute Indikation für eine Kaiserschnittentbindung entwickelt hat.
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Bei Lieferung
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Patienten mit Notkaiserschnitt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
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Eine chirurgische Entbindung bei Frauen, bei denen ursprünglich eine vaginale Entbindung geplant war, sich aber inzwischen eine akute Indikation für einen Kaiserschnitt entwickelt hat
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Beim Erstgespräch
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Patienten mit elektivem Kaiserschnitt nach RPL
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Eine chirurgische Entbindung bei Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant war
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Bei Lieferung
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Patienten mit elektivem Kaiserschnitt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
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Eine chirurgische Entbindung bei Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant war
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Beim Erstgespräch
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Patienten mit schwerer peripartaler Blutung bei der Geburt nach RPL
Zeitfenster: Während der Lieferung
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Blutung von >999 ml
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Während der Lieferung
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Patienten mit schwerer peripartaler Blutung bei der Geburt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
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Blutung von >999 ml bei mindestens einer vorangegangenen Geburt vor RPL
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Beim Erstgespräch
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Patienten mit mäßiger peripartaler Blutung bei der Geburt nach RPL
Zeitfenster: Während der Lieferung
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Blutung von 500-1000 ml
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Während der Lieferung
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Patienten mit mäßiger peripartaler Blutung bei der Geburt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
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Blutung von 500-1000 ml bei mindestens einer vorangegangenen Geburt vor RPL
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Beim Erstgespräch
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Patienten mit einer Frühgeburt bei der Geburt nach RPL
Zeitfenster: Bei Lieferung
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<37 Schwangerschaftswochen
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Bei Lieferung
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Patienten mit einer Frühgeburt bei der Geburt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
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<37 Schwangerschaftswochen
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Beim Erstgespräch
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Patienten mit einer sehr frühen Geburt bei der Geburt nach RPL
Zeitfenster: Bei Lieferung
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<32 Schwangerschaftswochen
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Bei Lieferung
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Patienten mit einer sehr frühen Geburt bei der Geburt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
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<32 Schwangerschaftswochen
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Beim Erstgespräch
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Geschlechterverhältnis der nach RPL geborenen Kinder
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Geschlechterverhältnis bei Geburten vor RPL
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Bei Lieferung
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Geschlechterverhältnis der vor RPL geborenen Kinder
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
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Geschlechterverhältnis bei Geburten nach RPL
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Beim Erstgespräch
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Patienten mit einer Totgeburt nach RPL
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
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Totgeburten sind definiert als fötaler Tod > 22 Schwangerschaftswochen und innerhalb von 1 Woche nach der Entbindung
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1 Woche nach Lieferung
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Patienten mit einer Totgeburt vor RPL
Zeitfenster: Beim Erstgespräch
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Totgeburten sind definiert als fötaler Tod > 22 Schwangerschaftswochen und innerhalb von 1 Woche nach der Entbindung - alle Frauen mit mindestens einer vorangegangenen Geburt werden in diese Analyse eingeschlossen.
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Beim Erstgespräch
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Patienten mit einem Lebendgeborenen nach RPL
Zeitfenster: Follow-up am Studienende.
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Anzahl der Frauen, die nach RPL ein gesundes lebendgeborenes Kind zur Welt bringen
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Follow-up am Studienende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 36e19au5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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