- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04017754
Laag niveau van plasma-mannose-bindend lectine (p-MBL) is een risicofactor voor terugkerend zwangerschapsverlies (RPL)
Laag plasma MBL-niveau is een risicofactor voor terugkerend zwangerschapsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Herhaald zwangerschapsverlies (RPL), gedefinieerd als 3 of meer opeenvolgende zwangerschapsverliezen vóór 22 weken zwangerschap, is een multifactoriële aandoening die 1-3% van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. De onderliggende oorzaak van RPL blijft onbekend bij tot 50% van de patiënten. Sommige van deze patiënten kunnen worden beïnvloed door een afwijkend immuunsysteem.
Lage p-MBL-waarden zijn in verband gebracht met RPL, terwijl relaties met hoge p-MBL-waarden slecht zijn bestudeerd. Rapporten over het verband tussen maternale p-MBL-niveaus en perinatale uitkomsten, waaronder geboortegewicht en zwangerschapsduur, zijn tegenstrijdig. Een laag p-MBL-gehalte kan een negatief effect hebben door een ongunstige immuunrespons tegen vreemde cellen zoals foetale/trofoblastcellen te bevorderen.
Deze studie is een gecombineerde cross-sectionele en prospectieve cohortstudie in één centrum, die tot doel heeft te onderzoeken of hoge en/of lage p-MBL-waarden geassocieerd zijn met RPL (primaire uitkomst) en of dit de reproductieve uitkomst beïnvloedt in de eerste zwangerschap na opname en de perinatale uitkomst bij de eerste bevalling voor en na opname (secundaire uitkomst). Als dergelijke associaties bestaan, zou p-MBL een biomarker kunnen worden voor de vroege identificatie van vrouwen met behoefte aan geïntensiveerde perinatale zorg.
De onderzoekssteekproef bestaat uit Deense vrouwen die zijn opgenomen in het Centrum voor Terugkerende Zwangerschapsverliezen van West-Denemarken. De studiegroep omvat 267 vrouwen met RPL. P-MBL-waarden bij patiënten worden vergeleken met die van 185 vrouwelijke bloeddonoren van vruchtbare leeftijd met onbekende reproductieve geschiedenis. De associatie tussen een laag p-MBL-niveau en succesvolle reproductieve uitkomsten wordt geanalyseerd met logistische regressie gecorrigeerd voor verstorende variabelen (leeftijd, BMI en roken). De perinatale uitkomsten bij de eerste geboorte (> 22 weken zwangerschap) voor en na opname worden vergeleken tussen RPL-subgroepen op basis van hun p-MBL-niveau; lage (≤500 ug/l), intermediaire (501-3000 ug/l) en hoge (>3000 ug/l) p-MBL-waarden.
Vrouwelijke patiënten in de onderzoeksgroep zullen een bloedmonster laten nemen tijdens hun eerste bijeenkomst in het Centrum voor Terugkerende Zwangerschapsverliezen van West-Denemarken voordat ze zwanger worden, en ze zullen worden gevolgd tot de bevalling van het eerste kind na RPL, als zwangerschap na RPL wordt behaald, of tot einde studie maart 2021. Gegevens over perinatale uitkomsten van zwangerschappen voor en na RPL werden verzameld tijdens het eerste consult, uit ziekenhuisdossiers en, indien nodig, aangevuld via telefoon- of e-mailcorrespondentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zijn opgenomen in het centrum voor herhaald zwangerschapsverlies van West-Denemarken van januari 2016 tot maart 2020
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 3 opeenvolgende zwangerschapsverliezen
- Significante misvorming van de baarmoeder bij hydrosonografie of hysteroscopie
- Significante chromosomale afwijkingen
- Abnormale lengte van de menstruatiecyclus (35 dagen) of onregelmatige cyclus
- Zwangerschap bij het eerste gesprek in de Kliniek voor Herhaalde Miskramen
- Leeftijd 45 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bestudeer monster
In totaal werden 267 vrouwen met onverklaarbaar herhaald zwangerschapsverlies geïncludeerd. Alleen patiënten met een voorgeschiedenis van 3 of meer opeenvolgende spontane zwangerschapsverliezen zijn opgenomen. Zowel biochemische als klinische verliezen gedocumenteerd in ziekenhuisdossiers worden geaccepteerd. Geverifieerde zwangerschapsverliezen, volledige kieszwangerschappen en geïnduceerde abortussen om sociale redenen zijn niet inbegrepen in het totale aantal zwangerschapsverliezen. Vrouwen worden uitgesloten van dit onderzoek als ze significante misvormingen van de baarmoeder, significante chromosomale afwijkingen bij de ouders, een onregelmatige en/of abnormale lengte van hun menstruatiecyclus (35 dagen interval) en/of geen MBL-meting hebben. |
|
Referentiegroep
De MBL-referentiegroep bestond uit 185 Deense vrouwelijke bloeddonoren in de reproductieve leeftijd (variërend van 21 tot 45 jaar), over wie we geen andere informatie hebben.
Na geïnformeerde goedkeuring werd bij alle controles een extra bloedmonster genomen, dat werd geanalyseerd op p-MBL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma MBL-niveau (ug/ml)
Tijdsspanne: Bij eerste consult. Resultaten binnen 3 weken zichtbaar.
|
Manose-bindend lectinegehalte in een bloedmonster
|
Bij eerste consult. Resultaten binnen 3 weken zichtbaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die bevallen na herhaald zwangerschapsverlies (RPL) van een kind met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
|
<2500g
|
bij aflevering
|
|
Deelnemers bevallen vóór RPL van een kind met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij eerste consult
|
<2500g
|
Bij eerste consult
|
|
Deelnemers bevallen na RPL van een kind met een zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
|
<1500g
|
bij aflevering
|
|
Deelnemers bevallen vóór RPL van een kind met een zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij eerste consult
|
<1500g
|
Bij eerste consult
|
|
Deelnemers met preclampsie tijdens de zwangerschap na RPL
Tijdsspanne: Ontwikkeld vanaf 20 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum. Gegevens verzameld bij levering.
|
Hoge bloeddruk en proteïnurie
|
Ontwikkeld vanaf 20 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum. Gegevens verzameld bij levering.
|
|
Deelnemers met preclampsie tijdens de zwangerschap vóór RPL
Tijdsspanne: Ontwikkeld vanaf 20 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum. Gegevens verzameld bij eerste consult.
|
Hoge bloeddruk en proteïnurie
|
Ontwikkeld vanaf 20 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum. Gegevens verzameld bij eerste consult.
|
|
Patiënten met een spoedkeizersnede na RPL
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Een chirurgische bevalling bij vrouwen bij wie aanvankelijk een vaginale bevalling gepland was, maar inmiddels een acute indicatie voor een keizersnede heeft ontwikkeld.
|
bij aflevering
|
|
Patiënten met een spoedkeizersnede vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
|
Een chirurgische bevalling bij vrouwen bij wie aanvankelijk een vaginale bevalling gepland was, maar inmiddels een acute indicatie voor een keizersnede heeft ontwikkeld
|
Bij eerste consult
|
|
Patiënten met electieve keizersnede na RPL
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Een chirurgische bevalling bij vrouwen die een keizersnede hadden gepland
|
bij aflevering
|
|
Patiënten met electieve keizersnede vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
|
Een chirurgische bevalling bij vrouwen die een keizersnede hadden gepland
|
Bij eerste consult
|
|
Patiënten met ernstige peripartumbloeding bij de geboorte na RPL
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Bloeding van >999 ml
|
Tijdens de bevalling
|
|
Patiënten met ernstige peripartumbloeding bij geboorte vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
|
Bloeding van >999 ml bij minimaal één eerdere bevalling vóór RPL
|
Bij eerste consult
|
|
Patiënten met matige peripartumbloeding bij de geboorte na RPL
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Bloeding van 500-1000 ml
|
Tijdens de bevalling
|
|
Patiënten met matige peripartumbloeding bij geboorte vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
|
Bloeding van 500-1000 ml bij minimaal één eerdere geboorte vóór RPL
|
Bij eerste consult
|
|
Patiënten met een vroeggeboorte in de geboorte na RPL
Tijdsspanne: bij aflevering
|
<37 weken zwangerschap
|
bij aflevering
|
|
Patiënten met een vroeggeboorte in de geboorte vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
|
<37 weken zwangerschap
|
Bij eerste consult
|
|
Patiënten met een zeer vroeggeboorte bij geboorte na RPL
Tijdsspanne: bij aflevering
|
<32 weken zwangerschap
|
bij aflevering
|
|
Patiënten met een zeer vroeggeboorte in de geboorte vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
|
<32 weken zwangerschap
|
Bij eerste consult
|
|
Geslachtsverhouding van kinderen geboren na RPL
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Geslachtsverhouding bij geboorten vóór RPL
|
Bij aflevering
|
|
Geslachtsverhouding van kinderen geboren vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
|
Geslachtsverhouding bij geboorten na RPL
|
Bij eerste consult
|
|
Patiënten met een doodgeboorte na RPL
Tijdsspanne: 1 week na levering
|
Doodgeboorte wordt gedefinieerd als foetale dood >22 weken zwangerschap en binnen 1 week na bevalling
|
1 week na levering
|
|
Patiënten met een doodgeboorte vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
|
Doodgeboorte wordt gedefinieerd als foetale dood >22 weken zwangerschap en binnen 1 week na bevalling - alle vrouwen met min één eerdere geboorte zijn in deze analyse opgenomen.
|
Bij eerste consult
|
|
Patiënten met een levend geboren na RPL
Tijdsspanne: Opvolging aan het einde van de studie.
|
Aantal vrouwen dat na RPL een gezond levend geboren kind baart
|
Opvolging aan het einde van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36e19au5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .