Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag niveau van plasma-mannose-bindend lectine (p-MBL) is een risicofactor voor terugkerend zwangerschapsverlies (RPL)

6 juli 2021 bijgewerkt door: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Laag plasma MBL-niveau is een risicofactor voor terugkerend zwangerschapsverlies

De huidige studie is gebaseerd op de hypothese dat herhaald zwangerschapsverlies (RPL) geassocieerd is met een abnormaal niveau van plasmamannosebindend lectine (p-MBL). Ten tweede kan het p-MBL-niveau de reproductieve en perinatale uitkomst beïnvloeden tijdens de eerste zwangerschap na RPL. Het doel van de huidige studie is dus om te onderzoeken of MBL een biomarker zou moeten zijn voor vrouwen met een risico op RPL en, in de tweede plaats, de reproductieve en perinatale uitkomst zou moeten beïnvloeden, en daardoor clinici zou kunnen helpen kwetsbare vrouwen te identificeren die geïntensiveerde perinatale zorg nodig hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Herhaald zwangerschapsverlies (RPL), gedefinieerd als 3 of meer opeenvolgende zwangerschapsverliezen vóór 22 weken zwangerschap, is een multifactoriële aandoening die 1-3% van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. De onderliggende oorzaak van RPL blijft onbekend bij tot 50% van de patiënten. Sommige van deze patiënten kunnen worden beïnvloed door een afwijkend immuunsysteem.

Lage p-MBL-waarden zijn in verband gebracht met RPL, terwijl relaties met hoge p-MBL-waarden slecht zijn bestudeerd. Rapporten over het verband tussen maternale p-MBL-niveaus en perinatale uitkomsten, waaronder geboortegewicht en zwangerschapsduur, zijn tegenstrijdig. Een laag p-MBL-gehalte kan een negatief effect hebben door een ongunstige immuunrespons tegen vreemde cellen zoals foetale/trofoblastcellen te bevorderen.

Deze studie is een gecombineerde cross-sectionele en prospectieve cohortstudie in één centrum, die tot doel heeft te onderzoeken of hoge en/of lage p-MBL-waarden geassocieerd zijn met RPL (primaire uitkomst) en of dit de reproductieve uitkomst beïnvloedt in de eerste zwangerschap na opname en de perinatale uitkomst bij de eerste bevalling voor en na opname (secundaire uitkomst). Als dergelijke associaties bestaan, zou p-MBL een biomarker kunnen worden voor de vroege identificatie van vrouwen met behoefte aan geïntensiveerde perinatale zorg.

De onderzoekssteekproef bestaat uit Deense vrouwen die zijn opgenomen in het Centrum voor Terugkerende Zwangerschapsverliezen van West-Denemarken. De studiegroep omvat 267 vrouwen met RPL. P-MBL-waarden bij patiënten worden vergeleken met die van 185 vrouwelijke bloeddonoren van vruchtbare leeftijd met onbekende reproductieve geschiedenis. De associatie tussen een laag p-MBL-niveau en succesvolle reproductieve uitkomsten wordt geanalyseerd met logistische regressie gecorrigeerd voor verstorende variabelen (leeftijd, BMI en roken). De perinatale uitkomsten bij de eerste geboorte (> 22 weken zwangerschap) voor en na opname worden vergeleken tussen RPL-subgroepen op basis van hun p-MBL-niveau; lage (≤500 ug/l), intermediaire (501-3000 ug/l) en hoge (>3000 ug/l) p-MBL-waarden.

Vrouwelijke patiënten in de onderzoeksgroep zullen een bloedmonster laten nemen tijdens hun eerste bijeenkomst in het Centrum voor Terugkerende Zwangerschapsverliezen van West-Denemarken voordat ze zwanger worden, en ze zullen worden gevolgd tot de bevalling van het eerste kind na RPL, als zwangerschap na RPL wordt behaald, of tot einde studie maart 2021. Gegevens over perinatale uitkomsten van zwangerschappen voor en na RPL werden verzameld tijdens het eerste consult, uit ziekenhuisdossiers en, indien nodig, aangevuld via telefoon- of e-mailcorrespondentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

452

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij vrouwen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, wordt het p-MBL-gehalte gemeten door middel van een bloedmonster wanneer ze voor het eerst worden opgenomen in het centrum voor herhaalde zwangerschapsverliezen van West-Denemarken en worden gevolgd tot de bevalling van het eerste kind na de opeenvolgende zwangerschapsverliezen, als zwangerschap wordt bereikt tijdens de studieperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwen die zijn opgenomen in het centrum voor herhaald zwangerschapsverlies van West-Denemarken van januari 2016 tot maart 2020

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 3 opeenvolgende zwangerschapsverliezen
  • Significante misvorming van de baarmoeder bij hydrosonografie of hysteroscopie
  • Significante chromosomale afwijkingen
  • Abnormale lengte van de menstruatiecyclus (35 dagen) of onregelmatige cyclus
  • Zwangerschap bij het eerste gesprek in de Kliniek voor Herhaalde Miskramen
  • Leeftijd 45 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bestudeer monster

In totaal werden 267 vrouwen met onverklaarbaar herhaald zwangerschapsverlies geïncludeerd.

Alleen patiënten met een voorgeschiedenis van 3 of meer opeenvolgende spontane zwangerschapsverliezen zijn opgenomen. Zowel biochemische als klinische verliezen gedocumenteerd in ziekenhuisdossiers worden geaccepteerd. Geverifieerde zwangerschapsverliezen, volledige kieszwangerschappen en geïnduceerde abortussen om sociale redenen zijn niet inbegrepen in het totale aantal zwangerschapsverliezen. Vrouwen worden uitgesloten van dit onderzoek als ze significante misvormingen van de baarmoeder, significante chromosomale afwijkingen bij de ouders, een onregelmatige en/of abnormale lengte van hun menstruatiecyclus (35 dagen interval) en/of geen MBL-meting hebben.

Referentiegroep
De MBL-referentiegroep bestond uit 185 Deense vrouwelijke bloeddonoren in de reproductieve leeftijd (variërend van 21 tot 45 jaar), over wie we geen andere informatie hebben. Na geïnformeerde goedkeuring werd bij alle controles een extra bloedmonster genomen, dat werd geanalyseerd op p-MBL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma MBL-niveau (ug/ml)
Tijdsspanne: Bij eerste consult. Resultaten binnen 3 weken zichtbaar.
Manose-bindend lectinegehalte in een bloedmonster
Bij eerste consult. Resultaten binnen 3 weken zichtbaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die bevallen na herhaald zwangerschapsverlies (RPL) van een kind met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
<2500g
bij aflevering
Deelnemers bevallen vóór RPL van een kind met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij eerste consult
<2500g
Bij eerste consult
Deelnemers bevallen na RPL van een kind met een zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
<1500g
bij aflevering
Deelnemers bevallen vóór RPL van een kind met een zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij eerste consult
<1500g
Bij eerste consult
Deelnemers met preclampsie tijdens de zwangerschap na RPL
Tijdsspanne: Ontwikkeld vanaf 20 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum. Gegevens verzameld bij levering.
Hoge bloeddruk en proteïnurie
Ontwikkeld vanaf 20 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum. Gegevens verzameld bij levering.
Deelnemers met preclampsie tijdens de zwangerschap vóór RPL
Tijdsspanne: Ontwikkeld vanaf 20 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum. Gegevens verzameld bij eerste consult.
Hoge bloeddruk en proteïnurie
Ontwikkeld vanaf 20 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum. Gegevens verzameld bij eerste consult.
Patiënten met een spoedkeizersnede na RPL
Tijdsspanne: bij aflevering
Een chirurgische bevalling bij vrouwen bij wie aanvankelijk een vaginale bevalling gepland was, maar inmiddels een acute indicatie voor een keizersnede heeft ontwikkeld.
bij aflevering
Patiënten met een spoedkeizersnede vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
Een chirurgische bevalling bij vrouwen bij wie aanvankelijk een vaginale bevalling gepland was, maar inmiddels een acute indicatie voor een keizersnede heeft ontwikkeld
Bij eerste consult
Patiënten met electieve keizersnede na RPL
Tijdsspanne: bij aflevering
Een chirurgische bevalling bij vrouwen die een keizersnede hadden gepland
bij aflevering
Patiënten met electieve keizersnede vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
Een chirurgische bevalling bij vrouwen die een keizersnede hadden gepland
Bij eerste consult
Patiënten met ernstige peripartumbloeding bij de geboorte na RPL
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Bloeding van >999 ml
Tijdens de bevalling
Patiënten met ernstige peripartumbloeding bij geboorte vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
Bloeding van >999 ml bij minimaal één eerdere bevalling vóór RPL
Bij eerste consult
Patiënten met matige peripartumbloeding bij de geboorte na RPL
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Bloeding van 500-1000 ml
Tijdens de bevalling
Patiënten met matige peripartumbloeding bij geboorte vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
Bloeding van 500-1000 ml bij minimaal één eerdere geboorte vóór RPL
Bij eerste consult
Patiënten met een vroeggeboorte in de geboorte na RPL
Tijdsspanne: bij aflevering
<37 weken zwangerschap
bij aflevering
Patiënten met een vroeggeboorte in de geboorte vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
<37 weken zwangerschap
Bij eerste consult
Patiënten met een zeer vroeggeboorte bij geboorte na RPL
Tijdsspanne: bij aflevering
<32 weken zwangerschap
bij aflevering
Patiënten met een zeer vroeggeboorte in de geboorte vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
<32 weken zwangerschap
Bij eerste consult
Geslachtsverhouding van kinderen geboren na RPL
Tijdsspanne: Bij aflevering
Geslachtsverhouding bij geboorten vóór RPL
Bij aflevering
Geslachtsverhouding van kinderen geboren vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
Geslachtsverhouding bij geboorten na RPL
Bij eerste consult
Patiënten met een doodgeboorte na RPL
Tijdsspanne: 1 week na levering
Doodgeboorte wordt gedefinieerd als foetale dood >22 weken zwangerschap en binnen 1 week na bevalling
1 week na levering
Patiënten met een doodgeboorte vóór RPL
Tijdsspanne: Bij eerste consult
Doodgeboorte wordt gedefinieerd als foetale dood >22 weken zwangerschap en binnen 1 week na bevalling - alle vrouwen met min één eerdere geboorte zijn in deze analyse opgenomen.
Bij eerste consult
Patiënten met een levend geboren na RPL
Tijdsspanne: Opvolging aan het einde van de studie.
Aantal vrouwen dat na RPL een gezond levend geboren kind baart
Opvolging aan het einde van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren