- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04017754
Низкий уровень лектина, связывающего маннозу в плазме (p-MBL), является фактором риска невынашивания беременности (RPL)
Низкий уровень маннан-связывающего лектина в плазме является фактором риска невынашивания беременности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Привычное невынашивание беременности (ПНБ), определяемое как 3 или более последовательных невынашивания беременности до 22 недель беременности, является многофакторным заболеванием, поражающим 1-3% всех женщин репродуктивного возраста. Основная причина ПНБ остается неизвестной у 50% пациентов. Некоторые из этих пациентов могут быть затронуты аберрантной иммунной системой.
Низкие уровни p-MBL связаны с ПНБ, в то время как связь с высокими уровнями p-MBL плохо изучена. Сообщения о связи между уровнями p-MBL у матери и перинатальными исходами, включая массу тела при рождении и гестационный возраст, противоречивы. Низкий уровень p-MBL может оказывать негативное влияние, способствуя неблагоприятному иммунному ответу против чужеродных клеток, таких как клетки плода/трофобласта.
Это исследование представляет собой единый центр, комбинированное кросс-секционное и проспективное когортное исследование, целью которого является изучение того, связаны ли высокие и/или низкие уровни p-MBL с RPL (первичный исход) и влияет ли он на репродуктивный исход при первой беременности после госпитализации. и перинатальный исход при первых родах до и после госпитализации (вторичный исход). Если такие ассоциации существуют, p-MBL может стать биомаркером для раннего выявления женщин, нуждающихся в усиленной перинатальной помощи.
Выборка исследования состоит из датских женщин, поступивших в Центр привычного невынашивания беременности Западной Дании. В основную группу вошли 267 женщин с ПНБ. Уровни P-MBL у пациенток сравнивают с таковыми у 185 женщин-доноров фертильного возраста с неизвестным репродуктивным анамнезом. Связь между низким уровнем p-MBL и успешными репродуктивными исходами анализируется с помощью логистической регрессии с поправкой на смешанные переменные (возраст, ИМТ и курение). Перинатальные исходы при первых родах (> 22 недель беременности) до и после госпитализации сравниваются между подгруппами RPL в соответствии с их уровнем p-MBL; низкий (≤500 мкг/л), промежуточный (501-3000 мкг/л) и высокий (>3000 мкг/л) уровни p-MBL.
У пациенток в исследуемой группе будет взят образец крови на их первой встрече в Центре рецидивирующих потерь беременности Западной Дании до того, как они забеременеют, и они будут находиться под наблюдением до рождения первого ребенка после RPL, если беременность после RPL достигнута или до конца обучения в марте 2021 года. Данные о перинатальных исходах беременностей до и после РПЛ собирались на первой консультации, из историй болезни и, при необходимости, дополнялись по телефону или переписке по электронной почте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, поступившие в Центр привычного невынашивания беременности Западной Дании с января 2016 г. по март 2020 г.
Критерий исключения:
- Менее 3 последовательных невынашиваний беременности
- Значительный порок развития матки при гидросонографии или гистероскопии
- Значительные хромосомные аномалии
- Аномальная продолжительность менструального цикла (35 дней) или нерегулярный цикл
- Беременность на первом приеме в клинике привычного невынашивания беременности
- Возраст 45 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Образец исследования
Всего было включено 267 женщин с необъяснимой привычной невынашиванием беременности. Включены только пациентки с 3 и более последовательными самопроизвольными потерями беременности в анамнезе. Принимаются как биохимические, так и клинические потери, задокументированные в больничных записях. Подтвержденные внематочные потери, полные молярные беременности и искусственные аборты по социальным причинам не включаются в общее количество потерь беременности. Женщины исключаются из этого исследования, если у них имеются значительные пороки развития матки, значительные родительские хромосомные аномалии, нерегулярная и/или аномальная продолжительность менструального цикла (интервал 35 дней) и/или отсутствие измерения MBL. |
|
Контрольная группа
В контрольную группу MBL вошли 185 датских женщин-доноров крови репродуктивного возраста (от 21 до 45 лет), о которых у нас нет другой информации.
После информированного одобрения у всех контролей был взят дополнительный образец крови, который был проанализирован на p-MBL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень маннан-связывающего лектина в плазме (мкг/мл)
Временное ограничение: При первой консультации. Результаты доступны в течение 3 недель.
|
Уровень лектина, связывающего манозу, в образце крови
|
При первой консультации. Результаты доступны в течение 3 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, родившие после привычного невынашивания беременности (ПНБ) ребенка с низким весом при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
<2500г
|
при доставке
|
|
Участницы, родившие до РПЛ ребенка с малым весом при рождении
Временное ограничение: На первой консультации
|
<2500г
|
На первой консультации
|
|
Участники, родившие после РПЛ ребенка с очень низким весом при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
<1500г
|
при доставке
|
|
Участники, рожавшие до РПЛ ребенка с очень низким весом при рождении
Временное ограничение: На первой консультации
|
<1500г
|
На первой консультации
|
|
Участники с преэклампсией во время беременности после РПЛ
Временное ограничение: Развивается с 20 недель беременности и до 6 недель после родов. Данные собираются при доставке.
|
Высокое кровяное давление и протеинурия
|
Развивается с 20 недель беременности и до 6 недель после родов. Данные собираются при доставке.
|
|
Участницы с преэклампсией во время беременности до РПЛ
Временное ограничение: Развивается с 20 недель беременности и до 6 недель после родов. Данные собраны на первой консультации.
|
Высокое кровяное давление и протеинурия
|
Развивается с 20 недель беременности и до 6 недель после родов. Данные собраны на первой консультации.
|
|
Пациенты с экстренным кесаревым сечением после РПЛ
Временное ограничение: при доставке
|
Хирургическое родоразрешение у женщин, у которых изначально планировалось родоразрешение через естественные родовые пути, но с тех пор развились острые показания к кесареву сечению.
|
при доставке
|
|
Пациенты с экстренным кесаревым сечением перед РПЛ
Временное ограничение: На первой консультации
|
Хирургическое родоразрешение у женщин, у которых изначально планировалось родоразрешение через естественные родовые пути, но с тех пор развились острые показания к кесареву сечению.
|
На первой консультации
|
|
Пациенты с плановым кесаревым сечением после РПЛ
Временное ограничение: при доставке
|
Хирургическое родоразрешение у женщин, которым планировалось кесарево сечение
|
при доставке
|
|
Пациенты с плановым кесаревым сечением до РПЛ
Временное ограничение: На первой консультации
|
Хирургическое родоразрешение у женщин, которым планировалось кесарево сечение
|
На первой консультации
|
|
Пациенты с тяжелым послеродовым кровотечением в родах после ПНБ
Временное ограничение: Во время доставки
|
Кровоизлияние >999 мл
|
Во время доставки
|
|
Пациенты с тяжелым послеродовым кровотечением при рождении до ПНБ
Временное ограничение: На первой консультации
|
Кровотечение >999 мл как минимум у одного предыдущего родоразрешения до ПНБ
|
На первой консультации
|
|
Пациенты с умеренным послеродовым кровотечением в родах после ПНБ
Временное ограничение: Во время доставки
|
Кровоизлияние 500-1000 мл
|
Во время доставки
|
|
Пациенты с умеренным послеродовым кровотечением при рождении до ПНБ
Временное ограничение: На первой консультации
|
Кровотечение 500-1000 мл минимум за одни предыдущие роды до ПНБ
|
На первой консультации
|
|
Пациенты с преждевременными родами в родах после РПЛ
Временное ограничение: при доставке
|
<37 недель беременности
|
при доставке
|
|
Пациенты с преждевременными родами при рождении до РПЛ
Временное ограничение: На первой консультации
|
<37 недель беременности
|
На первой консультации
|
|
Пациенты с очень преждевременными родами в родах после РПЛ
Временное ограничение: при доставке
|
<32 недель беременности
|
при доставке
|
|
Пациенты с очень преждевременными родами при рождении до ПНБ
Временное ограничение: На первой консультации
|
<32 недель беременности
|
На первой консультации
|
|
Гендерное соотношение детей, родившихся после РПЛ
Временное ограничение: При доставке
|
Соотношение полов при рождении до РПЛ
|
При доставке
|
|
Гендерное соотношение детей, рожденных до РПЛ
Временное ограничение: На первой консультации
|
Соотношение полов при рождении после РПЛ
|
На первой консультации
|
|
Пациенты с мертворождением после РПЛ
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Мертворождение определяется как смерть плода >22 недель беременности и в течение 1 недели после родов.
|
1 неделя после родов
|
|
Пациенты с мертворождением до РПЛ
Временное ограничение: На первой консультации
|
Мертворождение определяется как гибель плода >22 недель беременности и в течение 1 недели после родов — в этот анализ включены все женщины с минимум одним предыдущим родом.
|
На первой консультации
|
|
Пациенты с живорожденным после РПЛ
Временное ограничение: Продолжение в конце исследования.
|
Число женщин, родивших здорового живорожденного ребенка после РПЛ
|
Продолжение в конце исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36e19au5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .