- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017754
Låg plasmanivå av mannosbindande lektin (p-MBL) är en riskfaktor för återkommande graviditetsförlust (RPL)
Låg plasma-MBL-nivå är en riskfaktor för återkommande graviditetsförlust
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Återkommande graviditetsförlust (RPL), definierad som 3 eller fler graviditetsförluster i följd före 22 veckors graviditet, är en multifaktoriell störning som drabbar 1-3 % av alla kvinnor i reproduktiv ålder. Den bakomliggande orsaken till RPL är fortfarande okänd hos upp till 50 % av patienterna. Vissa av dessa patienter kan vara påverkade av ett avvikande immunsystem.
Låga p-MBL-nivåer har associerats med RPL, medan relationer till höga p-MBL-nivåer har studerats dåligt. Rapporter om samband mellan maternell p-MBL-nivåer och perinatala utfall inklusive födelsevikt och graviditetsålder är motstridiga. Låga p-MBL-nivåer kan ha en negativ effekt genom att främja ett ogynnsamt immunsvar mot främmande celler såsom foster-/trofoblastceller.
Denna studie är ett enda centrum, en kombinerad tvärsnitts- och prospektiv kohortstudie, som syftar till att undersöka om höga och/eller låga p-MBL-nivåer är associerade med RPL (primärt utfall) och om det påverkar reproduktionsutfallet under den första graviditeten efter inläggning och det perinatala utfallet vid första förlossningen före och efter inläggningen (sekundärt utfall). Om sådana associationer finns skulle p-MBL kunna bli en biomarkör för tidig identifiering av kvinnor med behov av intensifierad perinatal vård.
Studieurvalet består av danska kvinnor som tagits in på Center for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark. I studiegruppen ingår 267 kvinnor med RPL. P-MBL-nivåer hos patienter jämförs med de hos 185 kvinnliga blodgivare i fertil ålder med okänd reproduktionshistoria. Sambandet mellan låg p-MBL-nivå och framgångsrika reproduktionsresultat analyseras med logistisk regression justerad för störande variabler (ålder, BMI och rökning). De perinatala resultaten vid första födseln (>22 veckors graviditet) före och efter intagning jämförs mellan RPL-undergrupper enligt deras p-MBL-nivå; låga (≤500 ug/l), mellanliggande (501-3000 ug/l) och höga (>3000 ug/l) p-MBL-nivåer.
Kvinnliga patienter i studiegruppen kommer att få ett blodprov taget vid sitt första möte i Center for Recurrent Pregnancy Loss i Västdanmark innan de blir gravida, och de kommer att följas fram till leverans av det första barnet efter RPL, om graviditet efter RPL uppnås, eller till slutet av studien mars 2021. Data om perinatala utfall av graviditeter före och efter RPL samlades in vid den första konsultationen, från sjukhusjournaler och kompletterades vid behov via telefon eller e-postkorrespondens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som togs in på Center for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark januari 2016 till mars 2020
Exklusions kriterier:
- Mindre än 3 graviditetsförluster i följd
- Betydande livmodermissbildning vid hydrosonografi eller hysteroskopi
- Signifikanta kromosomavvikelser
- Onormal menstruationscykellängd (35 dagar) eller oregelbunden cykel
- Graviditet vid första mötet på återkommande missfallskliniken
- Ålder 45 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Studieprov
Totalt inkluderades 267 kvinnor med oförklarat återkommande graviditetsförlust. Endast patienter med 3 eller fler på varandra följande spontana graviditetsförluster ingår. Både biokemiska och kliniska förluster som dokumenterats i sjukhusjournaler accepteras. Verifierade extrauterina graviditetsförluster, fullständiga molära graviditeter och inducerade aborter av sociala skäl ingår inte i det totala antalet graviditetsförluster. Kvinnor är exkluderade från denna studie om de har betydande uterusmissbildningar, signifikanta kromosomavvikelser från föräldrarna, oregelbunden och/eller onormal längd på menstruationscykelns längd (35 dagars intervall) och/eller ingen MBL-mätning. |
Referensgrupp
MBL-referensgruppen bestod av 185 danska kvinnliga blodgivare i reproduktiv ålder (intervall 21 till 45 år), om vilka vi inte har någon annan information.
Efter informerat godkännande fick alla kontroller ett extra blodprov som analyserades för p-MBL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma MBL-nivå (ug/ml)
Tidsram: Vid första konsultationen. Resultat tillgängliga inom 3 veckor.
|
Manosbindande lektinnivå i ett blodprov
|
Vid första konsultationen. Resultat tillgängliga inom 3 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagare som föder efter återkommande graviditetsförlust (RPL) till ett barn med låg födelsevikt
Tidsram: vid leverans
|
<2500g
|
vid leverans
|
Deltagare som föder före RPL till ett barn med låg födelsevikt
Tidsram: Vid första konsultationen
|
<2500g
|
Vid första konsultationen
|
Deltagare som föder efter RPL till ett barn med mycket låg födelsevikt
Tidsram: vid leverans
|
<1500g
|
vid leverans
|
Deltagare som föder före RPL till ett barn med mycket låg födelsevikt
Tidsram: Vid första konsultationen
|
<1500g
|
Vid första konsultationen
|
Deltagare med preclampsia i graviditeten efter RPL
Tidsram: Utvecklad från 20 veckors graviditet och fram till 6 veckor efter förlossningen. Data som samlas in vid leverans.
|
Högt blodtryck och proteinuri
|
Utvecklad från 20 veckors graviditet och fram till 6 veckor efter förlossningen. Data som samlas in vid leverans.
|
Deltagare med Preclampsia i graviditeten före RPL
Tidsram: Utvecklad från 20 veckors graviditet och fram till 6 veckor efter förlossningen. Data som samlas in vid första konsultationen.
|
Högt blodtryck och proteinuri
|
Utvecklad från 20 veckors graviditet och fram till 6 veckor efter förlossningen. Data som samlas in vid första konsultationen.
|
Patienter med akut kejsarsnitt efter RPL
Tidsram: vid leverans
|
En kirurgisk förlossning hos kvinnor som var planerade för vaginal förlossning initialt, men en akut indikation för kejsarsnitt har sedan utvecklats.
|
vid leverans
|
Patienter med akut kejsarsnitt före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
|
En kirurgisk förlossning hos kvinnor som var planerade för vaginal förlossning initialt, men en akut indikation för kejsarsnitt har sedan utvecklats
|
Vid första konsultationen
|
Patienter med elektivt kejsarsnitt efter RPL
Tidsram: vid leverans
|
En kirurgisk förlossning hos kvinnor som var planerade för kejsarsnitt
|
vid leverans
|
Patienter med elektivt kejsarsnitt före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
|
En kirurgisk förlossning hos kvinnor som var planerade för kejsarsnitt
|
Vid första konsultationen
|
Patienter med svår peripartumblödning vid födseln efter RPL
Tidsram: Under leverans
|
Blödning >999 ml
|
Under leverans
|
Patienter med svår peripartumblödning vid födseln före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
|
Blödning på >999 ml vid minst en tidigare förlossning före RPL
|
Vid första konsultationen
|
Patienter med måttlig peripartumblödning vid födseln efter RPL
Tidsram: Under leverans
|
Blödning på 500-1000 ml
|
Under leverans
|
Patienter med måttlig peripartumblödning vid födseln före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
|
Blödning på 500-1000 ml i minst en tidigare förlossning före RPL
|
Vid första konsultationen
|
Patienter med en för tidig födsel efter RPL
Tidsram: vid leverans
|
<37 veckors graviditet
|
vid leverans
|
Patienter med en för tidig födsel före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
|
<37 veckors graviditet
|
Vid första konsultationen
|
Patienter med en mycket för tidigt född födelse efter RPL
Tidsram: vid leverans
|
<32 veckors graviditet
|
vid leverans
|
Patienter med en mycket för tidigt född födelse före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
|
<32 veckors graviditet
|
Vid första konsultationen
|
Könsförhållande för barn födda efter RPL
Tidsram: Vid leverans
|
Könsförhållande vid förlossningar före RPL
|
Vid leverans
|
Könsförhållande mellan barn födda före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
|
Könsförhållande vid förlossningar efter RPL
|
Vid första konsultationen
|
Patienter med dödfödsel efter RPL
Tidsram: 1 vecka efter leverans
|
Dödfödsel definieras som fosterdöd >22 veckor efter graviditet och inom 1 vecka efter förlossningen
|
1 vecka efter leverans
|
Patienter med dödfödsel före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
|
Dödfödsel definieras som fosterdöd >22 veckors graviditet och inom 1 vecka efter förlossningen - alla kvinnor med minst en tidigare födsel ingår i denna analys.
|
Vid första konsultationen
|
Patienter med en levande född efter RPL
Tidsram: Uppföljning vid studieslut.
|
Antal kvinnor som föder ett friskt levande barn efter RPL
|
Uppföljning vid studieslut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36e19au5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication