Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg plasmanivå av mannosbindande lektin (p-MBL) är en riskfaktor för återkommande graviditetsförlust (RPL)

6 juli 2021 uppdaterad av: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Låg plasma-MBL-nivå är en riskfaktor för återkommande graviditetsförlust

Föreliggande studie är baserad på hypotesen att återkommande graviditetsförlust (RPL) är associerad med onormal plasma-mannosbindande lektinnivå (p-MBL). Sekundärt kan p-MBL-nivån påverka reproduktionen och det perinatala resultatet under den första graviditeten efter RPL. Den föreliggande studien syftar alltså till att undersöka om MBL ska vara en biomarkör för kvinnor med risk för RPL och i andra hand påverka det reproduktiva och perinatala resultatet, och därigenom hjälpa läkare att identifiera sköra kvinnor som behöver intensifierad perinatal vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återkommande graviditetsförlust (RPL), definierad som 3 eller fler graviditetsförluster i följd före 22 veckors graviditet, är en multifaktoriell störning som drabbar 1-3 % av alla kvinnor i reproduktiv ålder. Den bakomliggande orsaken till RPL är fortfarande okänd hos upp till 50 % av patienterna. Vissa av dessa patienter kan vara påverkade av ett avvikande immunsystem.

Låga p-MBL-nivåer har associerats med RPL, medan relationer till höga p-MBL-nivåer har studerats dåligt. Rapporter om samband mellan maternell p-MBL-nivåer och perinatala utfall inklusive födelsevikt och graviditetsålder är motstridiga. Låga p-MBL-nivåer kan ha en negativ effekt genom att främja ett ogynnsamt immunsvar mot främmande celler såsom foster-/trofoblastceller.

Denna studie är ett enda centrum, en kombinerad tvärsnitts- och prospektiv kohortstudie, som syftar till att undersöka om höga och/eller låga p-MBL-nivåer är associerade med RPL (primärt utfall) och om det påverkar reproduktionsutfallet under den första graviditeten efter inläggning och det perinatala utfallet vid första förlossningen före och efter inläggningen (sekundärt utfall). Om sådana associationer finns skulle p-MBL kunna bli en biomarkör för tidig identifiering av kvinnor med behov av intensifierad perinatal vård.

Studieurvalet består av danska kvinnor som tagits in på Center for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark. I studiegruppen ingår 267 kvinnor med RPL. P-MBL-nivåer hos patienter jämförs med de hos 185 kvinnliga blodgivare i fertil ålder med okänd reproduktionshistoria. Sambandet mellan låg p-MBL-nivå och framgångsrika reproduktionsresultat analyseras med logistisk regression justerad för störande variabler (ålder, BMI och rökning). De perinatala resultaten vid första födseln (>22 veckors graviditet) före och efter intagning jämförs mellan RPL-undergrupper enligt deras p-MBL-nivå; låga (≤500 ug/l), mellanliggande (501-3000 ug/l) och höga (>3000 ug/l) p-MBL-nivåer.

Kvinnliga patienter i studiegruppen kommer att få ett blodprov taget vid sitt första möte i Center for Recurrent Pregnancy Loss i Västdanmark innan de blir gravida, och de kommer att följas fram till leverans av det första barnet efter RPL, om graviditet efter RPL uppnås, eller till slutet av studien mars 2021. Data om perinatala utfall av graviditeter före och efter RPL samlades in vid den första konsultationen, från sjukhusjournaler och kompletterades vid behov via telefon eller e-postkorrespondens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

452

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som uppfyller kvalifikationskriterierna kommer att ha p-MBL-nivåer mätta från ett blodprov när de första gången tas in på Center for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark och kommer att följas fram till leverans av det första barnet efter de på varandra följande graviditetsförlusterna, om graviditet uppnås under studietiden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinnor som togs in på Center for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark januari 2016 till mars 2020

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 3 graviditetsförluster i följd
  • Betydande livmodermissbildning vid hydrosonografi eller hysteroskopi
  • Signifikanta kromosomavvikelser
  • Onormal menstruationscykellängd (35 dagar) eller oregelbunden cykel
  • Graviditet vid första mötet på återkommande missfallskliniken
  • Ålder 45 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studieprov

Totalt inkluderades 267 kvinnor med oförklarat återkommande graviditetsförlust.

Endast patienter med 3 eller fler på varandra följande spontana graviditetsförluster ingår. Både biokemiska och kliniska förluster som dokumenterats i sjukhusjournaler accepteras. Verifierade extrauterina graviditetsförluster, fullständiga molära graviditeter och inducerade aborter av sociala skäl ingår inte i det totala antalet graviditetsförluster. Kvinnor är exkluderade från denna studie om de har betydande uterusmissbildningar, signifikanta kromosomavvikelser från föräldrarna, oregelbunden och/eller onormal längd på menstruationscykelns längd (35 dagars intervall) och/eller ingen MBL-mätning.

Referensgrupp
MBL-referensgruppen bestod av 185 danska kvinnliga blodgivare i reproduktiv ålder (intervall 21 till 45 år), om vilka vi inte har någon annan information. Efter informerat godkännande fick alla kontroller ett extra blodprov som analyserades för p-MBL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma MBL-nivå (ug/ml)
Tidsram: Vid första konsultationen. Resultat tillgängliga inom 3 veckor.
Manosbindande lektinnivå i ett blodprov
Vid första konsultationen. Resultat tillgängliga inom 3 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som föder efter återkommande graviditetsförlust (RPL) till ett barn med låg födelsevikt
Tidsram: vid leverans
<2500g
vid leverans
Deltagare som föder före RPL till ett barn med låg födelsevikt
Tidsram: Vid första konsultationen
<2500g
Vid första konsultationen
Deltagare som föder efter RPL till ett barn med mycket låg födelsevikt
Tidsram: vid leverans
<1500g
vid leverans
Deltagare som föder före RPL till ett barn med mycket låg födelsevikt
Tidsram: Vid första konsultationen
<1500g
Vid första konsultationen
Deltagare med preclampsia i graviditeten efter RPL
Tidsram: Utvecklad från 20 veckors graviditet och fram till 6 veckor efter förlossningen. Data som samlas in vid leverans.
Högt blodtryck och proteinuri
Utvecklad från 20 veckors graviditet och fram till 6 veckor efter förlossningen. Data som samlas in vid leverans.
Deltagare med Preclampsia i graviditeten före RPL
Tidsram: Utvecklad från 20 veckors graviditet och fram till 6 veckor efter förlossningen. Data som samlas in vid första konsultationen.
Högt blodtryck och proteinuri
Utvecklad från 20 veckors graviditet och fram till 6 veckor efter förlossningen. Data som samlas in vid första konsultationen.
Patienter med akut kejsarsnitt efter RPL
Tidsram: vid leverans
En kirurgisk förlossning hos kvinnor som var planerade för vaginal förlossning initialt, men en akut indikation för kejsarsnitt har sedan utvecklats.
vid leverans
Patienter med akut kejsarsnitt före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
En kirurgisk förlossning hos kvinnor som var planerade för vaginal förlossning initialt, men en akut indikation för kejsarsnitt har sedan utvecklats
Vid första konsultationen
Patienter med elektivt kejsarsnitt efter RPL
Tidsram: vid leverans
En kirurgisk förlossning hos kvinnor som var planerade för kejsarsnitt
vid leverans
Patienter med elektivt kejsarsnitt före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
En kirurgisk förlossning hos kvinnor som var planerade för kejsarsnitt
Vid första konsultationen
Patienter med svår peripartumblödning vid födseln efter RPL
Tidsram: Under leverans
Blödning >999 ml
Under leverans
Patienter med svår peripartumblödning vid födseln före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
Blödning på >999 ml vid minst en tidigare förlossning före RPL
Vid första konsultationen
Patienter med måttlig peripartumblödning vid födseln efter RPL
Tidsram: Under leverans
Blödning på 500-1000 ml
Under leverans
Patienter med måttlig peripartumblödning vid födseln före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
Blödning på 500-1000 ml i minst en tidigare förlossning före RPL
Vid första konsultationen
Patienter med en för tidig födsel efter RPL
Tidsram: vid leverans
<37 veckors graviditet
vid leverans
Patienter med en för tidig födsel före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
<37 veckors graviditet
Vid första konsultationen
Patienter med en mycket för tidigt född födelse efter RPL
Tidsram: vid leverans
<32 veckors graviditet
vid leverans
Patienter med en mycket för tidigt född födelse före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
<32 veckors graviditet
Vid första konsultationen
Könsförhållande för barn födda efter RPL
Tidsram: Vid leverans
Könsförhållande vid förlossningar före RPL
Vid leverans
Könsförhållande mellan barn födda före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
Könsförhållande vid förlossningar efter RPL
Vid första konsultationen
Patienter med dödfödsel efter RPL
Tidsram: 1 vecka efter leverans
Dödfödsel definieras som fosterdöd >22 veckor efter graviditet och inom 1 vecka efter förlossningen
1 vecka efter leverans
Patienter med dödfödsel före RPL
Tidsram: Vid första konsultationen
Dödfödsel definieras som fosterdöd >22 veckors graviditet och inom 1 vecka efter förlossningen - alla kvinnor med minst en tidigare födsel ingår i denna analys.
Vid första konsultationen
Patienter med en levande född efter RPL
Tidsram: Uppföljning vid studieslut.
Antal kvinnor som föder ett friskt levande barn efter RPL
Uppföljning vid studieslut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

3
Prenumerera