Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt plasma mannosebindende lektin (p-MBL) nivå er en risikofaktor for tilbakevendende graviditetstap (RPL)

6. juli 2021 oppdatert av: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Lavt plasma MBL-nivå er en risikofaktor for tilbakevendende graviditetstap

Denne studien er basert på hypotesen om at tilbakevendende graviditetstap (RPL) er assosiert med unormalt plasma mannosebindende lektin (p-MBL) nivå. Sekundært kan p-MBL-nivået påvirke det reproduktive og perinatale utfallet i den første graviditeten etter RPL. Derfor tar denne studien sikte på å undersøke om MBL bør være en biomarkør for kvinner med risiko for RPL og sekundært påvirke det reproduktive og perinatale utfallet, og dermed hjelpe klinikere med å identifisere skjøre kvinner som trenger intensivert perinatal omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjentatt graviditetstap (RPL), definert som 3 eller flere påfølgende svangerskapstap før 22 ukers svangerskap, er en multifaktoriell lidelse som rammer 1-3 % av alle kvinner i reproduktiv alder. Den underliggende årsaken til RPL forblir ukjent hos opptil 50 % av pasientene. Noen av disse pasientene kan være påvirket av et avvikende immunsystem.

Lave p-MBL-nivåer har vært assosiert med RPL, mens sammenhenger til høye p-MBL-nivåer er dårlig studert. Rapporter om sammenheng mellom maternelle p-MBL-nivåer og perinatale utfall inkludert fødselsvekt og svangerskapsalder er motstridende. Lavt p-MBL-nivå kan ha en negativ effekt ved å fremme en ugunstig immunrespons mot fremmede celler som foster-/trofoblastceller.

Denne studien er et enkelt senter, en kombinert tverrsnitts- og prospektiv kohortstudie, som tar sikte på å undersøke om høye og/eller lave p-MBL-nivåer er assosiert med RPL (primært utfall) og om det påvirker reproduktive utfall i første svangerskap etter innleggelse og det perinatale utfallet ved første fødsel før og etter innleggelse (sekundærutfall). Hvis slike assosiasjoner eksisterer, kan p-MBL bli en biomarkør for tidlig identifisering av kvinner med behov for intensivert perinatal omsorg.

Studieutvalget består av danske kvinner innlagt ved Center for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark. Studiegruppen inkluderer 267 kvinner med RPL. P-MBL-nivåer hos pasienter sammenlignes med de hos 185 kvinnelige blodgivere i fertil alder med ukjent reproduksjonshistorie. Sammenhengen mellom lavt p-MBL-nivå og vellykkede reproduktive utfall analyseres med logistisk regresjon justert for forstyrrende variabler (alder, BMI og røyking). De perinatale utfallene ved første fødsel (>22 uker med svangerskap) før og etter innleggelse sammenlignes mellom RPL-undergrupper i henhold til deres p-MBL-nivå; lave (≤500 ug/l), middels (501-3000 ug/l) og høye (>3000 ug/l) p-MBL-nivåer.

Kvinnelige pasienter i studiegruppen vil få tatt en blodprøve på sitt første møte i Center for Recurrent Pregnancy Tap i Vest-Danmark før de blir gravide, og de vil bli fulgt frem til fødselen av det første barnet etter RPL, hvis graviditet etter RPL er oppnådd, eller til slutten av studiet mars 2021. Data om perinatale utfall av svangerskap før og etter RPL ble samlet inn ved første konsultasjon, fra sykehusjournaler og, ved behov, fullført via telefon- eller e-postkorrespondanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

452

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil ha p-MBL-nivå målt fra en blodprøve når de først blir innlagt på Center for Recidiverende Svangerskapstap i Vest-Danmark, og vil bli fulgt frem til fødselen av det første barnet etter påfølgende svangerskapstap, hvis graviditet oppnås under studietiden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinner innlagt ved Senter for gjentatte graviditetstap i Vest-Danmark januar 2016 til mars 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 3 påfølgende svangerskapstap
  • Betydelig uterin misdannelse ved hydrosonografi eller hysteroskopi
  • Betydelige kromosomavvik
  • Unormal menstruasjonssykluslengde (35 dager) eller uregelmessig syklus
  • Graviditet ved første møte i Recidivabortklinikken
  • Alder 45 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studieeksempel

Totalt ble 267 kvinner med uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap inkludert.

Kun pasienter med 3 eller flere påfølgende spontane svangerskapstap er inkludert. Både biokjemiske og kliniske tap dokumentert i sykehusjournaler aksepteres. Verifiserte ekstrauterine svangerskapstap, komplette molare graviditeter og induserte aborter av sosiale årsaker er ikke inkludert i det totale antallet svangerskapstap. Kvinner er ekskludert fra denne studien hvis de har betydelige uterine misdannelser, signifikante kromosomavvik fra foreldrene, uregelmessig og/eller unormal lengde på menstruasjonssyklusen (35 dagers intervall) og/eller ingen MBL-måling.

Referansegruppe
MBL-referansegruppen bestod av 185 danske kvinnelige blodgivere i reproduktiv alder (spredning 21 til 45 år), som vi ikke har annen informasjon om. Etter informert godkjenning fikk alle kontroller tatt en ekstra blodprøve som ble analysert for p-MBL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma MBL-nivå (ug/ml)
Tidsramme: Ved første konsultasjon. Resultater tilgjengelig innen 3 uker.
Manosebindende lektinnivå i en blodprøve
Ved første konsultasjon. Resultater tilgjengelig innen 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som føder etter gjentatte graviditetstap (RPL) til et barn med lav fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
<2500g
ved levering
Deltakere som føder før RPL til et barn med lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved første konsultasjon
<2500g
Ved første konsultasjon
Deltakere som føder etter RPL til et barn med svært lav fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
<1500g
ved levering
Deltakere som føder før RPL til et barn med svært lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved første konsultasjon
<1500g
Ved første konsultasjon
Deltakere med preclampsia i svangerskapet etter RPL
Tidsramme: Utviklet fra 20 ukers svangerskap og til 6 uker etter fødselen. Data samlet inn ved levering.
Høyt blodtrykk og proteinuri
Utviklet fra 20 ukers svangerskap og til 6 uker etter fødselen. Data samlet inn ved levering.
Deltakere med preclampsia i svangerskapet før RPL
Tidsramme: Utviklet fra 20 ukers svangerskap og til 6 uker etter fødselen. Data samlet inn ved første konsultasjon.
Høyt blodtrykk og proteinuri
Utviklet fra 20 ukers svangerskap og til 6 uker etter fødselen. Data samlet inn ved første konsultasjon.
Pasienter med akutt keisersnitt etter RPL
Tidsramme: ved levering
En kirurgisk fødsel hos kvinner som var planlagt for vaginal fødsel i utgangspunktet, men en akutt indikasjon for keisersnitt har siden utviklet seg.
ved levering
Pasienter med akutt keisersnitt før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
En kirurgisk fødsel hos kvinner som var planlagt for vaginal fødsel i utgangspunktet, men en akutt indikasjon for keisersnitt har siden utviklet seg
Ved første konsultasjon
Pasienter med elektivt keisersnitt etter RPL
Tidsramme: ved levering
En kirurgisk fødsel hos kvinner som var planlagt for keisersnitt
ved levering
Pasienter med elektivt keisersnitt før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
En kirurgisk fødsel hos kvinner som var planlagt for keisersnitt
Ved første konsultasjon
Pasienter med alvorlig peripartumblødning ved fødsel etter RPL
Tidsramme: Under levering
Blødning på >999 ml
Under levering
Pasienter med alvorlig peripartumblødning ved fødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
Blødning på >999 ml ved minimum én tidligere fødsel før RPL
Ved første konsultasjon
Pasienter med moderat peripartumblødning ved fødsel etter RPL
Tidsramme: Under levering
Blødning på 500-1000 ml
Under levering
Pasienter med moderat peripartumblødning ved fødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
Blødning på 500-1000 ml i minimum én tidligere fødsel før RPL
Ved første konsultasjon
Pasienter med prematur fødsel etter RPL
Tidsramme: ved levering
<37 uker med svangerskap
ved levering
Pasienter med en prematur fødsel i fødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
<37 uker med svangerskap
Ved første konsultasjon
Pasienter med en svært prematur fødsel i fødsel etter RPL
Tidsramme: ved levering
<32 uker med svangerskap
ved levering
Pasienter med svært prematur fødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
<32 uker med svangerskap
Ved første konsultasjon
Kjønnsforhold mellom barn født etter RPL
Tidsramme: Ved levering
Kjønnsforhold i fødsler før RPL
Ved levering
Kjønnsforhold mellom barn født før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
Kjønnsforhold i fødsler etter RPL
Ved første konsultasjon
Pasienter med dødfødsel etter RPL
Tidsramme: 1 uke etter levering
Dødfødsel er definert som fosterdød >22 uker med svangerskap og innen 1 uke etter fødsel
1 uke etter levering
Pasienter med dødfødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
Dødfødsel er definert som fosterdød >22 svangerskapsuker og innen 1 uke etter fødsel - alle kvinner med minst én tidligere fødsel er inkludert i denne analysen.
Ved første konsultasjon
Pasienter med en levendefødt etter RPL
Tidsramme: Oppfølging ved studieslutt.
Antall kvinner som føder et friskt levendefødt barn etter RPL
Oppfølging ved studieslutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Abonnere