- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017754
Lavt plasma mannosebindende lektin (p-MBL) nivå er en risikofaktor for tilbakevendende graviditetstap (RPL)
Lavt plasma MBL-nivå er en risikofaktor for tilbakevendende graviditetstap
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gjentatt graviditetstap (RPL), definert som 3 eller flere påfølgende svangerskapstap før 22 ukers svangerskap, er en multifaktoriell lidelse som rammer 1-3 % av alle kvinner i reproduktiv alder. Den underliggende årsaken til RPL forblir ukjent hos opptil 50 % av pasientene. Noen av disse pasientene kan være påvirket av et avvikende immunsystem.
Lave p-MBL-nivåer har vært assosiert med RPL, mens sammenhenger til høye p-MBL-nivåer er dårlig studert. Rapporter om sammenheng mellom maternelle p-MBL-nivåer og perinatale utfall inkludert fødselsvekt og svangerskapsalder er motstridende. Lavt p-MBL-nivå kan ha en negativ effekt ved å fremme en ugunstig immunrespons mot fremmede celler som foster-/trofoblastceller.
Denne studien er et enkelt senter, en kombinert tverrsnitts- og prospektiv kohortstudie, som tar sikte på å undersøke om høye og/eller lave p-MBL-nivåer er assosiert med RPL (primært utfall) og om det påvirker reproduktive utfall i første svangerskap etter innleggelse og det perinatale utfallet ved første fødsel før og etter innleggelse (sekundærutfall). Hvis slike assosiasjoner eksisterer, kan p-MBL bli en biomarkør for tidlig identifisering av kvinner med behov for intensivert perinatal omsorg.
Studieutvalget består av danske kvinner innlagt ved Center for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark. Studiegruppen inkluderer 267 kvinner med RPL. P-MBL-nivåer hos pasienter sammenlignes med de hos 185 kvinnelige blodgivere i fertil alder med ukjent reproduksjonshistorie. Sammenhengen mellom lavt p-MBL-nivå og vellykkede reproduktive utfall analyseres med logistisk regresjon justert for forstyrrende variabler (alder, BMI og røyking). De perinatale utfallene ved første fødsel (>22 uker med svangerskap) før og etter innleggelse sammenlignes mellom RPL-undergrupper i henhold til deres p-MBL-nivå; lave (≤500 ug/l), middels (501-3000 ug/l) og høye (>3000 ug/l) p-MBL-nivåer.
Kvinnelige pasienter i studiegruppen vil få tatt en blodprøve på sitt første møte i Center for Recurrent Pregnancy Tap i Vest-Danmark før de blir gravide, og de vil bli fulgt frem til fødselen av det første barnet etter RPL, hvis graviditet etter RPL er oppnådd, eller til slutten av studiet mars 2021. Data om perinatale utfall av svangerskap før og etter RPL ble samlet inn ved første konsultasjon, fra sykehusjournaler og, ved behov, fullført via telefon- eller e-postkorrespondanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner innlagt ved Senter for gjentatte graviditetstap i Vest-Danmark januar 2016 til mars 2020
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 3 påfølgende svangerskapstap
- Betydelig uterin misdannelse ved hydrosonografi eller hysteroskopi
- Betydelige kromosomavvik
- Unormal menstruasjonssykluslengde (35 dager) eller uregelmessig syklus
- Graviditet ved første møte i Recidivabortklinikken
- Alder 45 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studieeksempel
Totalt ble 267 kvinner med uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap inkludert. Kun pasienter med 3 eller flere påfølgende spontane svangerskapstap er inkludert. Både biokjemiske og kliniske tap dokumentert i sykehusjournaler aksepteres. Verifiserte ekstrauterine svangerskapstap, komplette molare graviditeter og induserte aborter av sosiale årsaker er ikke inkludert i det totale antallet svangerskapstap. Kvinner er ekskludert fra denne studien hvis de har betydelige uterine misdannelser, signifikante kromosomavvik fra foreldrene, uregelmessig og/eller unormal lengde på menstruasjonssyklusen (35 dagers intervall) og/eller ingen MBL-måling. |
|
Referansegruppe
MBL-referansegruppen bestod av 185 danske kvinnelige blodgivere i reproduktiv alder (spredning 21 til 45 år), som vi ikke har annen informasjon om.
Etter informert godkjenning fikk alle kontroller tatt en ekstra blodprøve som ble analysert for p-MBL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma MBL-nivå (ug/ml)
Tidsramme: Ved første konsultasjon. Resultater tilgjengelig innen 3 uker.
|
Manosebindende lektinnivå i en blodprøve
|
Ved første konsultasjon. Resultater tilgjengelig innen 3 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som føder etter gjentatte graviditetstap (RPL) til et barn med lav fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
|
<2500g
|
ved levering
|
|
Deltakere som føder før RPL til et barn med lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved første konsultasjon
|
<2500g
|
Ved første konsultasjon
|
|
Deltakere som føder etter RPL til et barn med svært lav fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
|
<1500g
|
ved levering
|
|
Deltakere som føder før RPL til et barn med svært lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved første konsultasjon
|
<1500g
|
Ved første konsultasjon
|
|
Deltakere med preclampsia i svangerskapet etter RPL
Tidsramme: Utviklet fra 20 ukers svangerskap og til 6 uker etter fødselen. Data samlet inn ved levering.
|
Høyt blodtrykk og proteinuri
|
Utviklet fra 20 ukers svangerskap og til 6 uker etter fødselen. Data samlet inn ved levering.
|
|
Deltakere med preclampsia i svangerskapet før RPL
Tidsramme: Utviklet fra 20 ukers svangerskap og til 6 uker etter fødselen. Data samlet inn ved første konsultasjon.
|
Høyt blodtrykk og proteinuri
|
Utviklet fra 20 ukers svangerskap og til 6 uker etter fødselen. Data samlet inn ved første konsultasjon.
|
|
Pasienter med akutt keisersnitt etter RPL
Tidsramme: ved levering
|
En kirurgisk fødsel hos kvinner som var planlagt for vaginal fødsel i utgangspunktet, men en akutt indikasjon for keisersnitt har siden utviklet seg.
|
ved levering
|
|
Pasienter med akutt keisersnitt før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
|
En kirurgisk fødsel hos kvinner som var planlagt for vaginal fødsel i utgangspunktet, men en akutt indikasjon for keisersnitt har siden utviklet seg
|
Ved første konsultasjon
|
|
Pasienter med elektivt keisersnitt etter RPL
Tidsramme: ved levering
|
En kirurgisk fødsel hos kvinner som var planlagt for keisersnitt
|
ved levering
|
|
Pasienter med elektivt keisersnitt før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
|
En kirurgisk fødsel hos kvinner som var planlagt for keisersnitt
|
Ved første konsultasjon
|
|
Pasienter med alvorlig peripartumblødning ved fødsel etter RPL
Tidsramme: Under levering
|
Blødning på >999 ml
|
Under levering
|
|
Pasienter med alvorlig peripartumblødning ved fødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
|
Blødning på >999 ml ved minimum én tidligere fødsel før RPL
|
Ved første konsultasjon
|
|
Pasienter med moderat peripartumblødning ved fødsel etter RPL
Tidsramme: Under levering
|
Blødning på 500-1000 ml
|
Under levering
|
|
Pasienter med moderat peripartumblødning ved fødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
|
Blødning på 500-1000 ml i minimum én tidligere fødsel før RPL
|
Ved første konsultasjon
|
|
Pasienter med prematur fødsel etter RPL
Tidsramme: ved levering
|
<37 uker med svangerskap
|
ved levering
|
|
Pasienter med en prematur fødsel i fødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
|
<37 uker med svangerskap
|
Ved første konsultasjon
|
|
Pasienter med en svært prematur fødsel i fødsel etter RPL
Tidsramme: ved levering
|
<32 uker med svangerskap
|
ved levering
|
|
Pasienter med svært prematur fødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
|
<32 uker med svangerskap
|
Ved første konsultasjon
|
|
Kjønnsforhold mellom barn født etter RPL
Tidsramme: Ved levering
|
Kjønnsforhold i fødsler før RPL
|
Ved levering
|
|
Kjønnsforhold mellom barn født før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
|
Kjønnsforhold i fødsler etter RPL
|
Ved første konsultasjon
|
|
Pasienter med dødfødsel etter RPL
Tidsramme: 1 uke etter levering
|
Dødfødsel er definert som fosterdød >22 uker med svangerskap og innen 1 uke etter fødsel
|
1 uke etter levering
|
|
Pasienter med dødfødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultasjon
|
Dødfødsel er definert som fosterdød >22 svangerskapsuker og innen 1 uke etter fødsel - alle kvinner med minst én tidligere fødsel er inkludert i denne analysen.
|
Ved første konsultasjon
|
|
Pasienter med en levendefødt etter RPL
Tidsramme: Oppfølging ved studieslutt.
|
Antall kvinner som føder et friskt levendefødt barn etter RPL
|
Oppfølging ved studieslutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36e19au5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)