- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017754
O nível baixo de lectina de ligação de manose plasmática (p-MBL) é um fator de risco para perda recorrente de gravidez (RPL)
Baixo nível de plasma MBL é um fator de risco para perda recorrente de gravidez
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A perda gestacional recorrente (PPR), definida como 3 ou mais perdas gestacionais consecutivas antes de 22 semanas de gestação, é um distúrbio multifatorial que afeta 1-3% de todas as mulheres em idade reprodutiva. A causa subjacente do RPL permanece desconhecida em até 50% dos pacientes. Alguns desses pacientes podem ser afetados por um sistema imunológico aberrante.
Níveis baixos de p-MBL foram associados a RPL, enquanto as relações com níveis altos de p-MBL foram pouco estudadas. Relatos relativos à associação entre níveis maternos de p-MBL e resultados perinatais, incluindo peso ao nascer e idade gestacional, são conflitantes. O baixo nível de p-MBL pode ter um efeito negativo ao promover uma resposta imune desfavorável contra células estranhas, como células fetais/trofoblásticas.
Este estudo é um estudo de centro único, um estudo de coorte prospectivo e transversal combinado, que visa investigar se níveis altos e/ou baixos de p-MBL estão associados a RPL (resultado primário) e se isso afeta o resultado reprodutivo na primeira gravidez após a admissão e o desfecho perinatal no primeiro parto antes e após a internação (desfecho secundário). Se tais associações existirem, o p-MBL poderia se tornar um biomarcador para a identificação precoce de mulheres com necessidade de cuidado perinatal intensificado.
A amostra do estudo consiste em mulheres dinamarquesas admitidas no Centro para Perda Gravidez Recorrente da Dinamarca Ocidental. O grupo de estudo inclui 267 mulheres com RPL. Os níveis de P-MBL em pacientes são comparados aos de 185 doadoras de sangue em idade fértil com histórico reprodutivo desconhecido. A associação entre baixo nível de p-MBL e resultados reprodutivos bem-sucedidos é analisada com regressão logística ajustada para variáveis de confusão (idade, IMC e tabagismo). Os resultados perinatais no primeiro parto (>22 semanas de gestação) antes e depois da admissão são comparados entre os subgrupos RPL de acordo com seu nível de p-MBL; níveis baixos (≤500 ug/l), intermediários (501-3.000 ug/l) e altos (>3.000 ug/l) de p-MBL.
As pacientes do sexo feminino no grupo de estudo terão uma amostra de sangue coletada em sua primeira reunião no Centro para Perda Gravidez Recorrente da Dinamarca Ocidental antes de engravidar e serão acompanhadas até o parto do primeiro filho após RPL, se gravidez após RPL seja alcançado, ou até o final do estudo em março de 2021. Os dados sobre os resultados perinatais das gestações antes e depois do RPL foram coletados na primeira consulta, dos registros hospitalares e, quando necessário, preenchidos por telefone ou e-mail.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres admitidas no Centro de Perda Gravidez Recorrente da Dinamarca Ocidental de janeiro de 2016 a março de 2020
Critério de exclusão:
- Menos de 3 perdas gestacionais consecutivas
- Malformação uterina significativa na hidrossonografia ou histeroscopia
- Anomalias cromossômicas significativas
- Duração anormal do ciclo menstrual (35 dias) ou ciclo irregular
- Gravidez no primeiro encontro na Clínica de Abortos Recorrentes
- Idade 45 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Amostra do estudo
No total, foram incluídas 267 mulheres com perdas gestacionais recorrentes inexplicáveis. Apenas pacientes com história de 3 ou mais perdas gestacionais espontâneas consecutivas são incluídas. São aceitas perdas bioquímicas e clínicas documentadas em prontuários hospitalares. Perdas gestacionais extrauterinas verificadas, gestações molares completas e abortos induzidos por motivos sociais não estão incluídos no número total de perdas gestacionais. As mulheres são excluídas deste estudo se tiverem malformações uterinas significativas, anormalidades cromossômicas parentais significativas, duração irregular e/ou anormal da duração do ciclo menstrual (intervalo de 35 dias) e/ou nenhuma medição de MBL. |
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Grupo de referência
O grupo de referência MBL compreendeu 185 doadoras de sangue femininas dinamarquesas em idade reprodutiva (faixa de 21 a 45 anos), sobre as quais não temos outras informações.
Após aprovação informada, todos os controles tiveram uma amostra de sangue extra coletada, que foi analisada para p-MBL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de MBL no plasma (ug/ml)
Prazo: Na primeira consulta. Resultados acessíveis em 3 semanas.
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Nível de lectina de ligação de manose em uma amostra de sangue
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Na primeira consulta. Resultados acessíveis em 3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes dando à luz após perda recorrente de gravidez (RPL) a uma criança com baixo peso ao nascer
Prazo: na entrega
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<2500g
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na entrega
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Participantes dando à luz antes de RPL a uma criança com baixo peso ao nascer
Prazo: Na primeira consulta
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<2500g
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Na primeira consulta
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Participantes dando à luz após RPL a uma criança com muito baixo peso ao nascer
Prazo: na entrega
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<1500g
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na entrega
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Participantes dando à luz antes de RPL a uma criança com muito baixo peso ao nascer
Prazo: Na primeira consulta
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<1500g
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Na primeira consulta
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Participantes com pré-clâmpsia na gravidez após RPL
Prazo: Desenvolvido a partir de 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto. Dados coletados na entrega.
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Pressão alta e proteinúria
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Desenvolvido a partir de 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto. Dados coletados na entrega.
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Participantes com pré-clâmpsia na gravidez antes de RPL
Prazo: Desenvolvido a partir de 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto. Dados recolhidos na primeira consulta.
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Pressão alta e proteinúria
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Desenvolvido a partir de 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto. Dados recolhidos na primeira consulta.
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Pacientes com cesariana de emergência após RPL
Prazo: na entrega
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Um parto cirúrgico em mulheres que foram planejadas para parto vaginal inicialmente, mas uma indicação aguda para cesariana se desenvolveu desde então.
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na entrega
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Pacientes com cesariana de emergência antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
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Um parto cirúrgico em mulheres que foram inicialmente planejadas para parto vaginal, mas uma indicação aguda para cesariana se desenvolveu desde então
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Na primeira consulta
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Pacientes com cesariana eletiva após RPL
Prazo: na entrega
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Um parto cirúrgico em mulheres que foram planejadas para cesariana
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na entrega
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Pacientes com cesariana eletiva antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
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Um parto cirúrgico em mulheres que foram planejadas para cesariana
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Na primeira consulta
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Pacientes com hemorragia periparto grave no nascimento após RPL
Prazo: Durante a entrega
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Hemorragia >999 ml
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Durante a entrega
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Pacientes com hemorragia periparto grave no nascimento antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
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Hemorragia de >999 ml no mínimo um parto anterior antes de RPL
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Na primeira consulta
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Pacientes com hemorragia periparto moderada no nascimento após RPL
Prazo: Durante a entrega
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Hemorragia de 500-1000 ml
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Durante a entrega
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Pacientes com hemorragia periparto moderada no nascimento antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
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Hemorragia de 500-1000 ml no mínimo em um parto anterior antes do RPL
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Na primeira consulta
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Pacientes com parto prematuro em parto após RPL
Prazo: na entrega
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<37 semanas de gestação
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na entrega
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Pacientes com parto prematuro em nascimento antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
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<37 semanas de gestação
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Na primeira consulta
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Pacientes com um parto muito prematuro no nascimento após RPL
Prazo: na entrega
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<32 semanas de gestação
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na entrega
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Pacientes com parto muito prematuro em nascimento antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
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<32 semanas de gestação
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Na primeira consulta
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Proporção de gênero de crianças nascidas após o RPL
Prazo: Na entrega
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Proporção de gênero em nascimentos antes de RPL
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Na entrega
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Proporção de gênero de crianças nascidas antes do RPL
Prazo: Na primeira consulta
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Proporção de gênero em nascimentos após RPL
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Na primeira consulta
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Pacientes com natimorto após RPL
Prazo: 1 semana após o parto
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Natimortos são definidos como morte fetal > 22 semanas de gestação e dentro de 1 semana após o parto
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1 semana após o parto
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Pacientes com natimorto antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
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Natimortos são definidos como morte fetal > 22 semanas de gestação e dentro de 1 semana após o parto - todas as mulheres com no mínimo um parto anterior são incluídas nesta análise.
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Na primeira consulta
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Pacientes com nascido vivo após RPL
Prazo: Acompanhamento no final do estudo.
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Número de mulheres que deram à luz uma criança saudável após RPL
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Acompanhamento no final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36e19au5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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