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O nível baixo de lectina de ligação de manose plasmática (p-MBL) é um fator de risco para perda recorrente de gravidez (RPL)

6 de julho de 2021 atualizado por: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Baixo nível de plasma MBL é um fator de risco para perda recorrente de gravidez

O presente estudo baseia-se na hipótese de que a perda recorrente de gravidez (RPL) está associada a um nível anormal de lectina ligante de manose plasmática (p-MBL). Secundariamente, o nível de p-MBL pode afetar o resultado reprodutivo e perinatal na primeira gravidez após RPL. Assim, o presente estudo visa examinar se o MBL deve ser um biomarcador para mulheres em risco de RPL e, secundariamente, afetar o resultado reprodutivo e perinatal e, assim, ajudar os médicos a identificar mulheres frágeis que precisam de cuidados perinatais intensificados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda gestacional recorrente (PPR), definida como 3 ou mais perdas gestacionais consecutivas antes de 22 semanas de gestação, é um distúrbio multifatorial que afeta 1-3% de todas as mulheres em idade reprodutiva. A causa subjacente do RPL permanece desconhecida em até 50% dos pacientes. Alguns desses pacientes podem ser afetados por um sistema imunológico aberrante.

Níveis baixos de p-MBL foram associados a RPL, enquanto as relações com níveis altos de p-MBL foram pouco estudadas. Relatos relativos à associação entre níveis maternos de p-MBL e resultados perinatais, incluindo peso ao nascer e idade gestacional, são conflitantes. O baixo nível de p-MBL pode ter um efeito negativo ao promover uma resposta imune desfavorável contra células estranhas, como células fetais/trofoblásticas.

Este estudo é um estudo de centro único, um estudo de coorte prospectivo e transversal combinado, que visa investigar se níveis altos e/ou baixos de p-MBL estão associados a RPL (resultado primário) e se isso afeta o resultado reprodutivo na primeira gravidez após a admissão e o desfecho perinatal no primeiro parto antes e após a internação (desfecho secundário). Se tais associações existirem, o p-MBL poderia se tornar um biomarcador para a identificação precoce de mulheres com necessidade de cuidado perinatal intensificado.

A amostra do estudo consiste em mulheres dinamarquesas admitidas no Centro para Perda Gravidez Recorrente da Dinamarca Ocidental. O grupo de estudo inclui 267 mulheres com RPL. Os níveis de P-MBL em pacientes são comparados aos de 185 doadoras de sangue em idade fértil com histórico reprodutivo desconhecido. A associação entre baixo nível de p-MBL e resultados reprodutivos bem-sucedidos é analisada com regressão logística ajustada para variáveis ​​de confusão (idade, IMC e tabagismo). Os resultados perinatais no primeiro parto (>22 semanas de gestação) antes e depois da admissão são comparados entre os subgrupos RPL de acordo com seu nível de p-MBL; níveis baixos (≤500 ug/l), intermediários (501-3.000 ug/l) e altos (>3.000 ug/l) de p-MBL.

As pacientes do sexo feminino no grupo de estudo terão uma amostra de sangue coletada em sua primeira reunião no Centro para Perda Gravidez Recorrente da Dinamarca Ocidental antes de engravidar e serão acompanhadas até o parto do primeiro filho após RPL, se gravidez após RPL seja alcançado, ou até o final do estudo em março de 2021. Os dados sobre os resultados perinatais das gestações antes e depois do RPL foram coletados na primeira consulta, dos registros hospitalares e, quando necessário, preenchidos por telefone ou e-mail.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

452

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres que cumprem os critérios de elegibilidade terão o nível de p-MBL medido a partir de uma amostra de sangue quando admitidas pela primeira vez no Centro para Perda Gravidez Recorrente da Dinamarca Ocidental e serão acompanhadas até o parto do primeiro filho após as perdas gestacionais consecutivas, se a gravidez for alcançada durante o período de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres admitidas no Centro de Perda Gravidez Recorrente da Dinamarca Ocidental de janeiro de 2016 a março de 2020

Critério de exclusão:

  • Menos de 3 perdas gestacionais consecutivas
  • Malformação uterina significativa na hidrossonografia ou histeroscopia
  • Anomalias cromossômicas significativas
  • Duração anormal do ciclo menstrual (35 dias) ou ciclo irregular
  • Gravidez no primeiro encontro na Clínica de Abortos Recorrentes
  • Idade 45 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Amostra do estudo

No total, foram incluídas 267 mulheres com perdas gestacionais recorrentes inexplicáveis.

Apenas pacientes com história de 3 ou mais perdas gestacionais espontâneas consecutivas são incluídas. São aceitas perdas bioquímicas e clínicas documentadas em prontuários hospitalares. Perdas gestacionais extrauterinas verificadas, gestações molares completas e abortos induzidos por motivos sociais não estão incluídos no número total de perdas gestacionais. As mulheres são excluídas deste estudo se tiverem malformações uterinas significativas, anormalidades cromossômicas parentais significativas, duração irregular e/ou anormal da duração do ciclo menstrual (intervalo de 35 dias) e/ou nenhuma medição de MBL.

Grupo de referência
O grupo de referência MBL compreendeu 185 doadoras de sangue femininas dinamarquesas em idade reprodutiva (faixa de 21 a 45 anos), sobre as quais não temos outras informações. Após aprovação informada, todos os controles tiveram uma amostra de sangue extra coletada, que foi analisada para p-MBL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de MBL no plasma (ug/ml)
Prazo: Na primeira consulta. Resultados acessíveis em 3 semanas.
Nível de lectina de ligação de manose em uma amostra de sangue
Na primeira consulta. Resultados acessíveis em 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes dando à luz após perda recorrente de gravidez (RPL) a uma criança com baixo peso ao nascer
Prazo: na entrega
<2500g
na entrega
Participantes dando à luz antes de RPL a uma criança com baixo peso ao nascer
Prazo: Na primeira consulta
<2500g
Na primeira consulta
Participantes dando à luz após RPL a uma criança com muito baixo peso ao nascer
Prazo: na entrega
<1500g
na entrega
Participantes dando à luz antes de RPL a uma criança com muito baixo peso ao nascer
Prazo: Na primeira consulta
<1500g
Na primeira consulta
Participantes com pré-clâmpsia na gravidez após RPL
Prazo: Desenvolvido a partir de 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto. Dados coletados na entrega.
Pressão alta e proteinúria
Desenvolvido a partir de 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto. Dados coletados na entrega.
Participantes com pré-clâmpsia na gravidez antes de RPL
Prazo: Desenvolvido a partir de 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto. Dados recolhidos na primeira consulta.
Pressão alta e proteinúria
Desenvolvido a partir de 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto. Dados recolhidos na primeira consulta.
Pacientes com cesariana de emergência após RPL
Prazo: na entrega
Um parto cirúrgico em mulheres que foram planejadas para parto vaginal inicialmente, mas uma indicação aguda para cesariana se desenvolveu desde então.
na entrega
Pacientes com cesariana de emergência antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
Um parto cirúrgico em mulheres que foram inicialmente planejadas para parto vaginal, mas uma indicação aguda para cesariana se desenvolveu desde então
Na primeira consulta
Pacientes com cesariana eletiva após RPL
Prazo: na entrega
Um parto cirúrgico em mulheres que foram planejadas para cesariana
na entrega
Pacientes com cesariana eletiva antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
Um parto cirúrgico em mulheres que foram planejadas para cesariana
Na primeira consulta
Pacientes com hemorragia periparto grave no nascimento após RPL
Prazo: Durante a entrega
Hemorragia >999 ml
Durante a entrega
Pacientes com hemorragia periparto grave no nascimento antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
Hemorragia de >999 ml no mínimo um parto anterior antes de RPL
Na primeira consulta
Pacientes com hemorragia periparto moderada no nascimento após RPL
Prazo: Durante a entrega
Hemorragia de 500-1000 ml
Durante a entrega
Pacientes com hemorragia periparto moderada no nascimento antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
Hemorragia de 500-1000 ml no mínimo em um parto anterior antes do RPL
Na primeira consulta
Pacientes com parto prematuro em parto após RPL
Prazo: na entrega
<37 semanas de gestação
na entrega
Pacientes com parto prematuro em nascimento antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
<37 semanas de gestação
Na primeira consulta
Pacientes com um parto muito prematuro no nascimento após RPL
Prazo: na entrega
<32 semanas de gestação
na entrega
Pacientes com parto muito prematuro em nascimento antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
<32 semanas de gestação
Na primeira consulta
Proporção de gênero de crianças nascidas após o RPL
Prazo: Na entrega
Proporção de gênero em nascimentos antes de RPL
Na entrega
Proporção de gênero de crianças nascidas antes do RPL
Prazo: Na primeira consulta
Proporção de gênero em nascimentos após RPL
Na primeira consulta
Pacientes com natimorto após RPL
Prazo: 1 semana após o parto
Natimortos são definidos como morte fetal > 22 semanas de gestação e dentro de 1 semana após o parto
1 semana após o parto
Pacientes com natimorto antes de RPL
Prazo: Na primeira consulta
Natimortos são definidos como morte fetal > 22 semanas de gestação e dentro de 1 semana após o parto - todas as mulheres com no mínimo um parto anterior são incluídas nesta análise.
Na primeira consulta
Pacientes com nascido vivo após RPL
Prazo: Acompanhamento no final do estudo.
Número de mulheres que deram à luz uma criança saudável após RPL
Acompanhamento no final do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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