Lavt plasma mannosebindende lektin (p-MBL) niveau er en risikofaktor for recidiverende graviditetstab (RPL)
Lavt plasma-MBL-niveau er en risikofaktor for tilbagevendende graviditetstab
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Recidiverende graviditetstab (RPL), defineret som 3 eller flere på hinanden følgende graviditetstab før 22 ugers graviditet, er en multifaktoriel lidelse, der påvirker 1-3 % af alle kvinder i den reproduktive alder. Den underliggende årsag til RPL forbliver ukendt hos op til 50 % af patienterne. Nogle af disse patienter kan være påvirket af et afvigende immunsystem.
Lave p-MBL-niveauer er blevet forbundet med RPL, mens relationer til høje p-MBL-niveauer er dårligt undersøgt. Rapporter om sammenhæng mellem maternelle p-MBL-niveauer og perinatale udfald, herunder fødselsvægt og svangerskabsalder, er modstridende. Lavt p-MBL-niveau kan have en negativ effekt ved at fremme et ugunstigt immunrespons mod fremmede celler såsom føtale/trofoblastceller.
Denne undersøgelse er et enkelt center, et kombineret tværsnits- og prospektivt kohortestudie, der har til formål at undersøge, om høje og/eller lave p-MBL-niveauer er forbundet med RPL (primært resultat), og om det påvirker det reproduktive resultat i den første graviditet efter indlæggelse. og det perinatale udfald ved den første fødsel før og efter indlæggelsen (sekundært udfald). Hvis sådanne foreninger eksisterer, kunne p-MBL blive en biomarkør for tidlig identifikation af kvinder med behov for intensiveret perinatal pleje.
Undersøgelsens stikprøve består af danske kvinder indlagt på Center for Gentagende Graviditetstab i Vestdanmark. Studiegruppen omfatter 267 kvinder med RPL. P-MBL-niveauer hos patienter sammenlignes med niveauerne for 185 kvindelige bloddonorer i fertil alder med ukendt reproduktionshistorie. Sammenhængen mellem lavt p-MBL-niveau og succesfulde reproduktive resultater analyseres med logistisk regression justeret for forstyrrende variabler (alder, BMI og rygning). De perinatale resultater ved første fødsel (>22 ugers graviditet) før og efter indlæggelsen sammenlignes mellem RPL-undergrupper i henhold til deres p-MBL-niveau; lave (≤500 ug/l), mellemliggende (501-3000 ug/l) og høje (>3000 ug/l) p-MBL niveauer.
Kvindelige patienter i undersøgelsesgruppen vil få taget en blodprøve ved deres første møde i Center for Recidiverende Graviditetstab i Vestdanmark, inden de bliver gravide, og de vil blive fulgt indtil fødslen af det første barn efter RPL, hvis graviditeten er efter RPL. er opnået, eller indtil udgangen af studiet marts 2021. Data om perinatale udfald af graviditeter før og efter RPL blev indsamlet ved den første konsultation, fra hospitalsjournaler og, efter behov, udfyldt via telefon eller e-mail korrespondance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder indlagt på Center for Gentagende Graviditetstab i Vestdanmark januar 2016 til marts 2020
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 3 på hinanden følgende graviditetstab
- Betydelig uterin misdannelse ved hydrosonografi eller hysteroskopi
- Betydelige kromosomafvigelser
- Unormal menstruationscykluslængde (35 dage) eller uregelmæssig cyklus
- Graviditet ved første møde i Gentagende Abort Klinik
- Alder 45 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undersøgelsesprøve
I alt blev 267 kvinder med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab inkluderet. Kun patienter med en historie på 3 eller flere på hinanden følgende spontane graviditetstab er inkluderet. Både biokemiske og kliniske tab dokumenteret i hospitalsjournaler accepteres. Verificerede ekstrauterine graviditetstab, komplette molære graviditeter og inducerede aborter af sociale årsager er ikke inkluderet i det samlede antal graviditetstab. Kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har signifikante uterine misdannelser, signifikante forældres kromosomale abnormiteter, uregelmæssig og/eller unormal længde af deres menstruationscykluslængde (35 dages interval) og/eller ingen MBL-måling. |
|
Referencegruppe
MBL-referencegruppen omfattede 185 danske kvindelige bloddonorer i den fødedygtige alder (spændvidde 21 til 45 år), som vi ikke har andre oplysninger om.
Efter informeret godkendelse fik alle kontroller taget en ekstra blodprøve, som blev analyseret for p-MBL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma MBL-niveau (ug/ml)
Tidsramme: Ved første konsultation. Resultater tilgængelige inden for 3 uger.
|
Manosebindende lektinniveau i en blodprøve
|
Ved første konsultation. Resultater tilgængelige inden for 3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der føder efter tilbagevendende graviditetstab (RPL) til et barn med lav fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
|
<2500g
|
ved levering
|
|
Deltagere, der føder før RPL til et barn med lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved første konsultation
|
<2500g
|
Ved første konsultation
|
|
Deltagere, der føder efter RPL til et barn med meget lav fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
|
<1500g
|
ved levering
|
|
Deltagere, der føder før RPL til et barn med meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved første konsultation
|
<1500g
|
Ved første konsultation
|
|
Deltagere med præklampsi i graviditeten efter RPL
Tidsramme: Udviklet fra 20 ugers graviditet og indtil 6 uger efter fødslen. Data indsamlet ved levering.
|
Højt blodtryk og proteinuri
|
Udviklet fra 20 ugers graviditet og indtil 6 uger efter fødslen. Data indsamlet ved levering.
|
|
Deltagere med præklampsi i graviditeten før RPL
Tidsramme: Udviklet fra 20 ugers graviditet og indtil 6 uger efter fødslen. Data indsamlet ved første konsultation.
|
Højt blodtryk og proteinuri
|
Udviklet fra 20 ugers graviditet og indtil 6 uger efter fødslen. Data indsamlet ved første konsultation.
|
|
Patienter med akut kejsersnit efter RPL
Tidsramme: ved levering
|
En kirurgisk fødsel hos kvinder, der oprindeligt var planlagt til vaginal fødsel, men der er siden udviklet en akut indikation for kejsersnit.
|
ved levering
|
|
Patienter med akut kejsersnit før RPL
Tidsramme: Ved første konsultation
|
En kirurgisk fødsel hos kvinder, der oprindeligt var planlagt til vaginal fødsel, men der er siden udviklet en akut indikation for kejsersnit.
|
Ved første konsultation
|
|
Patienter med elektivt kejsersnit efter RPL
Tidsramme: ved levering
|
En kirurgisk fødsel hos kvinder, der var planlagt til kejsersnit
|
ved levering
|
|
Patienter med elektivt kejsersnit før RPL
Tidsramme: Ved første konsultation
|
En kirurgisk fødsel hos kvinder, der var planlagt til kejsersnit
|
Ved første konsultation
|
|
Patienter med svær peripartum blødning under fødslen efter RPL
Tidsramme: Under levering
|
Blødning på >999 ml
|
Under levering
|
|
Patienter med svær peripartum blødning under fødslen før RPL
Tidsramme: Ved første konsultation
|
Blødning på >999 ml ved minimum en tidligere fødsel før RPL
|
Ved første konsultation
|
|
Patienter med moderat peripartum blødning i fødslen efter RPL
Tidsramme: Under levering
|
Blødning på 500-1000 ml
|
Under levering
|
|
Patienter med moderat peripartum blødning under fødslen før RPL
Tidsramme: Ved første konsultation
|
Blødning på 500-1000 ml i minimum en tidligere fødsel før RPL
|
Ved første konsultation
|
|
Patienter med en for tidlig fødsel efter RPL
Tidsramme: ved levering
|
<37 ugers graviditet
|
ved levering
|
|
Patienter med en for tidlig fødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultation
|
<37 ugers graviditet
|
Ved første konsultation
|
|
Patienter med en meget for tidlig fødsel efter RPL
Tidsramme: ved levering
|
<32 ugers graviditet
|
ved levering
|
|
Patienter med en meget for tidlig fødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultation
|
<32 ugers graviditet
|
Ved første konsultation
|
|
Kønsforhold for børn født efter RPL
Tidsramme: Ved levering
|
Kønsforhold i fødsler før RPL
|
Ved levering
|
|
Kønsforhold for børn født før RPL
Tidsramme: Ved første konsultation
|
Kønsforhold i fødsler efter RPL
|
Ved første konsultation
|
|
Patienter med dødfødsel efter RPL
Tidsramme: 1 uge efter levering
|
Dødfødsel defineres som fosterdød >22 uger efter graviditet og inden for 1 uge efter fødslen
|
1 uge efter levering
|
|
Patienter med en dødfødsel før RPL
Tidsramme: Ved første konsultation
|
Dødfødsel defineres som fosterdød >22 uger efter fødslen og inden for 1 uge efter fødslen - alle kvinder med mindst én tidligere fødsel er inkluderet i denne analyse.
|
Ved første konsultation
|
|
Patienter med en levendefødt efter RPL
Tidsramme: Opfølgning ved studieafslutning.
|
Antal kvinder, der føder et sundt levendefødt barn efter RPL
|
Opfølgning ved studieafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36e19au5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige