저혈장 만노스 결합 렉틴(p-MBL) 수치는 재발성 임신 손실(RPL)의 위험 요소입니다
낮은 혈장 MBL 수치는 반복적인 임신 손실의 위험 요소입니다
연구 개요
상세 설명
임신 22주 이전에 3회 이상의 연속적인 임신 손실로 정의되는 재발성 임신 손실(RPL)은 가임 연령의 모든 여성의 1-3%에 영향을 미치는 다인성 장애입니다. RPL의 근본 원인은 환자의 최대 50%에서 알려지지 않았습니다. 이러한 환자 중 일부는 비정상적인 면역 체계의 영향을 받을 수 있습니다.
낮은 p-MBL 수준은 RPL과 관련이 있는 반면 높은 p-MBL 수준과의 관계는 제대로 연구되지 않았습니다. 산모의 p-MBL 수준과 출생 체중 및 재태 연령을 포함한 주산기 결과 사이의 연관성에 관한 보고서는 상충됩니다. 낮은 p-MBL 수준은 태아/영양막 세포와 같은 외래 세포에 대해 불리한 면역 반응을 촉진함으로써 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 높은 및/또는 낮은 p-MBL 수치가 RPL(일차 결과)과 관련이 있는지 여부와 이것이 입원 후 첫 번째 임신에서 생식 결과에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 단면 및 전향적 코호트 연구를 결합한 단일 센터입니다. 및 입원 전후 첫 번째 출생의 주산기 결과(2차 결과). 그러한 연관성이 존재한다면 p-MBL은 강화된 주산기 관리가 필요한 여성을 조기에 식별하기 위한 바이오마커가 될 수 있습니다.
연구 샘플은 서부 덴마크의 재발성 임신 손실 센터에 입원한 덴마크 여성으로 구성됩니다. 연구 그룹에는 RPL이 있는 267명의 여성이 포함됩니다. 환자의 P-MBL 수치를 생식 이력이 알려지지 않은 가임 연령의 여성 헌혈자 185명과 비교했습니다. 낮은 p-MBL 수준과 성공적인 생식 결과 사이의 연관성은 교란 변수(연령, BMI 및 흡연)에 대해 조정된 로지스틱 회귀로 분석됩니다. 입원 전후 첫 출산(임신 22주 초과)의 주산기 결과는 p-MBL 수준에 따라 RPL 하위 그룹 간에 비교됩니다. 낮은(≤500 ug/l), 중간(501-3000 ug/l) 및 높은(>3000 ug/l) p-MBL 수준.
연구 그룹의 여성 환자는 임신하기 전에 서부 덴마크의 재발성 임신 손실 센터에서 첫 번째 회의에서 혈액 샘플을 채취하고 RPL 후 첫 아이를 출산할 때까지 추적합니다. 또는 2021년 3월 연구가 끝날 때까지. RPL 전후 임신의 주산기 결과에 대한 데이터는 첫 번째 상담 시 병원 기록에서 수집되었으며 필요한 경우 전화 또는 이메일 서신으로 작성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년 1월부터 2020년 3월까지 덴마크 서부 반복 임신 손실 센터에 입원한 여성
제외 기준:
- 3회 미만 연속 유산
- Hydrosonography 또는 hysteroscopy에서 심각한 자궁 기형
- 중대한 염색체 이상
- 생리주기가 비정상(35일)이거나 불규칙한 경우
- 반복 유산 클리닉에서 첫 만남에서 임신
- 45세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
연구 샘플
설명할 수 없는 반복적인 임신 손실이 있는 총 267명의 여성이 포함되었습니다. 3회 이상의 연속 자연 유산 병력이 있는 환자만 포함됩니다. 병원 기록에 기록된 생화학적 및 임상적 손실이 모두 허용됩니다. 확인된 자궁 외 임신 손실, 완전한 포상기태 임신 및 사회적 이유에 의한 인공 유산은 총 임신 손실 수에 포함되지 않습니다. 심각한 자궁 기형, 심각한 부모 염색체 이상, 월경 주기 길이의 불규칙 및/또는 비정상적인 길이(35일 간격) 및/또는 MBL 측정이 없는 여성은 이 연구에서 제외됩니다. |
|
참조 그룹
MBL 참조 그룹은 가임 연령(21~45세 범위)의 185명의 덴마크 여성 헌혈자로 구성되었으며 이들에 대한 다른 정보는 없습니다.
정보에 입각한 승인 후, 모든 대조군은 추가 혈액 샘플을 채취하여 p-MBL에 대해 분석했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 MBL 수준(ug/ml)
기간: 처음 상담시. 결과는 3주 이내에 확인할 수 있습니다.
|
혈액 샘플의 마노스 결합 렉틴 수준
|
처음 상담시. 결과는 3주 이내에 확인할 수 있습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복적인 임신 손실(RPL) 후 저체중아를 출산하는 참여자
기간: 배송 중
|
<2500g
|
배송 중
|
|
저체중아를 RPL 전에 출산하는 참여자
기간: 처음 상담시
|
<2500g
|
처음 상담시
|
|
매우 낮은 출생 체중을 가진 아이에게 RPL 후 출산하는 참가자
기간: 배송 중
|
<1500g
|
배송 중
|
|
매우 낮은 출생 체중을 가진 아이에게 RPL 전에 출산하는 참가자
기간: 처음 상담시
|
<1500g
|
처음 상담시
|
|
RPL 후 임신 중 자간전증이 있는 참가자
기간: 임신 20주부터 산후 6주까지 발달한다. 배송 시 수집된 데이터.
|
고혈압 및 단백뇨
|
임신 20주부터 산후 6주까지 발달한다. 배송 시 수집된 데이터.
|
|
RPL 전 임신 중 자간전증이 있는 참가자
기간: 임신 20주부터 산후 6주까지 발달한다. 첫 번째 상담에서 수집된 데이터.
|
고혈압 및 단백뇨
|
임신 20주부터 산후 6주까지 발달한다. 첫 번째 상담에서 수집된 데이터.
|
|
RPL 후 응급 제왕절개 환자
기간: 배송 중
|
처음에는 질분만을 계획했지만 이후 제왕절개에 대한 급성 적응증이 발생한 여성의 외과적 분만입니다.
|
배송 중
|
|
RPL 전 응급 제왕절개 환자
기간: 처음 상담시
|
처음에 자연 분만을 계획했지만 이후 제왕절개에 대한 급성 적응증이 발생한 여성의 외과적 분만
|
처음 상담시
|
|
RPL 후 선택적 제왕절개 환자
기간: 배송 중
|
제왕절개를 계획했던 여성의 외과적 분만
|
배송 중
|
|
RPL 전 선택적 제왕절개 환자
기간: 처음 상담시
|
제왕절개를 계획했던 여성의 외과적 분만
|
처음 상담시
|
|
RPL 후 출산 시 중증 주산기 출혈 환자
기간: 배송 중
|
>999 ml의 출혈
|
배송 중
|
|
RPL 출산 전 중증 산후 출혈 환자
기간: 처음 상담시
|
RPL 이전에 최소 한 번의 이전 출생에서 >999 ml의 출혈
|
처음 상담시
|
|
RPL 후 출산 시 중등도의 출산 전후 출혈이 있는 환자
기간: 배송 중
|
500-1000 ml의 출혈
|
배송 중
|
|
RPL 출산 전 중등도의 출산 전후 출혈이 있는 환자
기간: 처음 상담시
|
RPL 전 최소 한 번의 이전 출생에서 500-1000 ml의 출혈
|
처음 상담시
|
|
RPL 후 조산을 한 환자
기간: 배송 중
|
임신 37주 미만
|
배송 중
|
|
RPL 전 출생 시 조산 환자
기간: 처음 상담시
|
임신 37주 미만
|
처음 상담시
|
|
RPL 후 출생 시 매우 조산한 환자
기간: 배송 중
|
임신 32주 미만
|
배송 중
|
|
RPL 전 출생 시 매우 조산한 환자
기간: 처음 상담시
|
임신 32주 미만
|
처음 상담시
|
|
RPL 이후 출생 아동의 성별 비율
기간: 배송 시
|
RPL 이전 출생의 성별 비율
|
배송 시
|
|
RPL 이전에 태어난 아동의 성별 비율
기간: 처음 상담시
|
RPL 후 출생의 성별 비율
|
처음 상담시
|
|
RPL 후 사산 환자
기간: 배송 후 1주일
|
사산은 임신 22주를 초과하고 분만 후 1주 이내에 태아 사망으로 정의됩니다.
|
배송 후 1주일
|
|
RPL 전 사산 환자
기간: 처음 상담시
|
사산은 임신 22주를 초과하고 분만 후 1주 이내의 태아 사망으로 정의됩니다. 이 분석에는 이전 출산이 최소 1회 있는 모든 여성이 포함됩니다.
|
처음 상담시
|
|
RPL 후 Liveborn 환자
기간: 연구가 끝나면 후속 조치를 취하십시오.
|
RPL 후 건강한 출산을 한 여성의 수
|
연구가 끝나면 후속 조치를 취하십시오.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신 합병증에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스