- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04017754
Un faible niveau de lectine de liaison au mannose plasmatique (p-MBL) est un facteur de risque de perte de grossesse récurrente (RPL)
Un faible niveau plasmatique de MBL est un facteur de risque de perte de grossesse récurrente
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La perte de grossesse récurrente (RPL), définie comme 3 pertes de grossesse consécutives ou plus avant 22 semaines de gestation, est un trouble multifactoriel affectant 1 à 3 % de toutes les femmes en âge de procréer. La cause sous-jacente de la RPL reste inconnue chez jusqu'à 50 % des patients. Certains de ces patients peuvent être affectés par un système immunitaire aberrant.
De faibles niveaux de p-MBL ont été associés à la RPL, tandis que les relations avec des niveaux élevés de p-MBL ont été peu étudiées. Les rapports concernant l'association entre les niveaux maternels de p-MBL et les issues périnatales, y compris le poids à la naissance et l'âge gestationnel, sont contradictoires. Un faible niveau de p-MBL peut avoir un effet négatif en favorisant une réponse immunitaire défavorable contre les cellules étrangères telles que les cellules fœtales/trophoblastes.
Cette étude est un centre unique, une étude de cohorte transversale et prospective combinée, qui vise à déterminer si des niveaux élevés et / ou faibles de p-MBL sont associés à la RPL (résultat principal) et s'ils affectent le résultat reproductif lors de la première grossesse suivant l'admission. et l'issue périnatale du premier accouchement avant et après l'admission (issue secondaire). Si de telles associations existent, le p-MBL pourrait devenir un biomarqueur pour l'identification précoce des femmes ayant besoin de soins périnataux intensifs.
L'échantillon de l'étude se compose de femmes danoises admises au Centre pour les pertes récurrentes de grossesse du Danemark occidental. Le groupe d'étude comprend 267 femmes avec RPL. Les taux de P-MBL chez les patientes sont comparés à ceux de 185 donneuses de sang en âge de procréer et dont les antécédents reproductifs sont inconnus. L'association entre un faible niveau de p-MBL et des résultats reproducteurs réussis est analysée avec une régression logistique ajustée pour les variables confondantes (âge, IMC et tabagisme). Les issues périnatales lors de la première naissance (>22 semaines de gestation) avant et après l'admission sont comparées entre les sous-groupes RPL en fonction de leur niveau de p-MBL ; niveaux de p-MBL faibles (≤500 ug/l), intermédiaires (501-3000 ug/l) et élevés (>3000 ug/l).
Les patientes du groupe d'étude auront un échantillon de sang prélevé lors de leur première réunion au Centre pour la perte récurrente de grossesse du Danemark occidental avant de tomber enceintes, et elles seront suivies jusqu'à l'accouchement du premier enfant après RPL, si grossesse après RPL est atteint, ou jusqu'à la fin des études en mars 2021. Les données sur les issues périnatales des grossesses avant et après RPL ont été recueillies lors de la première consultation, à partir des dossiers hospitaliers et, au besoin, complétées par correspondance téléphonique ou par courrier électronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes admises au Center for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark de janvier 2016 à mars 2020
Critère d'exclusion:
- Moins de 3 pertes de grossesse consécutives
- Malformation utérine importante à l'hydrosonographie ou à l'hystéroscopie
- Anomalies chromosomiques importantes
- Durée anormale du cycle menstruel (35 jours) ou cycle irrégulier
- Grossesse lors de la première rencontre à la clinique des fausses couches récurrentes
- Âge 45 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Échantillon d'étude
Au total, 267 femmes avec une perte de grossesse récurrente inexpliquée ont été incluses. Seules les patientes ayant des antécédents d'au moins 3 fausses couches spontanées consécutives sont incluses. Les pertes biochimiques et cliniques documentées dans les dossiers hospitaliers sont acceptées. Les fausses couches extra-utérines vérifiées, les grossesses molaires complètes et les avortements provoqués pour raisons sociales ne sont pas inclus dans le nombre total de fausses couches. Les femmes sont exclues de cette étude si elles présentent des malformations utérines importantes, des anomalies chromosomiques parentales importantes, une durée irrégulière et/ou anormale de la durée de leur cycle menstruel (intervalle de 35 jours) et/ou aucune mesure de MBL. |
Groupe de référence
Le groupe de référence MBL comprenait 185 donneuses de sang danoises en âge de procréer (intervalle de 21 à 45 ans), sur lesquelles nous n'avons aucune autre information.
Après approbation éclairée, tous les témoins ont fait prélever un échantillon de sang supplémentaire, qui a été analysé pour le p-MBL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau plasmatique de MBL (ug/ml)
Délai: A la première consultation. Résultats accessibles sous 3 semaines.
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Niveau de Manose Binding Lectin dans un échantillon de sang
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A la première consultation. Résultats accessibles sous 3 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants donnant naissance après une perte de grossesse récurrente (RPL) à un enfant de faible poids à la naissance
Délai: à la livraison
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<2500g
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à la livraison
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Participants donnant naissance avant RPL à un enfant de faible poids à la naissance
Délai: Lors de la première consultation
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<2500g
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Lors de la première consultation
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Participants donnant naissance après RPL à un enfant de très faible poids à la naissance
Délai: à la livraison
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<1500g
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à la livraison
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Participants donnant naissance avant RPL à un enfant de très faible poids à la naissance
Délai: Lors de la première consultation
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<1500g
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Lors de la première consultation
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Participants avec préclampsie pendant la grossesse après RPL
Délai: Développé à partir de 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Données collectées à la livraison.
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Hypertension artérielle et protéinurie
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Développé à partir de 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Données collectées à la livraison.
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Participants avec préclampsie pendant la grossesse avant RPL
Délai: Développé à partir de 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Données recueillies lors de la première consultation.
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Hypertension artérielle et protéinurie
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Développé à partir de 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Données recueillies lors de la première consultation.
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Patientes ayant subi une césarienne d'urgence après RPL
Délai: à la livraison
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Un accouchement chirurgical chez les femmes qui étaient initialement prévues pour un accouchement vaginal, mais une indication aiguë de césarienne s'est développée depuis.
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à la livraison
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Patientes ayant subi une césarienne d'urgence avant la RPL
Délai: Lors de la première consultation
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Un accouchement chirurgical chez les femmes qui étaient initialement prévues pour un accouchement vaginal, mais une indication aiguë de césarienne s'est développée depuis
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Lors de la première consultation
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Patients avec césarienne élective après RPL
Délai: à la livraison
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Un accouchement chirurgical chez les femmes qui devaient accoucher par césarienne
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à la livraison
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Patientes ayant subi une césarienne programmée avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
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Un accouchement chirurgical chez les femmes qui devaient accoucher par césarienne
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Lors de la première consultation
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Patients présentant une hémorragie péripartum sévère à la naissance après RPL
Délai: Pendant la livraison
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Hémorragie > 999 ml
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Pendant la livraison
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Patientes présentant une hémorragie péripartum grave à la naissance avant la RPL
Délai: Lors de la première consultation
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Hémorragie > 999 ml dans au moins un accouchement précédent avant RPL
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Lors de la première consultation
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Patientes présentant une hémorragie péripartum modérée à la naissance après RPL
Délai: Pendant la livraison
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Hémorragie de 500-1000 ml
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Pendant la livraison
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Patientes présentant une hémorragie péripartum modérée à la naissance avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
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Hémorragie de 500-1000 ml au moins une naissance précédente avant RPL
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Lors de la première consultation
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Patients avec une naissance prématurée dans Naissance après RPL
Délai: à la livraison
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<37 semaines de gestation
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à la livraison
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Patients avec une naissance prématurée dans Naissance avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
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<37 semaines de gestation
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Lors de la première consultation
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Patients avec une naissance très prématurée dans Naissance après RPL
Délai: à la livraison
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<32 semaines de gestation
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à la livraison
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Patients avec une naissance très prématurée dans Naissance avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
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<32 semaines de gestation
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Lors de la première consultation
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Rapport entre les sexes des enfants nés après RPL
Délai: A la livraison
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Rapport entre les sexes dans les naissances avant RPL
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A la livraison
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Rapport entre les sexes des enfants nés avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
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Rapport de genre dans les naissances après RPL
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Lors de la première consultation
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Patients avec une mortinaissance après RPL
Délai: 1 semaine après la livraison
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Les mortinaissances sont définies comme la mort fœtale> 22 semaines de gestation et dans la semaine suivant l'accouchement
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1 semaine après la livraison
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Patients avec une mortinaissance avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
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Les mortinaissances sont définies comme la mort fœtale > 22 semaines de gestation et dans la semaine suivant l'accouchement - toutes les femmes ayant eu au moins une naissance précédente sont incluses dans cette analyse.
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Lors de la première consultation
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Patients avec un né vivant après RPL
Délai: Suivi à la fin de l'étude.
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Nombre de femmes qui donnent naissance à un enfant né vivant en bonne santé après RPL
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Suivi à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36e19au5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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