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Un faible niveau de lectine de liaison au mannose plasmatique (p-MBL) est un facteur de risque de perte de grossesse récurrente (RPL)

6 juillet 2021 mis à jour par: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Un faible niveau plasmatique de MBL est un facteur de risque de perte de grossesse récurrente

La présente étude est basée sur l'hypothèse que la perte de grossesse récurrente (RPL) est associée à un taux plasmatique anormal de lectine de liaison au mannose (p-MBL). Secondairement, le niveau de p-MBL peut affecter les résultats reproductifs et périnataux lors de la première grossesse suivant la RPL. Ainsi, la présente étude vise à examiner si le MBL devrait être un biomarqueur pour les femmes à risque de RPL et, secondairement, affecter les résultats reproductifs et périnataux, et ainsi aider les cliniciens à identifier les femmes fragiles qui ont besoin de soins périnataux intensifiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte de grossesse récurrente (RPL), définie comme 3 pertes de grossesse consécutives ou plus avant 22 semaines de gestation, est un trouble multifactoriel affectant 1 à 3 % de toutes les femmes en âge de procréer. La cause sous-jacente de la RPL reste inconnue chez jusqu'à 50 % des patients. Certains de ces patients peuvent être affectés par un système immunitaire aberrant.

De faibles niveaux de p-MBL ont été associés à la RPL, tandis que les relations avec des niveaux élevés de p-MBL ont été peu étudiées. Les rapports concernant l'association entre les niveaux maternels de p-MBL et les issues périnatales, y compris le poids à la naissance et l'âge gestationnel, sont contradictoires. Un faible niveau de p-MBL peut avoir un effet négatif en favorisant une réponse immunitaire défavorable contre les cellules étrangères telles que les cellules fœtales/trophoblastes.

Cette étude est un centre unique, une étude de cohorte transversale et prospective combinée, qui vise à déterminer si des niveaux élevés et / ou faibles de p-MBL sont associés à la RPL (résultat principal) et s'ils affectent le résultat reproductif lors de la première grossesse suivant l'admission. et l'issue périnatale du premier accouchement avant et après l'admission (issue secondaire). Si de telles associations existent, le p-MBL pourrait devenir un biomarqueur pour l'identification précoce des femmes ayant besoin de soins périnataux intensifs.

L'échantillon de l'étude se compose de femmes danoises admises au Centre pour les pertes récurrentes de grossesse du Danemark occidental. Le groupe d'étude comprend 267 femmes avec RPL. Les taux de P-MBL chez les patientes sont comparés à ceux de 185 donneuses de sang en âge de procréer et dont les antécédents reproductifs sont inconnus. L'association entre un faible niveau de p-MBL et des résultats reproducteurs réussis est analysée avec une régression logistique ajustée pour les variables confondantes (âge, IMC et tabagisme). Les issues périnatales lors de la première naissance (>22 semaines de gestation) avant et après l'admission sont comparées entre les sous-groupes RPL en fonction de leur niveau de p-MBL ; niveaux de p-MBL faibles (≤500 ug/l), intermédiaires (501-3000 ug/l) et élevés (>3000 ug/l).

Les patientes du groupe d'étude auront un échantillon de sang prélevé lors de leur première réunion au Centre pour la perte récurrente de grossesse du Danemark occidental avant de tomber enceintes, et elles seront suivies jusqu'à l'accouchement du premier enfant après RPL, si grossesse après RPL est atteint, ou jusqu'à la fin des études en mars 2021. Les données sur les issues périnatales des grossesses avant et après RPL ont été recueillies lors de la première consultation, à partir des dossiers hospitaliers et, au besoin, complétées par correspondance téléphonique ou par courrier électronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

452

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes remplissant les critères d'éligibilité auront un taux de p-MBL mesuré à partir d'un échantillon de sang lors de leur première admission au Centre pour les pertes de grossesse récurrentes du Danemark occidental et seront suivies jusqu'à l'accouchement du premier enfant suivant les pertes de grossesse consécutives, si la grossesse est atteinte pendant la période d'études.

La description

Critère d'intégration:

- Femmes admises au Center for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark de janvier 2016 à mars 2020

Critère d'exclusion:

  • Moins de 3 pertes de grossesse consécutives
  • Malformation utérine importante à l'hydrosonographie ou à l'hystéroscopie
  • Anomalies chromosomiques importantes
  • Durée anormale du cycle menstruel (35 jours) ou cycle irrégulier
  • Grossesse lors de la première rencontre à la clinique des fausses couches récurrentes
  • Âge 45 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Échantillon d'étude

Au total, 267 femmes avec une perte de grossesse récurrente inexpliquée ont été incluses.

Seules les patientes ayant des antécédents d'au moins 3 fausses couches spontanées consécutives sont incluses. Les pertes biochimiques et cliniques documentées dans les dossiers hospitaliers sont acceptées. Les fausses couches extra-utérines vérifiées, les grossesses molaires complètes et les avortements provoqués pour raisons sociales ne sont pas inclus dans le nombre total de fausses couches. Les femmes sont exclues de cette étude si elles présentent des malformations utérines importantes, des anomalies chromosomiques parentales importantes, une durée irrégulière et/ou anormale de la durée de leur cycle menstruel (intervalle de 35 jours) et/ou aucune mesure de MBL.

Groupe de référence
Le groupe de référence MBL comprenait 185 donneuses de sang danoises en âge de procréer (intervalle de 21 à 45 ans), sur lesquelles nous n'avons aucune autre information. Après approbation éclairée, tous les témoins ont fait prélever un échantillon de sang supplémentaire, qui a été analysé pour le p-MBL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau plasmatique de MBL (ug/ml)
Délai: A la première consultation. Résultats accessibles sous 3 semaines.
Niveau de Manose Binding Lectin dans un échantillon de sang
A la première consultation. Résultats accessibles sous 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants donnant naissance après une perte de grossesse récurrente (RPL) à un enfant de faible poids à la naissance
Délai: à la livraison
<2500g
à la livraison
Participants donnant naissance avant RPL à un enfant de faible poids à la naissance
Délai: Lors de la première consultation
<2500g
Lors de la première consultation
Participants donnant naissance après RPL à un enfant de très faible poids à la naissance
Délai: à la livraison
<1500g
à la livraison
Participants donnant naissance avant RPL à un enfant de très faible poids à la naissance
Délai: Lors de la première consultation
<1500g
Lors de la première consultation
Participants avec préclampsie pendant la grossesse après RPL
Délai: Développé à partir de 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Données collectées à la livraison.
Hypertension artérielle et protéinurie
Développé à partir de 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Données collectées à la livraison.
Participants avec préclampsie pendant la grossesse avant RPL
Délai: Développé à partir de 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Données recueillies lors de la première consultation.
Hypertension artérielle et protéinurie
Développé à partir de 20 semaines de gestation et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Données recueillies lors de la première consultation.
Patientes ayant subi une césarienne d'urgence après RPL
Délai: à la livraison
Un accouchement chirurgical chez les femmes qui étaient initialement prévues pour un accouchement vaginal, mais une indication aiguë de césarienne s'est développée depuis.
à la livraison
Patientes ayant subi une césarienne d'urgence avant la RPL
Délai: Lors de la première consultation
Un accouchement chirurgical chez les femmes qui étaient initialement prévues pour un accouchement vaginal, mais une indication aiguë de césarienne s'est développée depuis
Lors de la première consultation
Patients avec césarienne élective après RPL
Délai: à la livraison
Un accouchement chirurgical chez les femmes qui devaient accoucher par césarienne
à la livraison
Patientes ayant subi une césarienne programmée avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
Un accouchement chirurgical chez les femmes qui devaient accoucher par césarienne
Lors de la première consultation
Patients présentant une hémorragie péripartum sévère à la naissance après RPL
Délai: Pendant la livraison
Hémorragie > 999 ml
Pendant la livraison
Patientes présentant une hémorragie péripartum grave à la naissance avant la RPL
Délai: Lors de la première consultation
Hémorragie > 999 ml dans au moins un accouchement précédent avant RPL
Lors de la première consultation
Patientes présentant une hémorragie péripartum modérée à la naissance après RPL
Délai: Pendant la livraison
Hémorragie de 500-1000 ml
Pendant la livraison
Patientes présentant une hémorragie péripartum modérée à la naissance avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
Hémorragie de 500-1000 ml au moins une naissance précédente avant RPL
Lors de la première consultation
Patients avec une naissance prématurée dans Naissance après RPL
Délai: à la livraison
<37 semaines de gestation
à la livraison
Patients avec une naissance prématurée dans Naissance avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
<37 semaines de gestation
Lors de la première consultation
Patients avec une naissance très prématurée dans Naissance après RPL
Délai: à la livraison
<32 semaines de gestation
à la livraison
Patients avec une naissance très prématurée dans Naissance avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
<32 semaines de gestation
Lors de la première consultation
Rapport entre les sexes des enfants nés après RPL
Délai: A la livraison
Rapport entre les sexes dans les naissances avant RPL
A la livraison
Rapport entre les sexes des enfants nés avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
Rapport de genre dans les naissances après RPL
Lors de la première consultation
Patients avec une mortinaissance après RPL
Délai: 1 semaine après la livraison
Les mortinaissances sont définies comme la mort fœtale> 22 semaines de gestation et dans la semaine suivant l'accouchement
1 semaine après la livraison
Patients avec une mortinaissance avant RPL
Délai: Lors de la première consultation
Les mortinaissances sont définies comme la mort fœtale > 22 semaines de gestation et dans la semaine suivant l'accouchement - toutes les femmes ayant eu au moins une naissance précédente sont incluses dans cette analyse.
Lors de la première consultation
Patients avec un né vivant après RPL
Délai: Suivi à la fin de l'étude.
Nombre de femmes qui donnent naissance à un enfant né vivant en bonne santé après RPL
Suivi à la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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