Matala plasmamannoosia sitovan lektiinin (p-MBL) taso on toistuvan raskauden menetyksen (RPL) riskitekijä
Matala plasman MBL-taso on toistuvan raskauden menetyksen riskitekijä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva raskauden menetys (RPL), joka määritellään kolmeksi tai useammaksi peräkkäiseksi raskauden menetykseksi ennen 22 raskausviikkoa, on monitekijäinen häiriö, joka vaikuttaa 1–3 %:iin kaikista lisääntymisiässä olevista naisista. RPL:n taustalla oleva syy on tuntematon jopa 50 %:lla potilaista. Joillakin näistä potilaista voi olla poikkeava immuunijärjestelmä.
Matalat p-MBL-tasot on yhdistetty RPL:ään, kun taas suhteita korkeisiin p-MBL-tasoihin on tutkittu huonosti. Raportit äidin p-MBL-tasojen ja perinataalisten tulosten, mukaan lukien syntymäpainon ja raskausiän, välisestä yhteydestä ovat ristiriitaisia. Matala p-MBL-tasolla voi olla negatiivinen vaikutus edistämällä epäsuotuisaa immuunivastetta vieraita soluja, kuten sikiön/trofoblastisoluja, vastaan.
Tämä tutkimus on yksi keskus, yhdistetty poikkileikkaus- ja prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia, liittyykö korkea ja/tai matala p-MBL-taso RPL:ään (primary result) ja vaikuttaako se lisääntymistulokseen ensimmäisessä raskaudessa sisääntulon jälkeen. ja perinataalinen lopputulos ensimmäisessä synnytyksessä ennen ja sen jälkeen (toissijainen tulos). Jos tällaisia assosiaatioita on olemassa, p-MBL:stä voisi tulla biomarkkeri tehostettua perinataalista hoitoa tarvitsevien naisten varhaisessa tunnistamisessa.
Tutkimusotos koostuu tanskalaisista naisista, jotka on otettu Länsi-Tanskan toistuvan raskauden menetyksen keskukseen. Tutkimusryhmässä on 267 RPL-naista. Potilaiden P-MBL-tasoja verrataan 185 hedelmällisen iän naisen verenluovuttajaan, joiden lisääntymishistoriaa ei tunneta. Matalan p-MBL-tason ja onnistuneiden lisääntymistulosten välinen yhteys analysoidaan logistisella regressiolla, joka on säädetty hämmentäviä muuttujia (ikä, BMI ja tupakointi) mukaan. Perinataalisia tuloksia ensimmäisessä synnytyksessä (>22 raskausviikkoa) ennen ja jälkeen tulon verrataan RPL-alaryhmien välillä niiden p-MBL-tason mukaan; matalat (≤500 ug/l), keskitasot (501-3000 ug/l) ja korkeat (>3000 ug/l) p-MBL-tasot.
Tutkimusryhmän naispotilailta otetaan verinäyte ensimmäisellä tapaamisellaan Länsi-Tanskan toistuvan raskauden menetyksen keskuksessa ennen raskautta, ja heitä seurataan RPL:n jälkeisen ensimmäisen lapsen synnytykseen asti, jos raskaus RPL:n jälkeen. saavutetaan tai opintojen loppuun maaliskuussa 2021 asti. Tiedot raskauksien perinataalisista tuloksista ennen ja jälkeen RPL:n kerättiin ensimmäisellä konsultaatiolla, sairaalan asiakirjoista ja tarvittaessa täydennettiin puhelimitse tai sähköpostilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset otetaan Länsi-Tanskan toistuvan raskauden menetyksen keskukseen tammikuusta 2016 maaliskuuhun 2020
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3 peräkkäistä raskauden menetystä
- Merkittävä kohdun epämuodostuma hydrosonografiassa tai hysteroskoopissa
- Merkittäviä kromosomipoikkeavuuksia
- Epänormaali kuukautiskierron pituus (35 päivää) tai epäsäännöllinen kierto
- Raskaus ensimmäisessä tapaamisessa toistuvan keskenmenon klinikalla
- Ikä 45 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusnäyte
Mukana oli yhteensä 267 naista, joilla oli selittämätön toistuva raskaus. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on ollut vähintään 3 peräkkäistä spontaania raskauden menetystä. Sekä biokemialliset että kliiniset menetykset, jotka on dokumentoitu sairaalan asiakirjoihin, hyväksytään. Todennettuja kohdunulkoisten raskauksien menetyksiä, täydellisiä poskiraskauksia ja yhteiskunnallisista syistä johtuvia raskaudenkeskeytyksiä ei lasketa mukaan raskauden menetysten kokonaismäärään. Naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on merkittäviä kohdun epämuodostumia, merkittäviä vanhempien kromosomipoikkeavuuksia, epäsäännöllinen ja/tai epänormaali kuukautiskierron pituus (35 päivän väli) ja/tai heillä ei ole MBL-mittausta. |
|
Vertailuryhmänä
MBL-viiteryhmään kuului 185 lisääntymisiässä olevaa tanskalaista naisverenluovuttajaa (21-45 vuotta), joista meillä ei ole muuta tietoa.
Ilmoitetun hyväksynnän jälkeen kaikista kontrolleista otettiin ylimääräinen verinäyte, joka analysoitiin p-MBL:n suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman MBL-taso (ug/ml)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla. Tulokset saatavilla 3 viikossa.
|
Manoose Binding Lektiinitaso verinäytteessä
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla. Tulokset saatavilla 3 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka synnyttävät toistuvan raskaustappion (RPL) jälkeen lapselle, jolla on alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
<2500g
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Osallistujat, jotka synnyttävät ennen RPL:tä alhaisen syntymäpainon lapselle
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
<2500g
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
|
Osallistujat, jotka synnyttävät RPL:n jälkeen lapselle, jolla on erittäin alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
<1500g
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Osallistujat, jotka synnyttävät ennen RPL:tä lapselle, jonka syntymäpaino on erittäin alhainen
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
<1500g
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
|
Osallistujat, joilla on preklampsia raskauden aikana RPL:n jälkeen
Aikaikkuna: Kehittyi 20 raskausviikosta ja 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Tiedot kerätty toimituksen yhteydessä.
|
Korkea verenpaine ja proteinuria
|
Kehittyi 20 raskausviikosta ja 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Tiedot kerätty toimituksen yhteydessä.
|
|
Osallistujat, joilla on preklampsia raskauden aikana ennen RPL:ää
Aikaikkuna: Kehittyi 20 raskausviikosta ja 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Ensimmäisellä kuulemisella kerätyt tiedot.
|
Korkea verenpaine ja proteinuria
|
Kehittyi 20 raskausviikosta ja 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Ensimmäisellä kuulemisella kerätyt tiedot.
|
|
Potilaat, joilla on kiireellinen keisarileikkaus RPL:n jälkeen
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Kirurginen synnytys naisilla, joille alun perin suunniteltiin emättimen synnytystä, mutta sittemmin on kehittynyt akuutti indikaatio keisarileikkaukselle.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Potilaat, joilla on kiireellinen keisarileikkaus ennen RPL:ää
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
Kirurginen synnytys naisilla, joille alun perin suunniteltiin emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä, mutta sittemmin on kehittynyt akuutti indikaatio keisarileikkaukselle.
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
|
Potilaat, joilla on elektiivinen keisarileikkaus RPL:n jälkeen
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Kirurginen synnytys naisille, joille oli suunniteltu keisarileikkaus
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Potilaat, joilla on elektiivinen keisarileikkaus ennen RPL:ää
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
Kirurginen synnytys naisille, joille oli suunniteltu keisarileikkaus
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
|
Potilaat, joilla on vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto RPL:n jälkeen
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
>999 ml verenvuoto
|
Toimituksen aikana
|
|
Potilaat, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto ennen RPL:ää
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
>999 ml:n verenvuoto vähintään yhdessä edellisessä synnytyksessä ennen RPL:tä
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
|
Potilaat, joilla on kohtalainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto RPL:n jälkeen
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Verenvuoto 500-1000 ml
|
Toimituksen aikana
|
|
Potilaat, joilla on kohtalainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto ennen RPL:ää
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
500-1000 ml verenvuoto vähintään yhdessä edellisessä synnytyksessä ennen RPL:ää
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
|
Ennenaikaisesti syntyneet potilaat RPL:n jälkeen
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
<37 raskausviikkoa
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Ennen RPL:tä syntyneet potilaat
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
<37 raskausviikkoa
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
|
Potilaat, joilla on erittäin ennenaikainen synnytys RPL:n jälkeen
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
<32 raskausviikkoa
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Potilaat, jotka ovat syntyneet ennen RPL:ää
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
<32 raskausviikkoa
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
|
RPL:n jälkeen syntyneiden lasten sukupuolisuhde
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Sukupuolisuhde syntyneissä ennen RPL:tä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Ennen RPL:tä syntyneiden lasten sukupuolisuhde
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
Sukupuolisuhde syntyneissä RPL:n jälkeen
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
|
Potilaat, jotka syntyivät kuolleena RPL:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
|
Kuolleena syntymäksi määritellään sikiön kuolema > 22 raskausviikkoa ja 1 viikon sisällä synnytyksestä
|
1 viikko toimituksesta
|
|
Potilaat, jotka syntyivät kuolleena ennen RPL:ää
Aikaikkuna: Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
Kuolleena syntymäksi määritellään sikiön kuolema > 22 raskausviikkoa ja 1 viikon sisällä synnytyksestä - kaikki naiset, joilla on vähintään yksi aikaisempi synnytys, ovat mukana tässä analyysissä.
|
Ensimmäisellä konsultaatiolla
|
|
Potilaat, joilla on elävänä syntynyt RPL:n jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta opintojen lopussa.
|
Terveen elävän lapsen synnyttäneiden naisten määrä RPL:n jälkeen
|
Seuranta opintojen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36e19au5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .