低血浆甘露糖结合凝集素 (p-MBL) 水平是复发性流产 (RPL) 的一个危险因素
低血浆 MBL 水平是反复流产的一个危险因素
研究概览
详细说明
复发性流产 (RPL) 定义为妊娠 22 周前 3 次或更多次连续流产，是一种多因素疾病，影响所有育龄女性的 1-3%。 在多达 50% 的患者中，RPL 的根本原因仍然未知。 其中一些患者可能受到异常免疫系统的影响。
低 p-MBL 水平与 RPL 相关，而与高 p-MBL 水平的关系研究很少。 关于母体 p-MBL 水平与围产期结局（包括出生体重和胎龄）之间关联的报告相互矛盾。 低 p-MBL 水平可能通过促进针对胎儿/滋养层细胞等外来细胞的不利免疫反应而产生负面影响。
本研究是一项单中心联合横断面和前瞻性队列研究，旨在调查高和/或低 p-MBL 水平是否与 RPL（主要结果）相关，以及它是否影响入院后第一次怀孕的生殖结果入院前后第一胎的围产期结局（次要结局）。 如果存在这种关联，p-MBL 可能成为早期识别需要加强围产期护理的妇女的生物标志物。
研究样本由丹麦西部复发性流产中心收治的丹麦女性组成。 该研究组包括 267 名患有 RPL 的女性。 将患者的 P-MBL 水平与 185 名生育史未知的育龄女性献血者的水平进行比较。 通过针对混杂变量（年龄、BMI 和吸烟）调整的逻辑回归分析低 p-MBL 水平与成功的生殖结果之间的关联。 根据其 p-MBL 水平比较 RPL 亚组入院前后第一胎（>22 周妊娠）的围产期结局；低 (≤500 ug/l)、中等 (501-3000 ug/l) 和高 (>3000 ug/l) p-MBL 水平。
研究组中的女性患者将在怀孕前在西丹麦复发性流产中心的第一次会议上采集血样，如果在 RPL 后怀孕，将对她们进行随访直至 RPL 后第一个孩子分娩实现，或直到 2021 年 3 月研究结束。 关于 RPL 前后妊娠围产期结局的数据在第一次会诊时从医院记录中收集，并在需要时通过电话或电子邮件通信完成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2016 年 1 月至 2020 年 3 月入住西丹麦复发性流产中心的女性
排除标准：
- 连续流产少于 3 次
- 超声或宫腔镜显着子宫畸形
- 显着的染色体异常
- 月经周期长度异常（35 天）或周期不规律
- 在复发性流产门诊的第一次会议上怀孕
- 年龄 45 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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研究样本
总共包括 267 名不明原因反复流产的女性。 仅包括具有连续 3 次或更多次自然流产史的患者。 接受医院记录中记录的生化和临床损失。 经核实的宫外流产、完全性葡萄胎妊娠、社会原因人工流产不计入流产总数。 如果女性有明显的子宫畸形、显着的父母染色体异常、月经周期长度不规则和/或异常长度（35 天间隔）和/或未进行 MBL 测量，则女性被排除在本研究之外。 |
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参照组
MBL 参考组由 185 名丹麦育龄女性献血者（范围 21 至 45 岁）组成，我们没有关于她们的其他信息。
在获得知情同意后，所有对照都额外采集了一份血样，用于分析 p-MBL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 MBL 水平 (ug/ml)
大体时间：一开始咨询。 3 周内可获得结果。
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血样中的甘露糖结合凝集素水平
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一开始咨询。 3 周内可获得结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在反复流产 (RPL) 后分娩低出生体重儿
大体时间：交货时
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<2500克
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交货时
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参与者在 RPL 前分娩低出生体重儿
大体时间：初次咨询
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<2500克
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初次咨询
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参与者在 RPL 后分娩出生体重极低的孩子
大体时间：交货时
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<1500克
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交货时
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参与者在 RPL 之前分娩出生体重极低的孩子
大体时间：初次咨询
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<1500克
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初次咨询
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RPL 后妊娠期患有先兆子痫的参与者
大体时间：从妊娠 20 周到产后 6 周。交付时收集的数据。
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高血压和蛋白尿
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从妊娠 20 周到产后 6 周。交付时收集的数据。
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RPL 前妊娠中患有先兆子痫的参与者
大体时间：从妊娠 20 周到产后 6 周。第一次咨询时收集的数据。
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高血压和蛋白尿
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从妊娠 20 周到产后 6 周。第一次咨询时收集的数据。
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RPL 后紧急剖腹产患者
大体时间：交货时
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最初计划阴道分娩的妇女进行手术分娩，但此后出现了剖宫产的急性指征。
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交货时
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RPL 前急诊剖腹产患者
大体时间：初次咨询
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对最初计划阴道分娩的妇女进行手术分娩，但此后出现了剖腹产的急性指征
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初次咨询
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RPL 后择期剖腹产的患者
大体时间：交货时
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计划剖腹产的妇女的手术分娩
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交货时
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RPL 前择期剖腹产的患者
大体时间：初次咨询
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计划剖腹产的妇女的手术分娩
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初次咨询
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RPL 后重度围产期出血患者
大体时间：交货期间
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出血 >999 毫升
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交货期间
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RPL 前分娩时严重围产期出血患者
大体时间：初次咨询
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RPL 前至少一次分娩出血 >999 毫升
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初次咨询
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RPL 后分娩中度围产期出血患者
大体时间：交货期间
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出血 500-1000 毫升
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交货期间
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RPL 前分娩中度围产期出血患者
大体时间：初次咨询
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RPL 之前至少有 1 次分娩出血 500-1000 毫升
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初次咨询
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RPL 后出生早产的患者
大体时间：交货时
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<37周妊娠
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交货时
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RPL 前出生的早产患者
大体时间：初次咨询
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<37周妊娠
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初次咨询
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RPL 后极早产患者
大体时间：交货时
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<32周妊娠
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交货时
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在 RPL 之前出生的极早产患者
大体时间：初次咨询
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<32周妊娠
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初次咨询
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RPL 后出生儿童的性别比例
大体时间：交货时
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RPL 之前出生的性别比例
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交货时
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RPL 之前出生的儿童的性别比例
大体时间：初次咨询
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RPL 后出生的性别比例
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初次咨询
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RPL 后死产的患者
大体时间：交货后 1 周
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死产定义为胎儿死亡>妊娠 22 周和分娩后 1 周内
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交货后 1 周
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RPL 前死产的患者
大体时间：初次咨询
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死产定义为妊娠 >22 周和分娩后 1 周内的胎儿死亡——所有至少有一次生育的女性都包括在该分析中。
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初次咨询
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RPL 后活产的患者
大体时间：研究结束时跟进。
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RPL 后生下健康活产婴儿的妇女人数
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研究结束时跟进。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caroline Nørgaard-Pedersen、Aalborg University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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