運動可塑性、間欠性低酸素症、睡眠時無呼吸症候群
2025年9月4日 更新者：Shirin Shafazand、University of Miami
脊髄損傷（SCI）における間欠性低酸素症（IH）、呼吸器および運動可塑性、および睡眠時無呼吸
この研究の目的は、慢性脊髄損傷者の筋力と肺機能に対する睡眠時無呼吸と低酸素の影響について学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 慢性（受傷後1年以上）、非進行性SCI、
- アジア減損スケール (AIS) C または D、
- 安静時 飽和酸素 (SaO2) ≥ 95%、
- 子宮頸部損傷 (C5-C8)
除外基準:
- 現在入院中ですが、
- 安静時心拍数 ≥120 1 分あたりの拍数 (BPM)、
- 安静時収縮期血圧 > 180 mmHg、
- 安静時拡張期血圧 >100 mmHg、
- 先月以内に自己申告による不安定狭心症または心筋梗塞の病歴がある、
- 気道陽圧療法で治療中の OSA、
- 妊娠していることを知っている、または妊娠していると疑っている女性、または妊娠する可能性のある女性、
- 既知の基礎疾患、
- 妊娠中の女性、
- 囚人たち、
- 同意できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)
中等度から重度の OSA を持つ個人は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 15 以上であると定義されます。
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AIHは1日目から3日目に投与されます。
毎日、15 秒と 90 秒の低酸素間隔 (吸気酸素率 (FIO2) = 0.09) と、60 秒の正常酸素間隔 (FIO2 = 0.21) が交互に行われます。
誘発された間欠的低酸素症は、AIH マスクを介して提供されます。
マスクには 2 つの一方向バルブがあり、吸気を上部のバルブに制限し、呼気を下部のバルブに制限します。
低酸素ガスと正常酸素ガスの混合物は上部のバルブから供給されます。
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アクティブコンパレータ：OSAなし
OSA を持たない個人は、AHI が 5 未満であると定義されます。
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AIHは1日目から3日目に投与されます。
毎日、15 秒と 90 秒の低酸素間隔 (吸気酸素率 (FIO2) = 0.09) と、60 秒の正常酸素間隔 (FIO2 = 0.21) が交互に行われます。
誘発された間欠的低酸素症は、AIH マスクを介して提供されます。
マスクには 2 つの一方向バルブがあり、吸気を上部のバルブに制限し、呼気を下部のバルブに制限します。
低酸素ガスと正常酸素ガスの混合物は上部のバルブから供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の OSA を有する参加者と OSA を有しない参加者間の最大握力 (MGS) によって測定される手の握力によって評価される運動機能の違い。
時間枠：ベースライン
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参加者は、ハンドグリップダイナモメーターを最大の力で 3 ～ 5 秒間握るように指示されます。
これを各手で 3 回繰り返し、試行間に 1 分間の休憩を挟みます。
得られた最高値が MGS として使用されます。
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ベースライン
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中等度から重度の OSA を有する参加者と OSA を有さない参加者間の、筋電図 (EMG) 記録によって測定された手の握力によって評価された運動機能の違い。
時間枠：ベースライン
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EMGを測定するために参加者に電極が固定されます。
次に、参加者は人差し指でカスタム レバーを押すように求められます。
参加者は、60 秒間の休憩を挟んで、3 ～ 5 秒間、短い最大随意収縮 (MVC) を 3 回実行します。
3 つの値のうち最大の値が使用されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動機能の変化は、MGS によって測定された握力によって評価されます。
時間枠：AIH 後 1 日目までのベースライン、AIH 後 3 日目までのベースライン、10 日目までのベースライン、17 日目までのベースライン
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参加者は、ハンドグリップダイナモメーターを最大の力で 3 ～ 5 秒間握るように指示されます。
これを各手で 3 回繰り返し、試行間に 1 分間の休憩を挟みます。
得られた最高値が MGS として使用されます。
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AIH 後 1 日目までのベースライン、AIH 後 3 日目までのベースライン、10 日目までのベースライン、17 日目までのベースライン
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運動機能の変化は、EMG記録によって測定された握力によって評価されます。
時間枠：AIH 後 1 日目までのベースライン、AIH 後 3 日目までのベースライン、10 日目までのベースライン、17 日目までのベースライン
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EMGを測定するために参加者に電極が固定されます。
次に、参加者は人差し指でカスタム レバーを押すように求められます。
参加者は、60 秒間の休憩を挟んで、3 ～ 5 秒間、短い最大随意収縮 (MVC) を 3 回実行します。
3 つの値のうち最大の値が使用されます。
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AIH 後 1 日目までのベースライン、AIH 後 3 日目までのベースライン、10 日目までのベースライン、17 日目までのベースライン
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バイオマーカーレベルの変化
時間枠：AIH 後 1 日目までのベースライン、AIH 後 3 日目までのベースライン、10 日目までのベースライン、17 日目までのベースライン
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血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) および血管内皮増殖因子 (VEGF) バイオマーカー レベル (pg/ml) が評価されます。
ベースラインでは、12 時間の一晩絶食後に血液サンプルが収集されます。
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AIH 後 1 日目までのベースライン、AIH 後 3 日目までのベースライン、10 日目までのベースライン、17 日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shirin Shafazand, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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