Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motoros plaszticitás, időszakos hipoxia és alvási apnoe

2025. szeptember 4. frissítette: Shirin Shafazand, University of Miami

Intermittáló hipoxia (IH), légzési és motoros plaszticitás, valamint alvási apnoe gerincvelő-sérülésben (SCI)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az alvási apnoe és az alacsony oxigénszint hatását az izomerőre és a tüdőfunkcióra krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb,
  2. Krónikus (≥ 1 évvel a sérülés után), nem progresszív SCI,
  3. Asia Impairment Scale (AIS) C vagy D,
  4. Nyugalmi telített oxigén (SaO2) ≥ 95%,
  5. Méhnyak sérülése (C5-C8)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg kórházban,
  2. Nyugalmi pulzusszám ≥120 ütés percenként (BPM),
  3. Nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm,
  4. Nyugalmi diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm,
  5. Ön által bejelentett instabil angina vagy szívinfarktus az előző hónapban,
  6. OSA, amelyet pozitív légúti nyomásterápiával kezelnek,
  7. Nők, akik tudják vagy gyanítják, hogy terhesek, vagy akik teherbe eshetnek,
  8. Ismert mögöttes tüdőbetegség,
  9. Terhes nők,
  10. Foglyok,
  11. Nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közepestől súlyosig terjedő obstruktív alvási apnoe (OSA)
Közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő egyének, akiknek az apnoe-hipopnoe indexe (AHI) 15-nél nagyobb vagy egyenlő.
Eljárás: Indukált akut időszakos hipoxia (AIH)
Az AIH beadása az 1-3. napon történik. Minden nap 15 és 90 másodperces hipoxiás intervallumokkal jár (az inspirált oxigén töredéke (FIO2) = 0,09), amelyek váltakoznak 60 másodperces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21).
Eszköz: AIH maszk
Kiváltott időszakos hipoxia az AIH maszkon keresztül történik. A maszk két egyirányú szeleppel rendelkezik, amelyek korlátozzák a belégzést a felső szelepre és a kilégzést az alsó szelepre. A hipoxiás és normoxikus gázkeverékek a felső szelepen keresztül kerülnek szállításra.
Aktív összehasonlító: OSA nélkül
OSA-val nem rendelkező egyének, akiknek AHI-értéke 5-nél kisebb.
Eljárás: Indukált akut időszakos hipoxia (AIH)
Az AIH beadása az 1-3. napon történik. Minden nap 15 és 90 másodperces hipoxiás intervallumokkal jár (az inspirált oxigén töredéke (FIO2) = 0,09), amelyek váltakoznak 60 másodperces normoxikus intervallumokkal (FIO2 = 0,21).
Eszköz: AIH maszk
Kiváltott időszakos hipoxia az AIH maszkon keresztül történik. A maszk két egyirányú szeleppel rendelkezik, amelyek korlátozzák a belégzést a felső szelepre és a kilégzést az alsó szelepre. A hipoxiás és normoxikus gázkeverékek a felső szelepen keresztül kerülnek szállításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros funkciók közötti különbség a kézfogás erejével mérve, a maximális markolat erejével (MGS) mérve a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő és az OSA nélküli résztvevők között.
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőket arra utasítják, hogy 3-5 másodpercig maximális erőkifejtéssel szorítsák meg a kézi fogantyús dinamométert. Ezt háromszor meg kell ismételni minden kéznél, 1 perc pihenővel a próbák között. A kapott legmagasabb értéket használjuk MGS-ként.
Alapvonal
A motoros funkció különbsége a kézfogás erejével mérve, elektromiográfiás (EMG) felvételekkel mérve a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő és az OSA nélküli résztvevők között.
Időkeret: Alapvonal
Az EMG méréséhez elektródákat kell rögzíteni a résztvevőn. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy nyomják a mutatóujjukat egy egyéni karhoz. A résztvevő három rövid, maximális akaratlagos összehúzódást (MVC) hajt végre 3-5 másodpercig, amelyeket 60 másodperc pihenő választ el. A három érték közül a legmagasabb kerül felhasználásra.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motorfunkció változása az MGS által mért kézfogás erejével mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot az AIH utáni 1. napig, kiindulási állapot az AIH utáni 3. napig, kiindulási állapot a 10. napig, alaphelyzet a 17. napig
A résztvevőket arra utasítják, hogy 3-5 másodpercig maximális erőkifejtéssel szorítsák meg a kézi fogantyús dinamométert. Ezt háromszor meg kell ismételni minden kéznél, 1 perc pihenővel a próbák között. A kapott legmagasabb értéket használjuk MGS-ként.
Kiindulási állapot az AIH utáni 1. napig, kiindulási állapot az AIH utáni 3. napig, kiindulási állapot a 10. napig, alaphelyzet a 17. napig
A motorfunkció változása az EMG-felvételekkel mért kézfogás erejével értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot az AIH utáni 1. napig, kiindulási állapot az AIH utáni 3. napig, kiindulási állapot a 10. napig, alaphelyzet a 17. napig
Az EMG méréséhez elektródákat kell rögzíteni a résztvevőn. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy nyomják a mutatóujjukat egy egyéni karhoz. A résztvevő három rövid, maximális akaratlagos összehúzódást (MVC) hajt végre 3-5 másodpercig, amelyeket 60 másodperc pihenő választ el. A három érték közül a legmagasabb kerül felhasználásra.
Kiindulási állapot az AIH utáni 1. napig, kiindulási állapot az AIH utáni 3. napig, kiindulási állapot a 10. napig, alaphelyzet a 17. napig
A biomarkerek szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot az AIH utáni 1. napig, kiindulási állapot az AIH utáni 3. napig, kiindulási állapot a 10. napig, alaphelyzet a 17. napig
A szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) és a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) biomarker szintjét pg/ml-ben értékelik. Kiinduláskor a vérmintákat 12 órás éjszakai éheztetés után veszik.
Kiindulási állapot az AIH utáni 1. napig, kiindulási állapot az AIH utáni 3. napig, kiindulási állapot a 10. napig, alaphelyzet a 17. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

The Craig H. Neilsen Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190415

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel