Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyczność motoryczna, okresowe niedotlenienie i bezdech senny

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirin Shafazand, University of Miami

Przerywana hipoksja (IH), plastyczność układu oddechowego i motorycznego oraz bezdech senny w urazie rdzenia kręgowego (SCI)

Celem tego badania jest poznanie wpływu bezdechu sennego i niskiego poziomu tlenu na siłę mięśni i czynność płuc u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shirin Shafazand, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Nash, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katie Gant, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy,
  2. Przewlekły (≥ 1 rok po urazie), niepostępujący SCI,
  3. Azjatycka Skala Utraty Wartości (AIS) C lub D,
  4. Spoczynkowy Tlen nasycony (SaO2) ≥ 95%,
  5. Uraz szyjki macicy (C5-C8)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie hospitalizowany,
  2. Tętno spoczynkowe ≥120 uderzeń na minutę (BPM),
  3. spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg,
  4. Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg,
  5. Samodzielna historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca,
  6. OBS, który jest leczony terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych,
  7. Kobiety, które wiedzą lub podejrzewają, że mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę,
  8. Znana podstawowa choroba płuc,
  9. Kobiety w ciąży,
  10. Więźniowie,
  11. Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny (OSA)
Osoby z umiarkowanym do ciężkiego OSA definiowane jako posiadające wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) większy lub równy 15.
Procedura: Indukowana ostra przerywana hipoksja (AIH)
AIH będzie podawany w dniach 1-3. Każdy dzień obejmuje 15 i 90-sekundowe interwały niedotlenienia (Frakcja wdychanego tlenu (FIO2) = 0,09) na przemian z 60-sekundowymi interwałami normoksycznymi (FIO2 = 0,21).
Urządzenie: Maska AIH
Indukowane Przerywane niedotlenienie będzie dostarczane przez maskę AIH. Maska posiada dwa jednokierunkowe zawory ograniczające wdech do górnego zaworu i wydech do dolnego zaworu. Mieszanki gazów niedotlenione i normoksyczne będą podawane przez górny zawór.
Aktywny komparator: Bez OSA
Osoby bez OSA zdefiniowane jako posiadające AHI poniżej 5.
Procedura: Indukowana ostra przerywana hipoksja (AIH)
AIH będzie podawany w dniach 1-3. Każdy dzień obejmuje 15 i 90-sekundowe interwały niedotlenienia (Frakcja wdychanego tlenu (FIO2) = 0,09) na przemian z 60-sekundowymi interwałami normoksycznymi (FIO2 = 0,21).
Urządzenie: Maska AIH
Indukowane Przerywane niedotlenienie będzie dostarczane przez maskę AIH. Maska posiada dwa jednokierunkowe zawory ograniczające wdech do górnego zaworu i wydech do dolnego zaworu. Mieszanki gazów niedotlenione i normoksyczne będą podawane przez górny zawór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w funkcjach motorycznych oceniana na podstawie siły chwytu dłoni mierzonej maksymalną siłą chwytu (MGS) między uczestnikami z umiarkowanym do ciężkiego OSA i bez OSA.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ściskać dynamometr ręczny z maksymalnym wysiłkiem przez 3-5 sekund. Zostanie to powtórzone trzy razy dla każdej ręki z 1 minutą odpoczynku między próbami. Najwyższa uzyskana wartość zostanie wykorzystana jako MGS.
Linia bazowa
Różnica w funkcjach motorycznych oceniana na podstawie siły uścisku ręki mierzonej za pomocą zapisów elektromiograficznych (EMG) między uczestnikami z umiarkowanym do ciężkiego OSA i bez OBS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnikowi zostaną zamocowane elektrody do pomiaru EMG. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przyciśnięcie palca wskazującego do niestandardowej dźwigni. Uczestnik wykona trzy krótkie maksymalne dobrowolne skurcze (MVC) przez 3-5 sekund, oddzielone 60 sekundami odpoczynku. Zostanie użyta najwyższa z trzech wartości.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych oceniana na podstawie siły uścisku dłoni mierzonej metodą MGS.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ściskać dynamometr ręczny z maksymalnym wysiłkiem przez 3-5 sekund. Zostanie to powtórzone trzy razy dla każdej ręki z 1 minutą odpoczynku między próbami. Najwyższa uzyskana wartość zostanie wykorzystana jako MGS.
Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17
Zmiana funkcji motorycznych oceniana na podstawie siły uścisku dłoni mierzonej za pomocą zapisów EMG.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17
Uczestnikowi zostaną zamocowane elektrody do pomiaru EMG. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przyciśnięcie palca wskazującego do niestandardowej dźwigni. Uczestnik wykona trzy krótkie maksymalne dobrowolne skurcze (MVC) przez 3-5 sekund, oddzielone 60 sekundami odpoczynku. Zostanie użyta najwyższa z trzech wartości.
Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17
Zmiana poziomów biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17
Ocenione zostaną poziomy biomarkerów czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy w pg/ml. Na początku badania próbki krwi będą pobierane po 12 godzinach nocnego postu.
Wartość początkowa do dnia 1 po AIH, wartość początkowa do dnia 3 po AIH, wartość początkowa do dnia 10, wartość początkowa do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukowana ostra przerywana hipoksja (AIH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj