운동 가소성, 간헐적 저산소증 및 수면 무호흡증
2023년 7월 26일 업데이트: Shirin Shafazand, University of Miami
간헐적 저산소증(IH), 호흡 및 운동 가소성, 척수 손상(SCI)에서의 수면 무호흡증
이 연구의 목적은 만성 척수 손상 환자의 근력 및 폐 기능에 대한 수면 무호흡증 및 저산소증의 영향에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shirin Shafazand, MD
- 전화번호: 305-243-7888
- 이메일: sshafazand@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Shirin Shafazand
- 전화번호: 305-243-7888
- 이메일: sshafazand@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Shirin Shafazand, MD
-
부수사관:
- Mark Nash, PhD
-
부수사관:
- Katie Gant, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 만성(손상 후 1년 이상), 비진행성 SCI,
- 아시아 장애 척도(AIS) C 또는 D,
- 휴식 포화 산소(SaO2) ≥ 95%,
- 경부 손상(C5-C8)
제외 기준:
- 현재 입원 중이며,
- 안정시 심박수 ≥120 BPM(Beats per minute),
- 안정 시 수축기 혈압 >180 mmHg,
- 이완기 혈압 >100 mmHg,
- 지난 한 달 동안 불안정 협심증 또는 심근 경색의 자가 보고된 병력,
- 양압 요법으로 치료를 받고 있는 OSA,
- 자신이 임신했을 가능성이 있거나 임신할 가능성이 있음을 알고 있거나 의심하는 여성,
- 알려진 기본 폐 질환,
- 임산부,
- 죄수들,
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
무호흡-저호흡 지수(AHI)가 15 이상인 것으로 정의되는 중등도에서 중증 OSA를 가진 개인.
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AIH는 1-3일에 시행됩니다.
매일 15초 및 90초의 저산소 상태 간격(Fraction of Inspired Oxygen (FIO2) = 0.09)과 60초 정상 산소 상태 간격(FIO2 = 0.21)이 번갈아 나타납니다.
유도된 간헐적 저산소증은 AIH 마스크를 통해 전달됩니다.
마스크에는 흡입을 상단 밸브로 제한하고 만료를 하단 밸브로 제한하는 2개의 단방향 밸브가 있습니다.
저산소 및 정상 산소 가스 혼합물은 상단 밸브를 통해 전달됩니다.
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활성 비교기: OSA 없이
OSA가 없는 개인은 AHI가 5 미만인 것으로 정의됩니다.
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AIH는 1-3일에 시행됩니다.
매일 15초 및 90초의 저산소 상태 간격(Fraction of Inspired Oxygen (FIO2) = 0.09)과 60초 정상 산소 상태 간격(FIO2 = 0.21)이 번갈아 나타납니다.
유도된 간헐적 저산소증은 AIH 마스크를 통해 전달됩니다.
마스크에는 흡입을 상단 밸브로 제한하고 만료를 하단 밸브로 제한하는 2개의 단방향 밸브가 있습니다.
저산소 및 정상 산소 가스 혼합물은 상단 밸브를 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도에서 중증 OSA가 있는 참가자와 OSA가 없는 참가자 간의 최대 악력(MGS)으로 측정된 손 악력을 통해 평가된 운동 기능의 차이.
기간: 기준선
|
참가자는 3-5초 동안 최대한의 노력으로 핸드 그립 동력계를 쥐도록 지시받습니다.
이것은 시도 사이에 1분의 휴식과 함께 각 손에 대해 세 번 반복됩니다.
얻은 가장 높은 값이 MGS로 사용됩니다.
|
기준선
|
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중등도에서 중증의 OSA가 있는 참가자와 OSA가 없는 참가자 간의 근전도(EMG) 기록으로 측정된 손 악력을 통해 평가된 운동 기능의 차이.
기간: 기준선
|
EMG를 측정하기 위해 참가자에게 전극을 고정합니다.
그런 다음 참가자는 검지 손가락을 맞춤형 레버에 대고 눌러야 합니다.
참가자는 60초의 휴식으로 분리된 3-5초 동안 3회의 짧은 최대 자발적 수축(MVC)을 수행합니다.
세 값 중 가장 높은 값이 사용됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MGS로 측정한 손의 악력을 통해 평가된 운동 기능의 변화.
기간: 기준선에서 AIH 후 1일차까지, 기준선에서 AIH 후 3일차까지, 기준선에서 10일차까지, 기준선에서 17일차까지
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참가자는 3-5초 동안 최대한의 노력으로 핸드 그립 동력계를 쥐도록 지시받습니다.
이것은 시도 사이에 1분의 휴식과 함께 각 손에 대해 세 번 반복됩니다.
얻은 가장 높은 값이 MGS로 사용됩니다.
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기준선에서 AIH 후 1일차까지, 기준선에서 AIH 후 3일차까지, 기준선에서 10일차까지, 기준선에서 17일차까지
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EMG 기록으로 측정된 손의 악력을 통해 평가된 운동 기능의 변화.
기간: 기준선에서 AIH 후 1일차까지, 기준선에서 AIH 후 3일차까지, 기준선에서 10일차까지, 기준선에서 17일차까지
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EMG를 측정하기 위해 참가자에게 전극을 고정합니다.
그런 다음 참가자는 검지 손가락을 맞춤형 레버에 대고 눌러야 합니다.
참가자는 60초의 휴식으로 분리된 3-5초 동안 3회의 짧은 최대 자발적 수축(MVC)을 수행합니다.
세 값 중 가장 높은 값이 사용됩니다.
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기준선에서 AIH 후 1일차까지, 기준선에서 AIH 후 3일차까지, 기준선에서 10일차까지, 기준선에서 17일차까지
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바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선에서 AIH 후 1일차까지, 기준선에서 AIH 후 3일차까지, 기준선에서 10일차까지, 기준선에서 17일차까지
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혈청 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 바이오마커 수준(pg/ml)을 평가할 것입니다.
기준선에서 혈액 샘플은 하룻밤 금식 12시간 후에 수집됩니다.
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기준선에서 AIH 후 1일차까지, 기준선에서 AIH 후 3일차까지, 기준선에서 10일차까지, 기준선에서 17일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirin Shafazand, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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