Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorická plasticita, intermitentní hypoxie a spánková apnoe

4. září 2025 aktualizováno: Shirin Shafazand, University of Miami

Intermitentní hypoxie (IH), respirační a motorická plasticita a spánková apnoe při poranění míchy (SCI)

Účelem této studie je dozvědět se o vlivu spánkové apnoe a nedostatku kyslíku na svalovou sílu a funkci plic u lidí s chronickým poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší,
  2. Chronická (≥ 1 rok po poranění), neprogresivní SCI,
  3. Asijská stupnice znehodnocení (AIS) C nebo D,
  4. Klidový nasycený kyslík (SaO2) ≥ 95 %,
  5. Poranění děložního čípku (C5-C8)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době hospitalizován,
  2. Klidová srdeční frekvence ≥120 tepů za minutu (BPM),
  3. Klidový systolický krevní tlak > 180 mmHg,
  4. Klidový diastolický krevní tlak > 100 mmHg,
  5. Samostatně hlášená anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozího měsíce,
  6. OSA, která je léčena terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách,
  7. Ženy, které vědí nebo mají podezření, že mohou být těhotné nebo které mohou otěhotnět,
  8. Známé základní onemocnění plic,
  9. Těhotná žena,
  10. vězni,
  11. Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (OSA)
Jedinci se středně těžkou až těžkou OSA definovaní jako pacienti s indexem apnoe-hypopnoe (AHI), který je vyšší nebo roven 15.
Postup: Indukovaná akutní intermitentní hypoxie (AIH)
AIH bude podáván ve dnech 1-3. Každý den zahrnuje 15 a 90sekundové hypoxické intervaly (Frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) = 0,09) střídající se s 60sekundovými normoxickými intervaly (FIO2 = 0,21).
Přístroj: Maska AIH
Indukovaná přerušovaná hypoxie bude aplikována přes masku AIH. Maska má dva jednocestné ventily omezující inspiraci na horní ventil a výdech na spodní ventil. Hypoxické a normoxické směsi plynů budou dodávány přes horní ventil.
Aktivní komparátor: Bez OSA
Jedinci bez OSA jsou definováni jako lidé s AHI nižším než 5.
Postup: Indukovaná akutní intermitentní hypoxie (AIH)
AIH bude podáván ve dnech 1-3. Každý den zahrnuje 15 a 90sekundové hypoxické intervaly (Frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) = 0,09) střídající se s 60sekundovými normoxickými intervaly (FIO2 = 0,21).
Přístroj: Maska AIH
Indukovaná přerušovaná hypoxie bude aplikována přes masku AIH. Maska má dva jednocestné ventily omezující inspiraci na horní ventil a výdech na spodní ventil. Hypoxické a normoxické směsi plynů budou dodávány přes horní ventil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v motorické funkci hodnocený pomocí síly stisku ruky měřené maximální silou úchopu (MGS) mezi účastníky se středně těžkou až těžkou OSA a bez OSA.
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou instruováni, aby mačkali ruční dynamometr maximálním úsilím po dobu 3-5 sekund. To se bude opakovat třikrát pro každou ruku s 1 minutou odpočinku mezi zkouškami. Nejvyšší získaná hodnota bude použita jako MGS.
Základní linie
Rozdíl v motorické funkci hodnocený pomocí síly stisku ruky měřené elektromyografickými (EMG) záznamy mezi účastníky se středně těžkou až těžkou OSA a bez OSA.
Časové okno: Základní linie
Na účastníkovi budou zajištěny elektrody pro měření EMG. Účastníci pak budou požádáni, aby přitiskli ukazováček k vlastní páce. Účastník provede tři krátké maximální dobrovolné kontrakce (MVC) po dobu 3-5 sekund oddělené 60 sekundami odpočinku. Použije se nejvyšší ze tří hodnot.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru hodnocena pomocí síly stisku ruky měřené pomocí MGS.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1 po AIH, výchozí stav ke dni 3 po AIH, výchozí stav ke dni 10, výchozí stav ke dni 17
Účastníci budou instruováni, aby mačkali ruční dynamometr maximálním úsilím po dobu 3-5 sekund. To se bude opakovat třikrát pro každou ruku s 1 minutou odpočinku mezi zkouškami. Nejvyšší získaná hodnota bude použita jako MGS.
Výchozí stav ke dni 1 po AIH, výchozí stav ke dni 3 po AIH, výchozí stav ke dni 10, výchozí stav ke dni 17
Změna funkce motoru hodnocená pomocí síly stisku ruky měřené pomocí EMG záznamů.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1 po AIH, výchozí stav ke dni 3 po AIH, výchozí stav ke dni 10, výchozí stav ke dni 17
Na účastníkovi budou zajištěny elektrody pro měření EMG. Účastníci pak budou požádáni, aby přitiskli ukazováček k vlastní páce. Účastník provede tři krátké maximální dobrovolné kontrakce (MVC) po dobu 3-5 sekund oddělené 60 sekundami odpočinku. Použije se nejvyšší ze tří hodnot.
Výchozí stav ke dni 1 po AIH, výchozí stav ke dni 3 po AIH, výchozí stav ke dni 10, výchozí stav ke dni 17
Změna hladin biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1 po AIH, výchozí stav ke dni 3 po AIH, výchozí stav ke dni 10, výchozí stav ke dni 17
Budou hodnoceny hladiny biomarkerů neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v pg/ml. Na začátku budou vzorky krve odebírány po 12 hodinách celonočního hladovění.
Výchozí stav ke dni 1 po AIH, výchozí stav ke dni 3 po AIH, výchozí stav ke dni 10, výchozí stav ke dni 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaná akutní intermitentní hypoxie (AIH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit