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Plasticité motrice, hypoxie intermittente et apnée du sommeil

4 septembre 2025 mis à jour par: Shirin Shafazand, University of Miami

Hypoxie intermittente (IH), plasticité respiratoire et motrice et apnée du sommeil dans les lésions de la moelle épinière (SCI)

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'effet de l'apnée du sommeil et d'un manque d'oxygène sur la force musculaire et la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus,
  2. Chronique (≥ 1 an après la blessure), lésion médullaire non évolutive,
  3. Échelle de déficience asiatique (AIS) C ou D,
  4. Oxygène saturé au repos (SaO2) ≥ 95%,
  5. Lésion cervicale (C5-C8)

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement hospitalisé,
  2. Fréquence cardiaque au repos ≥120 battements par minute (BPM),
  3. Pression artérielle systolique au repos> 180 mmHg,
  4. Pression artérielle diastolique au repos> 100 mmHg,
  5. Antécédents autodéclarés d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours du mois précédent,
  6. OSA qui est traité avec une thérapie par pression positive des voies respiratoires,
  7. Les femmes qui savent ou soupçonnent qu'elles peuvent être enceintes ou qui pourraient devenir enceintes,
  8. Maladie pulmonaire sous-jacente connue,
  9. Femmes enceintes,
  10. Les prisonniers,
  11. Incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère
Les personnes atteintes d'AOS modérées à sévères définies comme ayant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 15.
Procédure: Hypoxie intermittente aiguë induite (AIH)
AIH sera administré les jours 1 à 3. Chaque jour comporte des intervalles hypoxiques de 15 et 90 secondes (fraction d'oxygène inspiré (FIO2) = 0,09) alternant avec des intervalles normoxiques de 60 secondes (FIO2 = 0,21).
Dispositif: Masque AIH
L'hypoxie intermittente induite sera délivrée via le masque AIH. Le masque a deux valves unidirectionnelles limitant l'inspiration à la valve supérieure et l'expiration à la valve inférieure. Les mélanges de gaz hypoxiques et normoxiques seront délivrés par la vanne supérieure.
Comparateur actif: Sans OSA
Individus sans OSA définis comme ayant un AHI inférieur à 5.
Procédure: Hypoxie intermittente aiguë induite (AIH)
AIH sera administré les jours 1 à 3. Chaque jour comporte des intervalles hypoxiques de 15 et 90 secondes (fraction d'oxygène inspiré (FIO2) = 0,09) alternant avec des intervalles normoxiques de 60 secondes (FIO2 = 0,21).
Dispositif: Masque AIH
L'hypoxie intermittente induite sera délivrée via le masque AIH. Le masque a deux valves unidirectionnelles limitant l'inspiration à la valve supérieure et l'expiration à la valve inférieure. Les mélanges de gaz hypoxiques et normoxiques seront délivrés par la vanne supérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de fonction motrice évaluée par la force de préhension de la main mesurée par la force de préhension maximale (MGS) entre les participants avec OSA modéré à sévère et sans OSA.
Délai: Ligne de base
Les participants seront invités à serrer le dynamomètre à poignée avec un effort maximal pendant 3 à 5 secondes. Ceci sera répété trois fois pour chaque main avec 1 minute de repos entre les essais. La valeur la plus élevée obtenue sera utilisée comme MGS.
Ligne de base
La différence de fonction motrice évaluée par la force de préhension de la main mesurée par des enregistrements électromyographiques (EMG) entre les participants avec OSA modéré à sévère et sans OSA.
Délai: Ligne de base
Des électrodes seront fixées sur le participant pour mesurer l'EMG. Les participants seront ensuite invités à appuyer l'index contre un levier personnalisé. Le participant effectuera trois brèves contractions maximales volontaires (MVC) pendant 3 à 5 secondes séparées par 60 secondes de repos. La plus élevée des trois valeurs sera utilisée.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction motrice évaluée par la force de préhension de la main mesurée par MGS.
Délai: De la référence au jour 1 après l'AIH, de la référence au jour 3 après l'AIH, de la référence au jour 10, de la référence au jour 17
Les participants seront invités à serrer le dynamomètre à poignée avec un effort maximal pendant 3 à 5 secondes. Ceci sera répété trois fois pour chaque main avec 1 minute de repos entre les essais. La valeur la plus élevée obtenue sera utilisée comme MGS.
De la référence au jour 1 après l'AIH, de la référence au jour 3 après l'AIH, de la référence au jour 10, de la référence au jour 17
Modification de la fonction motrice évaluée par la force de préhension de la main mesurée par les enregistrements EMG.
Délai: De la référence au jour 1 après l'AIH, de la référence au jour 3 après l'AIH, de la référence au jour 10, de la référence au jour 17
Des électrodes seront fixées sur le participant pour mesurer l'EMG. Les participants seront ensuite invités à appuyer l'index contre un levier personnalisé. Le participant effectuera trois brèves contractions maximales volontaires (MVC) pendant 3 à 5 secondes séparées par 60 secondes de repos. La plus élevée des trois valeurs sera utilisée.
De la référence au jour 1 après l'AIH, de la référence au jour 3 après l'AIH, de la référence au jour 10, de la référence au jour 17
Modification des niveaux de biomarqueurs
Délai: De la référence au jour 1 après l'AIH, de la référence au jour 3 après l'AIH, de la référence au jour 10, de la référence au jour 17
Les taux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) en pg/ml seront évalués. Au départ, les échantillons de sang seront prélevés après 12 heures de jeûne nocturne.
De la référence au jour 1 après l'AIH, de la référence au jour 3 après l'AIH, de la référence au jour 10, de la référence au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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