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Plasticità motoria, ipossia intermittente e apnea notturna

4 settembre 2025 aggiornato da: Shirin Shafazand, University of Miami

Ipossia intermittente (IH), plasticità respiratoria e motoria e apnea notturna nella lesione del midollo spinale (SCI)

Lo scopo di questo studio è conoscere l'effetto dell'apnea notturna e del basso livello di ossigeno sulla forza muscolare e sulla funzione polmonare nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più,
  2. LM cronica (≥ 1 anno dopo la lesione), non progressiva,
  3. Asia Impairment Scale (AIS) C o D,
  4. Ossigeno saturo a riposo (SaO2) ≥ 95%,
  5. Lesione cervicale (C5-C8)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricoverato,
  2. Frequenza cardiaca a riposo ≥120 battiti al minuto (BPM),
  3. Pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg,
  4. Pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg,
  5. Anamnesi autodichiarata di angina instabile o infarto del miocardio nel mese precedente,
  6. OSA in trattamento con terapia a pressione positiva delle vie aeree,
  7. Donne che sanno o sospettano di essere incinte o che potrebbero esserlo,
  8. Malattia polmonare di base nota,
  9. Donne incinte,
  10. Prigionieri,
  11. Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave
Individui con OSA da moderata a grave definiti come aventi un indice di apnea-ipopnea (AHI) maggiore o uguale a 15.
Procedura: Ipossia intermittente acuta indotta (AIH)
AIH verrà somministrato nei giorni 1-3. Ogni giorno comporta intervalli ipossici di 15 e 90 secondi (Frazione di ossigeno inspirato (FIO2) = 0,09) alternati a intervalli normossici di 60 secondi (FIO2 = 0,21).
Dispositivo: Maschera AIH
L'ipossia intermittente indotta verrà erogata tramite la maschera AIH. La maschera ha due valvole unidirezionali che limitano l'ispirazione alla valvola superiore e l'espirazione alla valvola inferiore. Le miscele di gas ipossico e normossico verranno erogate attraverso la valvola superiore.
Comparatore attivo: Senza OSAS
Individui senza OSAS definiti come aventi AHI inferiore a 5.
Procedura: Ipossia intermittente acuta indotta (AIH)
AIH verrà somministrato nei giorni 1-3. Ogni giorno comporta intervalli ipossici di 15 e 90 secondi (Frazione di ossigeno inspirato (FIO2) = 0,09) alternati a intervalli normossici di 60 secondi (FIO2 = 0,21).
Dispositivo: Maschera AIH
L'ipossia intermittente indotta verrà erogata tramite la maschera AIH. La maschera ha due valvole unidirezionali che limitano l'ispirazione alla valvola superiore e l'espirazione alla valvola inferiore. Le miscele di gas ipossico e normossico verranno erogate attraverso la valvola superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella funzione motoria valutata tramite la forza della presa della mano misurata dalla forza massima della presa (MGS) tra i partecipanti con OSA da moderata a grave e senza OSA.
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto di stringere il dinamometro con impugnatura a mano con il massimo sforzo per 3-5 secondi. Questo sarà ripetuto tre volte per ogni mano con 1 minuto di riposo tra le prove. Il valore più alto ottenuto sarà utilizzato come MGS.
Linea di base
La differenza nella funzione motoria valutata tramite la forza della presa della mano misurata dalle registrazioni elettromiografiche (EMG) tra i partecipanti con OSA da moderata a grave e senza OSA.
Lasso di tempo: Linea di base
Gli elettrodi saranno fissati sul partecipante per misurare EMG. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di premere il dito indice contro una leva personalizzata. Il partecipante eseguirà tre brevi contrazioni volontarie massimali (MVC) per 3-5 secondi separate da 60 secondi di riposo. Verrà utilizzato il più alto dei tre valori.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione motoria valutata tramite la forza della presa della mano misurata da MGS.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17
Ai partecipanti verrà chiesto di stringere il dinamometro con impugnatura a mano con il massimo sforzo per 3-5 secondi. Questo sarà ripetuto tre volte per ogni mano con 1 minuto di riposo tra le prove. Il valore più alto ottenuto sarà utilizzato come MGS.
Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17
Variazione della funzione motoria valutata tramite la forza della presa della mano misurata dalle registrazioni EMG.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17
Gli elettrodi saranno fissati sul partecipante per misurare EMG. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di premere il dito indice contro una leva personalizzata. Il partecipante eseguirà tre brevi contrazioni volontarie massimali (MVC) per 3-5 secondi separate da 60 secondi di riposo. Verrà utilizzato il più alto dei tre valori.
Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17
Variazione dei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17
Saranno valutati i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in pg/ml. Al basale, i campioni di sangue verranno raccolti dopo 12 ore di digiuno notturno.
Dal basale al giorno 1 post AIH, Dal basale al giorno 3 post AIH, Dal basale al giorno 10, Dal basale al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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