运动可塑性、间歇性缺氧和睡眠呼吸暂停
2025年9月4日 更新者：Shirin Shafazand、University of Miami
脊髓损伤 (SCI) 中的间歇性缺氧 (IH)、呼吸和运动可塑性以及睡眠呼吸暂停
本研究的目的是了解睡眠呼吸暂停和低氧对慢性脊髓损伤患者肌肉力量和肺功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 慢性（受伤后 ≥ 1 年）、非进行性 SCI，
- 亚洲损伤量表 (AIS) C 或 D，
- 静息饱和氧（SaO2）≥95%，
- 颈椎损伤（C5-C8）
排除标准：
- 目前住院，
- 静息心率≥120 次/分钟 (BPM)，
- 静息收缩压 >180 mmHg，
- 静息舒张压 >100 mmHg，
- 自我报告的前一个月内不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史，
- 正在接受气道正压通气治疗的 OSA，
- 知道或怀疑自己可能怀孕或可能怀孕的妇女，
- 已知的潜在肺部疾病，
- 孕妇，
- 犯人，
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
患有中度至重度 OSA 的个体被定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 大于或等于 15。
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AIH 将在第 1-3 天进行。
每天需要 15 秒和 90 秒缺氧间隔（吸入氧气分数 (FIO2) = 0.09）与 60 秒常氧间隔（FIO2 = 0.21）交替。
诱导间歇性缺氧将通过 AIH 面罩进行。
面罩有两个单向阀，限制吸气到顶部阀门和呼气到底部阀门。
低氧和含氧量正常的气体混合物将通过顶部阀门输送。
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有源比较器：无 OSA
没有 OSA 的个体被定义为 AHI 小于 5。
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AIH 将在第 1-3 天进行。
每天需要 15 秒和 90 秒缺氧间隔（吸入氧气分数 (FIO2) = 0.09）与 60 秒常氧间隔（FIO2 = 0.21）交替。
诱导间歇性缺氧将通过 AIH 面罩进行。
面罩有两个单向阀，限制吸气到顶部阀门和呼气到底部阀门。
低氧和含氧量正常的气体混合物将通过顶部阀门输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过最大握力 (MGS) 测量的手握力评估患有中度至重度 OSA 和没有 OSA 的参与者的运动功能差异。
大体时间：基线
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将指导参与者用最大的力气握住测力计 3-5 秒。
每只手将重复 3 次，每次试验之间休息 1 分钟。
获得的最高值将用作 MGS。
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基线
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通过肌电图 (EMG) 记录测量的手握力评估患有中度至重度 OSA 和没有 OSA 的参与者在运动功能上的差异。
大体时间：基线
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电极将固定在参与者身上以测量 EMG。
然后将要求参与者将食指按在自定义杠杆上。
参与者将执行三个短暂的最大自主收缩 (MVC)，持续 3-5 秒，中间休息 60 秒。
将使用三个值中的最高值。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MGS 测量的手握力评估运动功能的变化。
大体时间：AIH 后第 1 天的基线、AIH 后第 3 天的基线、第 10 天的基线、第 17 天的基线
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将指导参与者用最大的力气握住测力计 3-5 秒。
每只手将重复 3 次，每次试验之间休息 1 分钟。
获得的最高值将用作 MGS。
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AIH 后第 1 天的基线、AIH 后第 3 天的基线、第 10 天的基线、第 17 天的基线
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通过 EMG 记录测量的手握力评估运动功能的变化。
大体时间：AIH 后第 1 天的基线、AIH 后第 3 天的基线、第 10 天的基线、第 17 天的基线
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电极将固定在参与者身上以测量 EMG。
然后将要求参与者将食指按在自定义杠杆上。
参与者将执行三个短暂的最大自主收缩 (MVC)，持续 3-5 秒，中间休息 60 秒。
将使用三个值中的最高值。
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AIH 后第 1 天的基线、AIH 后第 3 天的基线、第 10 天的基线、第 17 天的基线
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生物标志物水平的变化
大体时间：AIH 后第 1 天的基线、AIH 后第 3 天的基线、第 10 天的基线、第 17 天的基线
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将评估以 pg/ml 为单位的血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 和血管内皮生长因子 (VEGF) 生物标志物水平。
在基线时，将在隔夜禁食 12 小时后收集血样。
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AIH 后第 1 天的基线、AIH 后第 3 天的基线、第 10 天的基线、第 17 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirin Shafazand, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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