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Plasticidad Motora, Hipoxia Intermitente y Apnea del Sueño

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Shirin Shafazand, University of Miami

Hipoxia intermitente (IH), plasticidad respiratoria y motora y apnea del sueño en lesiones de la médula espinal (LME)

El propósito de este estudio es conocer el efecto de la apnea del sueño y la falta de oxígeno en la fuerza muscular y la función pulmonar en personas con lesión crónica de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más,
  2. LME crónica (≥ 1 año después de la lesión), no progresiva,
  3. Escala de deterioro de Asia (AIS) C o D,
  4. Reposo Oxígeno saturado (SaO2) ≥ 95%,
  5. Lesión cervical (C5-C8)

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente hospitalizado,
  2. Frecuencia cardíaca en reposo ≥120 latidos por minuto (BPM),
  3. Presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg,
  4. Presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg,
  5. Antecedentes autoinformados de angina inestable o infarto de miocardio en el mes anterior,
  6. OSA que está siendo tratado con terapia de presión positiva en las vías respiratorias,
  7. Mujeres que saben o sospechan que pueden estar embarazadas o que pueden quedar embarazadas,
  8. enfermedad pulmonar subyacente conocida,
  9. Mujeres embarazadas,
  10. prisioneros,
  11. Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave
Las personas con AOS de moderada a grave se definen como aquellas que tienen un índice de apnea-hipopnea (IAH) mayor o igual a 15.
Procedimiento: Hipoxia Intermitente Aguda Inducida (AIH)
AIH se administrará en los días 1-3. Cada día conlleva intervalos hipóxicos de 15 y 90 segundos (Fracción de Oxígeno Inspirado (FIO2) = 0,09) alternando con intervalos normóxicos de 60 segundos (FIO2 = 0,21).
Dispositivo: Mascarilla AIH
La hipoxia intermitente inducida se administrará a través de la máscara AIH. La máscara tiene dos válvulas unidireccionales que restringen la inspiración a la válvula superior y la espiración a la válvula inferior. Las mezclas de gases hipóxicos y normóxicos se entregarán a través de la válvula superior.
Comparador activo: Sin AOS
Individuos sin OSA definidos como que tienen un AHI inferior a 5.
Procedimiento: Hipoxia Intermitente Aguda Inducida (AIH)
AIH se administrará en los días 1-3. Cada día conlleva intervalos hipóxicos de 15 y 90 segundos (Fracción de Oxígeno Inspirado (FIO2) = 0,09) alternando con intervalos normóxicos de 60 segundos (FIO2 = 0,21).
Dispositivo: Mascarilla AIH
La hipoxia intermitente inducida se administrará a través de la máscara AIH. La máscara tiene dos válvulas unidireccionales que restringen la inspiración a la válvula superior y la espiración a la válvula inferior. Las mezclas de gases hipóxicos y normóxicos se entregarán a través de la válvula superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la función motora evaluada a través de la fuerza de prensión de la mano medida por la fuerza de prensión máxima (MGS) entre participantes con AOS de moderada a grave y sin AOS.
Periodo de tiempo: Base
Se indicará a los participantes que aprieten el dinamómetro de empuñadura con el máximo esfuerzo durante 3-5 segundos. Esto se repetirá tres veces para cada mano con 1 minuto de descanso entre intentos. El valor más alto obtenido se utilizará como MGS.
Base
La diferencia en la función motora evaluada a través de la fuerza de prensión manual medida mediante registros electromiográficos (EMG) entre participantes con AOS de moderada a grave y sin AOS.
Periodo de tiempo: Base
Los electrodos se asegurarán en el participante para medir EMG. Luego se les pedirá a los participantes que presionen el dedo índice contra una palanca personalizada. El participante realizará tres contracciones voluntarias máximas breves (MVC) durante 3-5 segundos separados por 60 segundos de descanso. Se utilizará el mayor de los tres valores.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función motora evaluada a través de la fuerza de prensión manual medida por MGS.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1 después de AIH, Línea de base al día 3 después de AIH, Línea de base al día 10, Línea de base al día 17
Se indicará a los participantes que aprieten el dinamómetro de empuñadura con el máximo esfuerzo durante 3-5 segundos. Esto se repetirá tres veces para cada mano con 1 minuto de descanso entre intentos. El valor más alto obtenido se utilizará como MGS.
Línea de base al día 1 después de AIH, Línea de base al día 3 después de AIH, Línea de base al día 10, Línea de base al día 17
Cambio en la función motora evaluada a través de la fuerza de agarre de la mano medida por registros EMG.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1 después de AIH, Línea de base al día 3 después de AIH, Línea de base al día 10, Línea de base al día 17
Los electrodos se asegurarán en el participante para medir EMG. Luego se les pedirá a los participantes que presionen el dedo índice contra una palanca personalizada. El participante realizará tres contracciones voluntarias máximas breves (MVC) durante 3-5 segundos separados por 60 segundos de descanso. Se utilizará el mayor de los tres valores.
Línea de base al día 1 después de AIH, Línea de base al día 3 después de AIH, Línea de base al día 10, Línea de base al día 17
Cambio en los niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1 después de AIH, Línea de base al día 3 después de AIH, Línea de base al día 10, Línea de base al día 17
Se evaluarán los niveles séricos de biomarcadores del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en pg/ml. Al inicio del estudio, las muestras de sangre se recolectarán después de 12 horas de ayuno durante la noche.
Línea de base al día 1 después de AIH, Línea de base al día 3 después de AIH, Línea de base al día 10, Línea de base al día 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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