Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk plastisitet, intermitterende hypoksi og søvnapné

4. september 2025 oppdatert av: Shirin Shafazand, University of Miami

Intermitterende hypoksi (IH), respiratorisk og motorisk plastisitet og søvnapné ved ryggmargsskade (SCI)

Formålet med denne studien er å lære om effekten av søvnapné og lavt oksygen på muskelstyrke og lungefunksjon hos personer med kronisk ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre,
  2. Kronisk (≥ 1 år etter skade), ikke-progressiv SCI,
  3. Asia Impairment Scale (AIS) C eller D,
  4. Hvilende mettet oksygen (SaO2) ≥ 95 %,
  5. Livmorhalsskade (C5-C8)

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt på sykehus,
  2. Hvilepuls ≥120 slag per minutt (BPM),
  3. Systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg,
  4. Diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg,
  5. Selvrapportert historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned,
  6. OSA som behandles med positivt luftveistrykkterapi,
  7. Kvinner som vet eller mistenker at de kan være gravide eller som kan bli gravide,
  8. Kjent underliggende lungesykdom,
  9. Gravide kvinner,
  10. Fanger,
  11. Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)
Personer med moderat til alvorlig OSA definert som å ha en apné-hypopné-indeks (AHI) som er større enn eller lik 15.
Fremgangsmåte: Indusert akutt intermitterende hypoksi (AIH)
AIH vil bli administrert på dag 1-3. Hver dag innebærer 15 og 90 sekunders hypoksiske intervaller (fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) = 0,09) alternerende med 60-sekunders normoksiske intervaller (FIO2 = 0,21).
Enhet: AIH maske
Indusert intermittert hypoksi vil bli levert via AIH-masken. Masken har to enveisventiler som begrenser inspirasjon til toppventilen og ekspirasjon til bunnventilen. Hypoksiske og normoksiske gassblandinger vil bli levert gjennom toppventilen.
Aktiv komparator: Uten OSA
Personer uten OSA definert som å ha AHI mindre enn 5.
Fremgangsmåte: Indusert akutt intermitterende hypoksi (AIH)
AIH vil bli administrert på dag 1-3. Hver dag innebærer 15 og 90 sekunders hypoksiske intervaller (fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) = 0,09) alternerende med 60-sekunders normoksiske intervaller (FIO2 = 0,21).
Enhet: AIH maske
Indusert intermittert hypoksi vil bli levert via AIH-masken. Masken har to enveisventiler som begrenser inspirasjon til toppventilen og ekspirasjon til bunnventilen. Hypoksiske og normoksiske gassblandinger vil bli levert gjennom toppventilen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i motorisk funksjon vurdert via håndgrepsstyrke målt ved maksimal grepsstyrke (MGS) mellom deltakere med moderat til alvorlig OSA og uten OSA.
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bli instruert om å klemme håndgrepsdynamometeret med maksimal innsats i 3-5 sekunder. Dette gjentas tre ganger for hver hånd med 1 minutts hvile mellom forsøkene. Den høyeste verdien som oppnås vil bli brukt som MGS.
Grunnlinje
Forskjellen i motorisk funksjon vurdert via håndgrepsstyrke målt ved elektromyografiske (EMG) registreringer mellom deltakere med moderat til alvorlig OSA og uten OSA.
Tidsramme: Grunnlinje
Elektroder vil være sikret på deltakeren for å måle EMG. Deltakerne vil da bli bedt om å trykke pekefingeren mot en tilpasset spak. Deltakeren vil utføre tre korte maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) i 3-5 sekunder atskilt med 60 sekunders hvile. Den høyeste av de tre verdiene vil bli brukt.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorfunksjon vurdert via håndgrepsstyrke målt med MGS.
Tidsramme: Baseline til dag 1 post AIH, baseline til dag 3 post AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Deltakerne vil bli instruert om å klemme håndgrepsdynamometeret med maksimal innsats i 3-5 sekunder. Dette gjentas tre ganger for hver hånd med 1 minutts hvile mellom forsøkene. Den høyeste verdien som oppnås vil bli brukt som MGS.
Baseline til dag 1 post AIH, baseline til dag 3 post AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Endring i motorfunksjon vurdert via håndgrepsstyrke målt ved EMG-registreringer.
Tidsramme: Baseline til dag 1 post AIH, baseline til dag 3 post AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Elektroder vil være sikret på deltakeren for å måle EMG. Deltakerne vil da bli bedt om å trykke pekefingeren mot en tilpasset spak. Deltakeren vil utføre tre korte maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) i 3-5 sekunder atskilt med 60 sekunders hvile. Den høyeste av de tre verdiene vil bli brukt.
Baseline til dag 1 post AIH, baseline til dag 3 post AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Endring i biomarkørnivåer
Tidsramme: Baseline til dag 1 post AIH, baseline til dag 3 post AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17
Nivåer av biomarkører i serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) i pg/ml vil bli evaluert. Ved baseline vil blodprøvene bli tatt etter 12 timers faste over natten.
Baseline til dag 1 post AIH, baseline til dag 3 post AIH, baseline til dag 10, baseline til dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere